Pulmozyme 1 mg/ml lösning för nebulisator

dornas alfa

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Pulmozyme är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Pulmozyme
3. Hur du tar Pulmozyme
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Pulmozyme ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Pulmozyme innehåller det aktiva innehållsämnet dornase alfa. Det är en tillverkad version av ett protein som finns i din kropp och som kallas DNas.

Pulmozyme används av patienter med cystisk fibros. Det fungerar genom att lösa upp det tjocka slem som finns i lungorna. Detta hjälper lungorna hos patienter med cystisk fibros att fungera bättre.

Pulmozyme andas in (inhaleras) med något som kallas nebulisator (se avsnitt Hur produkten används ”Hur du tar Pulmozyme”). Du kommer vanligen att fortsätta att ta dina andra läkemedel mot cystisk fibros samtidigt som du tar Pulmozyme (se ”Andra läkemedel och Pulmozyme” i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Använd inte Pulmozyme:

• om du är allergisk mot dornase alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Pulmozyme.

Barn

Pulmozyme rekommenderas inte till barn under 5 år.Om Pulmozyme har förskrivits till ett barn under 5 år kontrollera saken med läkare eller apotekspersonal innan medicinen används.

Andra läkemedel och Pulmozyme

Tala med läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även naturmedel eller receptfria mediciner. Pulmozyme kan påverka effekten av andra läkemedel. Andra läkemedel kan också påverka effekten av Pulmozyme.

Du kan fortsätta att ta dina andra vanliga mediciner mot cystisk fibros samtidigt som du tar Pulmozyme (t.ex. antibiotika, bronkvidgande mediciner, pankreasenzymer och smärtstillande läkemedel). Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker innan du använder Pulmozyme.

Graviditet och amning

Använd inte Pulmozyme om du är gravid, försöker bli gravid eller om du ammar. Din läkare bestämmer om du kan använda Pulmozyme.

Körförmåga och användning av maskiner:

Det är inte troligt att Pulmozyme påverkar din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Pulmozyme inandas (inhaleras) med hjälp av en nebulisator (se ”Vilken nebulisator ska användas”). Rådfråga läkare om du är osäker.

Under Pulmozyme-behandlingen ska du fortsätta med din standardbehandling med andningsgymnastik.

Patienter som är 5 år eller äldre

• Du ska ta Pulmozyme varje dag.
• Rekommenderad dos är en ampull dagligen som inhaleras med hjälp av en nebulisator.
• Om du är över 21 år kan din läkare ordinera en ampull två gånger om dagen.

Barn under 5 år

Pulmozyme rekommenderas inte till barn under 5 år.

Vilken nebulisator ska användas

Använd en nebulisator såsom:

• Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, specialtillverkad Respirgard/Pulmo-Aide eller AcornII/Pulmo-Aide.
• Pulmozyme kan också användas med ett återanvändbart nebuliseringssystem såsom Pari LL/ Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy eller Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50 eller MobilAire eller Porta-Neb.
• Pari eFlow Rapid nebulisator, en generell elektronisk nebulisator med vibrerande membran kan användas. Pari eFlow Rapid nebulisator ska rengöras enligt tillverkarens instruktioner. Dessutom rekommenderas att Pari easycare rengöringstillsats används efter var sjunde användning.
• Ultraljudsnebulisatorer ska inte användas eftersom de kan hindra Pulmozyme från att fungera på ett riktigt sätt.

Läs noga igenom och följ tillverkarens anvisningar för användningen av varje nebulisator. Tala med din läkare som kan tala om för dig vilken nebulisator som kan användas med Pulmozyme.

Hur tas Pulmozyme med nebulisatorn

När du gör i ordning nebulisatorn för användning med Pulmozyme, kom ihåg följande viktiga punkter:

• Blanda inte Pulmozyme med andra vätskor eller läkemedel i nebulisatorn
• Använd inte överbliven lösning, detta ska alltid kastas.
• Om du har en ”återanvändningsbar” nebulisator, kom ihåg att göra den ren efter användning. Tillverkaren av nebulisatorn ger råd om bästa sättet att rengöra nebulisatorn efter användning.
• Om någon annan använder ditt Pulmozyme av misstag ska de kontakta läkare på en gång.

Användning av din nebulisator

• Säkerställ att nebulisatorn är ren.
• Bryt av toppen på en Pulmozymeampull.
• Häll innehållet i nebulisatorns kammare.
• Följ instruktionerna för nebulisatorn och inhalera Pulmozyme genast.

Om du har använt för stor mängd av Pulmozyme

Om du har tagit för mycket Pulmozyme ska du genast kontakta läkare.

Om du har glömt att använda Pulmozyme

• Om du glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
• Om det snart är dags för nästa dos ska du inte ta den glömda dosen.
• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Pulmozyme

Om du slutar använda Pulmozyme kan dina bröstsymptom bli värre. Tala med din läkare om du skulle vilja sluta använda Pulmozyme.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar från Pulmozyme är ovanliga. De förekommer hos färre än 1 av 1000 användare.

Biverkningar inkluderar:

• bröstsmärta
• feber
• orolig mage (dålig matsmältning)
• förändringar i rösten, inklusive heshet eller att du tappar rösten
• halsont
• svårigheter att andas
• rinnande eller täppt näsa och nysningar (rinit)
• irritation i ögat (konjunktivit). Symptomen inkluderar röda och kliande ögon och utsöndring från ögat.
• hudutslag, som kan vara ojämna och kliande (nässelutslag).
• då du inleder behandlingen kan din lungfunktion bli sämre och du kan bilda mer slem än normalt. Denna effekt är vanligen övergående.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

• Pulmozyme-ampullerna ska förvaras i kylskåp (2 °C -8 °C) i originalkartongen. Ljuskänsligt.
• Du kan fortfarande använda en ampull om den har lämnats utanför kylskåp en kortare tid i högre temperatur (endast förvarats utanför kylskåpet en gång och som längst 24 timmar i högst 30 °C).
• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. .Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Släng inte överblivna ampuller i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Behåll dem endast om din läkare säger åt dig att göra det.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen i Pulmozyme 1 mg/ml lösning för nebulisator är dornas alfa. Detta kallas också rekombinant humant deoxyribonukleas I eller rhDNas. 2,5 ml lösning innehåller 2,5 mg dornas alfa.
• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, kalciumkloriddihydrat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pulmozyme lösning för nebulisator tillhandahålls i genomskinliga plastampuller. Ampullerna innehåller 2,5 ml vätska. Läkemedlet är klart och färglöst till svagt gulaktigt.

Pulmozyme finns i kartonger innehållande 6 eller 30 ampuller. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Oy, PB 112, 02101 Esbo

Tillverkare

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 6.5.2021