Nimbex 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos

Nimbex Forte 5 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos

sisatrakuuri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Nimbex on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Nimbexiä
3. Miten Nimbexiä annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Nimbexin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Nimbex sisältää sisatrakuuri-nimistä lääkeainetta. Sisatrakuuri kuuluu lihasrelaksanteiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.

Nimbexiä käytetään:

• rentouttamaan lihaksia aikuisilla ja yli kuukauden ikäisillä lapsilla kirurgisten ja muiden toimenpiteiden aikana, myös sydänleikkauksissa
• hengitysputken asettamisessa potilaan hengityksen tukemiseksi (trakeaalinen intubaatio)
• rentouttamaan lihaksia tehohoidossa aikuisilla.

Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat lisää tietoja tästä lääkkeestä.

Älä käytä Nimbexiä

• jos olet allerginen sisatrakuurille, jollekin muulle lihasrelaksantille tai muille Nimbexin sisältämille aineille (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet aikaisemmin saanut hankalan reaktion anestesia-aineesta.

Älä käytä Nimbexiä, jos jokin näistä koskee sinua. Jos olet epävarma edellä mainituista asioista, keskustele asiasta lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Nimbexiä.

Ole erityisen varovainen Nimbexin suhteen

Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin saat tätä lääkettä:

• jos sinulla on lihasten heikkoutta, väsymystä tai vaikeuksia liikkeiden koordinoinnissa (myasthenia gravis)
• jos sinulla on hermolihassairaus, kuten lihasten surkastumissairaus, halvaus, motoneuronisairaus tai CP-oireyhtymä
• jos sinulla on palovamma, joka vaatii lääkärin hoitoa.

Jos olet epävarma koskeeko jokin edellä mainituista asioista sinua, keskustele asiasta lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Nimbexiä.

Muut lääkevalmisteet ja Nimbex

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista:

• anestesia-aineita (käytetään leikkauksissa vähentämään tuntoa ja kipua)
• antibiootteja (tulehdusten hoitoon)
• rytmihäiriölääkkeitä
• verenpainelääkkeitä
• nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja), esim. furosemidi
• niveltulehduksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (esim. klorokiini tai penisillamiini)
• steroideja
• epilepsialääkkeitä (esim. fenytoiini tai karbamatsepiini)
• psyykkisten sairauksien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, esim. litium tai klooripromatsiini (käytetään myös pahoinvoinnin hoidossa)
• magnesiumia sisältäviä lääkkeitä
• Alzheimerin taudin hoitoon käytettäviä antikoliiniesteraaseja (esim. donepetsiili).

Raskaus ja imetys

Mahdollisuutta, että sisatrakuurilla on imetettävään lapseen kohdistuvia haitallisia vaikutuksia, ei voida poissulkea. Tällaisia vaikutuksia ei kuitenkaan ole odotettavissa, mikäli imetys aloitetaan uudelleen sen jälkeen kun lääkeaineen vaikutukset ovat hävinneet. Sisatrakuuri poistuu elimistöstä nopeasti. Imetystä tulee välttää 3 tunnin ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos olet sairaalassa vain päivän, lääkäri kertoo koska voit lähteä sairaalasta tai ajaa autolla. Autolla ajaminen liian aikaisin toimenpiteen jälkeen voi olla vaarallista.

Sinun ei koskaan odoteta käyttävän tätä lääkettä itse. Nimbexiä antaa aina vain henkilö, jolla on siihen tarvittava koulutus.

Nimbexiä voidaan antaa:

• yksittäisenä pistoksena laskimoon (laskimonsisäinen bolusinjektio)
• jatkuvana infuusiona laskimoon. Tällä tavalla lääke annetaan sinulle hitaasti pitkällä aikavälillä.

Lääkäri päättää annoksesta ja antotavasta, jotka riippuvat:

• painosta
• tarvittavasta lihasten rentoutumisen asteesta ja kestosta
• lääkkeen oletetusta hoitovasteesta.

Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi alle yhden kuukauden ikäisille lapsille.

Jos käytät enemmän Nimbexiä kuin sinun pitäisi

Nimbexiä annetaan aina vain valvotuissa olosuhteissa. Jos sinusta kuitenkin tuntuu siltä, että olet saanut liian suuren annoksen lääkettä, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai hoitajalle.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, myös Nimbex voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Allergiset reaktiot (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

Jos saat allergisen reaktion, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai hoitajalle. Oireita saattavat olla:

• äkillinen vinkuva hengitys, rintakipu tai puristava tunne rinnassa
• silmäluomien, kasvojen, huulien, suun tai kielen turvotus
• koholla oleva ihottuma tai nokkosihottuma missä tahansa kehollasi
• pyörtyminen ja sokki.

Kerro lääkärille, hoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat mitä tahansa seuraavista:

Yleiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla kymmenestä)

• sydämen sykkeen hidastuminen
• verenpaineen laskeminen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta)

• ihottuma tai ihon punoitus
• vinkuva hengitys tai yskiminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

• lihasheikkous tai -särky.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‑00034 Fimea

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Säilytä laimennettu liuos 2 °C - 8 °C:ssa ja käytä 24 tunnin kuluessa. Käyttämätön liuos on hävitettävä 24 tunnin kuluttua sen valmistamisesta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Lääkäri tai hoitaja hävittää käyttämättä jääneen lääkevalmisteen. Tämä auttaa suojelemaan luontoa.

Mitä Nimbex sisältää

• Vaikuttava aine on sisatrakuuri (besilaattina) 2 mg/ml tai 5 mg/ml.
• Muut aineet ovat bentseenisulfonihappo (32 % w/v) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Nimbex 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos:

5 x 2,5 ml kirkas lasiampulli (yksi 2,5 ml:n ampulli sisältää 5 mg sisatrakuuria)

5 x 5 ml kirkas lasiampulli (yksi 5 ml:n ampulli sisältää 10 mg sisatrakuuria)

5 x 10 ml kirkas lasiampulli (yksi 10 ml:n ampulli sisältää 20 mg sisatrakuuria)

2 x 25 ml kirkas lasiampulli (yksi 25 ml:n ampulli sisältää 50 mg sisatrakuuria)

Nimbex Forte 5 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos:

1 x 30 ml kirkas lasiampulli (yksi 30 ml:n ampulli sisältää 150 mg sisatrakuuria)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti. Tel: +358 974 790 156

Valmistaja

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana, 90, 43056 San Polo Di Torrile, Parma, Italia

tai

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Saksa

tai

Aspen Pharma Ireland Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Nimbex: Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Ranska, Kreikka, Irlanti, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Portugali, Espanja

Nimbex 5mg <10 mg>: Saksa

Cisatracurium: Iso-Britannia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.07.2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean kotisivuilta http://www.fimea.fi/

Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi yhdellä käyttökerralla. Käytä vain kirkasta ja lähes väritöntä tai lievästi kellertävää/vihertävänkellertävää liuosta. Valmiste tulee tarkistaa visuaalisesti ennen käyttöä. Valmiste on hävitettävä, jos liuoksen ulkonäössä todetaan muutoksia tai jos pakkaus on vahingoittunut.

Laimennettu Nimbex on fysikaalisesti ja kemiallisesti käyttökelpoista vähintään 24 tuntia, kun se säilytetään 5 °C - 25 °C:ssa, liuoksen pitoisuus on 0,1 - 2 mg/ml, ja kun käytetään seuraavia infuusioliuoksia joko polyvinyylikloridi- tai polypropyleenipusseissa:

Natriumkloridi (0,9 % w/v)

Glukoosi (5 % w/v)

Natriumkloridi (0,18 % w/v) + Glukoosi (4 % w/v)

Natriumkloridi (0,45 % w/v) + Glukoosi (2,5 % w/v)

Koska Nimbex ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita, tulee valmiste laimentaa välittömästi ennen käyttöä, tai jos tämä ei ole mahdollista, tulee liuos säilyttää pakkausselosteen kohdassa Valmisteen säilyttäminen annettujen ohjeiden mukaisesti.

Nimbexin on osoitettu olevan yhteensopiva seuraavien leikkausten yhteydessä yleisesti käytettävien lääkeaineiden kanssa, kun se on sekoitettu niihin olosuhteissa, jotka simuloivat sen antamista juoksevaan iv-infuusioon sivukanyylin kautta: alfentaniilihydrokloridi, droperidoli, fentanyylisitraatti, midatsolaamihydrokloridi ja sufentaniilisitraatti. Kun muita lääkkeitä annetaan saman kiinteän neulan tai kanyylin kautta kuin Nimbexiä, suositellaan, että kukin lääke huuhdellaan riittävällä määrällä sopivaa iv-nestettä, esim NaCl (0,9 % w/v).

Annettaessa Nimbexiä pieneen suoneen, se tulee huuhdella soveltuvalla iv-nesteellä, esim. NaCl (0,9 % w/v), kuten muutkin suonensisäisesti annosteltavat lääkkeet.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Nimbex 2 mg/ml injektio/infuusioneste

Ampullin avausohjeet (soveltuvat vain 2 mg/ml -ampullille)

Ampulleissa on OPC (One Point Cut) -avausmekanismi ja ne on avattava seuraavasti:

• Pidä kädellä kiinni ampullin alaosasta (kuva 1).
• Laita toinen käsi ampullin yläosaan peukalo värillisen pisteen päälle ja katkaise ampullin kaula (kuva 2).

Kuva 1

Kuva 2

28.07.2022