Nimbex 2 mg/ml injektions/infusionsvätska, lösning

Nimbex Forte 5 mg/ml injektions/infusionsvätska, lösning

cisatrakur

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Nimbex är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Nimbex
3. Hur du får Nimbex
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Nimbex ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Nimbex innehåller ett läkemedel som heter cisatrakur som hör till gruppen muskelrelaxanter.

Nimbex används:

• för att relaxera muskler på vuxna och över 1 månad gamla barn vid kirurgiska och andra operationer, inklusive hjärtoperationer
• för att underlätta införandet av en tub i luftvägarna (trakeal intubation) om personen behöver hjälp med andningen
• för att relaxera musklerna hos vuxna som får intensivvård.

Fråga läkaren om du behöver ytterligare förklaringar om detta läkemedel.

Använd inte Nimbex           

• om du är allergisk mot cisatrakur, någon annan muskelrelaxant eller mot något annat innehållsämne i Nimbex (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du tidigare har reagerat illa på ett anestesiläkemedel.

Nimbex ska inte ges åt dig om något av de ovannämda tillstånden gäller dig. Rådfråga läkare, sjukskötare eller apotekspersonalen innan du får Nimbex om du är osäker på något av de ovanstående.

Var särskilt försiktig med Nimbex

Tala med läkare, sjukskötare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel:

• om du har en muskelsvaghet, trötthet eller svårigheter att koordinera dina rörelser (myasthenia gravis)
• om du har en nerv-muskel sjukdom tex. förtvinande muskler, förlamning, motoneuron sjukdom eller en CP-skada 
• om du har en brännskada som kräver läkarvård.

Rådfråga läkare, sjukskötare eller apotekspersonalen innan du får Nimbex om du är osäker på om något av de ovannämda tillstånden gäller dig.

Andra läkemedel och Nimbex

Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även naturmedel och andra receptfria läkemedel.

Tala särskilt om för läkaren om du tar något av följande läkemedel:

• anestetika (används för att minska förnimmelser och smärta under operationer)
• antibiotika (används mot infektioner)
• läkemedel mot udda hjärtslag (hjärtrytmläkemedel)
• blodtrycksmediciner
• vätskeutdrivande läkemedel (diuretika) tex. furosemid
• läkemedel mot inflammation i lederna tex. klorokin eller d-penicillamin
• steroider
• epilepsiläkemedel tex. fenytoin eller karbamazepin
• läkemedel mot psykiska sjukdomar tex. litium eller klorpromazin (som också kan användas mot illamående)
• läkemedel innehållande magnesium
• antikolinesteraser som används vid Alzheimers sjukdom tex. donepezil.

Graviditet och amning

En negativ effekt av cisatracurium på det ammade barnet kan inte uteslutas, men förväntas inte om amningen startas om efter att substansens effekter har avklingat. Cisatracurium försvinner snabbt från kroppen. Kvinnor bör avstå från att amma i 3 timmar efter att behandlingen avslutats.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du stannar på sjukhuset för en dag berättar läkaren för dig hur länge du ska vänta innan du kan lämna sjukhuset eller köra en bil. Det kan vara farligt att köra bil snabbt efter ett ingrepp.

Du kommer aldrig att ge detta läkemedel åt dig själv. Nimbex ges alltid av kvalisifierad personal.

Nimbex kan ges:

• som en engångsdos i din ven (intravenös bolus injektion)
• som kontinuerlig infusion i din ven. Detta möjliggör en långsam dosering över en lång tidsperiod.

Din läkare avgör hur läkemedlet ges åt dig och i vilken dos. Detta beror på:

• din kroppsvikt
• muskelrelaktionens grad och längd
• din förväntade reaktion på läkemedlet.

Barn under 1 månad ska inte behandlas med Nimbex.

Om du har använt för stor mängd av Nimbex

Nimbex ges alltid under noga kontrollerade förhållanden. Du ska genast tala om för läkaren eller sjukskötaren om det ändå känns som om du har fått för mycket av läkemedlet.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Liksom alla läkemedel kan även Nimbex orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.

Allergiska reaktioner (visar sig hos färre än 1 person på tiotusen)   

Om du får en allergisk reaktion ska du genast kontakta läkare eller sjuksköterska. Symptomen kan vara följande:

• plötsligt vinande andning, smärta i bröstet eller kramp i bröstet
• svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, mun eller tunga
• upphöjda utslag eller nässelfeber var som helst på kroppen
• svimning
• chock.

Tala med läkare, sjukskötare eller apotekspersonal om du märker något av följande:

Vanliga biverkningar (visar sig hos färre än 1 person på tio)

• långsammare puls
• fallande blodtryck.

Mindre vanliga biverkningar (visar sig hos färre än 1 person på hundra)

• utslag eller rodnad på huden
• vinande andning eller hosta.

Mycket sällsynta biverkningar (visar sig hos färre än 1 person på tiotusen)

• svaga eller värkande muskler.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI‑00034 Fimea

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvara den utspädda lösningen i 2 °C - 8 °C och använd inom 24 timmar. Oanvänd lösning ska kasseras efter 24 timmar efter utspädning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Läkaren eller sjuksköterskan kastar bort eventuellt överblivet läkemedel. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är cisatrakur (som besilat) 2 mg/ml eller 5 mg/ml.
• Övriga innehållsämnen är benzensulfonsyra (32 % w/v) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nimbex 2 mg/ml injektions/infusionsvätska

5 x 2,5 ml klar glasampull (en 2,5 ml ampull innehåller 5 mg cisatrakur)

5 x 5 ml klar glasampull (en 5 ml ampull innehåller 10 mg cisatrakur)

5 x 10 ml klar glasampull (en 10 ml ampull innehåller 20 mg cisatrakur)

2 x 25 ml klar glasampull (en 25 ml ampull innehåller 50 mg cisatrakur)

Nimbex Forte 5 mg/ml injektions/infusionsvätska:

1 x 30 ml klar glasampull (en 30 ml ampull innehåller 150 mg cisatrakur)

Alla förpackningsstorlekar är inte nödvändigtvis på marknaden.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland. Tel: +358 974 790 156

Tillverkare

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana, 90, 43056 San Polo Di Torrile, Parma, Italien

eller

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Tyskland

eller

Aspen Pharma Ireland Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Nimbex: Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien.

Nimbex 5mg <10 mg>: Tyskland

Cisatracurium: Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast 29/07/2022

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets webbplats: http://www.fimea.fi

Detta läkemedel är avsett för engångsbruk. Använd endast klara och nästan färglösa till något gula/gulgröna lösningar. Produkten ska inspekteras visuellt före användning. Kassera produkten om det visuella utseendet har ändrats eller om förpackningen är skadad.

Utspädd Nimbex är fysikaliskt och kemiskt stabilt för åtminstone 24 timmat vid 5 °C - 25 °C i koncentrationer på 0,1 - 2 mg/ml i följande infusionsvätskor i antingen polyvinylklorid- eller polypropylenbehållare:

Natriumklorid (0,9 % w/v)

Glukos (5 % w/v)

Natriumklorid (0,18 % w/v) och glukos (4 % w/v)

Natriumklorid (0,45 % w/v) och glukos (2,5 % w/v)

Eftersom produkten inte innehåller antimikrobiska konserveringsmedel ska utspädningen ske omedelbart före användning. Om detta inte är möjligt ska lösningen förvaras enligt anvisningarna i bipackssedelns avsnitt Hur produkten ska förvaras.

Nimbex är kompatibelt med följande i kirurgiska sammanhang vanliga läkemedel, när de ges i blandning under simulerad administrering som kontinuerlig, iv-infusion via portkanyl: alfentanilhydroklorid, droperidol, fentanylcitrat, midazolamhydroklorid och sufentanilcitrat. När andra läkemedel ges via samma infartskanyl eller venkaterter som Nimbex rekommenderas att spola kanylen/katetern med tex. natriumklorid (0,9 % w/v) iv-infusionsvätska.

Liksom för andra intravenösa läkemedel ska Nimbex sköljas med lämplig iv-infusionsvätska tex. natriumklorid (0,9 % w/v) iv-infusionsvätska då en liten ven valts till injektionställe.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Nimbex 2 mg/ml infusions/infusionsvätska

Såhär öppnas ampullen (gäller endast 2 mg/ml ampullen)

Ampullerna är försedda med en OPC (One Point Cut) öppningsmekanism och måste öppnas på följande sätt:

• Håll fast ampullens nedre del med ena handen såsom i bild 1.
• Lägg andra handen på ampullens högre del med tummen på den färgade fläcken och bryt ampullens hals såsom i bild 2.

Bild 1

Bild 2

29.07.2022