Oriptan 50 mg och 100 mg filmdragerade tabletter

sumatriptan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Oriptan är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Oriptan
3. Hur du använder Oriptan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Oriptan ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Oriptan innehåller sumatriptan, som hör till läkemedelsgruppen triptaner (också känt som 5HT₁-receptoragonister).

Oriptan används för behandling av migränattacker med eller utan aura hos vuxna (under 65 år).

Migränsymtomen kan bero på en tillfällig vidgning av blodkärl i huvudet. Sumatriptan tros minska vidgningen av dessa blodkärl. Detta lindrar huvudvärken och andra symtom förknippade med migränanfallet såsom illamående (kräkningar) samt ljus- och ljudkänslighet.

Sumatriptan som finns i Oriptan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Oriptan om

• du är allergisk mot den aktiv substans eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• du har hjärtsjukdom, såsom iskemisk hjärtsjukdom (kranskärlssjukdom), bröstsmärtor (angina) eller om du någon gång har haft en hjärtinfarkt.
• du har blodcirculationsstörningar i benen, som ger dig krampliknande smärtor när du går (sk. perifer kärlsjukdom).
• du har haft ett slaganfall eller en övergående circulationsstörning i hjärnan (sk. TIA-symtom).
• du har högt blodtryck. Du kan kanske använda Oriptan om din blodtrycksförhöjning är mild och under behandling.
• du har en allvarlig leversjukdom.
• du behandlas med andra migränmediciner som innehåller ergotamin eller ämnen som liknar ergotamin, såsom metysergid eller någon annan triptan/5HT₁-receptoragonist (läkemedel som också används för att behandla migrän).
• du använder någon av följande läkemedel mot depression:
  • MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare) eller om du under de senaste två veckorna har använt något läkemedel som tillhör gruppen MAO-hämmare.
  • SSRI-läkemedel (serotoninupptagshämmare), såsom citalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin eller sertralin.
  • SNRI-läkemedel (serotonin-noradrenalinupptagshämmare), såsom venlafaxin eller duloxetin.
• du är under 18 år gammal.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Oriptan.

Innan du börjar använda Oriptan ska en läkare ha bekräftat att din huvudvärk beror på migrän och inte på något annat problem.

Tala med läkare innan du använder Oriptan, om något av följande gäller dig:

• om du är storrökare eller använder nikotinersättningsmedel och speciellt
  • om du är en man över 40 år eller
  • om du är en kvinna som har passerat klimakteriet.
    I mycket sällsynta fall har allvarliga hjärttillstånd uppträtt efter intag av sumatriptan trots att inga symtom på hjärtsjukdom har hafts. Om någon av ovanstående riskfaktorer gäller dig kan det betyda att du har en större risk för att utveckla hjärtsjukdom. Tala om detta för läkaren så att din hjärtfunktion kan kontrolleras före du ordineras behandling med sumatriptan.
• om du tidigare haft krampanfall eller om du har andra riskfaktorer som kan öka risken för krampanfall, t.ex. hjärnskada eller alkoholism.
• om du har lever- eller njursjukdom.
• om du inte tål vissa sockerarter.
• om du är allergisk mot antibiotika av typ sulfonamider. I så fall kan du också vara allergisk mot sumatriptan. Om du vet att du är allergisk mot någon antiobiotika men osäker om det är sulfonamid, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
• om du använder antidepressiva läkemedel som kallas SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) eller SNRI (serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare). Se även avsnittet Andra läkemedel och Oriptan.
• om du använder sumatriptan ofta kan din huvudvärk bli värre. Det är möjligt att du måste sluta använda sumatriptan.
• om du känner smärta eller trånghet i bröstet efter att du har använt sumatriptan. Dessa symtom kan vara intensiva men de försvinner oftast snabbt. Om de inte försvinner snabbt eller om de förvärras, sök omedelbart medicinsk hjälp.

Andra läkemedel och Oriptan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta inkluderar även naturprodukter, näringstillskott såsom vitaminer, järn eller kalcium och receptfria läkemedel.

Vissa mediciner skall inte tas tillsammans med Oriptan och andra kan orsaka biverkningar vid samtidig användning. Du måste tala om för din läkare om du använder:

• ergotamin som också används för behandling av migrän eller liknande mediciner som metysergid. Använd inte Oriptan samtidigt med dessa mediciner. Sluta ta dessa mediciner minst 24 timmar innan du använder Oriptan. Ta inte dessa mediciner förran minst 6 timmar har gått efter att du har tagit Oriptan.
• andra triptaner eller 5HT₁- receptoragonister (såsom naratriptan eller zolmitriptan). Använd inte Oriptan samtidigt med dessa mediciner. Sluta ta dessa mediciner minst 24 timmar innan du använder Oriptan. Ta inte dessa mediciner förran minst 24 timmar har gått efter att du har tagit Oriptan.
• monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som används vid behandling av depression. Använd inte Oriptan om du har tagit dessa under de senaste två veckorna.
• SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) eller SNRI (serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare) som används vid behandling av depression. Om du använder Oriptan tillsammans med dessa mediciner kan det orsaka serotonergt syndrom (en blandning av symtom som kan inkludera rastlöshet, förvirring, svettningar, hallucinationer, ökade reflexer, muskelryckningar, darrningar, hjärtklappning ock skakningar). Om du är påverkad av detta tala genast om detta för läkaren.
• johannesört (Hypericum perforatum). Vid samtidig användning av Oriptan och naturläkemedel som innehåller johannesört kan biverkningar förekomma i ökad utsträckning.
• litium, ett läkemedel mot manodepressiv (bipolär) sjukdom.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, tala med läkare innan du använder Oriptan. Det finns bara begränsad information beträffande säkerhet för Oriptan vid användning till gravida kvinnor, även om det inte finns några bevis på någon ökad risk för fosterskador fram till idag. Läkaren kommer att diskutera med dig om du kan använda Oriptan under graviditeten eller inte.

Amning

Amma inte ditt barn inom 12 timmar efter du har använt Oriptan. Bröstmjölk som pumpas ur under dessa 12 timmar skall inte ges till ditt barn utan kasseras.

Körförmåga och användning av maskiner

Både migränsymtomen och din medicin kan göra dig dåsig. Om du är påverkad bör du inte köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Oriptan innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller 176,3 mg laktos per 50 mg tablett och 352,6 mg laktos per 100 mg tablett. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Övriga innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Det är bäst att ta Oriptan genast när du känner att ett migränanfall börjar, trots att du kan ta läkemedlet när som helst under anfallet.

Ta inte Oriptan för att försöka undvika en attack. Oriptan skall endast användas när migränattacken har börjat.

Vuxna

Rekommenderad dos är en 50 mg tablett. Svälj tabletten hel med vatten. Vissa patienter kan behöva en 100 mg tablett. Följ läkarens anvisningar.

Barn och ungdomar (under 18 år)

Oriptan rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Äldre personer (över 65 år)

Oriptan rekommenderas inte till patienter över 65 år.

Om dina symtom återkommer

Du kan ta en dos Oriptan till om det har förlöpt minst två timmar sedan den första tabletten. Ta inte mer än totalt högst 300 mg per dygn (under 24 timmar).

Om den första tabletten inte verkar

Ta inte en tablett till och ta inte heller något annat sumatriptanpreparat under samma anfall. Om den första tabletten inte verkar, du kan ta andra värkmediciner, såsom paracetamol, acetylsalicylsyra eller s.k. inflammationshämmande värkmediciner. Du kan använda Oriptan mot nästa migränanfall. Om Oriptan inte alls lindrar dina symtom, fråga råd av läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Oriptan

Ta inte mer än sex 50 mg tabletter eller tre 100 mg tabletter under 24 timmars tid, d.v.s. totalt högst 300 mg per dygn. Om du tar för många Oriptan tabletter kan du börja må illa. Symtomen på överdosering är de samma som listas i avsnitt Eventuella biverkningar Möjliga biverkningar. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Allergiska hudreaktioner: hudutslag med röda prickar eller nässelfeber (hudknölar). Anafylaktisk reaktion (stark allergisk reaktion med svullnad av t.ex. ögonlock, ansikte eller läppar, plötsliga andningsproblem, hjärtklappning eller tryck över bröstet).

Om allergiska reaktioner uppträder ska du sluta ta Oriptan. Om reaktionen är kraftig ska du genast uppsöka läkarvård.

Övriga möjliga biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Myrkrypningar, yrsel, dåsighet, känselrubbningar
• Övergående höjning av blodtrycket (uppkommer strax efter intag av läkemedlet), rodnad
• Andningssvårigheter
• Illamående, kräkning
• Tyngdkänsla, muskelvärk
• Smärta, värme-, köld-, tryck- eller åtstramningskänsla. Dessa symtom är i allmänhet övergående och kan förekomma i alla delar av kroppen, även bröstkorg och hals. Svaghetskänsla, trötthet.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 patient av 10 000):

• Vid enstaka tillfällen har små avvikelser på leverfunktionstest observerats.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Ångest
• Krampanfall (epileptiska anfall), ofrivilliga rörelser, darrningar (tremor), ofrivilliga ögonrörelser (nystagmus)
• Synproblem såsom blixtar i synfältet, försvagad synförmåga, synförlust (dessa kan även bero på migränattacken i sig)
• Hjärtproblem med för snabb eller för långsam hjärtpuls, förändringar i hjärtrytmen, bröstsmärta (angina) eller hjärtinfarkt
• Lågt blodtryck, Raynauds syndrom (ett tillstånd där fingrar och tår blir vitaktiga och domnar)
• Tjocktarmsinflammation (som ger symtom som smärta långt ner till vänster i buken eller blodiga diarréer), diarré
• Överdriven svettning
• Nackstelhet, ledvärk
• Om du nyligen har skadat dig eller om du har en inflammation (som reumatism eller inflammation i tjocktarmen) kan du uppleva smärta eller förvärrad smärta på stället för skadan eller inflammationen
• Svårigheter att svälja.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvara blisterkartan i ytterkartongen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är sumatriptan 50 mg eller 100 mg (i form av sumatriptansuccinat).
• Övriga innehållsämnen är:
  Tablettkärna: laktosmonohydrat och laktos, kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat.
  Filmdragering: laktosmonohydrat, mannitol, titandioxid (E 171), triacetin, talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

50 mg filmdragerad tablett:

Rund vit filmdragerad tablett märkt med ”RDY” på ena sidan och ”292” på den andra.

100 mg filmdragerad tablett:

Kapselformad vit filmdragerad tablett märkt med ”RDY” på ena sidan och ”293” på den andra.

Båda styrkorna finns tillgängliga i förpackningar på 2, 3, 4, 6, 12 och 18 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 1.2.2022