Tresiba® 100 enheter/ml FlexTouch® injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
insulin degludek
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Tresiba® innehåller ett långverkande basinsulin kallat insulin degludek. Det används för att behandla diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 1 års ålder. Tresiba® hjälper din kropp att sänka blodsockernivån. Det doseras en gång dagligen. Vid tillfällen när du inte kan följa ditt vanliga doseringsschema, kan du ändra tidpunkten för doseringen eftersom Tresiba® sänker blodsockret under lång tid (se avsnitt Hur produkten används ”Flexibilitet i doseringstidpunkt”). Tresiba® kan användas med snabbverkande insulin som tas till måltid. Vid diabetes mellitus typ 2 kan Tresiba® användas tillsammans med diabetesmedel i form av tabletter eller med injicerbara diabetesmedel av annan typ än insulin.
Vid diabetes mellitus typ 1 måste Tresiba® alltid användas i kombination med snabbverkande måltidsinsulin.
Använd inte Tresiba®
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du börjar använda Tresiba®. Var speciellt uppmärksam på följande:
Om du har dålig syn, se avsnitt Hur produkten används.
Hudförändringar vid injektionsstället
För att bidra till att förhindra förändringar i fettvävnaden under huden, t.ex. hudförtjockning, hudskrumpning eller knutor under huden, ska du hela tiden växla injektionsställe. Det kan hända att insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor eller i ett förtjockat eller skrumpnat område (se ”Hur du använder Tresiba®”). Kontakta läkaren om du märker hudförändringar på injektionsstället och innan du byter injektionsställe om du för tillfället injicerar i ett påverkat område. Läkaren kan råda dig att kontrollera blodsockret oftare och att justera din insulindos eller dos av andra diabetesläkemedel.
Barn och ungdomar
Tresiba® kan användas till ungdomar och barn från 1 års ålder. Det finns ingen erfarenhet av Tresiba® hos barn under 1 års ålder.
Andra läkemedel och Tresiba®
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa läkemedel påverkar din blodsockernivå och det kan innebära att din insulindos behöver ändras.
Här nedan följer en lista över de vanligaste läkemedlen som kan påverka din insulinbehandling.
Din blodsockernivå kan sjunka (hypoglykemi) om du tar:
Din blodsockernivå kan höjas (hyperglykemi) om du tar:
Oktreotid och lanreotid: används för behandling av en ovanlig sjukdom med överproduktion av tillväxthormon (akromegali). Dessa kan antingen höja eller sänka din blodsockernivå.
Pioglitazon: diabetesmedel (tabletter) för behandling av diabetes mellitus typ 2. Vissa patienter som haft typ 2-diabetes och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke, utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera läkare omedelbart om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Tresiba® och alkohol
Ditt insulinbehov kan förändras om du dricker alkohol. Blodsockernivån kan antingen höjas eller sänkas. Du bör därför kontrollera din blodsockernivå oftare än vanligt.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Insulindosen kan behöva ändras under graviditet och efter förlossning. Det är nödvändigt att ha noggrann kontroll över din diabetes under graviditeten. Att undvika för lågt blodsocker (hypoglykemi) är särskilt viktigt för ditt barns hälsa.
Körförmåga och användning av maskiner
För lågt blodsocker eller för högt blodsocker kan påverka din förmåga att köra bil eller att använda verktyg eller maskiner. För lågt eller för högt blodsocker kan påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga. Detta kan vara farligt för dig själv och andra. Fråga läkare om du bör köra bil eller använda maskiner:
Viktig information om några innehållsämnen i Tresiba®
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos. Detta innebär att Tresiba® är näst intill ”natriumfritt”.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Om du är blind eller har svåra synproblem och inte kan läsa dosräknaren på pennan, ska du inte använda injektionspennan utan hjälp. Ta hjälp av någon som har god syn och vet hur man använder den förfyllda injektionspennan FlexTouch®.
Tresiba® i en förfylld injektionspenna finns i två styrkor. ”Tresiba® 100 enheter/ml” eller ”Tresiba® 200 enheter/ml” är tydligt markerat på pennans etikett och förpackning. Dessutom är förpackning och etikett till Tresiba® 100 enheter/ml ljusgrön, och förpackning och etikett till Tresiba® 200 enheter/ml mörkgrön med ränder med en röd ruta som markerar formuleringens styrka.
För båda styrkorna, ställs dosen in i enheter. Dosstegen är dock olika för de två styrkorna av Tresiba®.
Tresiba® 100 enheter/ml är en förfylld injektionspenna, som man kan ställa in doser på 1–80 enheter per injektion i steg om 1 enhet. Den förfyllda pennans dosräknare visar antalet enheter insulin som ska injiceras. Gör ingen omräkning av dosen.
Läkare kommer att besluta tillsammans med dig:
Flexibilitet i doseringstidpunkt
Läkaren kan komma att ändra din dos beroende på din blodsockernivå.
När du använder andra läkemedel ska du fråga läkaren om din behandling behöver justeras.
Användning till äldre (≥ 65 år)
Tresiba® kan användas av äldre, men du kan behöva kontrollera din blodsockernivå oftare om du är äldre. Tala med läkaren om förändringar av dosen.
Om du har problem med njurarna eller levern
Om du har problem med njurarna eller levern, kan du behöva kontrollera din blodsockernivå oftare. Tala med läkaren om förändringar av din Tresiba® dos.
Att injicera läkemedlet
Innan du använder Tresiba® för första gången kommer läkaren eller sjuksköterskan att visa dig hur du ska använda den förfyllda pennan.
Använd inte Tresiba®
Hur du injicerar
En detaljerad bruksanvisning finns på andra sidan av denna bipacksedel.
Om du har använt för stor mängd av Tresiba®
Om du använder för mycket insulin kan ditt blodsocker bli för lågt (hypoglykemi). Se råden i avsnitt Eventuella biverkningar ”För lågt blodsocker”.
Om du har glömt att använda Tresiba®
Om du glömmer en dos ska du injicera den missade dosen när du upptäcker misstaget, men försäkra dig om att det är minst 8 timmar mellan doserna. Om du upptäcker att du har missat den föregående dosen, när det är dags att ta nästa planerade dos, ska du inte injicera dubbel dos utan återuppta din en gång om dagen-dosering.
Om du slutar att använda Tresiba®
Sluta inte att använda insulin utan att först tala med läkare. Om du slutar att använda insulin kan det leda till mycket högt blodsocker och ketoacidos (ett tillstånd med för mycket syra i blodet). Se råden i avsnitt Eventuella biverkningar ”För högt blodsocker”.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
För lågt blodsocker (hypoglykemi) är mycket vanligt vid insulinbehandling (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare). Det kan vara mycket allvarligt. Om din blodsockernivå sjunker för mycket, kan du bli medvetslös. Allvarlig hypoglykemi kan ge hjärnskador och vara livshotande. Om du har symtom på lågt blodsocker (insulinkänning) ska du omedelbart se till att blodsockernivån höjs. Se råden nedan under ”För lågt blodsocker”.
Om du får en allvarlig allergisk reaktion (inträffar i sällsynta fall) mot insulinet eller något av innehållsämnena i Tresiba® ska du sluta att använda detta läkemedel och uppsöka läkare omedelbart. Tecknen på en allvarlig allergisk reaktion är att:
Hudförändringar på injektionsstället:
Om du injicerar insulin på samma ställe kan fettvävnaden antingen skrumpna (lipoatrofi) eller förtjockas (lipohypertrofi) (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare). Knutor under huden kan också orsakas av ansamling av ett protein som kallas amyloid (kutan amyloidos. Hur ofta detta förekommer är inte känt). Det kan hända att insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor eller i ett förtjockat eller skrumpnat område. Byt injektionsställe för varje injektion för att förhindra dessa hudförändringar.
Andra biverkningar omfattar:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Lokala reaktioner: Det kan förekomma lokala reaktioner vid det ställe där du ger dig själv injektionen. Det kan bland annat vara följande symtom: smärta, rodnad, nässelutslag, svullnad och klåda. Reaktionerna försvinner vanligtvis efter några dagar. Gå till läkaren om de inte försvinner efter några veckor. Sluta använda Tresiba® och sök läkare omedelbart om reaktionerna blir allvarliga. Mer information hittar du ovan under avsnittet om allvarlig allergisk reaktion.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Svullnad runt lederna: När du inleder behandlingen kan det ansamlas mer vätska än normalt i kroppen. Detta orsakar svullnad runt vristerna och andra leder. Oftast är det kortvarigt.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Detta läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner som nässelutslag, svullnad i tunga och läppar, diarré, illamående, trötthet och klåda.
Allmänna besvär av diabetesbehandling
Du kan få för lågt blodsocker:
om du dricker alkohol, använder för mycket insulin, motionerar mer än vanligt, äter för lite eller hoppar över en måltid.
Varningssignaler för lågt blodsocker – dessa kan komma plötsligt:
Huvudvärk, sluddrigt tal, hjärtklappning, kallsvettning, sval och blek hud, illamående, stark hungerkänsla, darrningar eller nervositet/oroskänslor, känsla av ovanlig trötthet, svaghet och dåsighet, förvirring och koncentrationssvårigheter, kortvarig synförändring.
Så gör du om du får lågt blodsocker
Så bör andra göra om du förlorar medvetandet
Berätta för alla som du umgås med att du har diabetes. Berätta för dem vad som kan hända om ditt blodsocker blir för lågt, t ex att du kan förlora medvetandet.
Berätta för dem att om du skulle förlora medvetandet måste de göra följande:
Du kan återfå medvetandet snabbare om du får glukagon. Det får bara ges av en person som känner till hur man använder det.
Tala med läkare om:
Dosen eller tidpunkterna för dina insulininjektioner, dina måltider eller motionsvanor kan behöva ändras.
Du kan få för högt blodsocker:
om du äter mer eller motionerar mindre än vanligt, dricker alkohol, får en infektion eller feber, inte har använt tillräckligt med insulin, regelbundet använder mindre insulin än du behöver, glömmer att använda ditt insulin eller slutar att använda insulin utan att tala med läkaren först.
Varningssignaler för högt blodsocker – dessa uppstår oftast gradvis:
Rodnande torr hud; dåsighet eller trötthet; muntorrhet, fruktluktande (acetonliknande) andedräkt; täta urinträngningar, törst; aptitlöshet, illamående eller kräkningar.
Dessa tecken kan tyda på ett mycket allvarligt tillstånd som kallas ketoacidos. Det innebär en ansamling av syra i blodet eftersom kroppen bryter ner fett istället för socker. Om det inte behandlas kan det leda till diabeteskoma och så småningom död.
Så gör du om du får högt blodsocker
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på injektionspennans etikett och kartong efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Före första användning
Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C). Får ej frysas. Förvaras inte nära kylelementet. Förvara pennan med pennhuven påsatt. Ljuskänsligt.
Efter första användningen eller om medtagen som reserv
Du kan ta med dig Tresiba® förfylld injektionspenna (FlexTouch®) och förvara den i rumstemperatur (högst 30°C) eller i kylskåp (2°C till 8°C) i upp till 8 veckor.
För att skydda injektionspennan mot ljus ska du alltid sätta på pennhuven när du inte använder den.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Tresiba® är en klar och färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld penna (300 enheter per 3 ml).
Förpackningsstorlekar: 1 (med och utan injektionsnålar), 5 (utan injektionsnålar) och en multipelförpackning på 10 (2 x 5) (utan injektionsnålar) förfyllda injektionspennor på 3 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd, Danmark
Tillverkare
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Danmark
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Frankrike
Denna bipacksedel ändrades senast 10/2024
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu
Tresiba®, FlexTouch®, NovoFine® och NovoTwist® är varumärken som ägs av Novo Nordisk A/S, Danmark
© 2024
Novo Nordisk A/S
Bruksanvisning för Tresiba® 100 enheter/ml FlexTouch® injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna
Läs nedanstående instruktioner noga innan du använder FlexTouch® förfylld injektionspenna.
Om du inte följer instruktionerna noggrant kan du få för lite eller för mycket insulin, vilket kan leda till för hög eller för låg blodsockernivå.
Innan du använder pennan måste du få utbildning av en läkare eller sjuksköterska.
Börja med att kontrollera att injektionspennan innehåller Tresiba® 100 enheter/ml. Titta därefter på bilderna nedan för att lära känna injektionspennans och injektionsnålens olika delar.
Om du är blind eller har svåra synproblem och inte kan läsa dosräknaren på pennan, ska du inte använda injektionspennan utan hjälp. Ta hjälp av någon som har god syn och vet hur man använder FlexTouch® förfylld injektionspenna.
Insulinpennan är förfylld och försedd med dosväljare och innehåller 300 enheter insulin. Du kan välja max 80 enheter per dos i steg om 1 enhet. Injektionspennan är utformad för att användas tillsammans med NovoTwist® eller NovoFine® engångsnålar upp till en längd av 8 mm.
Viktig information
Läs dessa upplysningar noggrant eftersom de är viktiga för att kunna använda injektionspennan på ett korrekt sätt.
1 Att förbereda injektionspennan
En droppe insulin kan synas på nålspetsen. Detta är normalt, men du måste ändå kontrollera insulinflödet.
Använd alltid en ny injektionsnål vid varje injektion.
Detta minskar risken för kontaminering, infektion, insulinläckage, tilltäppta injektionsnålar och feldosering.
Använd aldrig en böjd eller skadad injektionsnål.
2 Kontrollera insulinflödet
En liten luftbubbla kan finnas kvar på nålspetsen, men den kommer inte att injiceras.
Om det inte syns någon droppe ska du upprepa steg 2A till 2C upp till sex gånger. Om det fortfarande inte syns någon droppe ska du byta injektionsnål och upprepa steg 2A till 2C en gång till.
Om det fortfarande inte syns någon insulindroppe ska du kassera pennan och använda en ny.
Se till att det alltid syns en droppe på nålspetsen innan du injicerar. Detta säkerställer att insulinet flödar.
Om det inte syns någon droppe kommer du inte att injicera något insulin även om dosräknaren rör sig. Detta kan tyda på en tilltäppt eller skadad injektionsnål.
Kontrollera alltid flödet innan du injicerar. Om du inte kontrollerar flödet kan du få för lite insulin eller inget insulin alls. Detta kan leda till för hög blodsockernivå.
3 Välj dos
Om du väljer fel dos kan du vrida dosväljaren framåt eller bakåt för att få rätt dos.
Du kan ställa in pennan på maximalt 80 enheter.
Du ändrar antalet enheter med hjälp av dosväljaren. Det är bara dosräknaren och dosstrecket som visar hur många enheter du väljer per dos.
Du kan välja upp till 80 enheter per dos. När pennan innehåller mindre än 80 enheter stannar dosräknaren på det antal enheter som finns kvar.
Dosväljaren klickar på olika sätt när du vrider den framåt, bakåt eller förbi det antal enheter som finns kvar. Räkna inte pennans klickljud.
Använd alltid dosräknaren och dosstrecket för att se hur många enheter du har valt innan du injicerar insulinet.
Räkna inte pennans klickljud. Om du väljer och injicerar fel dos kan din blodsockernivå bli för hög eller för låg.
Använd inte insulinskalan. Den visar bara ungefär hur mycket insulin som finns kvar i pennan.
4 Injicera dosen
Det kan synas en droppe insulin vid nålspetsen efter injektionen. Detta är normalt och påverkar inte dosen.
Håll alltid ett öga på dosräknaren för att se hur många enheter du injicerar.
Dosräknaren visar exakt antal enheter. Räkna inte pennans klickljud. Håll doseringsknappen intryckt tills dosräknaren återgår till 0 efter injektionen. Om dosräknaren stannar innan den återgår till 0 har inte hela dosen givits, vilket kan leda till för hög blodsockernivå.
5 Efter injektionen
Kassera alltid injektionsnålen efter varje injektion i en behållare lämplig för vassa föremål. Detta minskar risken för kontaminering, infektion, insulinläckage, tilltäppta injektionsnålar och feldosering. Om injektionsnålen är tilltäppt kommer du inte att injicera något insulin.
När pennan är tom ska du kassera den utan injektionsnål, enligt anvisningar från läkare, sjuksköterska, apotekspersonal eller lokala myndigheter. Kasta inte den använda nålen i hushållsavfall.
Försök aldrig sätta tillbaka det inre nålskyddet på injektionsnålen. Du kan sticka dig på injektionsnålen.
Ta alltid bort injektionsnålen efter varje injektion och förvara din penna utan injektionsnålen fastsatt.
Detta minskar risken för kontaminering, infektion, insulinläckage, tilltäppta injektionsnålar och feldosering.
6 Hur mycket insulin finns det kvar?
Var mycket noga med att räkna rätt om du delar upp dosen.
Om du är tveksam bör du ta hela dosen med en ny penna. Om du delar upp dosen fel injicerar du för lite eller för mycket insulin, vilket kan leda till för hög eller för låg blodsockernivå.
Ytterligare viktig information
Ta hand om din penna
Var försiktig med din penna. Hårdhänt hantering eller felaktig användning kan orsaka feldosering, vilket kan leda till för hög eller för låg blodsockernivå.