Pulmozyme1 mg/ml sumutinliuos

dornaasi alfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Pulmozyme on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pulmozymeä
3. Miten Pulmozymeä otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Pulmozymen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Pulmozymen vaikuttava aine on dornaasi alfa. Se on keinotekoinen versio ihmisen proteiinista, jota kutsutaan DNaasiksi.

Pulmozymeä käytetään kystisen fibroosin hoitoon. Se helpottaa hengitystiehyeisiin kertyvän sitkeän liman liuottamista, mikä parantaa kystisen fibroosipotilaan keuhkojen toimintaa.

Pulmozymeä hengitetään (inhaloidaan) nebulisaattorin avulla (ks. kohta Miten valmistetta käytetään. Miten Pulmozymeä otetaan). Voit yleensä Pulmozyme-hoidon lisäksi jatkaa muiden kystisen fibroosin hoitoon käyttämiesi lääkkeiden ottamista (ks. Muut lääkevalmisteet ja Pulmozyme kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Älä ota Pulmozymeä

• jos olet allerginen dornaasi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Pulmozymeä.

Lapset

Pulmozymeä ei suositella alle 5-vuotiaille lapsille.Varmista lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Pulmozymen käyttöä, jos sitä on määrätty alle 5-vuotiaalle.

Muut lääkevalmisteet ja Pulmozyme

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä sekä rohdosvalmisteita. Pulmozyme voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden tehoon ja myös muut lääkkeet voivat vaikuttaa Pulmozymen tehoon.

Voit jatkaa Pulmozyme-hoidon aikana muiden kystiseen fibroosiin käytettävien lääkkeiden käyttöä (kuten antibiootteja, hengitysteitä laajentavia lääkkeitä, haimaentsyymejä ja kipulääkkeitä). Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Pulmozymen käyttöä.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Pulmozymeä, jos olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät, paitsi jos lääkäri on siitä huolimatta kehottanut sinua käyttämään tätä lääkettä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pulmozyme ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä työkalujen tai koneiden käyttökykyyn.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Pulmozymeä hengitetään (inhaloidaan) nebulisaattorin avulla (ks. Millaista nebulisaattoria käytetään). Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Jatka vakiintunutta rintakehän alueen fysioterapiaa Pulmozyme-hoidon aikana.

Vähintään 5-vuotiaat

• Ota Pulmozymeä joka päivä.
• Suositeltu annos on yksi ampulli kerran päivässä inhaloituna nebulisaattorilla.
• Jos olet yli 21-vuotias, lääkäri voi määrätä annokseksi ampullin kaksi kertaa päivässä.

Alle 5-vuotiaat

• Pulmozymeä ei suositella alle 5-vuotiaille lapsille.

Millaista nebulisaattoria käytetään

Käytä nebulisaattorina esim.

• Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, potilaskohtainen Respirgard/Pulmo-Aide tai AcornII/Pulmo-Aide
• Pulmozyme-sumutinliuosta voidaan käyttää myös uudelleenkäytettävien nebulisaattorien kanssa, kuten Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy tai Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50 tai MobilAire tai Porta-Neb.
• Pari eFlow Rapid ‑nebulisaattoria, joka on yleiskäyttöön tarkoitettu sähkökäyttöinen värähtelevällä kalvolla varustettu nebulisaattori, voidaan käyttää. Pari eFlow Rapid ‑nebulisaattori pitää puhdistaa käyttöohjeen mukaisesti. Lisäksi suositellaan Pari EasyCare-puhdistuslaitteen käyttöä joka seitsemännen inhalaation jälkeen.
• Ultraääninebulisaattoreita ei saa käyttää, koska ne voivat estää Pulmozymeä toimimasta oikealla tavalla.

Lue käyttämäsi nebulisaattorin käyttöohjeet huolellisesti ja noudata annettuja ohjeita. Kysy lääkäriltä neuvoa siitä, millaista nebulisaattoria Pulmozymen kanssa voi käyttää.

Kuinka Pulmozymeä otetaan nebulisaattorin avulla

Kun valmistelet nebulisaattoria käyttövalmiiksi, muista seuraavat tärkeät asiat:

• Älä sekoita nebulisaattoriin Pulmozymen kanssa samanaikaisesti muita nesteitä tai lääkkeitä.
• Älä käytä jäljelle jäänyttä liuosta, se on aina hävitettävä.
• Jos sinulla on ”uudelleen käytettävä” nebulisaattori, muista puhdistaa se käytön jälkeen. Nebulisaattorin valmistaja antaa sille parhaimmat puhdistusohjeet.
• Jos joku muu ottaa sinulle määrättyä Pulmozymeä vahingossa, hänen on otettava heti yhteyttä lääkäriin.

Käyttäessäsi nebulisaattoria

• Varmista, että nebulisaattori on puhdas.
• Katkaise Pulmozyme-ampullin kärki.
• Kaada sisältö nebulisaattorin kammioon.
• Noudata nebulisaattorin käyttöohjeita ja inhaloi Pulmozyme välittömästi.

Jos otat enemmän Pulmozymeä kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Pulmozymeä kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Pulmozymeä

• Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat.
• Jos seuraavan annoksen aika on pian, jätä unohtunut annos väliin.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Pulmozymen käytön

Jos lopetat Pulmozymen käytön, rintakehän alueen oireet voivat pahentua. Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat lopettaa Pulmozymen käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Pulmozymen haittavaikutukset ovat harvinaisia. Haittavaikutuksia ilmenee yhdellä ihmisellä tuhannesta.

Haittavaikutuksia ovat:

• rintakipu
• kuume
• vatsavaivat (ruuansulatushäiriöt)
• äänimuutokset mukaan lukien käheys tai äänenmenetys
• kurkkukipu
• hengitysvaikeudet
• vuotava tai tukkoinen nenä ja aivastukset (nuha)
• silmän ärsytys (sidekalvotulehdus), jonka oireita ovat silmän punoitus, kutina ja rähmiminen.
  ihottuma, joka voi olla muhkuraista ja kutisevaa (nokkosihottuma).
• lääkityksen alkuvaiheessa keuhkojen toiminta saattaa heikentyä ja limaneritys lisääntyä. Tämä helpottuu yleensä vähitellen.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

• Säilytä Pulmozyme-ampullit jääkaapissa (2–8 °C) alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
• Jos ampulli on ollut poissa jääkaapista lyhyen aikaa (yhden kerran, enintään 24 tuntia, korkeintaan 30 °C), voit edelleen käyttää ampullin.
• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä Pulmozymeä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Käyttämättömiä ampulleja ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Palauta käyttämättä jääneet ampullit apteekkiin hävitettäväksi. Näin menetellen suojelet luontoa. Säilytä ampullit ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Mitä Pulmozyme sisältää

• Pulmozyme 1 mg/ml sumutinliuoksen vaikuttava aine on dornaasi alfa. Sitä kutsutaan myös yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetuksi ihmisen deoksiribonukleaasiproteiiniksi tai rhDNaasiksi. 2,5 ml nestemäistä lääkettä sisältää 2,5 mg dornaasi alfaa.
• Muut aineet ovat natriumkloridi, kalsiumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Pulmozyme sumutinliuos pakataan kirkkaisiin muoviampulleihin. Ampullit sisältävät 2,5 ml nestemäistä lääkettä. Lääke on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä liuos.

Ampulleja on saatavana 6 ja 30 ampullin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Roche Oy, PL 112, 02101 Espoo

Valmistaja

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6.5.2021