Oftastad comp 50 mikrogram/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning

latanoprost + timolol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Oftastad comp är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Oftastad comp
3. Hur du använder Oftastad comp
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Oftastad comp ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Oftastad comp är avsett för behandling av ett förhöjt intraokulärt tryck (förhöjt ögontryck).

Oftastad comp innehåller två aktiva substanser, nämligen latanoprost (en prostaglandinanalog) och timololmaleat (en betablockerare).

Inuti ögat bildas en vätska som kallas kammarvätska. Denna vätska utsöndras i vanliga fall i blodcirkulationen på ett sådant sätt att trycket inuti ögat hålls stabilt. Om detta utflöde blockeras, kommer ögontrycket att stiga.

Betablockerare är ämnen som bl.a. sänker ögontrycket genom att minska den mängd kammarvätska som bildas. Prostaglandinanalogerna ökar å sin sida kammarvätskans naturliga utflöde ur ögat.

Oftastad comp används för:

• att sänka ögontrycket hos patienter med glaukom med öppen kammarvinkel (att förebygga sjukdom där det förhöjda ögontrycket skadar synnerven)
• att sänka ögontrycket hos patienter vars ögontryck inte sjunkit tillräckligt med hjälp av enbart betablockerare eller prostaglandinanaloger.

Latanoprost och timolol, som finns i Oftastad comp kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Oftastad comp

• om du är allergisk mot latanoprost, timolol, betablockerande medel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har eller tidigare har haft andningsbesvär, som t.ex. astma, svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (en allvarlig lungsjukdom som kan orsaka väsande andningsljud, andningssvårigheter och/eller ihållande hosta)
• om du har allvarliga hjärtbesvär eller rytmrubbningar i hjärtat
• om du är gravid (eller försöker att bli gravid)
• om du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Oftastad comp om du har eller någon gång tidigare haft något av följande:

• kranskärlssjukdom (kan innebära symtom som bröstsmärtor eller en åtstramande känsla över bröstet, andfåddhet eller en känsla av att storkna), hjärtsvikt eller hypotension (onormalt lågt blodtryck)
• rubbningar i hjärtats rytm, som t.ex. en mycket långsam hjärtrytm
• andningsbesvär, astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom
• cirkulationsproblem (som t.ex. Raynauds sjukdom eller Raynauds fenomen)
• diabetes, eftersom timolol kan dölja de tecken och symtom ett alltför lågt blodsockervärde orsakar
• överaktiv sköldkörtel, då timolol kan dölja de tecken och symtom denna sjukdom ger upphov till
• någon ögonoperation (inklusive starroperation)
• andra ögonbesvär (t.ex. smärta, irritation eller inflammation i ögat, eller dimsyn/suddigt synfält)
• torra ögon
• kärlkramp (speciellt om du konstaterats ha Prinzmetals angina)
• en tendens till allvarliga allergiska reaktioner, vilka i allmänhet kräver sjukhusvård
• lidit eller lider av en virusinfektion i ögat som orsakats av Herpes simplex-virus (HSV).

Användning av kontaktlinser: Du kan fortfarande använda Oftastad comp, men då bör du följa de instruktioner som ges i avsnitt ” Oftastad comp innehåller bensalkoniumklorid”.

Om du ska genomgå någon operation bör du före ingreppet tala om för läkaren som ska utföra operationen att du använder Oftastad comp. Detta för att ögondropparna kan ändra på effekten av vissa läkemedel som används i samband med anestesi (sövning).

Andra läkemedel och Oftastad comp

Effekten av Oftastad comp kan påverkas av andra läkemedel (inklusive andra ögontryckssänkande droppar), och andra läkemedel kan å sin sida inverka på effekten av Oftastad comp. Tala om för läkaren om du använder eller ska börja använda blodtryckssänkande medel, hjärtmediciner eller diabetesläkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (inklusive ögondroppar).

Olika läkemedel kan inverka på varandra, och s.k. interaktioner kan förekomma. Det är särskilt viktigt att du kommer ihåg att tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du använder något av följande läkemedel:

• blodtrycksmediciner för oralt bruk, som t.ex. kalciumblockerande medel, guanetidin eller betablockerare, antiarytmika (mot rytmrubbningar i hjärtat), digitalisglykosider för behandling av hjärtsvikt, eller parasympatomimetika, som t.ex. kan användas mot glaukom (förhöjt ögontryck).

Ett samtidigt bruk av Oftastad comp och ovannämnda läkemedel kan sänka blodtrycket alltför mycket eller leda till en alltför långsam hjärtrytm.

• betablockerare eller prostaglandiner för okulärt bruk (= används i ögonen), eftersom Oftastad comp kan öka effekten av andra läkemedel som inverkar på samma sätt som Oftastad comp. Ett samtidigt bruk rekommenderas därför inte
• klonidin för sänkande av ögontrycket, eftersom blodtrycket kan stiga om din behandling med klonidin avbryts helt plötsligt medan du använder Oftastad comp. Om du dessutom använder någon betablockerare som blodtryckssänkande medel, kan blodtrycksförhöjningen bli ännu kraftigare om behandlingen med klonidin avbryts.
• kinidin för behandling av hjärtbesvär och vissa typer av malaria
• de antidepressiva medlen fluoxetin eller paroxetin.

Barn och ungdomar

Oftastad comp rekommenderas inte för behandling av barn eller ungdomar.

Äldre personer

Oftastad comp lämpar sig även för behandling av äldre.

Graviditet och amning

Graviditet

Använd inte Oftastad comp under pågående graviditet, om inte läkaren anser detta vara nödvändigt.

Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

Amning

Använd inte Oftastad comp om du ammar, då såväl latanoprost som timolol kan passera över i bröstmjölken. Om du ammar, rådfråga läkare innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Oftastad comp kan tillfälligtvis grumla synfältet strax efter att dropparna applicerats. Om så skulle ske, ska du inte köra bil, använda verktyg eller maskiner innan du ser klart igen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Oftastad comp innehåller bensalkoniumklorid och fosfat

Detta läkemedel innehåller 0,2 mg bensalkoniumklorid per milliliter. Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Ta ut kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen.

Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i ögat efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare.

Detta läkemedel innehåller 6,31 mg fosfat per milliliter. Om du har allvarligt skadad hornhinna, kan fosfat i mycket sällsynta fall orsaka grumliga fläckar på hornhinnan p.g.a. ansamling av kalcium under behandlingen.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

En vanlig dos för vuxna (och även för äldre patienter) är en droppe dagligen i det öga som ska behandlas eller i bägge ögonen.

Om du använder andra ögondroppar utöver Oftastad comp, ska du hålla en paus på minst 5 minuter mellan de olika preparaten.

Bruksanvisning

1. Tvätta händerna och inta en bekväm sittande eller stående ställning.
2. Skruva av skyddskorken på flaskan.
3. Dra varsamt ned det nedre ögonlocket på det öga som ska behandlas.
4. För droppflaskans spets nära ögats yta, men undvik att vidröra ögat. Krama försiktigt om flaskan tills en droppe faller ned i ögat. Akta dig så att du inte av misstag kramar om flaskan för hårt så att fler än en droppe kommer i ögat.
5. Släpp greppet om ögonlocket.
6. Tryck med ett finger mot den inre ögonvrån (vid näsroten) i 2 minuters tid efter att du applicerat läkemedlet.

Detta hjälper till att förhindra läkemedlet från att transporteras ut i resten av kroppen.

Upprepa proceduren för det andra ögat om läkaren ordinerat dig läkemedlet för bägge ögonen.

Om droppen inte skulle träffa ögat, ska du helt enkelt droppa ned en ny droppe.

7. Skruva på skyddskorken igen.

Om du använt för stor mängd av Oftastad comp

Om du droppar för många droppar i ögat kan detta leda till lindrig ögonirritation, vattniga ögon och rödögdhet.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig läkemedelsförpackningen till läkarmottagningen eller sjukhuset så att vårdpersonalen kan se vilket läkemedel det är frågan om.

Om du har glömt att använda Oftastad comp

Fortsätt behandlingen fr.o.m. följande normala doseringstidpunkt helt som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömda droppar.

Om du slutar att använda Oftastad comp

Avsluta eller avbryt inte behandlingen utan att först diskutera detta med läkare.

Om du inte använder Oftastad comp regelbundet, eller om du ofta glömmer bort att använda dropparna, finns det risk för att behandlingen misslyckas.

Ett förhöjt ögontryck kan skada synnerven och försämra din syn t.o.m. så pass mycket att du blir blind.

I vanliga fall känner man egentligen inte av att ögontrycket är förhöjt, utan denna störning kan endast konstateras med hjälp av undersökningar utförda av ögonläkare. Om ditt ögontryck är förhöjt, är det nödvändigt att du går på regelbundna ögonkontroller och att ditt ögontryck mäts tillräckligt ofta.

Ögontrycket bör mätas minst var tredje månad, och synfältet och synnerven kontrolleras åtminstone en gång per år.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

I vanliga fall kan du fortsätta använda dropparna även om du skulle få någon biverkning, förutsatt att biverkningen(/biverkningarna) inte är allvarlig(a). Tala med läkare eller apotekspersonal om du känner dig osäker. Sluta inte använda Oftastad comp utan att först ha talat om detta med läkare.

De biverkningar som kan förekomma i samband med bruk av ögondroppar som innehåller de aktiva substanser som ingår i Oftastad comp presenteras längre fram i detta avsnitt. Den allra viktigaste biverkningen är en eventuell färgförändring av det öga som behandlas. Förändringen sker gradvis och den är bestående. Oftastad comp kan också orsaka allvarliga förändringar i hjärtfunktionen. Kontakta därför läkare om du observerar förändringar i hjärtrytmen eller i hjärtats funktion i övrigt, och kom ihåg att tala om för honom/henne att du använder Oftastad comp ögondroppar.

Följande möjliga biverkningar kan förekomma med Oftastad comp:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 patient av 10):

• En gradvis uppkommande förändring av ögonfärgen, vilken beror på en ökning av mängden brunt pigment i regnbågshinnan (iris). Risken för färgförändringar är större hos patienter med flerfärgade ögon (blåbruna, gråbruna, gulbruna eller grönbruna ögon) än hos dem vars ögon är enfärgade (blå, grå, gröna eller bruna). Det kan dröja upp till flera år innan en eventuell färgförändring blir synlig. Färgförändringen kan bli bestående, och den är mer iögonenfallande om Oftastad comp används endast i det ena ögat. Färgförändringen har inte förknippats med några andra ögonproblem, och den fortskrider inte om behandlingen med Oftastad comp avbryts.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 patient av 10):

• Ögonirritation (brännande eller stickande känsla, klåda, känsla av grus eller skräp i ögat) och ögonsmärta.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 patient av 100):

• Huvudvärk
• Rödögdhet, ögoninflammation (bindhinneinflammation), dimsyn, vattniga ögon, inflammerade ögonlock, irritation eller andra störningar i ögats ytskikt (hornhinnan)
• Hudutslag eller klåda.

Övriga biverkningar

Följande biverkningar har setts med latanoprost:

Infektioner och infestationer

• Herpes simplex-virusinfektion (HSV) i ögat.

Immunsystemet

• Symtom på allergiska reaktioner (hudsvullnad, hudrodnad och eksem).

Nervsystemet

• Svindel.

Ögon

• Förändringar i ögonfransarna och de små, tunna hårstrån som omger ögat (tätare behåring samt längre, tjockare eller mörkare hårstrån), ögonfransar som växer s.a.s. i fel riktning, svullnad runt ögat, irit/uveit (olika ögoninflammationer), svullnad i ögats bakre del (s.k. makulaödem), inflammation (keratit)/irritation i ögats ytskikt (hornhinnan), torra ögon, vätskefylld blåsa i ögats regnbågshinna (s.k. iriscysta), ljuskänslighet (fotofobi), insjunkna ögon (fördjupning av ögonhålan), ögonsjukdom som påverkar hornhinnan som kännetecknas av en punktat nedbrytning eller skada på hornhinnans ytskikt (punktat epitelerosion), svullnad och vätskeansamling i hornhinnan (kornealödem) och korneal erosion (skada på ögonglobens främre yta).

Hjärtat

• Kärlkramp, förvärrad kärlkramp hos patienter med hjärtsjukdom, tydligt kännbara hjärtslag (hjärtklappning).

Andningsvägar

• Astma, förvärrad astma, andnöd.

Magtarmkanalen

• Illamående, kräkning (frekvens mindre vanlig).

Hud

• Mörkfärgning av huden runt ögonen.

Muskuloskeletala systemet

• Ledsmärtor, muskelsmärtor.

Allmänna symtom

• Bröstsmärtor.

I likhet med andra lokalt administrerade ögonläkemedel sugs Oftastad comp upp i blodcirkulationen. Timololdelen i denna kombination kan i sin tur ge upphov till liknande biverkningar som de effekter som ses i samband med ett intravenöst (direkt i en åder) eller peroralt (via munnen) bruk av betablockerande medel. I samband med ett lokalt bruk i ögat förekommer dock dessa biverkningar mer sällan än då läkemedlen tas via munnen eller i form av en injektion. De biverkningar som anges i följande förteckning innefattar sådana biverkningar som observerats vid bruk av betablockerare för behandling av ögonsjukdomar.

• Systemiska allergiska reaktioner med svullnad under huden i exempelvis ansikte eller extremiteter och som kan förtränga luftvägarna och orsaka sväljnings- eller andningssvårigheter.

Nässelutslag eller kliande hudutslag, lokalt eller allmänt utbrett eksem, klåda; allvarliga och plötsligt uppkomna, livshotande allergiska reaktioner

• Lågt blodsocker
• Sömnsvårigheter (sömnlöshet), depression, mardrömmar, minnesförlust, hallucination
• Svimning, stroke (slaganfall), försämrad blodtillförsel till hjärnan, förvärrade tecken och symtom på myasthenia gravis (en viss muskelsjukdom), svindel, känselvillor som stickningar och domningar, huvudvärk
• Tecken och symtom på ögonirritation (t.ex. en brännande eller stickande känsla, klåda, tårflöde, röda ögon), inflammation i ögonlocket, hornhinneinflammation, dimsyn och en avlossning av det lager med blodkärl som ligger bakom näthinnan till följd av filtrationskirurgi (kan orsaka synstörningar), försämrat känselsinne i hornhinnan, torra ögon, sårnader på hornhinnan (skador på ögonlobens främre del), hängande övre ögonlock (vilket gör att ögat förblir i ett halvslutet läge), dubbelseende
• Öronsus/ringande öron (tinnitus)
• Långsamma hjärtslag, bröstsmärtor, hjärtklappning, ödem (vätskeansamling), förändringar i hjärtats rytm eller slagens takt, kongestiv hjärtsvikt (hjärtsjukdom med andnöd och svullna fötter och ben p.g.a. vätskeansamling), en viss typ av rytmrubbning, hjärtattack, hjärtsvikt
• Lågt blodtryck, Raynauds fenomen, kalla händer och fötter
• Sammandragningar i luftvägarna (främst hos patienter som redan har någon sjukdom som orsakar kramper i luftvägarna), andningssvårigheter, hosta
• Smakförändringar, illamående, matsmältningsstörningar, diarré, muntorrhet, magsmärtor, kräkningar
• Håravfall, eksem med silverskiftande färgton (utslag av psoriasistyp) eller förvärrad psoriasis, hudutslag
• Muskelsmärtor som inte beror på träning
• Sexuella funktionsstörningar, minskad sexuell lust
• Muskelsvaghet/trötthet.

I väldigt sällsynta fall har vissa patienter med allvarlig skada på den tunna, klara hinnan på ögats främre del (hornhinnan) utvecklat grumliga fläckar på hornhinnan på grund av ansamling av kalcium under behandlingen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara de oöppnade Oftastad comp flaskorna i kylskåp (2 °C-8 °C).

Efter att en flaska öppnats ska den förvaras vid högst 25 °C. Flaskan och eventuellt kvarvarande innehåll ska kastas senast då 4 veckor förflutit efter öppnandet. Detta för att undvika risk för ögoninflammationer.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är latanoprost och timololmaleat.

En milliliter lösning innehåller 50 mikrogram latanoprost och 6,8 mg timololmaleat (vilket motsvarar 5,0 mg timolol).

Övriga innehållsämnen är:

natriumklorid, bensalkoniumklorid, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumvätefosfatdodekahydrat, saltsyrelösning (för justering av pH-värdet), natriumhydroxidlösning (för justering av pH-värdet), renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oftastad comp är en klar och färglös vätska, fri från synliga partiklar.

Oftastad comp förpackas i genomskinliga droppflaskor försedda med vita skruvkorkar.

Förpackningsstorlekar: 1 x 2,5 ml; 3 x 2,5 ml; 6 x 2,5 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Rompharm Company S.R.L.

Eroilor Street, no. 1A,

Otopeni 075100, Ilfov district, Rumänien
 

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien, Österrike

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS, filial i Finland

PB 1310

00101 Helsingfors

Denna bipacksedel ändrades senast 20.2.2025.