Pakkausseloste

NOXAFIL koncentrat till infusionsvätska, lösning 300 mg

Tilläggsinformation

Noxafil 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

posakonazol

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Noxafil är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Noxafil
  3. Hur du använder Noxafil
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Noxafil ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Noxafil innehåller en läkemedelssubstans som heter posakonazol. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas för ”antisvampläkemedel”. Noxafil används för att förebygga eller behandla många olika svampinfektioner.

Noxafil verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av vissa typer av svampar som kan orsaka infektioner.

Noxafil kan användas hos vuxna för att behandla följande typer av svampinfektioner:

  • infektioner, orsakade av svamp ur familjen Aspergillus.
  • infektioner, orsakade av svamp ur familjen Fusarium, som inte har förbättrats vid behandling med amfotericin B eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med amfotericin B.
  • infektioner, orsakade av svamp som orsakar tillstånden kromoblastomykos och mycetom, vilka inte har förbättrats vid behandling med itrakonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med itrakonazol.
  • infektioner, orsakade av svamp som kallas Coccidioides, som inte har förbättrats vid behandling med ett eller flera av läkemedlen amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med dessa läkemedel.

Noxafil kan också användas för att förebygga svampinfektioner hos vuxna som löper stor risk att få en svampinfektion så som:

  • patienter som har ett svagt immunsystem på grund av kemoterapi mot ”akut myeloisk leukemi” (AML) eller ”myelodysplastiska syndrom” (MDS)
  • patienter som använder höga doser av en behandling som hämmar immunförsvaret efter ”hematopoetisk stamcellstransplantation” (HSCT).

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Noxafil:

  • om du är allergisk mot posakonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du tar: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, kinidin, läkemedel som innehåller ”ergotalkaloider” som ergotamin eller dihydroergotamin, eller en ”statin” så som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.

Använd inte Noxafil om något av det ovan nämnda gäller för dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Noxafil.

Se avsnittet ”Andra läkemedel och Noxafil” nedan för information om andra läkemedel som kan påverka Noxafil.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Noxafil om du:

  • har haft en allergisk reaktion mot något annat antisvampläkemedel så som ketokonazol, flukonazol, itrakonazol och vorikonazol.
  • har eller någonsin har haft leverbesvär. Du kan behöva ta blodprover medan du tar Noxafil.
  • har en onormal hjärtrytm, vid undersökning (EKG), som visar på ett besvär som kallas långt QTc-intervall.
  • har en svaghet i hjärtmuskeln eller hjärtsvikt.
  • har mycket långsamma hjärtslag.
  • har någon form av störning av hjärtrytmen.
  • har någon form av problem med blodnivåerna av kalium, magnesium eller kalcium.
  • tar vinkristin, vinblastin eller andra ”vincaalkaloider” (läkemedel som används för att behandla cancer).

Om något av det ovan nämnda gäller för dig (eller om du är osäker) tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Noxafil.

Barn
Noxafil ska inte ges till barn eller ungdomar (17 år och yngre).

Andra läkemedel och Noxafil
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Använd inte Noxafil om du tar något av följande:

  • terfenadin (används för att behandla allergier)
  • astemizol (används för att behandla allergier)
  • cisaprid (används för att behandla magbesvär)
  • pimozid (används för att behandla symtom vid Tourettes syndrom och psykiska sjukdomar)
  • halofantrin (används för att behandla malaria)
  • kinidin (används för att behandla onormal hjärtrytm).

Noxafil kan öka mängden i blodet av dessa läkemedel vilket kan orsaka väldigt allvarliga störningar av din hjärtrytm:

  • läkemedel som innehåller ”ergotalkaloider” som ergotamin eller dihydroergotamin vilka används för att behandla migrän. Noxafil kan öka mängden av dessa läkemedel i blodet vilket kan leda till kraftigt minskat blodflöde till dina fingrar eller tår och orsaka skador.
  • en ”statin” så som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin som används för behandling av högt kolesterol.

Använd inte Noxafil om något av det ovan nämnda gäller för dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Noxafil.

Andra läkemedel
Se listan ovan på läkemedel som inte får användas medan du använder Noxafil. Förutom de läkemedel som nämns ovan finns det andra läkemedel som medför en risk för rytmproblem som kan bli större när de tas med Noxafil. Berätta för din läkare om alla läkemedel du tar (receptbelagda eller receptfria).

Vissa läkemedel kan öka risken för biverkningar av Noxafil genom att öka mängden Noxafil i blodet.

Följande läkemedel kan minska effekten av Noxafil genom att minska mängden av Noxafil i blodet:

  • rifabutin och rifampicin (används för att behandla vissa infektioner). Om du redan behandlas med rifabutin måste dina blodvärden testas och vissa sannolika biverkningar av rifabutin övervakas.
  • vissa läkemedel som används för att behandla eller förebygga epileptiska anfall, inkluderande fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller primidon.
  • efavirenz och fosamprenavir som används för att behandla hiv-infektion.

Noxafil kan möjligen öka risken för biverkningar av vissa andra läkemedel genom att öka mängden av dessa läkemedel i blodet. Dessa läkemedel inkluderar:

  • vinkristin, vinblastin och andra ”vincaalkaloider” (används för att behandla cancer).
  • ciklosporin (används under eller efter transplantationskirurgi).
  • takrolimus och sirolimus (används under eller efter transplantationskirurgi).
  • rifabutin (används för att behandla vissa infektioner).
  • läkemedel mot hiv som kallas proteashämmare (däribland lopinavir och atazanavir som ges med ritonavir).
  • midazolam, triazolam, alprazolam eller andra ”bensodiazepiner” (används som lugnande medel eller muskelavslappnande medel).
  • diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andra ”kalciumantagonister” (används för att behandla högt blodtryck).
  • digoxin (används för att behandla hjärtsvikt).
  • glipizid eller andra ”sulfonylurea” (används för att behandla högt blodsocker)
  • all trans retinoinsyra (ATRA), även kallad tretinoin (används för att behandla vissa typer av blodcancer).

Om något av det ovan nämnda gäller för dig (eller om du är osäker) tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Noxafil.

Graviditet och amning
Tala om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid innan du börjar använda Noxafil. Använd inte Noxafil under graviditeten om inte din läkare säger till dig att göra det.
Du ska använda effektiva preventivmedel medan du använder Noxafil om du är kvinna och kan bli gravid. Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under behandlingen med Noxafil.

Amma inte medan du behandlas med Noxafil, eftersom små mängder kan passera över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner
Du kan känna dig yr, dåsig eller få dimsyn när du tar Noxafil, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Om detta händer, kör inte bil eller använd inte maskiner och kontakta din läkare.

Noxafil innehåller natrium
Den högsta rekommenderade dagliga dosen av detta läkemedel innehåller 924 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt). Detta motsvarar 46 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Tala med läkare eller apotekspersonal om du behöver 300 mg eller mer av Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning, dagligen under en längre tid. Det gäller särskilt om du har fått råd om saltfattig (natriumfattig) kost.

Noxafil innehåller cyklodextrin
Detta läkemedel innehåller 6 680 mg cyklodextrin per injektionsflaska.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 300 mg två gånger om dagen den första dagen och därefter 300 mg en gång om dagen.

Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning kommer att spädas till korrekt koncentration av apoteket eller din sköterska.

Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning kommer alltid att beredas och ges till dig av sjukvårdspersonal.
Du kommer att ges Noxafil:

  • genom en plasttub som sitter i din ven (intravenös infusion)
  • vanligtvis under 90 minuter

Behandlingslängden beror på vilken typ av infektion du har eller på hur länge ditt immunförsvar inte fungerar fullt ut och kan bli individuellt anpassad för dig av din läkare. Ändra inte dosen eller behandlingsschemat själv innan du har rådfrågat din läkare.

Om du har glömt att använda en dos Noxafil
Eftersom du kommer att få detta läkemedel under noggrann medicinsk övervakning är det osannolikt att en dos kommer att glömmas bort. Om du ändå misstänker att en dos har missats, kontakta läkare eller apotekspersonal.

När behandling med Noxafil avslutas av din läkare bör du inte uppleva några effekter
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar
Tala genast med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva omedelbar medicinsk vård:

  • illamående eller kräkningar (känsla av eller uttalade symtom), diarré
  • tecken på leverproblem – kännetecknas av gulfärgning av hud eller ögonvita, mörkfärgad urin eller blek avföring, sjukdomskänsla utan anledning, magproblem, minskad aptit eller onormal trötthet eller kraftlöshet, ökning av leverenzymer påvisade med blodprov
  • allergisk reaktion

Andra biverkningar
Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av följande biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • en förändring av saltnivåerna i blodet påvisade med blodprov – kännetecknas av att man kan känna sig förvirrad eller svag
  • en onormal känsla i huden, såsom domning, pirrande, kliande, krypande, stickande eller brännande känsla
  • svullnad, rodnad och ömhet längst med venen där Noxafil gavs
  • huvudvärk
  • låga kaliumnivåer – påvisade med blodprov
  • låga magnesiumnivåer – påvisade med blodprov
  • högt blodtryck
  • aptitlöshet, buksmärta eller orolig mage, väderspänning, muntorrhet, smakförändringar
  • halsbränna (en brännande känsla i bröstet som stiger upp i halsen)
  • lägre nivåer av ”neutrofiler”, en typ av vita blodkroppar (neutropeni) – vilket kan öka risken för infektioner och kan påvisas i blodprov
  • feber
  • svaghet, yrsel, trötthet eller sömnighet
  • utslag
  • klåda
  • förstoppning
  • ändtarmsbesvär

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

  • anemi – kännetecknas av huvudvärk, trötthet eller yrsel, andfåddhet eller blekhet och en låg nivå av hemoglobin påvisat i blodprov
  • låg nivå av blodplättar (trombocytopeni) påvisade i blodprov – vilket kan leda till blödning
  • låg nivå av ”leukocyter”, en typ av vita blodkroppar (leukopeni) påvisade med blodprov - vilket kan öka risken för infektioner
  • hög nivå av ”eosinofiler”, en typ av vita blodkroppar (eosinofili) – vilket kan inträffa vid inflammation
  • inflammation av blodkärlen
  • problem med hjärtrytmen
  • anfall (kramper)
  • nervskada (neuropati)
  • oregelbundna hjärtslag, påvisade med EKG, hjärtklappning, långsamma eller snabba hjärtslag, högt eller lågt blodtryck
  • lågt blodtryck
  • bukspottkörtelinflammation (pankreatit) – vilket kan orsaka intensiv buksmärta
  • avbruten syretillförsel till mjälten (mjältinfarkt) – vilket kan orsaka intensiv buksmärta
  • allvarliga problem med njurarna – kännetecknas av ökad eller minskad urinmängd och missfärgad urin
  • höga blodnivåer av kreatinin – påvisade med blodprov
  • hosta, hicka
  • näsblod
  • svår skarp bröstsmärta vid inandning (pleuritisk smärta)
  • förstorade lymfkörtlar (lymfadenopati)
  • minskad känsel särskilt i huden
  • tremor
  • höga eller låga blodsockernivåer
  • dimsyn, ljuskänslighet
  • håravfall (alopeci)
  • munsår
  • skakningar, allmän sjukdomskänsla
  • smärta, ryggsmärta eller nacksmärta, smärta i armar eller ben
  • ansamling av vatten i kroppen (ödem)
  • menstruationsrubbningar (onormal blödning från vagina)
  • oförmåga att sova (sömnlöshet)
  • helt eller delvis oförmögen att tala
  • svullnad i munnen
  • onormala drömmar eller svårighet att sova
  • problem med koordination eller balans
  • inflammation i slemhinnorna
  • nästäppa
  • andningssvårigheter
  • obehagskänsla i bröstet
  • känsla av uppsvälldhet
  • milt till svårt illamående, kräkningar, kramper och diarré, vanligtvis orsakade av ett virus, buksmärta
  • rapningar
  • nervositetskänsla
  • inflammation eller smärta vid injektionsstället

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

  • lunginflammation – kännetecknas av känsla av andfåddhet och missfärgade slemmiga upphostningar
  • högt blodtryck i kärlen i lungorna (lunghypertoni) som kan skada lungor och hjärta allvarligt
  • problem med blodet såsom ovanlig blodlevring eller förlängd blödning
  • svåra allergiska reaktioner inklusive utspridda blåsutslag och hudfjällning
  • psykiska problem såsom att höra röster eller se saker som inte finns där
  • svimning
  • problem att tänka eller tala, ofrivilliga muskelryckningar, speciellt i händerna
  • slaganfall – kännetecknas av smärta, svaghet, domningar eller stickningar i extremiteter
  • en blind eller mörk fläck i synfältet
  • hjärtsvikt eller hjärtattack vilket kan leda till att hjärtat slutar att slå och död, rubbad hjärtrytm med plötsligt dödsfall
  • blodproppar i benen (djup ventrombos) – kännetecknas av intensiv smärta eller svullnad av benet
  • blodproppar i lungorna (lungemboli) – kännetecknas av andfåddhet eller smärta när man andas
  • blödning i magen eller tarmen – kännetecknas av blodiga kräkningar eller blod i avföringen
  • blockering av tarmen (tarmobstruktion) särskilt i ”ileum”, den nedersta delen av tunntarmen. Blockaden förhindrar innehållet i tarmen från att passera till tjocktarmen, vilket resulterar i uppblåst buk, kräkningar, svår förstoppning, aptitlöshet och kramper
  • ”hemolytiskt uremiskt syndrom” med upplösning av röda blodkroppar (hemolys) – vilket kan hända med eller utan njursvikt
  • ”pancytopeni” en onormal brist av alla blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar) påvisade med blodprov
  • stora purpurfärgade missfärgningar av huden (trombotisk trombocytopen purpura)
  • svullnad av ansikte eller tunga
  • depression
  • dubbelseende
  • bröstsmärta
  • nedsatt binjurefunktion – detta kan orsaka svaghet, trötthet, aptitlöshet, missfärgning av huden
  • nedsatt funktion av hypofysen – detta kan leda till minskade blodnivåer av hormoner som påverkar funktionen av de manliga eller kvinnliga könskörtlarna
  • problem med hörseln
  • pseudoaldosteronism, vilket medför högt blodtryck och låga nivåer av kalium (visas i blodprov).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

  • vissa patienter har också rapporterat att de känt sig förvirrade efter att de använt Noxafil.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av biverkningarna listade ovan.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).

När produkten har färdigställts bör den användas omedelbart. Om den inte används omedelbart kan lösningen förvaras i upp till 24 timmar vid 2°C - 8°C (i kylskåp). Detta läkemedel är avsett för engångsbruk och oanvänt läkemedel ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är posakonazol. Varje injektionsflaska innehåller 300 mg posakonazol.
  • Övriga innehållsämnen är: Betadex Sulfobutyleter Natrium (SBECD), dinatriumedetat, saltsyra (koncentrerad), natriumhydroxid, vatten till injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Noxafil koncentrat för infusionsvätska, lösning är en klar, färglös till gul vätska. Variationer inom detta färgspann påverkar inte produktens kvalité.

Detta läkemedel finns tillgängligt i engångsflaskor av glas med gummikorkar av brombutyl och aluminiumförsegling.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem

Nederländerna

Tillverkare
SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Denna bipacksedel ändrades senast 08/2021

Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Direktiv för experterna inom hälsovården

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktioner för administrering av Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning

  • Låt den kylda injektionsflaskan med Noxafil anta rumstemperatur.
  • Överför aseptiskt 16,7 ml posakonazol till en infusionspåse (eller flaska) innehållande en kompatibel infusionsvätska (se nedan för en lista över infusionsvätskor) med en volym som sträcker sig från 150 ml till 283 ml beroende på vilken slutlig koncentrationen som ska uppnås (inte lägre än 1 mg/ml och inte högre än 2 mg/ml).
  • Administrera via en central venös kateter, inkluderande en central venkateter eller en perifert insatt central kateter (PICC) genom långsam intravenös infusion över cirka 90 minuter. Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning ska inte ges som bolus administrering.
  • Om en central venkateter inte är tillgänglig kan en singelinfusion administreras genom en perifer venkateter med en volym för att uppnå en koncentration av cirka 2 mg/ml. Vid administrering via en perifer venkateter ska infusionen ges under cirka 30 minuter.
    Observera: I kliniska studier resulterade upprepade perifera infusioner genom samma ven i reaktioner vid infusionsstället (se avsnitt 4.8).
  • Noxafil är till för engångsbruk.

Följande läkemedel kan ges via infusion samtidigt och genom samma intravenösa kanal (eller kanyl) som Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning:

Amikacinsulfat

Caspofungin

Ciprofloxacin

Daptomycin

Dobutaminhydroklorid

Famotidin

Filgrastim

Gentamicinsulfat

Hydromorfonhydroklorid

Kaliumklorid

Levofloxacin

Lorazepam

Meropenem

Micafungin

Morfinsulfat

Noradrenalinbitartrat

Vankomycinhydroklorid

 

Inga produkter som inte är listade i tabellen ovan bör ges samtidigt som Noxafil genom samma intravenösa kanal (eller kanyl).

Infusionslösningen bör inspekteras visuellt efter partiklar före administrering. Lösningen med Noxafil varierar från färglös till svagt gul. Variationer inom detta färgspann påverkar inte produktens kvalité.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Noxafil får inte spädas i:

Ringers laktatlösning

Ringers laktatlösning med 5 % glukos

4,2 % natriumvätekarbonat infusionsvätska

 

Detta läkemedel får inte blandas med någon infusionsvätska (läkemedel) förutom de som listas här nedan:

5 % glukos i vatten
0,9 % natriumklorid
0,45 % natriumklorid
5 % glukos och 0,45 % natriumklorid
5 % glukos och 0,9 % natriumklorid
5 % glukos och 20 mEq KCl

Texten ändrad

18.08.2021