Pakkausseloste

SPORANOX oraaliliuos 10 mg/ml

Sporanox 10 mg/ml oraaliliuos

itrakonatsoli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Sporanox-oraaliliuos on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sporanox-oraaliliuosta

3. Miten Sporanox-oraaliliuosta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Sporanox-oraaliliuoksen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Sporanox on sienilääkkeiden ryhmään kuuluva lääke, jota käytetään erilaisten sienten, myös hiivasienten, aiheuttamien infektioiden hoitoon ja estämään infektioiden syntyä.

Sporanox-oraaliliuosta käytetään:

  • suun, nielun ja ruokatorven hiivasieni-infektioiden hoitoon henkilöillä, joiden vastustuskyky on heikentynyt
  • sieni-infektioiden estohoitoon henkilöillä, joiden vastustuskyky on heikentynyt vakavasta verisairaudesta tai luuydinsiirrosta johtuen.

Itrakonatsolia, jota Sporanox sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Sporanox-oraaliliuosta

  • jos olet allerginen (yliherkkä) Sporanox-oraaliliuoksen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos olet raskaana, saatat mahdollisesti olla raskaana tai voit tulla raskaaksi (ks. kohta Raskaus).

Kerro lääkärille ennen Sporanox-oraaliliuoksen ottamista, jos käytät jotakin lääkkeitä.

  • Älä käytä Sporanox-oraaliliuosta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, äläkä käytä näitä 2 viikon kuluessa Sporanox-oraaliliuoksen käytön lopettamisen jälkeen:
    Sydän-, veri- tai verenkiertosairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet
    • aliskireeni, eplerenoni, lerkanidipiini tai nisoldipiini (korkean verenpaineen hoitoon)
    • bepridiili, ivabradiini tai ranolatsiini (rasitusrintakivun eli angina pectoriksen hoitoon)
    • dabigatraani tai tikagrelori (veritulppien ehkäisyyn)
    • disopyramidi, dofetilidi, dronedaroni tai kinidiini (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)
    • lomitapidi, lovastatiini tai simvastatiini (kolesterolipitoisuuden pienentämiseen)
    • sildenafiili (keuhkoverenpainetaudin hoitoon).
      Mahavaivojen tai ummetuksen hoitoon käytettävät lääkkeet
    • sisapridi (mahavaivojen hoitoon)
    • domperidoni (pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon)
    • naloksegoli (opioidikipulääkkeiden käytöstä aiheutuvan ummetuksen hoitoon).
      Päänsäryn, uni- ja mielenterveyshäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet
    • dihydroergotamiini tai ergotamiini (torajyväalkaloidit [ergotalkaloidit] migreenin hoitoon)
    • midatsolaami (suun kautta) tai triatsolaami (rauhoittava ja unilääke)
    • lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini tai sertindoli (skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muiden mielenterveyshäiriöiden hoitoon).
      Virtsatiesairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet
    • darifenasiini (virtsanpidätyskyvyttömyyden hoitoon)
    • fesoterodiini tai solifenasiini (ärtyneen virtsarakon hoitoon), jos potilaalla on tiettyjä munuaisten tai maksan häiriöitä.
      Allergioiden hoitoon käytettävät lääkkeet
    • ​​​​​​​astemitsoli, mitsolastiini tai terfenadiini (allergioiden hoitoon).
      Erektio- ja ejakulaatiohäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet
    • ​​​​​​​avanafiili (erektiohäiriöiden hoitoon)
    • dapoksetiini (ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon)
    • vardenafiili (erektiohäiriöiden hoitoon), jos sitä käytetään yli 75-vuotiaiden miesten hoitoon.
      Muut lääkkeet, jotka sisältävät
    • ​​​​​​​kolkisiinia (kihdin hoitoon), jos potilaalla on munuaisten tai maksan häiriöitä
    • torajyväjohdannaiset ergometriini (ergonoviini) tai metyyliergometriini (metyyliergonoviini) synnytyksen jälkeen
    • eliglustaatti (Gaucherin taudin hoitoon), kun potilaan elimistö ei kykene hajottamaan tiettyjä lääkkeitä
    • halofantriini (malarian hoitoon)
    • irinotekaani (syövän hoitoon)
    • isavukonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon)
    • ombitasviiri, paritapreviiri, ritonaviiri yksinään tai yhdessä dasabuviirin kanssa (C‑hepatiitin hoitoon).

Muista, ettet saa ottaa mitään edellä mainituista lääkkeistä 2 viikkoon viimeisen Sporanox-oraaliliuoksen ottamisen jälkeen.

Varoitukset ja varotoimet

Lopeta Sporanox-hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos jokin seuraavista vakavan maksasairauden oireista ilmenee hoidon aikana:

  • vaikea ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, epätavallinen väsymys, vatsakipu, virtsan selvä tummuminen tai vaalea uloste.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin

  • jos tunnet käsien tai jalkojen pistelyä, puutumista tai voimattomuutta Sporanox-hoidon aikana
  • jos sinulla ilmenee kuulon heikentymisen oireita. Sporanox-hoitoa käyttäneillä potilailla on hyvin harvoin raportoitu tilapäistä tai pysyvää kuulon heikentymistä.

Kerro lääkärille, jos sinulla on

  • aiemmin ollut allerginen reaktio jonkin muun sienilääkkeen käytön yhteydessä
  • sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoiminta. Sporanox saattaa pahentaa oireitasi. Jos lääkäri päättää määrätä sinulle Sporanoxia, hän antaa ohjeita seuraavassa mainittavien tarkkailtavien oireiden varalta. Lopeta Sporanox-hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista
    • hengenahdistus
    • odottamaton painon nousu
    • jalkojen tai vatsan turvotus
    • epätavallinen väsymys
    • heräät yöllä hengästyneenä.
      Oireet voivat olla merkkejä sydämen vajaatoiminnasta.
  • maksasairaus, kuten ikterus (ihon keltaisuus), koska Sporanox-annostasi joudutaan mahdollisesti muuttamaan. Lääkäri antaa sinulle ohjeita tarkkailtavien oireiden varalta. Jos käytät Sporanoxia keskeytyksettä yli kuukauden ajan, lääkäri saattaa pyytää sinua verikokeisiin tarkkaillakseen maksasi toimintaa. Lisäksi saattaa olla tiettyjä lääkkeitä, joita et voi käyttää.
  • munuaissairaus, koska Sporanox-annostasi joudutaan mahdollisesti muuttamaan. Lisäksi saattaa olla tiettyjä lääkkeitä, joita et voi käyttää.
  • kystinen fibroosi (keuhkoihin, haimaan, maksaan, munuaisiin ja suolistoon vaikuttava geneettinen sairaus).

Muut lääkevalmisteet ja Sporanox-oraaliliuos

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää Sporanox-hoidon aikana. Näistä lääkkeistä kerrotaan edellä kohdassa ”Älä käytä Sporanox-oraaliliuosta”.

Tiettyjen lääkkeiden samanaikaista käyttöä Sporanox-oraaliliuoksen kanssa ei suositella.

Lääkäri voi päättää, että sinun ei pidä käyttää joitakin lääkkeitä samanaikaisesti Sporanox-oraaliliuoksen kanssa eikä 2 viikkoon Sporanox-oraaliliuoksen käytön lopettamisen jälkeen.

Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat

Sydän-, veri- tai verenkiertosairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet

  • apiksabaani, rivaroksabaani tai vorapaksaari (veritulppien ehkäisyyn)
  • atorvastatiini (kolesterolipitoisuuden pienentämiseen)
  • felodipiini (korkean verenpaineen hoitoon)
  • riosiguaatti tai tadalafiili (keuhkoverenpainetaudin hoitoon).

Epilepsian, päänsäryn tai mielenterveyshäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet

  • fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali (epilepsialääkkeitä)
  • eletriptaani (migreenin hoitoon)
  • mäkikuisma (Hypericum perforatum) (rohdosvalmiste mielenterveyshäiriöiden hoitoon).

Virtsatiesairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet

  • tamsulosiini (miesten virtsanpidätyskyvyttömyyden hoitoon)
  • tolterodiini (ärtyneen virtsarakon hoitoon).

Syövän hoitoon käytettävät lääkkeet

  • aksitinibi, bosutinibi, kabatsitakseli, kabotsantinibi, seritinibi, kobimetinibi, kritsotinibi, dabrafenibi, dasatinibi, dosetakseli, ibrutinibi, lapatinibi, nilotinibi, olaparibi, patsopanibi, regorafenibi, sunitinibi, trabektediini, trastutsumabiemtansiini tai vinka-alkaloidit (esim. vinfluniini, vinorelbiini).

Tuberkuloosin hoitoon käytettävät lääkkeet

  • bedakiliini, isoniatsidi, rifabutiini tai rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon).

Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitin hoitoon käytettävät lääkkeet

  • efavirentsi tai nevirapiini (HIV:n/AIDS:n hoitoon).
  • elbasviiri/gratsopreviiri, simepreviiri, tenofoviirialafenamidifumaraatti (TAF), tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) (HIV:n tai hepatiitin hoitoon).

Elinsiirron jälkeen käytettävät lääkkeet

  • everolimuusi, rapamysiini (tunnetaan myös nimellä sirolimuusi), temsirolimuusi.

Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon käytettävät lääkkeet

  • alfutsosiini, silodosiini.

Keuhkosairauksien tai allergioiden hoitoon käytettävät lääkkeet

  • siklesonidi (tulehdusten, astman ja allergioiden hoitoon)
  • ebastiini (allergioiden hoitoon)
  • salmeteroli (astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon).

Erektio- ja ejakulaatiohäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet

  • tadalafiili tai vardenafiili (kun näitä käytetään 75-vuotiaiden ja nuorempien miesten hoitoon) (erektiohäiriöiden hoitoon).

Muut lääkkeet, jotka sisältävät

  • kolkisiinia (kihdin hoitoon)
  • fentanyylia (kivun hoitoon)
  • lumakaftoria/ivakaftoria (kystisen fibroosin hoitoon).

Muista, ettet saa ottaa mitään edellä mainituista lääkkeistä 2 viikkoon Sporanox-oraaliliuoksen viimeisen ottamisen jälkeen.

Tämä ei ole täydellinen luettelo, joten kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä tai muita lääkkeitä tai suunnittelet niiden käyttöä.

Sporanox-oraaliliuoksen käytössä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa pitää olla varovainen

Haittavaikutukset voivat olla todennäköisempiä tai Sporanox-oraaliliuoksen tai toisen lääkkeen annosta voi olla tarpeen muuttaa.

Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat

Sydän-, veri- tai verenkiertosairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet

  • bosentaani (keuhkoverenpainetaudin hoitoon)
  • kalsiumkanavan salpaajat, kuten dihydropyridiinit, mm. amlodipiini, isradipiini, nifedipiini, nimodipiini tai diltiatseemi (verenpainetaudin hoitoon) tai
  • verapamiili (korkean verenpaineen hoitoon)
  • silostatsoli (verenkiertohäiriöiden hoitoon)
  • kumariinit, kuten varfariini (veritulppien ehkäisyyn)
  • digoksiini (eteisvärinän hoitoon)
  • nadololi (keuhkoverenpainetaudin tai rasitusrintakivun eli angina pectoriksen hoitoon).

Mahavaivojen tai ripulin hoitoon käytettävät lääkkeet

  • aprepitantti tai netupitantti (pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon syöpähoitojen aikana)
  • loperamidi (ripulin hoitoon)
  • antasidit, kuten alumiini, kalsium, magnesium tai natriumbikarbonaatti; H2-reseptorin salpaajat, kuten simetidiini, ranitidiini, ja protonipumpun estäjät, kuten lansopratsoli, omepratsoli, rabepratsoli (mahan happovaivojen hoitoon).

Uni- tai mielenterveyshäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet

  • alpratsolaami, brotitsolaami, buspironi tai midatsolaami (injektiona laskimoon) (ahdistuksen hoitoon tai unilääke)
  • tsopikloni (unilääke)
  • reboksetiini tai venlafaksiini (masennuksen ja ahdistuksen hoitoon)
  • aripipratsoli, karipratsiini, haloperidoli tai risperidoni (skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muiden mielenterveyshäiriöiden hoitoon)
  • galantamiini (Alzheimerin taudin hoitoon)
  • guanfasiini (tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön hoitoon).

Virtsatiesairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet

  • imidafenasiini, fesoterodiini, oksibutyniini, solifenasiini (ärtyneen virtsarakon hoitoon).

Syövän hoitoon käytettävät lääkkeet

  • bortetsomibi, brentuksimabi-vedotiini, busulfaani, erlotinibi, gefitinibi, idelalisibi, imatinibi, nintedanibi, panobinostaatti, ponatinibi, ruksolitinibi tai sonidegibi.

Infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet

  • siprofloksasiini, klaritromysiini tai erytromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon)
  • delamanidi (tuberkuloosin hoitoon)
  • artemeetteri-lumefantriini tai kiniini (malarian hoitoon)
  • pratsikvanteeli (imumato- tai heisimatoinfektion hoitoon).

Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitin hoitoon käytettävät lääkkeet

  • kobisistaatti, tehostettu elvitegraviiri, maraviroki, ritonaviiri, ritonaviirilla tehostettu darunaviiri, ritonaviirilla tehostettu fosamprenaviiri, indinaviiri tai sakinaviiri (HIV:n hoitoon)
  • glekapreviiri/pibrentasviiri (hepatiitin hoitoon).

Elinsiirron jälkeen käytettävät lääkkeet

  • siklosporiini tai takrolimuusi.

Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon käytettävät lääkkeet

  • dutasteridi.

Keuhkosairauksien, allergioiden tai tulehdussairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet

  • bilastiini tai rupatadiini (allergian hoitoon)
  • metyyliprednisoloni tai deksametasoni (suun kautta otettuna tai injektiona astman, allergioiden tai tulehdussairauksien hoitoon)
  • budesonidi tai flutikasoni (astman, allergioiden hoitoon).

Erektio- ja ejakulaatiohäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet

  • sildenafiili (erektiohäiriöiden hoitoon).

Kivun hoitoon käytettävät lääkkeet

  • alfentaniili, buprenorfiini, oksikodoni tai sufentaniili (kivun hoitoon)
  • meloksikaami (niveltulehduksen ja kivun hoitoon).

Muut lääkkeet, jotka sisältävät

  • alitretinoiinia (suun kautta) (ekseeman hoitoon)
  • kabergoliinia (Parkinsonin taudin hoitoon)
  • kannabispohjaisia valmisteita, lääkkeet mukaan lukien (kuten pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon tai MS-tautia sairastavien potilaiden lihasspasmien hoitoon)
  • sinakalseettia (lisäkilpirauhasen liikatoiminnan hoitoon)
  • dienogestia tai ulipristaalia (ehkäisyvalmisteita)
  • eliglustaattia (Gaucherin taudin hoitoon), kun potilaan elimistö ei kykene hajottamaan tiettyjä lääkkeitä
  • ivakaftoria (kystisen fibroosin hoitoon)
  • metadonia (huumeriippuvuuden hoitoon)
  • repaglinidia tai saksagliptiinia (diabeteksen hoitoon).

Tämä ei ole täydellinen luettelo, joten kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä tai muita lääkkeitä tai suunnittelet niiden käyttöä.

Sporanox-oraaliliuos ruuan ja juoman kanssa

Älä ota Sporanox-oraaliliuosta ruuan tai juoman kanssa, koska se heikentää lääkkeen imeytymistä elimistössä. Ota aina Sporanox-oraaliliuos tuntia ennen ruuan tai juoman nauttimista, jotta lääke imeytyisi mahdollisimman hyvin.

Lapset

Sporanox-valmistetta ei yleensä käytetä lapsilla. Lääkäri saattaa poikkeustapauksissa määrätä sitä.

Sporanox sisältää syklodekstriiniä, propyleeniglykolia ja alkoholia (etanolia). Älä käytä tätä lääkevalmistetta alle 2-vuotiaille lapsille ilman lääkärin suositusta. Jos lapsesi on alle 5-vuotias, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen antoa erityisesti, jos käytössä on muita lääkkeitä, jotka sisältävät syklodekstriiniä, propyleeniglykolia tai alkoholia.

Iäkkäät potilaat

Sporanox-valmistetta ei yleensä käytetä iäkkäillä potilailla. Lääkäri saattaa poikkeustapauksissa määrätä sitä.

Raskaus

Älä käytä Sporanox-oraaliliuosta raskauden aikana muutoin kuin lääkärin nimenomaisella määräyksellä. Jos olet hedelmällisessä iässä ja saatat tulla raskaaksi, keskustele lääkärin kanssa. Sinun pitää käyttää tehokasta ehkäisyä varmistamaan, ettet tule raskaaksi hoidon aikana. Koska Sporanox vaikuttaa elimistössä vielä jonkin aikaa lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, on jonkinlaisen ehkäisyn käyttöä syytä jatkaa seuraaviin Sporanox-hoidon päättymisen jälkeisiin kuukautisiin saakka.

Jos huomaat olevasi raskaana Sporanox-hoidon aloittamisen jälkeen, lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai yrität tulla raskaaksi.

Imetys

Älä käytä Sporanoxia, jos imetät, koska pieniä määriä lääkevalmistetta saattaa erittyä äidinmaitoon. Jos lääkärisi suosittelee Sporanox-valmisteen käyttöä, hän saattaa seurata hoitoasi erityisen tarkasti, kun käytät tätä lääkevalmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sporanoxin käytön yhteydessä voi esiintyä huimausta, näön sumenemista/kahtena näkemistä tai kuulon alenemista. Jos sinulla on tällaisia oireita, älä aja autoa tai käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Sporanox-oraaliliuos sisältää sorbitolia

Tämä lääkevalmiste sisältää 7 920 mg sorbitolia per 40 ml annos, joka vastaa 198 mg/ml. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi). Sorbitoli on fruktoosin lähde, ja se saattaa aiheuttaa vatsavaivoja ja olla lievästi laksatiivinen.

Sporanox-oraaliliuos sisältää propyleeniglykolia

Tämä lääkevalmiste sisältää 4,2 g propyleeniglykolia per 40 ml annos, joka vastaa 104 mg/ml. Jos olet raskaana, imetät tai sinulla on maksa- tai munuaissairaus, älä ota tätä lääkettä ilman lääkärin suositusta. Lääkärisi saattaa seurata hoitoasi erityisen tarkasti, kun käytät tätä lääkevalmistetta.

Sporanox-oraaliliuos sisältää syklodekstriiniä

Tämä lääkevalmiste sisältää 16 000 mg syklodekstriiniä (syklodekstriinejä) per 40 ml, joka vastaa 400 mg/ml. Syklodekstriini voi aiheuttaa ruuansulatusvaivoja kuten ripulia.

Sporanox-oraaliliuos sisältää alkoholia (etanolia)

Tämä lääkevalmiste sisältää 0,2 mg alkoholia (etanolia) per 40 ml annos, joka vastaa 0,005 mg/ml. Alkoholimäärä, jota 40 ml:aa tätä lääkevalmistetta sisältää, vastaa alle 1 ml:aa olutta tai 1 ml:aa viiniä. Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.

​​​​​​​Sporanox-oraaliliuos sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 40 ml annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Ota aina Sporanox-oraaliliuos tuntia ennen ruuan tai juoman nauttimista, jotta lääke imeytyisi mahdollisimman hyvin.

Pyörittele oraaliliuosta suussa noin 20 sekuntia ennen nielemistä. Älä huuhtele suuta lääkkeen oton jälkeen.

Käytä Sporanox-oraaliliuosta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkevalmisteen mukana saat lääkemitan, johon mahtuu 10 ml oraaliliuosta. Varmista, että täytät mitan 10 ml:n merkkiin asti.

Miten Sporanox-oraaliliuosta käytetään

  • Suun, nielun ja ruokatorven hiivasienitulehdusten hoito

Tavallinen annostus on 2 mitallista (20 ml) päivässä viikon ajan. Annoksen voi ottaa kerralla tai kahteen annokseen jaettuna. Jos infektio ei ole hävinnyt viikon Sporanox-hoidon jälkeen, lääkäri voi jatkaa hoitoa vielä toisen viikon ajan.

  • Aiemmin toisella sienilääkkeellä tuloksetta hoidettujen suun, nielun ja ruokatorven hiivasienitulehdusten hoito

Tavallinen annostus on 1–2 mitallista (10–20 ml) kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan. Hoitoa voidaan jatkaa vielä kahden viikon ajan, jos infektio ei ole hävinnyt kahden ensimmäisen hoitoviikon kuluessa. Potilailla, jotka saavat suurempaa 40 ml = 400 mg:n (4 mitallista) vuorokausiannosta, hoitoa jatketaan enintään 14 päivää, jos sinä aikana ei näy merkkejä paranemisesta.

  • Sieni-infektioiden estohoito

Annos määritellään potilaan painon perusteella (5 mg/kg) ja jaetaan kahteen annokseen. Lääkäri kertoo, mikä annostus sopii juuri sinulle.

Ohjeet pullon avaamiseksi

Pullossa on lapsiturvallinen suljin, joka avataan seuraavalla tavalla:

Paina muovista kierrekorkkia alaspäin samalla kun kierrät sitä vastapäivään.

image1.png

Mittamukin käyttöohje

Käytä mittamukia samoin päin kuin se on kiinnitetty pulloon. Varmista, että mukin mitta-asteikkopuoli (mukin pienempi osa) on yläpuolella; mukin tämä osa täytetään. Muki on oikeinpäin, kun sivuilla olevat nuolet osoittavat ylöspäin.

Jos otat enemmän Sporanox-oraaliliuosta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Sporanox-oraaliliuosta

Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan ja jatka lääkkeen käyttöä lääkärin ohjeiden mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lääkkeet voivat aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita. Keskeytä Sporanox-hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmenee seuraavia oireita:

  • äkillisesti ilmenevä hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, kasvojen turvotus, ihottuma, kutina (erityisesti, jos sitä ilmenee koko kehon alueella) tai vakavat ihoreaktiot (laaja-alainen ihottuma, johon liittyy ihon hilseilyä ja rakkuloita suussa, silmissä ja sukupuolielimissä tai ihottumaa, johon liittyy pieniä märkärakkuloita tai rakkuloita).
  • voimakas ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, epätavallinen väsymys, vatsakipu, virtsan selvä tummuminen ja vaalea uloste, sillä nämä voivat olla oireita vakavasta maksasairaudesta.

Ota myös välittömästi yhteys lääkäriisi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:

  • sydämen vajaatoimintaa muistuttavat oireet, kuten hengenahdistus, odottamaton painon nousu, jalkojen turvotus, epätavallinen väsymys, tai alat heräillä öisin
  • pistely, valoherkkyys, käsien ja jalkojen puutuminen tai voimattomuus
  • näön hämärtyminen/kahtena näkeminen, korvien soiminen, virtsan pidätyskyvyttömyys tai lisääntynyt virtsaamisen tarve
  • kuulon heikentymisen oireet
  • vaikeaa ylävatsakipua, johon liittyy usein pahoinvointia ja oksentelua haimatulehduksen (pankreatiitin) seurauksena.

Muut haittavaikutukset:

Yleiset haittavaikutukset (esiintyy alle yhdellä käyttäjällä 10:stä):

  • päänsärky
  • vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruoansulatusvaivat, epämiellyttävä maku suussa
  • ihottuma
  • kuume tai kohonnut ruumiinlämpö
  • hengenahdistus
  • huimaus
  • yskä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle yhdellä käyttäjällä 100:sta):

  • eräät verisairaudet, jotka voivat lisätä verenvuodon tai mustelmien (verihiutaleiden vähyyden mahdollisia oireita) tai tulehdusten (veren valkosolujen vähyyden mahdollinen oire) riskiä
  • ummetus
  • kutina, nokkosihottuma
  • laaja-alainen turvotus
  • lihaskrampit tai sydämen rytmihäiriöt (veren alhaisen kaliumpitoisuuden mahdollisia oireita)
  • lihaskipu, nivelkipu
  • kuukautishäiriöt
  • heikentynyt tuntoaisti tai kosketusherkkyys, etenkin ihossa.

Sporanoxia käyttäneillä potilailla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia, joiden esiintyvyyttä ei tunneta:

  • kohonneet veren rasva-arvot (triglyseridit)
  • hiustenlähtö
  • suurentunut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu muiden Sporanox-lääkemuotojen käytössä:

  • ylempien hengitysteiden infektio
  • nenätulehdus
  • sivuontelotulehdus
  • tietyt verenkuvan häiriöt, jotka saattavat lisätä infektioriskiä (granulosyyttien vähyyden mahdollinen oire)
  • korkea verensokeripitoisuus
  • lihaskrampit tai sydämen rytmihäiriöt (veren alhaisen magnesiumpitoisuuden mahdollisia oireita)
  • lihaskrampit tai sydämen rytmihäiriöt (suurentuneen veren kaliumpitoisuuden mahdollisia oireita)
  • sekavuus
  • uneliaisuus
  • vapina
  • tihentynyt sydämen syke
  • korkea verenpaine
  • matala verenpaine
  • neste keuhkoissa
  • puhevaikeudet
  • runsas kaasunmuodostus suolistossa
  • tiettyjen maksan toimintakoearvojen suureneminen (suurentunut maksaentsyymipitoisuus)
  • maksatulehdus (hepatiitti)
  • ihon keltaisuus (ikterus)
  • voimakas hikoilu
  • munuaisongelmat
  • runsas virtsaneritys
  • erektiohäiriöt
  • yleinen turvotus
  • kasvojen turpoaminen
  • rintakipu
  • kipu
  • vilunväristykset
  • uupumus
  • suurentuneet veren ureapitoisuudet
  • virtsan poikkeavat löydökset.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä Sporanox-oraaliliuos alle 25 °C.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Oraaliliuosta ei saa käyttää kauemmin kuin yhden kuukauden ajan pullon avaamisesta.

Palauta käyttämättä jääneet lääkkeet aina apteekkiin. Säilytä lääke itselläsi ainoastaan, jos lääkäri on kehottanut sinua tekemään niin.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Sporanox-oraaliliuos sisältää

  • Vaikuttava aine on itrakonatsoli (10 mg/ml).
  • Muut aineet ovat hydroksipropyyli-β-syklodekstriini, sorbitoli (nestemäinen kiteytymätön), propyleeniglykoli, kloorivetyhappo, kirsikka-aromi 1 ja 2 (sisältää etanolia), karamelliaromi, natriumsakkariini, natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Sporanox-oraaliliuos on kirkas, keltainen tai hieman kullanruskea liuos. Valmiste toimitetaan 150 ml pullossa, jonka mukana saat lääkemitan.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag Oy
Vaisalantie 2
FI-02130 Espoo.
Puh: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Valmistaja

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.05.2021

Tekstin muuttamispäivämäärä

10.05.2021