Levothyroxine SERB 200 mikrog/ml injektio-/infuusioneste, liuos
levotyroksiininatrium

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Levothyroxine SERB on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levothyroxine SERB -valmistetta
3. Miten Levothyroxine SERB -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Levothyroxine SERB -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Tämä lääke on kilpirauhashormoni.

Tätä lääkettä käytetään kilpirauhasen vajaatoiminnan äärimmäisessä komplikaatiossa (myksedeemakooma).

Tätä lääkettä käytetään myös kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon suun kautta otettavan hoidon sijasta potilaille, jotka eivät kykene nielemään tai joilla on vaikeuksia ottaa suun kautta otettavaa lääkettä.

Levotyroksiinia, jota Levothyroxine SERB sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Levothyroxine SERB -valmistetta

• jos olet allerginen levotyroksiininatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on aktiivinen tai epävakaa sydänsairaus
• jos sinulla on lisämunuaisten vajaatoiminta eikä sinulla ole riittävää korvaushoitoa siihen
• jos sinulla on kilpirauhasen liikatoiminta eikä sinulla ole riittävää hoitoa siihen
• jos aivolisäkkeesi ei toimi kovin hyvin
• jos olet raskaana, älä käytä levotyroksiinia yhdessä synteettisten kilpirauhasen toimintaa estävien lääkkeiden kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Levothyroxine SERB -valmistetta.

Kilpirauhashormonia ei voi käyttää painonpudotukseen. Kilpirauhashormonien käyttö ei laske painoa, jos kilpirauhashormoniarvosi on normaalilla viitealueella. Vakavia tai jopa henkeä uhkaavia haittavaikutuksia voi esiintyä, jos suurennat annosta ilman lääkärin erityistä ohjeistusta ja etenkin silloin, jos otat lääkettä yhdessä laihdutuslääkkeiden kanssa.

Kilpirauhashormonien epätasapainoa voi esiintyä, jos lääkitys pitää vaihtaa toiseen levotyroksiinia sisältävään valmisteeseen. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysyttävää lääkityksen vaihtamisesta. Toiseen lääkkeeseen vaihtamisen aikana tarvitaan tarkkaa seurantaa (lääkärintarkastuksin ja laboratoriokokein). Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, sillä se voi viitata siihen, että annosta pitää nostaa tai laskea.

Kerro lääkärille kaikista muista sairauksista, joita sinulla on ennestään tai joita ilmenee hoidon aikana, erityisesti seuraavista:

• Jos sinulla on sydän- ja verisuonisairaus (sydämen verisuonten sairaudet, sydämen rytmihäiriö, korkea verenpaine tai sydämen vajaatoiminta). Levothyroxine SERB voi aiheuttaa sydänongelmia erityisesti iäkkäille potilaille. Sinua on seurattava huolellisesti koko hoidon ajan.
• Jos sinulla on lisämunuaisen vajaatoiminta (tiettyjen hormonien vähentynyt tuotanto). Jos sinulla on taipumus lisämunuaisen kuorikerroksen vajaatoimintaan, sinua pyydetään aloittamaan kortikosteroidihoito ennen Levothyroxine SERB -valmisteen käytön aloittamista. Myksedeemakoomaan (kilpirauhasen vajaatoiminnan erittäin vakava komplikaatio) liittyvää lisämunuaisen vajaatoimintaa voi ilmetä. Siksi Levothyroxine SERB -valmisteen kanssa on annettava kortikosteroidihoitoa, kunnes lisämunuaisen vajaatoiminnan diagnoosi on varmistettu tai poissuljettu.
• Jos sinulla on diabetes ja käytät diabeteslääkettä tai insuliinihoitoa, Levothyroxine SERB -valmisteen antaminen saattaa lisätä diabeteslääkkeen tai insuliinin tarvetta. Lääkärin seurantaa suositellaan erityisesti silloin, kun levotyroksiinihoito aloitetaan tai lopetetaan tai sitä muutetaan.
• Jos sinulla on epilepsia, seurantaa suositellaan kouristuskohtausten riskin vuoksi.
• Jos olet vaihdevuodet ohittanut nainen ja sinulla on osteoporoosin (luiden haurastumisen) riski, levotyroksiiniannosten pitää olla mahdollisimman pieniä ja lääkärin pitää seurata kilpirauhasen toimintaa tiheämmin.

Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, ilmoita siitä lääkärille mahdollisimman pian, jotta hän voi seurata raskautta tarkemmin ja tarvittaessa muuttaa annostusta (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).

Vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien tai kuoleman kohonneen riskin vuoksi aloitusannos ei saa ylittää 500:aa mikrogrammaa.

Jos sinulla ilmenee allerginen reaktio (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset), ota heti yhteys lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen tai hakeudu heti lähimmän sairaalan päivystykseen.

Jos olet menossa laboratoriokokeisiin kilpirauhashormonipitoisuuksien mittaamista varten, ilmoita lääkärille ja/tai laboratorion henkilökunnalle, jos otat tai olet äskettäin ottanut biotiinia (tunnetaan myös nimellä H-vitamiini, B7-vitamiini tai B8-vitamiini). Biotiini voi vaikuttaa laboratoriokokeiden tuloksiin. Kokeesta riippuen tulokset voivat olla biotiinin takia virheellisen suuria tai virheellisen pieniä. Lääkäri saattaa pyytää sinua lopettamaan biotiinin ottamisen ennen laboratoriokokeiden tekemistä. Huomaa, että myös muut käyttämäsi valmisteet, kuten monivitamiinit tai hiusten, ihon ja kynsien hoitoon käytettävät ravintolisät, voivat sisältää biotiinia. Ne voivat vaikuttaa laboratoriokokeiden tuloksiin. Kerro lääkärille ja/tai laboratorion henkilökunnalle, jos käytät tällaisia valmisteita (huomaa tiedot kohdassa ”Muut lääkevalmisteet ja Levothyroxine SERB”).

Kaikissa näissä tilanteissa kilpirauhashormonihoito määrätään tapauskohtaisesti ja potilaita seurataan erityisen tarkasti.

Keskoset

Verenpainetta seurataan säännöllisesti, kun levotyroksiinihoito aloitetaan hyvin pienipainoisille keskosille, koska näillä vauvoilla voi ilmetä verenpaineen nopea lasku (ns. verenkiertokollapsi).

Muut lääkevalmisteet ja Levothyroxine SERB

Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Levothyroxine SERB -valmisteen tehoon.

Tilaasi voi olla tarpeen seurata lääkärintutkimuksin ja laboratoriokokein ja annostasi saatetaan joutua muuttamaan, jos saat hoitoa tietyillä lääkkeillä:

• mäkikuismaa sisältävät valmisteet (kasvirohdosvalmiste)
• diabeteslääkkeet (esim. metformiini, glimepiridi, glibenklamidi ja insuliini)
• veren hyytymiseen vaikuttavat lääkkeet (antikoagulantit, kuten varfariini, dikumaroli)
• erilaisiin sydänsairauksiin käytetyt lääkkeet, mm. beetasalpaajat (kuten propranololi) ja nesteenpoistolääkkeet (furosemidi)
• korkean kolesterolin hoitoon käytetyt lääkkeet (klofibraatti)
• moniin erilaisiin sairauksiin käytetyt lääkkeet (glukokortikosteroidit)
• sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytetyt lääkkeet (amiodaroni)
• epilepsialääkkeet (kuten fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali)
• malarialääkkeet (kuten klorokiini, proguaniili)
• masennus- ja ahdistuslääkkeet (kuten sertraliini)
• estrogeenia sisältävät lääkkeet (estrogeenia sisältävät ehkäisyvalmisteet sekä vaihdevuodet ohittaneille naisille käytetyt lääkkeet)
• HIV-infektion hoitoon käytetyt lääkkeet nimeltään proteaasin estäjät (kuten ritonaviiri, lopinaviiri)
• syöpälääkkeet (kuten imatinibi, sunitinibi, sorafenibi, motesanibi, selperkatinibi)
• kipulääkkeet (kuten salisylaatti)
• kilpirauhasen liikatoimintaan käytetyt lääkkeet (kuten propyylitiourasiili)
• tuberkuloosilääkkeet (rifabutiini, rifampisiini).

Jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt biotiinia, kerro lääkärille ja/tai laboratoriohenkilökunnalle, jos olet menossa laboratoriokokeisiin kilpirauhashormonipitoisuuksien mittaamista varten. Biotiini voi vaikuttaa laboratoriokokeiden tuloksiin (ks. ”Varoitukset ja varotoimet”).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Jotta raskaus sujuisi hyvin, kilpirauhasen toiminta on pidettävä hyvin tasapainossa koko raskauden ajan. Sen vuoksi levotyroksiinihoitoa tulee jatkaa koko raskauden ajan, ja lääkäri saattaa muuttaa annostusta raskauden alussa tai sen aikana. Siksi kilpirauhasesi toimintaa aletaan seurata mahdollisimman pian, ja seuranta on tärkeää erityisesti raskauden alkupuoliskolla. Vauvasi syntymän jälkeen suositellaan vauvan kilpirauhastoiminnan arviointia.

Raskauden aikana ei voi käyttää samanaikaisesti Levothyroxine SERB -valmistetta ja kilpirauhasen liikatoiminnan (hypertyreoosi) hoidossa käytettäviä tyreostaatteja eli kilpirauhasen toimintaa estäviä aineita. Tämä johtuu siitä, että hyvin vähäinen määrä Levothyroxine SERB -valmistetta läpäisee istukan, kun taas tyreostaatit läpäisevät tämän esteen helposti. Tällöin syntymättömällä lapsella on kilpirauhasen vajaatoiminnan riski.

Imetys

Korvaushoito levotyroksiinilla on mahdollista imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia ei ole tehty. Kilpirauhasen vajaatoiminta tai liikatoiminta voivat vaikuttaa hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Levothyroxine SERB -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Levothyroxine SERB sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ampulli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus

Saamasi annos vaihtelee kilpirauhashormonipitoisuuden, iän ja lääkkeen sietokyvyn mukaan. Oikean annoksen määrittämiseksi lääkäri saattaa tehdä kilpirauhashormonipitoisuuksien kokeita.

Saat levotyroksiinia injektiona/infuusiona päivittäin, kunnes pystyt sietämään suun kautta otettavan annoksen ja tilasi on kliinisesti vakaa.

Aikuiset

Myksedeemakooma:

Hoidon ensimmäisenä päivänä annetaan aloitusannoksena 200–500 mikrogrammaa. Tämä annos ei saa ylittää 500:aa mikrogrammaa. Päivittäinen suun kautta annettava ylläpitoannos on 1,6 mikrogrammaa painokiloa kohti (100–120 mikrogrammaa). Annos pitää pienentää 75 prosenttiin, jos se annetaan laskimoon tai lihakseen.

Kilpirauhasen vajaatoiminta, jos suun kautta annettava hoito ei ole mahdollinen:

Päivittäinen annos on keskimäärin 100–150 mikrogrammaa annettuna yhtenä kerta-annoksena päivässä. Anto aloitetaan varovaisesti 25 mikrogrammalla päivässä, ja annosta nostetaan

25 mikrogrammalla noin kerran viikossa.

Kun ohjeen mukainen annostus on saavutettu, lääkäri tekee hormonikokeita varmistaakseen, ettet saa yliannostusta.

Iäkkäät potilaat

Jos olet iäkäs ja sinulla on sydänvaivoja, hoito aloitetaan pienemmällä annoksella ja annosta nostetaan hitaasti.

Käyttö lapsille

Myksedeemakooma:

Hoito voidaan aloittaa aloitusannoksella, joka on 10 mikrogrammaa painokiloa kohti, ja sen jälkeen jatketaan ylläpitohoitoa pienemmillä annoksilla.

Kilpirauhasen vajaatoiminta, jos suun kautta annettava hoito ei ole mahdollinen:

• Jos lääke on annettava laskimoon tai lihakseen, aloitusannos saa olla enintään 80 % suun kautta otettavasta annoksesta. Tämän jälkeen annosta pitää säätää yksilöllisesti kliinisten löydösten ja laboratoriolöydösten perusteella.
• Vastasyntyneille ja enintään 1 vuoden ikäisille vauvoille, joilla on synnynnäinen tai hankinnainen kilpirauhasen vajaatoiminta, suositeltu suun kautta annettava aloitusannos on 10 – 15 mikrogrammaa painokiloa kohtia päivässä kilpirauhasen vajaatoiminnan vaikeusasteen mukaan.
• Lapsille, joilla on synnynnäinen tai hankinnainen kilpirauhasen vajaatoiminta, annos määritetään suun kautta annettavan kilpirauhashormonin korvaushoidon painoon perustuvien annosten mukaan seuraavalla tavalla:

Antotapa

Injektio (lihakseen tai laskimoon).

Myksedeemakooman hoidossa aloitusannos annetaan mieluiten laskimoon. Suositellaan hitaasti laskimoon annettavaa infuusiota, joka on laimennettu 100–250 ml:aan keittosuolaliuosta, jolloin saavutetaan pitoisuus 2 mikrog/ml.

Itse katkaistavan ampullin avaaminen:

Ota ampulli, jonka yläosassa on värillinen piste. Ampulli aukeaa helposti, kun peukalo asetetaan värillisen pisteen päälle ja yläosaa taivutetaan kevyesti painamalla piirroksen osoittamalla tavalla.

Hoidon kesto

Kilpirauhasen vajaatoiminta on usein elinikäinen sairaus, joten hoito saattaa jatkua toistaiseksi.

Jos käytät enemmän Levothyroxine SERB -valmistetta kuin sinun pitäisi

Tämä voi aiheuttaa kilpirauhashormonin liikatoimintaa, ja sinulla voi ilmetä oireita, kuten hermostuneisuutta, ärtyneisyyttä, väsymystä, nopeaa sydämen sykettä tai unettomuutta. Jos tällaisia oireita ilmenee, on tärkeää kääntyä lääkärin puoleen.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Levothyroxine SERB -valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, jatka hoitoa nostamatta annostusta. Jos unohdat ottaa useampia annoksia, ota yhteyttä lääkäriin.

Jos lopetat Levothyroxine SERB -valmisteen käytön

Hoidon lopettaminen voi saada lääkkeen vaikutuksen häviämään. Älä lopeta hoitoa Levothyroxine SERB -valmisteella, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee mikä tahansa seuraavista:

• Jos sinulla on kilpirauhasen liikatoiminnan merkkejä (nopea sydämen syke, unettomuus, ärsyyntyvyys, päänsärky, kohonnut ruumiinlämpö, hikoilu, nopea laihtuminen, ripuli) (esiintyvyys yleinen).

Jos olet yliherkkä levotyroksiinille tai Levothyroxine SERB -valmisteen jollekin muulle aineelle, sinulla voi ilmetä ihon ja hengitysteiden allergisia reaktioita (esiintyvyys tuntematon). Oireita ovat mm. hengitysvaikeudet, hengenahdistus, silmäluomien, kasvojen, huulten, suun tai nielun tai kielen turvotus (angioedeema), ihottuma, nokkosihottuma tai kutina (erityisesti koko vartalon alueella).

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (voi ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

• univaikeudet
• päänsärky
• epäsäännöllinen sydämensyke (tykytykset)

Yleiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• hermostuneisuus
• nopea sydämensyke

Harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

• kohonnut aivopaine lapsilla

Esiintyvyys tuntematon

• levottomuus
• vapina
• rintakipu, sydämen rytmihäiriöt (esim. nopeat sydämenlyönnit)
• punoitus, verenkiertokollapsi (verenpaineen romahtaminen) vastasyntyneillä keskosilla, joiden syntymäpaino on hyvin pieni
• löysät ulosteet (ripuli), oksentelu tai pahoinvointi
• hikoilu
• lihasheikkous, lihaskrampit
• luiden hauraus (osteoporoosi) suurilla levotyroksiiniannoksilla, erityisesti vaihdevuodet ylittäneillä naisilla, pääasiassa pitkäkestoisessa hoidossa
• naisilla kuukautiskierron muutokset (kierron epäsäännöllisyys)
• huono lämmönsieto
• kuume
• laihtuminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ampullissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avaamisen ja/tai laimentamisen ja/tai käyttökuntoon saattamisen jälkeen: valmiste on käytettävä heti.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Levothyroxine SERB sisältää

Yksi 1 ml:n ampulli sisältää:

• Vaikuttava aine on: levotyroksiininatrium 200 mikrogrammaa
• Muut aineet ovat: natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Lääke toimitetaan injektionesteenä, liuoksena 1 millilitran ampullissa 6 kappaleen pakkauksessa.

Myyntiluvan haltija 

SERB SA

Avenue Louise 480

1050 Bryssel 

BELGIA

Valmistaja 

SERB

40 Avenue George V 

75008 Pariisi 

RANSKA

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat: Levothyroxine SERB 200 microgram/ml oplossing voor injectie/infusie

Itävalta: L-Thyroxin SERB 200 Mikrogramm/ml injektions-/Infusionslösung

Norja: Levothyroxine sodium SERB 200 mikrogram/ml, injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning

Ranska: L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/ml, solution injectable/pour perfusion

Ruotsi: Levothyroxine SERB 200 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Saksa: L-Thyroxin SERB 200 Mikrogramm/ml injektions-/Infusionslösung

Suomi: Levothyroxine SERB 200 mikrog/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Tanska: Levothyroxinnatrium SERB, opløsning

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5.3.2025