Cosentyx 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
sekukinumabi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä Cosentyx on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cosentyx-valmistetta
3. Miten Cosentyx-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Cosentyx-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Cosentyx sisältää vaikuttavana aineena sekukinumabia. Sekukinumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kuuluu interleukiinin (IL) estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Tämä lääke vaikuttaa neutraloimalla IL-17A-proteiinin vaikutusta esimerkiksi psoriaasin, hidradenitis suppurativan (HS‑taudin), nivelpsoriaasin ja aksiaalisen spondylartriitin kaltaisissa sairauksissa, joissa tämän proteiinin pitoisuudet ovat koholla.
Cosentyx-valmistetta käytetään seuraavien tulehdussairauksien hoitoon:
Läiskäpsoriaasi
Cosentyx-valmistetta käytetään hoitamaan läiskäpsoriaasiksi kutsuttua ihosairautta, joka aiheuttaa ihon tulehtumista. Cosentyx rauhoittaa tulehdusta ja muita sairauden oireita. Cosentyx-valmistetta käytetään aikuisille, nuorille ja lapsille (vähintään 6-vuotiaille), joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Cosentyx-valmisteen käytöstä läiskäpsoriaasin hoidossa on sinulle hyötyä, koska se auttaa ihoa parantumaan ja vähentää oireita, kuten hilseilyä, kutinaa ja kipua.
Hidradenitis suppurativa (HS‑tauti)
Cosentyx-valmistetta käytetään hoitamaan hidradenitis suppurativaksi eli HS‑taudiksi kutsuttua sairautta, josta käytetään myös nimiä märkivä hikirauhastulehdus ja taiveakne. Kyseessä on pitkäaikainen ja kivulias ihon tulehdussairaus. Sen oireita voivat olla mm. aristavat kyhmyt ja märkäpesäkkeet, joista voi vuotaa märkää. Sairaus oireilee usein tietyillä ihoalueilla, kuten rintojen alla, kainaloissa, sisäreisissä, nivusissa ja pakaroissa. Kyseisillä alueilla voi esiintyä myös arpeutumista.
Cosentyx voi vähentää kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairaudelle tyypillistä kipua. Jos sinulla on HS‑tauti, saat aluksi muita lääkkeitä. Jos et reagoi riittävän hyvin näihin lääkkeisiin, sinulle annetaan Cosentyx-valmistetta.
Cosentyx-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on HS‑tauti, ja sitä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä antibioottien kanssa.
Nivelpsoriaasi
Cosentyx-valmistetta käytetään hoitamaan nivelpsoriaasiksi kutsuttua sairautta, joka on nivelten tulehdussairaus ja ilmenee usein psoriaasin yhteydessä. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, saat aluksi muita lääkkeitä. Jos et reagoi riittävän hyvin näihin lääkkeisiin, sinulle annetaan Cosentyx-valmistetta aktiivisen nivelpsoriaasin oireiden ja merkkien lievittämiseen, fyysisen toimintakyvyn parantamiseen ja sairauteen liittyvän nivelten ruston ja luuston vaurioitumisen hidastamiseen.
Cosentyx-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi, ja sitä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä metotreksaatiksi kutsutun lääkkeen kanssa.
Cosentyx-valmisteen käytöstä nivelpsoriaasin hoidossa on sinulle hyötyä, koska se vähentää sairauden oireita ja merkkejä, hidastaa nivelten ruston ja luuston vaurioitumista ja parantaa kykyäsi suoriutua tavallisista päivittäisistä toimista.
Aksiaalinen spondylartriitti eli selkärankareuma (radiografinen aksiaalinen spondylartriitti) ja non-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti
Cosentyx-valmistetta käytetään hoitamaan selkärankareumaksi ja non-radiografiseksi aksiaaliseksi spondylartriitiksi kutsuttuja sairauksia, jotka ovat pääasiassa selkärankaan liittyviä tulehdussairauksia ja aiheuttavat selkärangan nivelten tulehtumista. Jos sinulla on selkärankareuma tai non-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti, saat aluksi muita lääkkeitä. Jos et reagoi riittävän hyvin näihin lääkkeisiin, sinulle annetaan Cosentyx-valmistetta sairauden oireiden ja merkkien lievittämiseen, tulehduksen vähentämiseen ja fyysisen toimintakyvyn parantamiseen.
Cosentyx-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on aktiivinen selkärankareuma tai aktiivinen non-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti.
Saat hyötyä Cosentyx-valmisteen käytöstä selkärankareuman ja non-radiografisen aksiaalisen spondylartriitin hoidossa, koska se vähentää sairauden oireita ja merkkejä ja parantaa fyysistä toimintakykyäsi.
Juveniili idiopaattinen artriitti, mukaan lukien entesiitteihin liittyvä artriitti ja juveniili nivelpsoriaasi
Cosentyx-valmistetta käytetään vähintään 6-vuotiaille potilaille hoitamaan juveniilin idiopaattisen artriitin alatyyppejä ”entesiitteihin liittyvä artriitti” ja ”juveniili nivelpsoriaasi”. Ne ovat tulehdussairauksia, jotka vaikuttavat niveliin ja kohtiin, joissa jänteet kiinnittyvät luuhun.
Cosentyx-valmisteen käytöstä entesiitteihin liittyvän artriitin ja juveniilin nivelpsoriaasin hoidossa on sinulle (tai lapsellesi) hyötyä, koska se vähentää oireita ja parantaa sinun (tai lapsesi) fyysistä toimintakykyä.
Älä käytä Cosentyx-valmistetta
Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä ennen Cosentyx-valmisteen käyttöä.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Cosentyx-valmistetta:
Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
Lopeta Cosentyx-valmisteen käyttö ja keskustele lääkärisi kanssa tai hakeudu välittömästi hoitoon, jos sinulla esiintyy vatsakramppeja tai -kipua, ripulia, painon menetystä, verta ulosteessa tai muita suolisto-oireita.
Kiinnitä huomiota infektioihin ja allergisiin reaktioihin
Cosentyx saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien infektioita ja allergisia reaktioita. Sinun tulee kiinnittää huomiota näiden haittavaikutusten oireisiin Cosentyx-hoidon aikana.
Lopeta Cosentyx-valmisteen käyttö ja käänny lääkärin puoleen tai hakeudu lääketieteelliseen hoitoon välittömästi, jos huomaat merkkejä, jotka viittaavat mahdolliseen vakavaan infektioon tai allergiseen reaktioon. Tällaiset merkit on lueteltu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset otsikon ”Vakavat haittavaikutukset” alla.
Lapset ja nuoret
Cosentyx-valmistetta ei suositella läiskäpsoriaasin hoitoon alle 6-vuotiaille lapsille, koska valmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Cosentyx-valmistetta ei suositella juveniilin idiopaattisen artriitin (entesiitteihin liittyvä artriitti ja juveniili nivelpsoriaasi) hoitoon alle 6-vuotiaille lapsille.
Cosentyx-valmistetta ei suositella muihin käyttöaiheisiin lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille), koska valmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Muut lääkevalmisteet ja Cosentyx
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Ajaminen ja koneiden käyttö
Cosentyx-valmisteella ei todennäköisesti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.
Cosentyx annetaan pistoksena ihon alle. Päätät yhdessä lääkärin kanssa, voitko antaa Cosentyx-pistokset itse.
On tärkeää, ettet yritä pistää Cosentyx-valmistetta itse ennen kuin lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle oikean pistämistavan. Huoltaja voi myös antaa sinulle Cosentyx-pistoksen sen jälkeen, kun hänelle on neuvottu oikea pistämistapa.
Yksityiskohtaiset ohjeet Cosentyx-pistoksen antamisesta on esitetty tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa Esitäytetyn Cosentyx 150 mg -ruiskun käyttöohjeet.
Kuinka paljon Cosentyx-valmistetta annetaan ja kuinka pitkään
Lääkäri päättää, kuinka paljon Cosentyx-valmistetta tarvitset ja kuinka pitkään.
Läiskäpsoriaasi
Aikuiset
Ensimmäisen annoksen jälkeen saat viikoittaisen pistoksen viikoilla 1, 2, 3 ja 4. Tämän jälkeen saat pistoksen kerran kuukaudessa. Lääkäri saattaa suositella annosmuutoksia vasteesi perusteella. Kunakin ajankohtana saat 300 mg:n annoksen, joka annetaan kahtena 150 mg:n pistoksena.
Lapset (vähintään 6-vuotiaat)
Ensimmäisen annoksen jälkeen saat viikoittaisen pistoksen viikoilla 1, 2, 3 ja 4. Tämän jälkeen saat pistoksen kerran kuukaudessa.
HS‑tauti
Ensimmäisen annoksen jälkeen saat viikoittaisen pistoksen viikoilla 1, 2, 3 ja 4. Tämän jälkeen saat pistoksen kerran kuukaudessa. Lääkäri saattaa suositella annosmuutoksia vasteesi perusteella.
Nivelpsoriaasi
Jos sinulla on sekä nivelpsoriaasi että keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, lääkäri saattaa muuttaa annossuositusta tarvittaessa.
Potilaat, jotka eivät ole reagoineet hyvin tuumorinekroositekijän (TNF) salpaajiksi kutsuttuihin lääkkeisiin:
Ensimmäisen annoksen jälkeen saat viikoittaiset pistokset viikoilla 1, 2, 3 ja 4. Tämän jälkeen saat pistokset kerran kuukaudessa. Kunakin ajankohtana saat 300 mg:n annoksen, joka annetaan kahtena 150 mg:n pistoksena.
Muut nivelpsoriaasipotilaat:
Ensimmäisen annoksen jälkeen saat viikoittaiset pistokset viikoilla 1, 2, 3 ja 4. Tämän jälkeen saat pistokset kerran kuukaudessa.
Vasteesta riippuen lääkäri saattaa suurentaa annoksen 300 mg:aan.
Selkärankareuma (radiografinen aksiaalinen spondylartriitti)
Ensimmäisen annoksen jälkeen saat viikoittaiset pistokset viikoilla 1, 2, 3 ja 4. Tämän jälkeen saat pistokset kerran kuukaudessa.
Vasteesta riippuen lääkäri saattaa suurentaa annoksen 300 mg:aan. 300 mg:n annos annetaan kahtena 150 mg:n pistoksena.
Non-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti
Ensimmäisen annoksen jälkeen saat viikoittaiset pistokset viikoilla 1, 2, 3 ja 4. Tämän jälkeen saat pistokset kerran kuukaudessa.
Juveniili idiopaattinen artriitti (entesiitteihin liittyvä artriitti ja juveniili nivelpsoriaasi)
Ensimmäisen annoksen jälkeen viikoittainen pistos annetaan viikoilla 1, 2, 3 ja 4. Tämän jälkeen pistos annetaan kerran kuukaudessa.
Cosentyx on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon. Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoidolla on toivottu vaikutus.
Jos käytät enemmän Cosentyx-valmistetta kuin sinun pitäisi
Kerro lääkärille, jos olet saanut enemmän Cosentyx-valmistetta kuin sinun pitäisi tai annos on annettu aiemmin kuin lääkäri on määrännyt.
Jos unohdat käyttää Cosentyx-valmistetta
Jos olet unohtanut pistää Cosentyx-annoksen, pistä seuraava annos heti, kun muistat. Keskustele sen jälkeen lääkärin kanssa siitä, milloin seuraava annos pitää pistää.
Jos lopetat Cosentyx-valmisteen käytön
Cosentyx-valmisteen käytön lopettamisesta ei aiheudu vaaraa. Jos lopetat käytön, psoriaasin, nivelpsoriaasin tai aksiaalisen spondylartropatian oireet saattavat kuitenkin palata.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavat haittavaikutukset
Lopeta Cosentyx-valmisteen käyttö ja kerro lääkärillesi tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Mahdollinen vakava infektio, jonka oireita voivat olla:
Vakava allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla:
Lääkäri päättää, voitko aloittaa hoidon uudelleen ja milloin.
Muut haittavaikutukset
Useimmat seuraavista haittavaikutuksista ovat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia. Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi.
Hyvin yleiset (voivat ilmetä vähintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):
Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):
Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä:
Säilytä ruisku suljettuna pakkauksessaan. Herkkä valolle. Säilytä jääkaapissa (2 °C ‑ 8 °C). Ei saa jäätyä. Älä ravista.
Tarvittaessa Cosentyx-valmistetta voidaan säilyttää kertaluonteisesti jääkaapin ulkopuolella, huoneenlämmössä (alle 30 °C) korkeintaan 4 päivää.
Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Cosentyx sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Cosentyx injektioneste, liuos on kirkas neste. Väri voi vaihdella värittömästä hieman kellertävään. Cosentyx 150 mg injektioneste esitäytetty ruisku on saatavilla yksikköpakkauksissa, joissa on 1 tai 2 esitäytettyä ruiskua ja monipakkauksissa, joissa on 6 (3 kahden ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanti
Valmistaja
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Nürnberg
Saksa
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Itävalta
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Itävalta
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.8.2023
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Esitäytetyn Cosentyx 150 mg -ruiskun käyttöohjeet
Lue nämä käyttöohjeet KOKONAAN ennen pistämistä. On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itsellesi tai henkilölle, jonka huoltaja olet, ennen kuin lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle oikean pistämistavan. Pakkaus sisältää esitäytetyn (-täytetyt) Cosentyx 150 mg ‑ruiskun (ruiskut), joka on yksittäispakattu muoviseen repäisypakkaukseen.
Esitäytetty Cosentyx 150 mg -ruisku
Kun lääke on pistetty, ruiskun suojus aktivoituu ja peittää neulan. Tämän tarkoitus on suojata neulanpistotapaturmilta terveydenhuollon ammattilaisia, potilaita, jotka pistävät itse lääkärin määräämiä lääkkeitä, ja henkilöitä, jotka auttavat itse pistäviä potilaita.
Pistoksen antamiseen tarvitset lisäksi:
|
Tärkeää tietoa turvallisuudesta
Varoitus: Säilytä ruisku poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
1. Ruiskun neulan suojus saattaa sisältää kuivatettua luonnonkumia (lateksia). Henkilöiden, jotka ovat herkkiä tälle aineelle, ei pidä käsitellä sitä.
2. Älä avaa sinetöityä ulkopakkausta ennen kuin olet valmis käyttämään tämän lääkkeen.
3. Älä käytä tätä lääkettä, jos ulkopakkauksen tai repäisypakkauksen sinetti on rikkoutunut, koska tällöin valmisteen käyttö ei ehkä ole turvallista.
4. Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle tai pudotat ruiskun neulansuojuksen poistamisen jälkeen.
5. Älä koskaan jätä ruiskua vartioimatta, jolloin muut saattaisivat kajota siihen.
6. Älä ravista ruiskua.
7. Varo koskettamasta ruiskun suojasiivekkeitä ennen käyttöä. Koskettamalla niitä saatat aktivoida ruiskun suojuksen liian aikaisin.
8. Älä poista neulan suojusta kuin juuri ennen pistoksen antamista.
9. Ruiskua ei voi käyttää uudelleen. Hävitä käytetty ruisku välittömästi käytön jälkeen laittamalla se neuloille ja ruiskuille tarkoitettuun astiaan.
Esitäytetyn Cosentyx 150 mg -ruiskun säilyttäminen
1. Säilytä tämä lääke suljettuna kotelossa. Herkkä valolle. Säilytä jääkaapissa (2 °C ‑ 8 °C). EI SAA JÄÄTYÄ.
2. Muista ottaa ruisku jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen ruiskun valmistelemista pistosta varten (15−30 minuuttia).
3. Älä käytä ruiskua kotelossa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt, palauta koko pakkaus apteekkiin.
Pistoskohta
Pistoskohta tarkoittaa kehon kohtaa, johon aiot pistää lääkkeen käyttämällä ruiskua.
|
|
Pistos voidaan antaa myös olkavarren ulkopinnalle, jos huoltaja antaa pistoksen. |
Esitäytetyn Cosentyx 150 mg -ruiskun valmisteleminen käyttöä varten
Huom: Valmistele 150 mg:n annosta varten yksi esitäytetty ruisku ja pistä ruiskun sisältö. Valmistele 300 mg:n annosta varten kaksi esitäytettyä ruiskua ja pistä molempien ruiskujen sisältö.
1. Ota ruiskun sisältämä pakkaus jääkaapista ja jätä se avaamattomana lämpenemään huoneenlämpöiseksi noin 15−30 minuutin ajaksi.
2. Kun olet valmis käyttämään ruiskua, pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
3. Puhdista pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä.
4. Ota ruisku kotelosta ja repäisypakkauksesta pitämällä kiinni ruiskun suojuksesta.
5. Tarkista ruisku. Nesteen pitää olla kirkasta. Väri voi vaihdella värittömästä hieman kellertävään. Saatat havaita pienen ilmakuplan, mikä on normaalia. ÄLÄ KÄYTÄ, jos neste sisältää selvästi näkyviä hiukkasia, on sameaa tai selvästi ruskeaa. ÄLÄ KÄYTÄ, jos ruisku on rikkoutunut. Palauta tällöin koko tuotepakkaus apteekkiin.
Miten käytät esitäytettyä Cosentyx 150 mg -ruiskua
Poista neulan suojus varovasti esitäytetystä ruiskusta pitämällä kiinni ruiskun suojuksesta. Hävitä neulan suojus. Voit havaita neulan kärjessä pisaran nestettä. Tämä on normaalia. |
|
Nipistä kevyesti pistoskohdan ihoa ja vie neula sisään kuvan osoittamalla tavalla. Paina neula kokonaan sisään, jotta varmistat, että lääkeannos pistetään kokonaan. |
|
|
Tartu ruiskuun kuvan osoittamalla tavalla. Paina mäntä hitaasti alas niin pitkälle kuin se painuu siten, että männän pää on kokonaan ruiskun suojuksen siivekkeiden välissä. Pidä ruiskua mäntä alas painettuna paikallaan 5 sekunnin ajan. |
Pidä mäntä alas painettuna samalla, kun varovasti poistat neulan suoraan ulos pistoskohdasta. |
|
Vapauta mäntä hitaasti ja anna ruiskun suojan automaattisesti peittää esillä oleva neula. Pistoskohdassa saattaa olla pieni määrä verta. Voit painaa pistoskohtaa pumpulilla tai sideharsolla 10 sekunnin ajan. Älä hankaa pistoskohtaa. Voit tarvittaessa peittää pistoskohdan pienellä laastarilla. |
Hävittämisohjeet
Hävitä ruisku laittamalla se neuloille ja ruiskuille tarkoitettuun astiaan (suljettavaan pistonkestävään astiaan). Oman ja muiden turvallisuuden vuoksi neuloja ja käytettyjä ruiskuja ei koskaan saa käyttää uudelleen. |