Levetiracetam Stada 250 mg kalvopäällysteiset tabletit

Levetiracetam Stada 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

Levetiracetam Stada 750 mg kalvopäällysteiset tabletit

Levetiracetam Stada 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit

levetirasetaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Levetiracetam Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levetiracetam Stada -valmistetta

3. Miten Levetiracetam Stada -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Levetiracetam Stada -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Levetirasetaami on epilepsialääke (lääke, jota käytetään epilepsiakohtausten hoitoon).

Levetiracetam Stada -tabletteja käytetään:

• ainoana lääkkeenä tietyn epilepsiatyypin diagnoosin äskettäin saaneille aikuisille ja yli 16-vuotiaille nuorille. Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa toistuvia kouristuskohtauksia. Levetirasetaamia käytetään epilepsiassa, jossa kohtaus vaikuttaa ensin vain toiseen aivopuoliskoon mutta saattaa sen jälkeen laajentua suuremmalle alueella kummassakin aivopuoliskossa (paikallisalkuinen kohtaus, joka voi olla sekundaarisesti yleistyvä tai yleistymätön). Lääkäri on määrännyt sinulle levetirasetaamia kohtausten lukumäärän vähentämiseksi.
• lisälääkkeenä muiden epilepsialääkkeiden kanssa:
  • paikallisalkuisten (yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille, nuorille, lapsille ja vauvoille 1 kuukauden iästä lähtien
  • myoklonisten kohtausten (lyhyiden, sähköiskumaisten lihaksen tai lihasryhmän nykäysten) hoitoon nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastaville aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille
  • suoraan yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten (suurten kohtausten, myös tajunnanmenetyksen) hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsiatyyppi, jonka arvellaan olevan periytyvä).

Levetirasetaamia, jota Levetiracetam Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Levetiracetam Stada -valmistetta

• jos olet allerginen levetirasetaamille, pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Levetiracetam Stada -valmistetta

• Jos sinulla on munuaissairaus, noudata lääkärisi antamia ohjeita. Hän saattaa päättää, että annostustasi pitää muuttaa.
• Jos havaitset lapsen kasvun hidastumista tai odottamatonta puberteetin kehittymistä, ota yhteyttä lääkäriin.
• Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien levetirasetaamin, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta). Jos sinulla on masennuksen oireita ja/tai itsemurha-ajatuksia, ota yhteyttä lääkäriisi.
• Jos sinulla on todettu tai suvussasi esiintyy sydämen rytmihäiriöitä (näkyvät sydänsähkökäyrässä) tai jos sinulla on sairaus ja/tai saat hoitoa, joka altistaa sydämen rytmihäiriöille tai suolatasapainon häiriöille.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai kestää muutamaa päivää kauemmin:

• Poikkeavat ajatukset, ärtyneisyys tai epätavallinen aggressiivisuus, tai jos sinä tai perheesi ja ystäväsi huomaatte merkittäviä muutoksia mielialassasi tai käyttäytymisessäsi.
• Epilepsian paheneminen

Kouristuskohtaukset voivat harvinaisissa tapauksissa pahentua tai niitä voi esiintyä aiempaa useammin, pääasiassa ensimmäisen kuukauden aikana hoidon aloittamisen tai annoksen suurentamisen jälkeen. Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä uusista oireista Levetiracetam Stada ‑valmisteen käytön aikana, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.

Lapset ja nuoret

Levetiracetam Stada ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille ainoana lääkkeenä (monoterapiana).

Muut lääkevalmisteet ja Levetiracetam Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä ota makrogolia (ulostuslääkettä) levetirasetaamiannosta edeltävän tai sitä seuraavan tunnin aikana, koska tämä voi vähentää hoidon tehoa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Levetiracetam Stada -valmistetta voi käyttää raskauden aikana ainoastaan, jos lääkäri pitää sitä huolellisen arvioinnin jälkeen tarpeellisena.

Lääkkeen käyttöä ei pidä keskeyttää keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Synnynnäisten epämuodostumien riskiä syntymättömälle lapsellesi ei voida täysin sulkea pois.

Imettämistä ei suositella hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Levetiracetam Stada voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita, sillä se saattaa aiheuttaa uneliaisuutta. Tämä on todennäköisempää hoidon alussa tai annosta suurennettaessa. Sinun tulee välttää autolla ajoa ja koneiden käyttämistä kunnes on todettu, että kykysi tehdä näitä tehtäviä ei ole heikentynyt.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Levetiracetam Stada 750 mg tabletit sisältävät paraoranssia (E110)

Paraoranssiväriaine (E110) voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota lääkärin antamien ohjeiden mukainen määrä tabletteja.

Levetiracetam Stada -tabletit otetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.

Käyttö lisälääkkeenä ja ainoana lääkkeenä (vähintään 16-vuotiaille) 

• Aikuisille (≥ 18-vuotiaille) ja 12−17-vuotiaille nuorille (paino ≥ 50 kg):

Tavanomainen annos: 1000 mg – 3000 mg joka päivä.

Kun aloitat Levetiracetam Stada -valmisteen käytön, lääkäri määrää sinulle kahden viikon ajaksi pienemmän annoksen ennen pienimmän tavanomaisen annoksen käytön aloittamista.

Esimerkki: jos vuorokausiannoksesi on tarkoitus olla 1 000 mg, pienennetty aloitusannoksesi on yksi 250 mg:n vahvuinen tabletti aamulla ja yksi 250 mg:n vahvuinen tabletti illalla; 2 viikon jälkeen annos nostetaan vähitellen 1 000 mg:aan vuorokaudessa.

• 12–17-vuotiaille nuorille (paino ≤ 50 kg):

Lääkäri määrää sopivimman levetirasetaamin lääkemuodon painon ja annoksen perusteella.

• Annos 1–23 kuukauden ikäisille vauvoille ja 2−11-vuotiaille lapsille (paino < 50 kg):

Lääkäri määrää sopivimman levetirasetaamin lääkemuodon iän, painon ja annoksen perusteella.

Oraaliliuos on sopivampi lääkemuoto imeväisikäisille, alle 6-vuotiaille lapsille ja alle 50 kg:n painoisille lapsille ja nuorille (6–17-vuotiaille) sekä silloin kun annostuksesta ei saada tableteilla tarkkaa.

Antotapa

Nielaise Levetiracetam Stada -tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. lasillinen vettä). Voit ottaa Levetiracetam Stada -valmisteen aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Levetirasetaami saattaa maistua suussa kitkerältä.

Hoidon kesto

• Levetiracetam Stada -tabletteja käytetään pitkäaikaisesti. Jatka lääkkeen käyttöä niin pitkään kuin lääkärisi on neuvonut.
• Älä lopeta hoitoasi ilman lääkärin ohjeita, sillä tämä voi lisätä kohtausten määrää.

Jos otat enemmän Levetiracetam Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Levetiracetam Stada -tablettien yliannoksesta mahdollisesti aiheutuvia haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, kiihtyneisyys, aggressiivisuus, vireystilan heikkeneminen, hengityksen lamaantuminen ja kooma.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Levetiracetam Stada -valmistetta

Ota yhteys lääkäriisi, jos unohdat yhden tai useamman annoksen.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Levetiracetam Stada -valmisteen käytön

Jos lääkitys lopetetaan, Levetiracetam Stada -tablettien käyttö pitää lopettaa asteittain, jotta vältetään kohtausten lisääntyminen. Jos lääkärisi päättää, että Levetiracetam Stada -hoito lopetetaan, hän antaa ohjeet siitä, miten lääkitys lopetetaan vähitellen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos sinulla ilmenee seuraavaa:

• heikkous, pyörrytyksen tunne tai huimaus tai hengitysvaikeus, sillä nämä saattavat olla vakavan allergisen (anafylaktisen) reaktion merkkejä
• kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen (Quincken edeema)
• nuhakuumeen kaltaiset oireet ja kasvoihottuma, joka leviää laajemmalle ja johon liittyy korkea kuume; verikokein todettava maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen ja tietyntyyppisten valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia) ja imusolmukkeiden suureneminen (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, DRESS)
• sellaiset oireet kuten pieni virtsamäärä, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus ja säärten, nilkkojen tai jalkaterien turvotus, koska nämä voivat olla merkkejä munuaistoiminnan äkillisestä heikkenemisestä
• ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme)
• laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
• vaikeampi ihottuma aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
• vakavien mielenterveysmuutosten merkit tai joku lähimmäisesi huomaa sinulla sekavuutta, uneliaisuutta, muistinmenetystä, muistin heikkenemistä (muistamattomuutta), epänormaalia käytöstä tai muita hermostoon liittyviä merkkejä, mukaan lukien pakkoliikkeet tai hallitsemattomat liikkeet. Nämä voivat olla aivosairauden (enkefalopatian) merkkejä.

Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat nenänielun tulehdus, uneliaisuus, päänsärky, väsymys ja huimaus. Hoidon alussa tai annosta suurennettaessa jotkut haittavaikutuksista, kuten uneliaisuus, väsymys ja huimaus, voivat olla yleisempiä. Nämä haittavaikutukset kuitenkin lievittyvät ajan kuluessa.

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

• nenänielun tulehdus
• uneliaisuus
• päänsärky.

Yleiset (enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• anoreksia (ruokahaluttomuus)
• masennus, vihamielisyys tai aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus tai ärtyneisyys
• kouristus, tasapainohäiriö, heitehuimaus (epävakauden tunne), letargia (energian- ja innokkuuden puute), vapina (tahdosta riippumaton)
• kiertohuimaus
• yskä
• vatsakipu, ripuli, ruoansulatusvaivat, oksentelu, pahoinvointi
• ihottuma
• voimattomuuden tunne/väsymys.

Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla sadasta):

• verihiutalemäärän pieneneminen, valkosolumäärän pieneneminen
• painon lasku, painon nousu
• itsemurhayritys ja itsemurha-ajatukset, mielenterveyshäiriö, poikkeava käyttäytyminen, aistiharha, vihantunne, sekavuus, paniikkikohtaus, tunteiden epävakaisuus/mielialanvaihtelut, kiihtyneisyys
• muistinmenetys, muistin heikkeneminen (muistamattomuus), koordinaation poikkeavuudet/ataksia (haparointi), tuntoharha (ihon kihelmöinti), tarkkaavaisuuden häiriintyminen (keskittymiskyvyn menetys)
• kaksoiskuvat, näön sumeneminen
• maksan toimintakokeiden suurentuneet/epänormaalit arvot
• hiustenlähtö, ihottuma, kutina
• lihasheikkous, lihaskipu
• vamma.

Harvinaiset (enintään 1 potilaalla tuhannesta)

• infektio
• kaikkien verisolutyyppien määrän väheneminen
• vaikeat allergiset reaktiot (DRESS, anafylaktinen reaktio [vaikea ja merkittävä allerginen reaktio], Quincken edeema [kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen])
• veren natriumpitoisuuden aleneminen
• itsemurha, persoonallisuushäiriöt (käyttäytymisongelmat), poikkeava ajattelu (ajattelun hitaus, keskittymisvaikeus)
• delirium
• enkefalopatia (katso yksityiskohtainen kuvaus oireista kohdasta ”Kerro heti lääkärille”)
• kouristuskohtaukset voivat pahentua tai niitä voi esiintyä aiempaa useammin
• pään, ylävartalon ja raajojen lihasten hallitsematon nytkähtely, pakkoliikkeet, lihastoiminnan ylivilkkaus
• sydänrytmin muutos (sydänsähkökäyrässä)
• haimatulehdus
• maksan vajaatoiminta, maksatulehdus
• munuaistoiminnan äkillinen heikkeneminen
• ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota ympyröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme), laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärille (Stevens‑Johnsonin oireyhtymä), sekä vaikeampi muoto aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
• rabdomyolyysi (lihaskudoksen hajoaminen) ja rabdomyolyysiin liittyvä veren kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen. Näitä ilmenee merkitsevästi enemmän japanilaispotilailla kuin muilla potilailla.
• ontuminen tai kävelyvaikeudet.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Levetiracetam Stada sisältää

Vaikuttava aine on levetirasetaami.

Levetiracetam Stada 250 mg

Yksi tabletti sisältää 250 mg levetirasetaamia.

Levetiracetam Stada 500 mg

Yksi tabletti sisältää 500 mg levetirasetaamia.

Levetiracetam Stada 750 mg

Yksi tabletti sisältää 750 mg levetirasetaamia.

Levetiracetam Stada 1000 mg

Yksi tabletti sisältää 1000 mg levetirasetaamia.

Muut aineet ovat: 

Ydin: Mikrokiteinen selluloosa, kopovidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti

Kalvopäällyste: 

250 mg

Opadry II blue, sisältää: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, indigokarmiini (E132)

500 mg

Opadry II yellow, sisältää: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi (E172)

750 mg

Opadry II orange, sisältää: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, paraoranssi (E110), punainen rautaoksidi (E172)

1000 mg

Opadry II white, sisältää: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Levetiracetam Stada 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen: Sininen, pitkänomainen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on n. 12,8 mm ja jonka yhdellä puolella on jakouurre. Tabletti voidaan puolittaa.

Levetiracetam Stada 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen: Keltainen, pitkänomainen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on n. 16,4 mm ja jonka yhdellä puolella on jakouurre. Tabletti voidaan puolittaa.

Levetiracetam Stada 750 mg tabletti, kalvopäällysteinen: lohenpunainen, pitkänomainen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on n. 18,6 mm ja jonka yhdellä puolella on jakouurre. Jakouurteen tarkoitus on edesauttaa tablettien puolittamista nielemisen helpottamiseksi, ei tabletin jakamiseksi samansuuruisiin annoksiin.

Levetiracetam Stada 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen: Valkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on n. 19,1 mm ja jonka yhdellä puolella on jakouurre. Jakouurteen tarkoitus on edesauttaa tablettien puolittamista nielemisen helpottamiseksi, ei tabletin jakamiseksi samansuuruisiin annoksiin.

Levetiracetam Stada on pakattu PVC/alumiini-läpipainopakkaukseen.

Pakkauskoot:

Levetiracetam Stada 250 mg

10, 20, 30, 50, 60, 100, 150, 180 ja 200 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa.

Levetiracetam Stada 500 mg

10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 150, 180 ja 200 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa.

Levetiracetam Stada 750 mg

20, 30, 50, 60, 100, 150, 180 ja 200 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa.

Levetiracetam Stada 1000 mg

10, 20, 30, 50, 60, 100, 150, 180 ja 200 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

LAMP San Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Italia

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36, 1190 Wien, Itävalta

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22, B-1020 Brussels, Belgia

Sanico N.V.,

Veedijk 59, B-2300 Turnhout, Belgia

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07.11.2022