Dexketoprofen Krka 50 mg/2 ml injektions-/infusionsvätska, lösning

dexketoprofen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Dexketoprofen Krka är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Dexketoprofen Krka
3. Hur du använder Dexketoprofen Krka
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Dexketoprofen Krka ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Dexketoprofen Krka är ett smärtstillande medel och tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Det används för behandling av akut, medelsvår till svår smärta när det inte är lämpligt att ta tabletter såsom vid smärta efter operation, njurkolik (svår njursmärta) och smärta i länd- och/eller korsryggen.

Dexketoprofen som finns i Dexketoprofen Krka kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Dexketoprofen Krka om du:

• är allergisk mot dexketoprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar);
• är allergisk mot acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel;
• har astma eller har fått astmaanfall, akut allergisk rinit (kortvarig inflammation i slemhinnan i näsan), näspolyper (polyper i näsans slemhinna p.g.a. allergi), urtikaria (hudutslag), angioödem (svullnad i ansikte, ögon, läppar eller tunga eller andningssvårigheter) eller pipande ljud i bröstet efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra inflammationsdämpande läkemedel;
• har tidigare drabbats av fotoallergiska eller fototoxiska reaktioner (en speciell form av hudrodnad och/eller blåsbildning på huden vid exponering för solljus) i samband med intag av ketoprofen (en icke-steroid antiinflammatorisk medicin) eller fibrater (läkemedel som används för att sänka fettnivåerna i blodet);
• har sår i mage eller tolvfingertarm eller blödningar från mag-tarmkanalen eller om du tidigare haft blödning, sår eller brustet sår i mag-tarmkanalen;
• har kroniska matsmältningsproblem (t.ex. dålig matsmältning, halsbränna);
• har eller har haft blödningar från matsmältningskanalen eller brustet sår på grund av tidigare användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID);
• har kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit);
• har allvarlig hjärtsvikt, måttligt till svårt nedsatt njurfunktion eller allvarliga leverproblem;
• har blödningsstörningar eller om blodet har svårt att levra sig;
• är allvarligt uttorkad (har förlorat stora mängder kroppsvätska) på grund av kräkningar diarré eller otillräckligt intag av vätska;
• är i de sista tre månaderna av en graviditet eller ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Dexketoprofen Krka om du:

• har haft en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom)
• har eller har haft andra mag- eller tarmproblem
• använder andra läkemedel som ökar risken för magsår eller blödning, t.ex. perorala steroider, vissa antidepressiva medel (av typen SSRI d.v.s. selektiva serotoninåterupptagshämmare), medel som hämmar blodets förmåga att levra sig såsom acetylsalicylsyra eller antikoagulantia såsom warfarin. I sådana fall ska du rådfråga läkare innan du använder Dexketoprofen Krka. Han/hon kan vilja att du tar ytterligare ett läkemedel för att skydda din mage (t.ex. misoprostol eller läkemedel som hämmar produktionen av magsyra)
• har hjärtproblem, har haft stroke eller tror att det finns en risk för sådana händelser (t.ex. om du har högt blodtryck, diabetes eller höga kolesterolvärden eller röker) bör du diskutera din behandling med läkare eller apotekspersonal. Läkemedel som Dexketoprofen Krka kan sättas i samband med en liten ökad risk för hjärtattack (”hjärtinfarkt”) eller stroke. Risken är mera sannolik vid höga doser och långvarig behandling. Överskrid inte rekommenderad dos och behandlingstid.
• är äldre: sannolikheten för biverkningar är större (se avsnitt Eventuella biverkningar). Du bör omedelbart rådfråga läkare om några av dessa biverkningar förekommer.
• är allergisk eller har haft allergiska problem
• lider av njur-, lever- eller hjärtsjukdom (hypertoni och/eller hjärtsvikt) och samlar på dig vätska eller om du tidigare har haft några av dessa besvär
• använder urindrivande läkemedel eller lider av uttorkning och har en minskad blodvolym på grund av en stor vätskeförlust (t.ex. täta urineringar, kraftig diarré eller kräkning)
• är en kvinna med fertilitetsstörningar (Dexketoprofen Krka kan nedsätta fertiliteten. Du bör därför inte använda Dexketoprofen Krka om du försöker att bli gravid eller om du genomgår utredning för infertilitet.)
• är i första eller andra trimestern av graviditeten (de första 6 månaderna)
• har störningar i blodbildning och bildning av blodceller
• om du har systemisk lupus erythematosus eller blandad bindvävssjukdom (sjukdomar i immunsystemet som påverkar bindväven)
• har en infektion – se rubriken ”Infektioner” nedan
• har astma med kronisk snuva, kronisk bihåleinflammation och/eller näspolyper, eftersom du har en högre risk för allergi mot acetylsalicylsyra och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel än resten av befolkningen. Administration av detta läkemedel kan orsaka astmaattacker eller sammandragning av musklerna i luftvägarna, särskilt hos patienter som är allergiska mot acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.

Infektioner

Dexketoprofen Krka kan dölja tecken på infektioner såsom feber och smärta. Därför kan Dexketoprofen Krka göra att lämplig behandling av infektionen fördröjs och att risken för komplikationer därmed ökar. Detta har iakttagits vid lunginflammation orsakad av bakterier och vid bakteriella hudinfektioner i samband med vattkoppor. Om du tar detta läkemedel medan du har en infektion och symtomen på infektionen kvarstår eller förvärras, ska du kontakta läkare omedelbart.

Vid vattkoppor bör detta läkemedel inte användas.

Barn och ungdomar

Användning av Dexketoprofen Krka hos barn och ungdomar har inte studerats. Säkerhet och effekt av produkten har således inte fastställts och därför ska den inte användas hos barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Dexketoprofen Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. En del läkemedel ska inte användas samtidigt, medan andra kan kräva ändrad dos när de tas tillsammans. Tala alltid om för din läkare, tandläkare eller apotekspersonal om du använder eller får något av följande läkemedel förutom Dexketoprofen Krka:

Kombinationer som inte rekommenderas:

• acetylsalicylsyra (aspirin), kortikosteroider eller andra antiinflammatoriska läkemedel
• warfarin, heparin eller andra läkemedel som hämmar blodets förmåga att levra sig
• litium som används vid behandling av vissa humörsvängningar
• metotrexat (läkemedel mot cancer eller immunsuppressor) som används i höga doser på 15 mg/vecka
• hydantoiner och fenytoin som används vid epilepsi
• sulfametoxazol som används vid bakteriella infektioner.

Kombinationer som kräver försiktighet:

• ACE-hämmare, urindrivande läkemedel och angiotensin II-antagonister som används vid för högt blodtryck och vid hjärtsjukdom
• pentoxifyllin/oxpentifyllin som används vid behandling av kroniska venösa bensår
• zidovudin som används vid behandling av virusinfektioner
• aminoglykosidantibiotika, som används vid behandling av bakterieinfektioner
• sulfonylurea (t.ex. klorpropamid och glibenklamid) som används vid diabetes.
• metotrexat, som används i låga doser på mindre än 15 mg/vecka.

Kombinationer som noga bör övervägas:

• kinolonantibiotika (t.ex. ciprofloxacin, levofloxacin) som används vid bakteriella infektioner
• ciklosporin eller takrolimus som används vid behandling av störningar i immunsystemet och vid organtransplantation
• streptokinas och andra trombolytiska eller fibrinolytiska läkemedel d.v.s. läkemedel som används för att lösa upp blodproppar
• probenecid som används vid gikt
• digoxin som används vid behandling av kronisk hjärtsvikt
• mifepriston som är ett abortframkallande läkemedel
• antidepressiva läkemedel ur gruppen selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
• trombocytaggregationshämmare som minskar hopklumpningen av blodplättarna och förhindrar bildning av blodpropp
• beta-blockerare, som används vid högt blodtryck och hjärtproblem
• tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker när du använder andra läkemedel samtidigt med

Dexketoprofen Krka.

Graviditet, amning och fertilitet

Använd inte Dexketoprofen Krka under tredje trimestern av graviditeten och då du ammar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel, då Dexketoprofen Krka kanske inte är lämpligt för dig. Användning av Dexketoprofen Krka bör undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Det kan orsaka njur- och hjärtproblem hos ditt ofödda barn. Det kan påverka din och barnets benägenhet att blöda och göra att förlossningen sker senare eller tar längre tid än förväntat. Behandling under vilken som helst del av graviditeten ska endast ske enligt anvisningar från läkare. Från och med 20:e graviditetsveckan kan Dexketoprofen Krka orsaka njurproblem hos ditt ofödda barn om du tar det under längre tid än några dagar, vilket kan leda till låga nivåer fostervatten (oligohydramnios) eller förträngning av ett blodkärl i barnets hjärta (ductus arteriosus). Om du behöver längre behandling än några dagar kan din läkare rekommendera ytterligare övervakning.

Användningen av Dexketoprofen Krka rekommenderas inte då du försöker bli gravid eller under utredning av infertilitet.

Om eventuella effekter på fertilitet hos kvinnor, se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”Varningar och försiktighet”.

Körförmåga och användning av maskiner

Dexketoprofen Krka kan i viss mån påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av att biverkningar såsom yrsel eller trötthet kan förekomma. Om du noterar sådana effekter ska du vänta med att framföra fordon eller hantera maskiner tills symtomen är borta. Rådfråga läkare.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dexketoprofen Krka innehåller etanol och natrium

Varje ampull Dexketoprofen Krka innehåller 200 mg etanol motsvarande 5 ml öl eller 2,08 ml vin per dos. Skadligt för personer som lider av alkoholism.

Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den lägsta effektiva dosen ska användas under kortast möjliga tid för att lindra symtomen. Kontakta läkare omedelbart om du har en infektion och symtomen (såsom feber och smärta) kvarstår eller förvärras (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Läkaren kommer informera dig om den nödvändiga dosen beroende på symtomens typ, allvarlighetsgrad och längd. Rekommenderad dos är vanligen 1 ampull (50 mg) Dexketoprofen Krka var 8–12:e timme. Vid behov kan injektionen upprepas efter 6 timmar. Den totala dygnsdosen på 150 mg Dexketoprofen Krka (3 ampuller) får inte överskridas i något fall.

Injektionsbehandlingen ska endast användas under den akuta perioden (d.v.s. inte längre än 2 dagar). Byt till smärtlindring som tas via munnen när så är möjligt.

Till äldre patienter med nedsatt njurfunktion eller till patienter med njur- eller leverproblem får total dygnsdos på 50 mg Dexketoprofen Krka (1 ampull) inte överskridas.

Instruktioner för användning:

Dexketoprofen Krka kan ges antingen som injektion i en muskel eller i ett blodkärl (tekniska detaljer för intravenös injektion beskrivs i avsnittet avsett för hälso- och sjukvårdspersonal i slutet av denna bipacksedel).

Vid injektion i en muskel ska lösningen injiceras direkt efter att den dragits upp ur den färgade ampullen långsamt djupt i muskeln. Endast en lösning som är klar och färglös får användas.

Användning för barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas hos barn och ungdomar (under 18 år).

Om du har använt för stor mängd av Dexketoprofen Krka

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta alltid bipacksedeln eller förpackningen med dig till sjukhuset.

Om du har glömt att ta Dexketoprofen Krka

Eftersom du kommer att få detta läkemedel under noggrann övervakning är det mycket osannolikt att du kommer att missa en dos. Om du tror att du har missat en dos av behandlingen, kontakta omedelbart en läkare eller sjuksköterska.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Eventuella biverkningar finns uppräknade nedan enligt frekvens.

Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

Illamående och/eller kräkningar, smärta på injektionsstället, reaktion på injektionsstället t.ex. inflammation, blåmärke eller blödningar.

Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

Blodkräkning, lågt blodtryck, feber, dimsyn, yrsel, sömnighet, sömnstörningar, huvudvärk, anemi, buksmärtor, förstoppning, matsmältningsproblem, diarré, muntorrhet, rodnad, hudutslag, klåda, ökad svettning, trötthet, smärta, frusenhet.

Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

Magsår, blödande magsår eller perforerat magsår, högt blodtryck, svimning, sänkt andningsfrekvens, ytlig veninflammation på grund av blodpropp (superficiell tromboflebit), rytmrubbningar i hjärtat (extrasystole), snabba hjärtslag, svullna armar och ben (perifert ödem), laryngealt ödem, onormala känselförnimmelser, febrig känsla och rysningar, öronsusningar (tinnitus), kliande utslag, gulsot, akne, ryggsmärta, njursmärta, frekvent urinering, menstruationsrubbningar, prostataproblem, muskelstelhet, stelhet i leder, muskelkramper, onormala levervärden (blodtest), ökade blodsockernivåer (hyperglykemi), minskade blodsockernivåer (hypoglykemi), höga halter av triglyceridfetter i blodet (hypertriglyceridemi), ketonkroppar i urinen (ketonuri), protein i urinen (proteinuri), levercellskada (hepatit), akut njursvikt.

Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer

Anafylaktisk reaktion (överkänslighetsreaktion som också kan leda till kollaps), sårbildning på hud, mun, ögon och genitala områden (Stevens–Johnsons och Lyells syndrom), svullnad av ansikte, tunga och svalg (angioödem), andningssvårigheter på grund av sammandragningar i musklerna i luftvägarna (bronkospasm), andnöd, inflammation i bukspottkörteln, hudreaktioner och överkänslighet mot solljus, njurskada, minskat antal vita blodkroppar (neutropeni), minskat antal blodplättar (trombocytopeni).

Tala omedelbart om för läkare om du får mag- eller tarmbesvär i början av behandlingen (t.ex. magsmärta, halsbränna eller blödningar) om du tidigare har haft sådana biverkningar på grund av långvarig användning av antiinflammatoriska läkemedel, speciellt om du är äldre.

Du ska avbryta behandlingen med Dexketoprofen Krka så snart du märker uppkomst av hudutslag eller någon form av skada på slemhinnorna (t.ex. ytan runt insidan av munnen) eller tecken på allergi.

Under behandlingen med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel har vätskeansamling och svullnad (särskild i anklar och ben), ökat blodtryck och hjärtsvikt rapporterats.

Läkemedel som Dexketoprofen Krka kan sättas i samband med en något ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke.

Hos patienter med systemisk lupus erythematosus eller blandad bindvävssjukdom (störningar i immunsystemet som påverkar bindväv) kan icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i sällsynta fall orsaka feber, huvudvärk och nackstelhet.

De vanligaste rapporterade biverkningarna är av gastrointestinal karaktär. Peptiskt sår, perforation eller gastrointestinal blödning, som kan vara fatala, särskilt hos äldre patienter, kan förekomma.

Illamående, kräkningar, diarré, gasbesvär, förstoppning, dyspepsi, magsmärta, melena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärrad kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering. Mer sällan har inflammation i magslemhinnan (gastrit) observerats.

Såsom vid användning av andra NSAID kan hematologiska biverkningar (purpura, aplastisk och hemolytisk anemi och sällan agranulocytos och medullär hypoplasi) förekomma.

Tala omedelbart om för läkare om tecken på infektion förekommer eller blir värre under behandlingen med Dexketoprofen Krka.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐  och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Efter spädning enligt anvisningarna i avsnitt 6.6, förutsatt att den spädda lösningen är tillräckligt skyddad mot dagsljus, har kemisk och fysisk stabilitet under användning demonstrerats i 24 timmar vid 25°C.

Använd inte detta läkemedel om du noterar att lösningen inte är klar och färglös utan visar tecken på försämring (t.ex. partiklar). Dexketoprofen Krka injektions-/infusionsvätska, lösning är endast avsedd för engångsbruk och ska användas omedelbart efter öppnandet. Oanvänd lösning ska kasseras (se kassering nedan).

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är dexketoprofen. 1 ampull med 2 ml injektions-/infusionsvätska, lösning, innehåller 50 mg dexketoprofen (som dexketoprofentrometamol).
• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, etanol (96 %), natriumhydroxid (för reglering av pH) och vatten för injektionsvätskor. Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ” Dexketoprofen Krka innehåller etanol och natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dexketoprofen Krka injektions-/infusionsvätska, lösning (injektion/infusion) är en klar, färglös lösning praktiskt taget fri från partiklar (pH: 7,0-8,0, osmolalitet: 270-328 mosmol/l).

Dexketoprofen Krka finns tillgänglig i kartonger med 1, 5 eller 10 ampuller med 2 ml injektions-/infusionsvätska, lösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Denna bipacksedel ändrades senast 22.9.2022

Dexketoprofen Krka 50 mg/2 ml injektions-/infusionsvätska, lösning

dexketoprofen

Intravenös användning:

Intravenös infusion: Innehållet i en ampull (2 ml) Dexketoprofen Krka ska spädas med 30 till 100 ml fysiologisk koksaltlösning, 5 % glukos eller Ringerlaktat-lösning. Den utspädda lösningen ska ges långsamt under 10–30 min som intravenös infusion. Lösningen ska alltid skyddas mot dagsljus. Intravenös bolusdos: vid behov kan innehållet i en ampull (2 ml) Dexketoprofen Krka ges som en långsam intravenös bolusdos, under minst 15 sekunder.

Intratekal eller epidural administrering av Dexketoprofen Krka är kontraindicerad p.g.a. dess etanolinnehåll.

Anvisningar för hantering av produkten:

När Dexketoprofen Krka administreras som intravenös bolusdos, ska lösningen injiceras direkt efter aspiration ur den färgade ampullen.

Inför intravenös infusion ska lösningen spädas aseptiskt och skyddas mot dagsljus. Endast klar och färglös lösning ska användas.

Kompatibilitet:

Dexketoprofen Krka har visat sig vara kompatibel vid blandning i små volymer (t ex i en spruta) med injektionsvätskor innehållande heparin, lidokain, morfin och teofyllin.

Utspädd enligt anvisning är lösningen klar och färglös. Dexketoprofen Krka utspädd i 100 ml koksalt- eller glukoslösning har visat sig vara kompatibel med följande läkemedel: dopamin, heparin, hydroxizin, lidokain, morfin, petidin och teofyllin. Ingen absorption av det aktiva innehållsämnet har setts när spädda lösningar av Dexketoprofen Krka injektionsvätska förvarats i påsar av plast eller doseringshjälpmedel tillverkade av etylvinylacetat (EVA), cellulosapropionat (CP), lågdensitetspolyeten (LDPE) och polyvinylklorid (PVC).