Duloxetin STADA 30 mg enterokapseli, kova

Duloxetin STADA 60 mg enterokapseli, kova

duloksetiini (hydrokloridina)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Duloxetin Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Duloxetin Stada -valmistetta

3. Miten Duloxetin Stada -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Duloxetin Stada -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Duloxetin Stada -valmisteen vaikuttava aine on duloksetiini. Duloxetin Stada suurentaa serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.

Duloxetin Stada -valmistetta käytetään aikuisille

• masennuksen hoitoon
• yleistyneen ahdistuneisuuden hoitoon (jatkuva tuskaisuus tai hermostuneisuus)
• diabeettisen neuropatiakivun hoitoon (Neuropatiakipua luonnehditaan usein polttavaksi, iskeväksi, pistäväksi, kivistäväksi tai särkeväksi taikka sähkösokkimaiseksi. Kipualueen tunto saattaa olla heikentynyt, tai eri aistimukset kuten kosketus, kuuma, kylmä tai painon tunne voivat aiheuttaa kipua).

Useimmilla potilailla Duloxetin Stada -valmisteen vaikutus masennustilan tai ahdistuneisuuden hoidossa alkaa kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta voi kestää 2–4 viikkoa ennen kuin tunnet olosi paremmaksi. Kerro lääkärillesi, jos et tunne oloasi paremmaksi tuon ajan kuluttua. Lääkärisi saattaa jatkaa Duloxetin Stada -lääkitystä tilasi parannuttuakin masennuksen tai ahdistuneisuuden uusiutumisen estämiseksi.

Potilailla, joilla on diabeettista neuropaattista kipua, voi kulua joitakin viikkoja ennen kuin he tuntevat olonsa paremmaksi. Keskustele lääkärisi kanssa, jos et tunne oloasi paremmaksi kahden kuukauden kuluttua.

Duloksetiinia, jota Duloxetin Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Duloxetin Stada -valmistetta, jos

• olet allerginen duloksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• sinulla on maksasairaus
• sinulla on vaikea munuaissairaus
• käytät tai olet viimeisten 14 vuorokauden aikana käyttänyt toista monoamiinioksidaasin estäjää (MAO:n estäjä) (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Duloxetin Stada”)
• käytät fluvoksamiinia, jota yleensä käytetään masennuksen hoitoon, siprofloksasiinia tai enoksasiinia, jota yleensä käytetään joidenkin infektioiden hoitoon
• käytät toista lääkettä, joka sisältää duloksetiinia (ks. Muut lääkevalmisteet ja Duloxetin Stada).

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on korkea verenpaine tai sydänsairaus. Lääkäri arvioi, voitko käyttää Duloxetin Stada -valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Seuraavassa mainitaan syitä, joiden takia Duloxetin Stada ei ehkä sovi sinulle. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Duloxetin Stada -valmistetta, jos:

• käytät muita lääkkeitä masennuksen hoitoon (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Duloxetin Stada”)
• käytät mäkikuismaa ( Hypericum perforatum) sisältävää rohdosvalmistetta
• sinulla on munuaissairaus
• sinulla on esiintynyt epilepsiakohtauksia (kouristuksia)
• sinulla on ollut mania
• kärsit kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
• sinulla on silmäongelmia, kuten tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti)
• sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä (mustelmataipumus), erityisesti jos olet raskaana (ks. ”Raskaus ja imetys”)
• sinulla on riski elimistön matalaan natriumpitoisuuteen (esim. käytät nesteenpoistolääkkeitä, etenkin jos olet iäkäs)
• sinua parhaillaan hoidetaan toisella lääkkeellä, joka voi aiheuttaa maksavaurioita
• käytät toista lääkettä, joka sisältää duloksetiinia (ks. Muut lääkevalmisteet ja Duloxetin Stada).

Duloxetin Stada saattaa aiheuttaa rauhattomuuden tunnetta ja kykenemättömyyttä istua tai seistä paikallaan. Jos sinulle ilmaantuu tällaisia tuntemuksia, kerro niistä lääkärille.

Ota myös yhteyttä lääkäriin:

Jos sinulla on levottomuuden merkkejä ja oireita, aistiharhoja, koordinaation menetystä, nopeaa sydämen sykettä, kohonnutta ruumiinlämpöä, nopeita verenpaineen muutoksia, yliaktiivisia refleksejä, ripulia, kooma, pahoinvointia, oksentelua, sillä saatat kärsiä serotoniinioireyhtymästä.

Vakavimmassa muodossaan serotoniinioireyhtymä voi muistuttaa neuroleptioireyhtymää. Neuroleptioireyhtymän merkkejä ja oireita voivat olla kuume, nopea sydämen syke, hikoilu, vaikea lihasjäykkyys, sekavuus, kohonneet lihasentsyymiarvot (määritetään verikokeella).

Lääkevalmisteet, kuten Duloxetin Stada, (niin kutsutut SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Joissain tapauksissa kyseiset oireet ovat jatkuneet hoidon lopettamisen jälkeen.

Itsetuhoajatukset ja masennuksen tai ahdistusoireiden paheneminen 

Jos olet masentunut ja/tai ahdistunut, sinulle saattaa toisinaan tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta. Nämä ajatukset saattavat lisääntyä aloittaessasi masennuslääkityksen. Näillä lääkkeillä kestää aikansa ennen kuin ne alkavat vaikuttaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus pitempäänkin.

Näitä ajatuksia tulee herkemmin jos:

• sinulla on aikaisemmin ollut ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta
• olet nuori aikuinen. Kliinisistä tutkimuksista saatu tieto on osoittanut itsetuhoisen käyttäytymisen riskin kasvua masennuslääkityksen aikana mielenterveyshäiriöitä kärsivillä alle 25-vuotiailla aikuisilla.

Jos sinulla on milloin tahansa ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta, ota yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

Masennuksestasi tai ahdistusoireistasi kertominen sukulaiselle tai läheiselle ystävälle saattaa auttaa sinua, ja voit pyytää heitä lukemaan tämän potilasohjeen. Voit pyytää heitä kertomaan sinulle, jos heidän mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos he ovat huolestuneita käyttäytymisessäsi tapahtuneista muutoksista.

Lapset ja nuoret

Duloxetin Stada -valmistetta ei normaalisti pitäisi käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille. Sinun tulee myös tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla on lisääntynyt haittavaikutusten, kuten itsemurhayritysten, itsetuhoajatusten ja vihamielisyyden (pääasiallisesti aggressio, vastustava käyttäytyminen ja viha) vaara, kun he ottavat tämän ryhmän lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä Duloxetin Stada -valmistetta alle 18-vuotiaille potilaille katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Duloxetin Stada -valmistetta alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä. Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää Duloxetin Stada -valmistetta. Duloxetin Stada -valmisteen pitkän ajan turvallisuusvaikutuksiakaan koskien kasvua, kypsymistä sekä tiedollista ja käyttäytymiseen liittyvää kehitystä ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Duloxetin Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Duloxetin Stada -valmisteen vaikuttava aine on duloksetiini, jota on myös muihin sairauksiin käytetyissä lääkkeissä:

• diabeettinen neuropatiakipu, masennus, ahdistuneisuus ja virtsan pidätyskyvyn häiriö.

Useampaa kuin yhtä duloksetiinivalmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti. Tarkista lääkärin kanssa, ettet jo ennestään käytä duloksetiinia sisältävää lääkettä.

Lääkärisi päättää, voitko käyttää Duloxetin Stada -valmistetta samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa. Älä aloita äläkä lopeta minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien itsehoitolääkkeet ja rohdosvalmisteet, keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Sinun pitää myös kertoa lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista:

Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät): Älä käytä Duloxetin Stada -valmistetta, jos käytät tai olet edellisten 14 päivän aikana käyttänyt toista masennuslääkettä, monoamiinioksidaasin estäjää (MAO:n estäjä). Esimerkkejä MAO:n estäjistä ovat moklobemidi (masennuslääke) sekä linetsolidi (antibiootti). MAO:n estäjien käyttö samanaikaisesti monien reseptilääkkeiden, mm. Duloxetin Stada -valmisteen kanssa voi aiheuttaa vakavia tai jopa hengenvaarallisia haittavaikutuksia. Sinun on odotettava vähintään 14 päivää MAO:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen, ennen kuin voit aloittaa Duloxetin Stada -hoidon. Sinun on myös odotettava vähintään 5 päivää Duloxetin Stada -hoidon lopettamisen jälkeen ennen kuin voit aloittaa MAO:n estäjän käytön.

Väsymystä aiheuttavat lääkkeet: Näitä ovat esimerkiksi reseptilääkkeet kuten bentsodiatsepiinit, voimakkaat kipulääkkeet, psyykenlääkkeet, fenobarbitaali ja antihistamiinit.

Serotoniinin pitoisuutta suurentavat lääkkeet: Triptaanit, tramadoli, tryptofaani, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (kuten venlafaksiini), trisykliset masennuslääkkeet (kuten klomipramiini ja amitriptyliini), petidiini, mäkikuisma ja MAO:n estäjät (kuten moklobemidi ja linetsolidi). Nämä lääkkeet suurentavat haittavaikutusriskiä. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti Duloxetin Stada -valmisteen kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota yhteys lääkäriin.

Oraaliset antikoagulantit tai verihiutaleiden toimintaan vaikuttavat lääkkeet: Nämä verta ohentavat eli veren hyytymistä estävät lääkkeet saattavat lisätä verenvuotovaaraa.

Duloxetin Stada ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Duloxetin Stada -kapselit voi ottaa joko ruuan kera tai tyhjään mahaan. Ole varovainen, jos käytät alkoholia Duloxetin Stada -hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Kerro lääkärillesi, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta Duloxetin Stada -lääkityksen aikana. Käytä Duloxetin Stada -valmistetta vasta sen jälkeen, kun olet keskustellut lääkärisi kanssa hoidon mahdollisista hyödyistä sekä sikiöön kohdistuvista riskeistä.
  
  Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Duloxetin Stada -valmistetta. Käytettäessä raskauden aikana, samankaltaiset lääkkeet (serotoniinin takaisinoton estäjiä, SSRI), saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin.
  
  Jos käytät Duloxetin Stada -valmistetta raskautesi loppuvaiheessa, lapsellasi voi ilmetä joitakin oireita syntymän jälkeen. Oireet alkavat yleensä välittömästi syntymän jälkeen tai muutaman päivän ikäisenä. Niitä voivat olla veltot lihakset, tärinä, vapina, syömisvaikeudet, hengitysvaikeudet ja kouristukset. Jos lapsellasi ilmenee jokin näistä oireista tai olet huolestunut lapsesi terveydestä, kysy neuvoa lääkäriltä tai kätilöltä.
  
  Jos käytät Duloxetin Stada -valmistetta lähellä raskautesi loppua, riski liialliselle emättimen verenvuodolle pian synnytyksen jälkeen on suurentunut, erityisesti jos sinulla on ollut verenvuorohäiriöitä. Lääkärisi tai kätilösi tulee tietää että käytät duloksetiinia, jotta he voivat neuvoa sinua.
• Saatavilla olevien tietojen perusteella ei ole osoitettu duloksetiinin käyttöön ensimmäisen kolmen raskauskuukauden aikana liittyvän lapsen epämuodostumien riskin yleistä kasvua. Jos Duloxetin Stada -valmistetta otetaan jälkimmäisen raskauspuoliskon aikana, lapsen ennenaikaisen syntymän riski saattaa olla kasvanut (6 ennenaikaisesti syntynyttä lasta jokaista duloksetiinia jälkimmäisen raskauspuoliskon aikana käyttänyttä 100 naista kohden). Ennenaikaisesti syntyneistä lapsista suurin osa syntyy raskausviikkojen 35 ja 36 välillä.
• Kerro lääkärillesi, jos imetät. Duloxetin Stada -valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Duloxetin Stada voi aiheuttaa sinulle uneliaisuutta ja huimausta. Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten Duloxetin Stada vaikuttaa sinuun.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Duloxetin Stada sisältää sakkaroosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus

Masennus ja diabeettinen neuropatiakipu:

Suositeltu annos Duloxetin Stada -valmistetta on 60 mg kerran vuorokaudessa, mutta lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö:

Suositeltu Duloxetin Stada -valmisteen aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa, minkä jälkeen useimpien potilaiden hoitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa, mutta lääkärisi määrää sinulle sopivan yksilöllisen annoksen. Annos voidaan nostaa 120 mg:aan saakka, riippuen vasteestasi Duloxetin Stada -hoitoon.

Antotapa

Duloxetin Stada otetaan suun kautta. Kapseli nielaistaan kokonaisena veden kanssa.

Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Duloxetin Stada kannattaa ottaa aina samaan aikaan joka päivä.

Hoidon kesto

Keskustele lääkärisi kanssa siitä, kuinka kauan jatkat Duloxetin Stada -lääkitystä. Älä lopeta Duloxetin Stada -valmisteen käyttöä tai muuta annosta keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Sairautesi asianmukainen hoitaminen on tärkeää, jotta voisit paremmin. Hoitamattomana sairautesi ei parane ja saattaa muuttua vakavammaksi ja vaikeammaksi hoitaa.

Jos otat enemmän Duloxetin Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireita ovat uneliaisuus, kooma, serotoniinioireyhtymä (harvinainen tila, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, humalan tunnetta, kuumetta, hikoilua ja lihasjäykkyyttä), kouristukset, oksentelu, nopea sydämen lyönti.

Jos unohdat ottaa Duloxetin Stada -valmisteen

Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti kun muistat. Jos sinun on jo kuitenkin aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos kuten tavallisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Älä ylitä sinulle määrättyä Duloxetin Stada ‑vuorokausiannosta.

Jos lopetat Duloxetin Stada -valmisteen oton

ÄLÄ LOPETA kapselien ottamista ilman lääkärin määräystä, vaikka tuntisit olosi paremmaksi. Jos lääkärisi katsoo, ettet tarvitse enää Duloxetin Stada -hoitoa, hän kehottaa sinua vähentämään annosta vähintään 2 viikon aikana ennen hoidon lopettamista kokonaan.

Joillekin potilaille, jotka ovat lopettaneet Duloxetin Stada -hoidon äkillisesti, on kehittynyt oireita kuten:

• huimausta, neulan piston kaltaisia kihelmöiviä tuntemuksia tai sähköiskun kaltaisia tuntemuksia (etenkin päässä), unihäiriöitä (eloisia unia, painajaisunia, unettomuutta), väsymystä, unettomuutta, levotonta tai kiihtynyttä oloa, huolestuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua, vapinaa, päänsärkyä, lihaskipua, ärtyneisyyttä, ripulia, lisääntynyttä hikoilua tai kiertohuimausta.

Nämä oireet eivät yleensä ole vakavia ja häviävät muutamassa vuorokaudessa, mutta jos sinulle kehittyy häiritseviä oireita, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja ne häviävät usein muutamassa viikossa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

• päänsärky, uneliaisuus
• pahoinvointi, suun kuivuminen.

Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• ruokahaluttomuus
• univaikeudet, kiihtyneisyys, seksuaalisen halukkuuden väheneminen, ahdistuneisuus, orgasmivaikeudet, poikkeavat unet
• huimaus, velttous, vapina, tunnottomuus sisältäen ihon tunnottomuuden, pistelyn tai kihelmöinnin
• näön hämärtyminen
• tinnitus (korvien soiminen)
• sydämen jyskytys
• kohonnut verenpaine, kasvojen kuumotus
• lisääntynyt haukottelu
• ummetus, ripuli, vatsakipu, kuvotus (oksentelu), närästys tai ruoansulatusvaivat, ilmavaivat
• lisääntynyt hikoilu, (kutiseva) ihottuma
• lihaskipu, lihaskouristus
• kivulias virtsaaminen, lisääntynyt virtsaaminen
• erektiohäiriö, ejakulaatiomuutokset
• kaatuilu (yleensä iäkkäät henkilöt), väsymys
• painon lasku.

Kun alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten depressiota hoidettiin Duloxetin Stada -valmisteella, lääkityksen alussa havaittiin painon laskua. Kuuden kuukauden hoidon jälkeen paino nousi kyseisen ikäryhmän ja sukupuolen kasvukäyrän tasolle.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla sadasta):

• kurkkutulehdus, joka aiheuttaa äänen käheyttä
• itsetuhoajatukset, univaikeudet, hampaiden narskuttelu, hampaiden yhteenpureminen, epätietoisuuden tunne (esim. ajasta tai paikasta), aloitekyvyn puute
• kouristukset ja tahattomat lihasliikkeet, levottomuuden tunne tai kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan, hermostuneisuus, keskittymisvaikeudet, makuaistin muutokset, lihasliikkeiden hallintavaikeus esim. lihaskoordinaation puute tai hallitsemattomat lihasliikkeet, levottomat jalat -oireyhtymä, huonolaatuinen uni
• suurentuneet pupillit (silmän mustuaiset), näkövaivat
• heite- tai kiertohuimauksen tunne, korvakipu
• nopea ja/tai epäsäännöllinen syke
• pyörtyminen, heitehuimaus, heikotus tai pyörrytys ylös noustessa, kylmät sormet ja/tai varpaat
• kurkun kireys, nenäverenvuoto
• verioksennus, tai musta tervamainen uloste, suolistotulehdus, röyhtäily, nielemisvaikeudet
• maksatulehdus, joka voi aiheuttaa vatsakipua sekä ihon tai silmän valkuaisten keltaisuutta
• yöhikoilu, nokkosihottuma, kylmänhiki, herkkyys auringonvalolle, suurentunut mustelmataipumus
• lihasjäykkyys, lihasnykäykset
• virtsaamisvaikeudet tai virtsaamiskyvyttömyys, virtsaamisen aloitusvaikeus, yöllinen virtsaamistarve, normaalia suurempi virtsaamistarve, virtsasuihkun heikentyminen
• epänormaali emätinverenvuoto, kuukautishäiriöt kuten runsaat, kivuliaat, epäsäännölliset tai pitkittyneet kuukautiset, epätavallisen niukat tai puuttuvat kuukautiset, kipua kiveksissä tai kivespussissa
• rintakipu, kylmän tunne, jano, lihasvärinä, kuuman tunne, poikkeava kävely
• painonnousu
• Duloxetin Stada -valmisteella voi olla vaikutuksia joita et havaitse, kuten maksaentsyymiarvojen suureneminen sekä veriarvojen, kuten kaliumin, kreatiinikinaasin, sokerin tai kolesteroliarvojen suureneminen.

Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla tuhannesta):

• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia, heitehuimausta, kielen tai huulten turpoamista, allergisia reaktioita
• kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen, mikä voi aiheuttaa väsymystä tai painon nousua
• kuivuminen, veren natriumpitoisuuden pienentyminen (Etenkin iäkkäillä oireina voi olla huimauksen, heikkouden, sekavuuden, uneliaisuuden ja syvän väsymyksen tunne tai pahoinvointia ja huonovointisuutta. Vakavia oireita ovat pyörtyminen, kouristelu ja kaatuilu), antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIAHD)
• itsetuhokäyttäytyminen, mania (yliaktiivisuus, rauhattomat ajatukset ja vähentynyt unentarve), hallusinaatiot, hyökkäävä käytös ja vihan tunteminen
• ”serotoniinioireyhtymä” (harvinainen tila, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua ja lihasjäykkyyttä), kouristuskohtaukset
• suurentunut silmänpaine (glaukooma)
• yskä, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus, johon voi liittyä korkea kuume
• suutulehdus, kirkas punainen veri ulosteessa, pahanhajuinen hengitys, paksusuolen tulehdus (mikä johtaa ripuliin)
• maksan vajaatoiminta, ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus (ikterus)
• Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, jossa tulee rakkuloita iholle, suuhun, silmiin ja sukupuolielimiin), vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamisen (angioedeema)
• leukalukkoon johtava leukalihaksen supistus
• outo haju virtsassa
• vaihdevuosioireet, miehillä ja naisilla epänormaali maidon eritys
• liiallinen emättimen verenvuoto pian synnytyksen jälkeen (synnytyksenjälkeinen verenvuoto).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

• ihon verisuonitulehdus (ihovaskuliitti)

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• "stressikardiomyopatiaksi" kutsutun tilan merkit ja oireet, joita voivat olla rintakipu, hengenahdistus, huimaus, pyörtyminen, epäsäännöllinen sydämen syke.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen 

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Duloxetin Stada sisältää

• Vaikuttava aine on duloksetiini.
  Yksi enterokapseli, kova sisältää 30 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
  Yksi enterokapseli, kova sisältää 60 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
• Muut aineet ovat:
  Kapselin sisältö: hypromelloosi, hypromelloosiasetaattisukkinaatti, sakkaroosi, sokeripallot, talkki, titaanidioksidi (E171), hydroksipropyyliselluloosa.
  Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172) ( vain 60 mg:n kapseleissa).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Duloxetin Stada on kova enterokapseli.

Yksi Duloxetin Stada -kapseli sisältää duloksetiinihydrokloridipellettejä, joissa on mahahapolta suojaava päällyste.

Duloxetin Stada -valmistetta on saatavilla kahta vahvuutta: 30 mg ja 60 mg.

30 mg:n kapseleissa on valkoinen runko-osa ja tummansininen kansiosa ja niiden sisällä on luonnonvalkoisia enterorakeita. Kapseleiden pituus on 15,9 ± 1 mm ja leveys 5,82 ± 1 mm.

60 mg:n kapseleissa on vihreä runko-osa ja tummansininen kansiosa ja niiden sisällä on luonnonvalkoisia enterorakeita. Kapseleiden pituus on 19,4 ± 1 mm ja leveys 6,91 ± 1 mm.

Duloxetin Stada 30 mg toimitetaan pakkauksissa, jotka sisältävät 7, 10, 14, 28, 30, 50 perforoidut yksittäispakatut läpipainopakkaukset, 56, 60, 84, 90, 98, 112 ja 140 kapselia.

Duloxetin Stada 60 mg toimitetaan pakkauksissa, jotka sisältävät 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 ja 140 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Vaihtoehtoiset valmistajat

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36, 1190 Wien

Itävalta

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda

Alankomaat

Clonmel Healthcare Ltd.

Wanterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlanti

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.8.2024