Dexketoprofen Krka 50 mg/2 ml injektio-/infuusioneste, liuos

deksketoprofeeni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Dexketoprofen Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dexketoprofen Krka -valmistetta

3. Miten Dexketoprofen Krka –valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Dexketoprofen Krka -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Dexketoprofen Krka on kipua lievittävä lääke, joka kuuluu tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ryhmään. Sitä käytetään akuutin keskivaikean tai vaikean kivun hoidossa, jos tablettien ottaminen ei ole mahdollista, kuten leikkauksen jälkeinen kipu, munuaiskivikipukohtaukset ja alaselän kipu.

Deksketoprofeenia, jota Dexketoprofen Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Dexketoprofen Krka -valmistetta

• jos olet allerginen deksketoprofeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa);
• jos olet allerginen asetyylisalisyylihapolle tai muille tulehduskipulääkkeille (NSAID);
• jos sinulla on astma tai sinulla on ollut muiden tulehduskipulääkkeiden tai asetyylisalisyylihapon käytön yhteydessä astmakohtauksia, äkillistä allergista nuhaa (lyhytaikainen nenän limakalvon tulehdus), nenäpolyyppeja (allergiasta johtuvia nenän limakalvon polyyppeja), nokkosrokkoa, angioedeemaa (turvotusta kasvoissa, silmissä, huulissa tai kielessä tai hengitysvaikeuksia) tai hengityksen vinkumista;
• jos sinulla on aiemmin ollut valoallergiaa tai valotoksisia reaktioita (auringonvalolle altistunut iho tulee punaiseksi ja/tai siihen tulee rakkuloita) käyttäessäsi ketoprofeenia (tulehduskipulääke) tai fibraatteja (veren rasvojen vähentämiseen käytettyjä lääkeaineita);
• jos sinulla on maha- tai pohjukaissuolihaava tai ruuansulatuskanavan verenvuotoja tai jos sinulla on aiemmin ollut ruuansulatuskanavan verenvuotoja, haavaumia tai puhkeamia;
• jos sinulla on kroonisia ruoansulatusvaivoja (esim. ruoansulatushäiriö, närästys)
• jos sinulla on tai on ollut ruoansulatuskanavan verenvuotoja tai puhkeamia, jotka johtuivat tulehduskipulääkkeen (NSAID) käytöstä
• jos sinulla on krooninen suolistotulehdus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus);
• jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vakavia maksaongelmia;
• jos sinulla on verenvuotohäiriöitä tai veren hyytymishäiriöitä;
• jos elimistösi on vaikeasti kuivunut (olet menettänyt paljon nestettä) oksentelun, ripulin tai riittämättömän nesteen saannin vuoksi
• jos olet raskaana viimeisellä kolmanneksella tai jos imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Dexketoprofen Krka –valmistetta, jos:

• sinulla on ollut krooninen suolistotulehdus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti)
• sinulla on tai on ollut muita maha- tai suolistovaivoja
• käytät muita mahahaavan tai -verenvuodon vaaraa lisääviä lääkkeitä, esim. suun kautta otettavat steroidit, tietyt masennuslääkkeet (SSRI-lääkkeet eli selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), veren hyytymistä estävät lääkkeet, kuten asetyylisalisyylihappo tai antikoagulantit, kuten varfariini. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin käytät Dexketoprofen Krka -valmistetta. Hän voi määrätä sinulle lääkityksen suojaamaan mahalaukkua (esim. misoprostoli tai jokin mahahapon tuotantoa estävä lääke).
• sinulla on sydänvaivoja, sinulla on ollut aivohalvaus tai kuulut näiden riskiryhmään (esim. sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli tai tupakoit), keskustele Dexketoprofen Krka -valmisteen käytöstä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Dexketoprofen Krka, kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, voi jonkin verran lisätä sydäninfarktin tai aivohalvauksen vaaraa. Vaara kasvaa suuria annoksia käytettäessä ja pitkäkestoisessa hoidossa. Älä ylitä suositeltua annostusta ja hoidon kestoa.
• olet iäkäs: haittavaikutusten todennäköisyys kasvaa (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat jonkin kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset mainituista haittavaikutuksista.
• olet allerginen tai sinulla on ollut allergisia ongelmia
• sinulla on munuais-, maksa- tai sydänsairaus (verenpainetauti ja/tai sydämen vajaatoiminta), kärsit nesteen kertymisestä elimistöösi tai jos sinulla on ollut jokin näistä
• käytät nesteenpoistolääkkeitä tai jos kärsit elimistön kuivumisesta ja sinulla on pienentynyt verivolyymi suuren nestehukan seurauksena (esim. tiheä virtsaaminen, voimakas ripuli tai oksentelu)
• olet hedelmällisyyshäiriöistä kärsivä nainen (Dexketoprofen Krka voi heikentää hedelmällisyyttä. Älä käytä Dexketoprofen Krka -valmistetta, jos yrität tulla raskaaksi tai jos käyt hedelmällisyystutkimuksissa.)
• olet raskauden alku- tai keskivaiheessa
• sinulla on häiriöitä verenmuodostuksessa tai verisolujen muodostuksessa
• sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) tai sekamuotoinen sidekudostauti (immuunijärjestelmän sairauksia, jotka vaikuttavat sidekudokseen)
• sinulla on infektio – katso tarkempia tietoja jäljempänä kohdasta ”Infektiot”
• sinulla on astma, johon liittyy kroonista nuhaa, nenän sivuonteloiden tulehdusta tai nenän polypoosia. Tällöin sinulla on suurempi riski saada allerginen reaktio asetyylisalisyylihapolle tai tulehduskipulääkkeille kuin muulla väestöllä. Tämä lääkevalmiste voi aiheutta astmakohtauksen tai keuhkoputkien äkillisen supistumisen erityisesti niille potilaille, jotka ovat allergisia asetyylisalisyylihapolle tai tulehduskipulääkkeille.

Infektiot

Dexketoprofen Krka voi peittää infektion merkkejä, joita ovat muun muassa kuume ja kipu. Siksi on mahdollista, että Dexketoprofen Krka voi viivästyttää infektion asianmukaisen hoidon aloittamista, jolloin komplikaatioiden riski kasvaa. Näin on havaittu tapahtuvan bakteerien aiheuttaman keuhkokuumeen ja vesirokkoon liittyvien bakteeriperäisten ihoinfektioiden yhteydessä. Jos käytät tätä lääkettä silloin, kun sinulla on infektio, ja jos infektion oireet jatkuvat tai pahenevat, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Tämän lääkkeen käyttöä on suositeltavaa välttää vesirokon aikana.

Lapset ja nuoret

Dexketoprofen Krka –valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu. Tämän vuoksi turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu ja valmistetta ei saa käyttää lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Dexketoprofen Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Joitakin lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti ja joidenkin lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan yhteiskäytössä. Kerro aina lääkärille, hammaslääkärille ja apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai sinulle määrätään Dexketoprofen Krka -valmisteen lisäksi jotakin muuta lääkettä:

Seuraavia ei suositella yhdessä Dexketoprofen Krka -valmisteen kanssa:

• asetyylisalisyylihappo (aspiriini), kortikosteroidit tai muut tulehduskipulääkkeet
• varfariini, hepariini tai muut veren hyytymistä ehkäisevät lääkkeet
• litium, jota käytetään tietynlaisten mielialavaihteluiden hoidossa
• metotreksaatti (syöpälääke tai immuunisalpaaja), jota käytetään suurina annoksina 15 mg/viikko
• hydantoiinit ja fenytoiini, joita käytetään epilepsian hoidossa
• sulfametoksatsoli, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoidossa.

Näiden lääkkeiden yhteiskäytössä Dexketoprofen Krka -valmisteen kanssa tulee noudattaa varovaisuutta:

• ACE:n estäjät, nesteenpoistolääkkeet ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat, joita käytetään korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoidossa
• pentoksifylliini/okspentifylliini, jota käytetään kroonisten laskimoperäisten säärihaavojen hoidossa
• tsidovudiini, jota käytetään virusinfektioiden hoidossa
• aminoglykosidiantibiootit, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
• sulfonyyliureat (esim. klooripropamidi ja glibenklamidi), joita käytetään diabeteksen hoidossa.
• metotreksaatti, jota käytetään pieninä annoksina, alle 15 mg/viikko.

Näiden lääkkeiden yhdistämistä Dexketoprofen Krka -valmisteen kanssa tulee tarkkaan harkita:

• kinoloniantibiootit (esim. siprofloksasiini, levofloksasiini), joita käytetään bakteeri-infektioiden hoidossa
• siklosporiini tai takrolimuusi, joita käytetään immuunijärjestelmän häiriöiden hoidossa ja elintensiirroissa
• streptokinaasi ja muut trombolyyttiset tai fibrinolyyttiset aineet eli verisuonitukosten liuottamisessa käytettävät lääkkeet
• probenesidi, jota käytetään kihdin hoidossa
• digoksiini, jota käytetään kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa
• mifepristoni, jolla saadaan aikaan raskaudenkeskeytys
• masennuslääkkeet, jotka kuuluvat selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin (SSRI-lääkkeet)
• trombosyyttiaggregaation estäjät, jotka vähentävät verihiutaleiden paakkuuntumista ja ehkäisevät verihyytymien muodostumista
• beetasalpaajat, joita käytetään korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoitoon
• tenofoviiri, deferasiroksi, pemetreksedi.

Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma, voitko käyttää jotakin lääkettä Dexketoprofen Krka -valmisteen kanssa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Älä käytä Dexketoprofen Krka -valmistetta viimeisen raskauskolmanneksen ja imetyksen aikana. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, koska Dexketoprofen Krka ei silloin ehkä sovi sinulle.

Dexketoprofen Krka -valmisteen käyttöä on vältettävä naisilla, jotka suunnittelevat lapsen hankkimista tai jotka ovat raskaana. Se voi aiheuttaa munuais- ja sydänongelmia syntymättömälle lapsellesi. Se voi vaikuttaa sinun ja vauvasi verenvuototaipumukseen ja aiheuttaa sen, että synnytys viivästyy tai pitkittyy. Raskauden aikana (minkä tahansa raskausvaiheen aikana) valmistetta voidaan käyttää vain lääkärin valvonnassa. Jos Dexketoprofen Krka -valmistetta käytetään usean päivän ajan 20. raskausviikosta alkaen, se voi aiheuttaa syntymättömälle lapsellesi munuaisongelmia, joka voi johtaa vauvaa ympäröivän lapsiveden vähäiseen määrään (oligohydramnion) tai vauvan sydämen verisuonen (ductus arteriosus) kaventumiseen. Jos tarvitset hoitoa muutamaa päivää pidempään, lääkäri voi suositella lisäseurantaa. Dexketoprofen Krka -valmisteen käyttöä ei suositella, kun yritetään tulla raskaaksi tai lapsettomuustutkimusten aikana. Valmisteen mahdollisista vaikutuksista naisen hedelmällisyyteen katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.”Varoitukset ja varotoimet”.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Dexketoprofen Krka voi jonkin verran heikentää ajokykyäsi ja kykyäsi käyttää koneita, koska se voi aiheuttaa huimausta ja väsymystä. Jos huomaat näitä haittavaikutuksia, odota oireiden häviämistä ennen kuin ajat tai käytät koneita. Kysy lisätietoja lääkäriltä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Dexketoprofen Krka sisältää etanolia ja natriumia

Yksi Dexketoprofen Krka -ampulli sisältää 11,8 tilavuusprosenttia etanolia (alkoholia), eli enimmillään 200 mg per annos, mikä vastaa 5 ml:aa olutta tai 2,08 ml:aa viiniä per annos. Haitallinen alkoholismissa.

Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Oireiden lievittämiseen on käytettävä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan. Jos sinulla on infektio, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos oireet (kuten kuume ja kipu) jatkuvat tai pahenevat (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen oireiden, niiden vakavuuden ja keston mukaan.

Suositeltu annos on tavallisesti 1 Dexketoprofen Krka -ampulli (50 mg) 8–12 tunnin välein. Tarvittaessa uusi injektio voidaan antaa jo 6 tunnin kuluttua. Kokonaisannos vuorokaudessa on 150 mg Dexketoprofen Krka –valmistetta (3 ampullia), mitä ei saa missään tapauksessa ylittää. Injektiohoitoa käytetään vain akuutin kipujakson aikana (eli korkeintaan 2 päivää). Vaihda suun kautta otettavaan kipulääkitykseen heti, kun mahdollista.

Iäkkäille munuaisten vajaatoimintapotilaille tai munuais- ja maksavaivoista kärsiville potilaille kokonaisannos vuorokaudessa ei saa ylittää 50 mg Dexketoprofen Krka –valmistetta (1 ampulli).

Käyttöohjeet:

Dexketoprofen Krka voidaan antaa injektiona joko lihakseen tai laskimoon (tekniset ohjeet suonensisäistä injektiota varten annetaan hoitoalan ammattilaisia varten olevassa osassa tämän pakkausselosteen lopussa).

Kun Dexketoprofen Krka -valmistetta annetaan lihakseen, liuosruiske on annettava hitaana injektiona syvälle lihakseen heti, kun se on vedetty värillisestä ampullista injektioruiskuun. Valmistetta voi käyttää ainoastaan, jos liuos on kirkasta ja väritöntä.

Käyttö lapsille ja nuorille

Tätä lääkettä ei saa käyttää lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).

Jos saat enemmän Dexketoprofen Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Dexketoprofen Krka -annoksen

Koska tämä lääke annetaan sinulle tarkan seurannan alla, on hyvin epätodennäköistä, että unohdat ottaa annoksen. Jos epäilet unohtaneesi hoitoannoksen, kerro heti lääkärille tai hoitajalle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset haittavaikutukset on kuvattu alla todennäköisen ilmaantuvuuden mukaan.

Yleiset haittavaikutukset: enintään 1 käyttäjällä 10:stä

Pahoinvointi ja/tai oksentelu, kipu injektiokohdassa, injektiokohdan reaktiot, esim. tulehdusreaktio, mustelmat tai verenvuoto.

Melko harvinaiset haittavaikutukset: enintään 1 käyttäjällä 100:sta

Verioksennus, matala verenpaine, kuume, sumea näkö, huimaus, uneliaisuus, unihäiriöt, päänsärky, anemia, mahakivut, ummetus, ruoansulatushäiriöt, ripuli, suun kuivuminen, punoitus, ihottuma, kutina, lisääntynyt hikoilu, väsymys, kipu, viluisuus.

Harvinaiset haittavaikutukset: enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta

Mahahaava, mahahaavan vuoto tai puhkeama, korkea verenpaine, pyörtyily, hidastunut hengitystiheys, pinnallinen laskimotulehdus verisuonitukoksen seurauksena (pinnallinen tromboflebiitti), sydämen rytmihäiriöt (lisälyönnit), nopea sydämen syke, käsien ja jalkojen turvotus (perifeerinen edeema), kurkunpään turvotus, tuntoharhat, kuumeinen olo ja vilunväristykset, korvien soiminen (tinnitus), kutiava ihottuma, keltatauti, akne, selkäkipu, munuaiskipu, lisääntynyt virtsaamistarve, kuukautishäiriöt, eturauhasvaivat, lihasjäykkyys, nivelten jäykkyys, lihaskrampit, poikkeavat maksa-arvot (verikokeissa), verensokerin nousu (hyperglykemia), verensokerin lasku (hypoglykemia), veren liiallinen triglyseridipitoisuus (hypertriglyseridemia), ketoniaineiden esiintyminen virtsassa (ketonuria), valkuaisvirtsaisuus (proteinuria), maksasoluvaurio (hepatiitti), akuutti munuaisten vajaatoiminta.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta

Anafylaktinen reaktio (yliherkkyysreaktio, joka voi johtaa tajunnan menetykseen), ihon, suun, silmien ja sukupuolielinten alueen haavautuminen (Stevens–Johnsonin ja Lyellin oireyhtymä), kasvojen, kielen ja nielun turvotus (angioedeema), hengitysvaikeudet hengitysteiden lihasten supistelusta johtuen (bronkospasmi), hengenahdistus, haimatulehdus, ihoreaktiot ja ihon herkistyminen auringonvalolle, munuaisvaurio, veren valkosolujen väheneminen (neutropenia), verihiutaleniukkuus (trombosytopenia).

Kerro välittömästi lääkärille, jos saat hoidon alussa maha- tai suolistovaivoja (esim. mahakipu, närästys tai verenvuotoja) tai jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt näitä haittavaikutuksia pitkäaikaisen tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. Tämä koskee erityisesti iäkkäitä ihmisiä.

Lopeta Dexketoprofen Krka -valmisteen käyttö heti, jos saat ihottumaa tai mitä tahansa limakalvovaurioita (esim. suun sisäpinnalla) tai allergisia oireita.

Tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tapahtuvan hoidon aikana on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotuksia (erityisesti nilkoissa ja jaloissa), kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa. Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, Dexketoprofen Krka voi hieman lisätä sydäninfarktin tai aivohalvauksen riskiä.

Jos potilaalla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) tai sekamuotoinen sidekudostauti (immuunijärjestelmän häiriöitä, jotka vaikuttavat sidekudokseen), tulehduskipulääkkeet voivat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa kuumetta, päänsärkyä ja niskan jäykkyyttä.

Yleisimmin havaitut haittavaikutukset kohdistuvat ruoansulatuskanavaan. Maha- tai pohjukaissuolen haavaumia, puhkeamisia tai ruoansulatuskanavan verenvuotoja, joskus kuolemaan johtavia, saattaa esiintyä erityisesti iäkkäillä henkilöillä.

Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, ylävatsavaivoja, vatsakipua, mustia veriulosteita, verioksentelua, haavaista suutulehdusta, paksusuolentulehduksen ja Crohnin taudin pahenemista on raportoitu valmisteen antamisen jälkeen. Mahalaukun seinämän tulehdusta (gastriitti) on havaittu harvemmin.

Kuten muillakin tulehduskipulääkkeillä, hematologisia reaktioita (purppuraa, aplastista ja hemolyyttistä anemiaa, sekä harvemmin agranulosytoosia ja medullaarista hypoplasiaa) saattaa esiintyä.

Kerro välittömästi lääkärille, jos saat infektio-oireita tai ne pahenevat Dexketoprofen Krka -hoidon aikana.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Kohdan 6.6 mukaisesti laimennetun liuoksen, jos sitä säilytetään suojattuna päivänvalolta, on todettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tuntia 25 °C:n lämpötilassa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos ei ole kirkasta ja väritöntä, vaan siinä on näkyviä muutoksia (esim. hiukkasia). Dexketoprofen Krka -injektio-/infuusioneste, liuos on tarkoitettu ainoastaan kerta-antoon ja se on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen. Käyttämätön liuos on hävitettävä (ks. alla hävittäminen).

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Dexketoprofen Krka sisältää

• Vaikuttava aine on deksketoprofeeni. Yksi 2 ml ampulli injektio-/infuusioneste, liuosta sisältää 50 mg deksketoprofeenia (deksketoprofeenitrometamolina).
• Muut aineet (apuaineet) ovat natriumkloridi, etanoli (96 %), natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Dexketoprofen Krka sisältää etanolia ja natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Dexketoprofen Krka injektio-/infuusioneste, liuos on kirkas ja väritön liuos, käytännössä partikkelivapaa (pH: 7.0-8.0, osmolaliteetti: 270-328 mosmol/l).

Dexketoprofen Krka 2 ml ampulli injektio-/infuusioneste, liuos on saatavilla 1, 5, ja 10 ampullin pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.9.2022

Dexketoprofen Krka 50 mg/2 ml injektio-/infuusioneste, liuos

deksketoprofeeni

Injektio laskimoon:

Laskimoinfuusio: Yhden ampullin sisältö (2 ml) Dexketoprofen Krka -valmistetta laimennetaan 30–100 ml:lla fysiologista keittosuolaliuosta, 5 % glukoosiliuosta tai Ringerin laktaattiliuosta. Valmistettu liuos annetaan hitaana 10–30 minuutin laskimoinfuusiona. Liuos on suojattava päivänvalolta.

Laskimoon annettava bolus: yhden Dexketoprofen Krka -ampullin sisältö (2 ml) annetaan tarvittaessa hitaana, vähintään 15 sekuntia kestävänä boluksena laskimoon.

Dexketoprofen Krka -valmistetta ei saa antaa intratekaalisesti tai epiduraalisesti, koska se sisältää etanolia.

Valmisteen käsittelyohjeet:

Kun Dexketoprofen Krka -valmistetta annetaan boluksena laskimoon, liuosruiske on annettava heti, kun se on vedetty värillisestä ampullista injektioruiskuun.

Laskimoinfuusiona annettava liuos on laimennettava aseptisesti ja suojattava päivänvalolta.

Käytä vain, jos liuos on kirkasta ja väritöntä.

Yhteensopimattomuus:

Dexketoprofen Krka voidaan sekoittaa pieneen määrään (esim. injektioruiskussa) hepariini-, lidokaiini-, morfiini- tai teofylliini-injektionestettä.

Ohjeiden mukaan laimennettu liuos on kirkasta ja väritöntä. Sataan (100) ml:aan fysiologista keittosuolaliuosta tai glukoosiliuosta laimennettu Dexketoprofen Krka on osoittautunut yhteensopivaksi seuraavien lääkeaineiden kanssa: dopamiini, hepariini, hydroksitsiini, lidokaiini, morfiini, petidiini ja teofylliini.

Vaikuttavan aineen ei ole osoitettu absorboituvan, kun Dexketoprofen Krka -valmistetta on säilytetty muovipusseissa tai annosteluvälineissä, jotka on valmistettu etyylivinyyliasetaatista (EVA), selluloosapropionaatista (CP), pientiheyspolyeteenistä (LDPE) tai polyvinyylikloridista (PVC).