Pakkausseloste

MELOXORAL oraalisuspensio 0,5 mg/ml

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille

Meloksikaami

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi ml sisältää:
Meloksikaami 0,5 mg

Keltainen tai vihreä suspensio

KÄYTTÖAIHEET

Kivun ja tulehduksen lievittäminen kroonisissa luusto-lihassairauksissa kissoilla.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää kissoille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytys ja verenvuoto, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille kissoille.

HAITTAVAIKUTUKSET

Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tyypillisiä haittavaikutuksia kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa, apatiaa ja munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu ajoittain. Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu maksaentsyymiarvojen kohoamista. Nämä haittavaikutukset ovat useimmissa tapauksissa lyhytaikaisia ja menevät ohi, kun hoito lopetetaan, mutta joissain hyvin harvinaisissa tapauksissa ne saattavat olla vakavia tai kuolemaan johtavia.

Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

  • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutukse)
  • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
  • melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
  • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
  • hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

KOHDE-ELÄINLAJI

Kissa.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suun kautta.

Annetaan suun kautta ruokaan sekoitettuna tai suoraan suuhun.

Annostus

Aloitusannos on 0,1 mg meloksikaamia painokiloa kohti suun kautta kerta-annoksena ensimmäisenä päivänä. Hoitoa jatketaan suun kautta kerran vuorokaudessa (24 tunnin välein) ylläpitoannoksella 0,05 mg meloksikaamia painokiloa kohti.

Kliininen vaste nähdään normaalisti 7 vuorokauden kuluessa. Hoito tulee keskeyttää, jos kliinistä vastetta ei havaita viimeistään 14 vuorokauden kuluttua.

ANNOSTUSOHJEET

Ravistettava hyvin ennen käyttöä.

Suspensio annetaan käyttämällä Meloxoral-pakkauksessa olevaa annosruiskua.

Annosruisku sopii tippapullon kärkeen. Ruiskussa on painokilokohtainen mitta-asteikko, joka vastaa ylläpitoannosta. Siten hoidon aloitusannos ensimmäisenä päivänä on ylläpitoannos kaksinkertaisena.

Jokaisen annostelun jälkeen ruiskun kärki tulee pyyhkiä ja pullon korkki tulee kiertää tiukasti paikalleen. Ruisku säilytetään pahvikotelossa käyttökertojen välillä.

Valmisteen kontaminoitumisen välttämiseksi käytä pakkauksessa olevaa ruiskua vain tämän valmisteen annosteluun.

Erityistä huomiota on kiinnitettävä siihen, että annostus on tarkka. Lääkkeen annossa tulee noudattaa tarkasti eläinlääkärin antamia ohjeita.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu kotelossa ja pullossa {EXP} jälkeen.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Lisääntyneen munuaisvaurioriskin vuoksi valmisteen käyttöä tulee välttää kuivuneilla ja verenvähyydestä kärsivillä eläimillä sekä eläimillä joilla on alhainen verenpaine.

Pitkäaikaisen tulehduskipulääkityksen aikana eläinlääkärin tulisi seurata hoitovastetta säännöllisin väliajoin.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tulisi välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.

Tapauksessa, jossa ihminen on niellyt valmistetta vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Tiineys ja imetys:

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta ei ole määritetty tiineyden ja imetyksen aikana.

Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Muut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, diureetit, antikoagulantit, aminoglykosidiantibiootit ja voimakkaasti proteiineihin sitoutuvat aineet voivat kilpailla proteiineihin sitoutumisesta ja siten aikaansaada toksisia vaikutuksia. Meloxoral oraalisuspensiota ei saa käyttää yhdessä muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien kanssa. Mahdollisesti munuaistoksisten eläinlääkevalmisteiden samanaikaista antoa tulee välttää.

Aikaisempi hoito anti-inflammatorisilla aineilla saattaa lisätä haittavaikutuksia, siksi näiden eläinlääkevalmisteiden antamisen jälkeen tulisi odottaa ainakin 24 tuntia ennen lääkityksen aloittamista. Odotusaika riippuu kuitenkin aiemmin käytettyjen lääkeaineiden farmakologisista ominaisuuksista.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Meloksikaamilla on kissoilla kapea terapeuttinen turvamarginaali ja jo melko pienillä yliannoksilla voidaan nähdä kliinisiä oireita.

Yliannostustapauksissa kohdassa HAITTAVAIKUTUKSET "Haittavaikutukset" mainitut haittavaikutukset ovat todennäköisempiä ja voimakkaampia. Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Pyydä eläinlääkäriltäsi tarpeettomien lääkkeiden hävittämistä koskevat ohjeet. Näin autat suojaamaan ympäristöä.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

1.10.2021

Tätä valmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston  verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu

MUUT TIEDOT

5, 10 tai 25 ml:n pullo. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
ALANKOMAAT

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
ALANKOMAAT