Extraneal peritoneaalidialyysineste

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
2. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

1. Mitä Extraneal on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä nnnen kuin käytät Extraneal-valmistetta

3. Miten Extraneal-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Extraneal-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Extraneal on peritoneaalidialyysineste. Vatsaontelo on vatsassasi oleva ontelo ihon ja vatsakalvon välissä. Vatsakalvo ympäröi sisäelimiäsi, kuten suolistoasi ja maksaasi. Extraneal-liuos annetaan vatsaonteloon, missä se poistaa vettä ja kuona-aineita verestä ja korjaa veren erilaisten aineiden epänormaaleja pitoisuuksia.

Extraneal-valmistetta voidaan määrätä sinulle, jos

• olet aikuinen ja sinulla on munuaisten vajaatoiminta, jota on hoidettava peritoneaalidialyysillä
• tavalliset glukoosia sisältävät peritoneaalidialyysinesteet eivät yksinään poista riittävästi vettä.

Valmistetta on käytettävä ensimmäisen kerran lääkärin valvonnassa.

Älä käytä Extraneal-valmistetta

• jos olet allerginen ikodekstriinille tai tärkkelysjohdannaisille (esim. maissitärkkelys) tai Extraneal-valmisteen jollekin muulle aineelle
  • jos et siedä maltoosia tai isomaltoosia (tärkkelyksestä saatavaa sokeria)
  • jos sinulla on häiriöitä glykogeenin varastoinnissa

jos sinulla on vaikea maitohappoasidoosi (liikaa happoa veressä)

• jos sinulla on ollut vatsanpeitteisiin tai -onteloon vaikuttava ongelma, jota ei voida korjata leikkauksella, tai vatsainfektioiden riskiä lisäävä ongelma, jota ei voida korjata
• jos sinulla on todettu vähentynyt vatsakalvon toiminta vatsakalvon vaikean arpeutumisen takia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Extraneal-valmistetta

• jos olet iäkäs. Valmiste voi aiheuttaa nestehukkaa.
• jos sinulla on diabetes ja käytät tätä dialyysinestettä ensimmäisen kerran. Insuliiniannosta on ehkä muutettava.

jos sinun tarvitsee mitata verensokerisi (jos sinulla esimerkiksi on diabetes). Lääkäri kertoo, mitä verensokerin mittausmenetelmää sinun on käytettävä (ks. kohta ”Muut yhteisvaikutukset”).

• jos sinulla on kohonnut riski saada vaikea maitohappoasidoosi (liikaa happoa veressä). Sinulla on kohonnut maitohappoasidoosin riski, jos:
  • sinulla on erittäin matala verenpaine
  • sinulla on infektio verenkierrossa
  • sinulla on akuutti vaikea munuaisten toimintahäiriö
  • sinulla on periytyvä aineenvaihduntasairaus
  • käytät metformiinia (diabeteslääkettä)
  • käytät HIV-lääkkeitä, erityisesti NRTI-lääkkeitä

jos sinulla on vatsakipuja tai havaitset ulosvalutusnesteessä sameutta tai hiukkasia. Se voi olla merkki peritoniitista (vatsakalvotulehduksesta) tai infektiosta. Ota heti yhteys hoitohenkilökuntaan. Merkitse muistiin käytetyn pussin eränumero ja ota se mukaan vastaanotolle ulosvalutusnestepussin kanssa. Hoitohenkilökunta päättää, pitääkö hoito lopettaa tai tarvitaanko muuta hoitoa. Jos sinulla on esimerkiksi infektio, lääkäri voi määrätä kokeita sinulle parhaiten sopivan antibioottihoidon selvittämiseksi. Ennen kuin lääkäri saa selville infektiosi tyypin, voit saada antibioottia, joka tehoaa moniin erilaisiin bakteereihin. Tällaista antibioottia kutsutaan laajakirjoiseksi antibiootiksi.

• peritoneaalidialyysin aikana elimistösi voi menettää proteiineja, aminohappoja ja vitamiineja. Lääkäri tietää, tarvitaanko korvaushoitoa.
• jos sinulla on vatsanpeitteisiin tai vatsaonteloon vaikuttavia tiloja. Jos sinulla on esimerkiksi tyrä tai krooninen tarttuva tai tulehduksellinen suolistoon vaikuttava tila.
• jos sinulle on asetettu aorttasiirre.
• jos sinulla on vaikea keuhkosairaus, kuten emfyseema.

jos sinulla on hengitysvaikeuksia.

• jos sinulla on tiloja, jotka estävät normaalin ravitsemuksen.
• jos sinulla on kaliumin puutos.

Sinun tulee myös ottaa huomioon, että

• kapseloiva vatsakalvon kovettuminen on tunnettu, harvinainen peritoneaalidialyysihoidon komplikaatio. Sinun ja lääkärin on hyvä tietää tästä mahdollisesta haittavaikutuksesta. Kapseloiva vatsakalvon kovettuminen aiheuttaa:

tulehduksen vatsaan

• sidekudoksisten levyjen kasvua niin, että ne peittävät ja sitovat elimiäsi ja vaikuttavat niiden normaaliin liikkeeseen. Harvoissa tapauksissa tämä on johtanut kuolemaan.
  • Sinun on pidettävä kirjaa nestetasapainostasi ja painostasi. Lääkäri auttaa tässä tarvittaessa. Lääkäri seuraa veriarvojasi säännöllisesti.
  • Lääkäri tarkistaa kaliumin pitoisuuden veressäsi säännöllisesti. Jos pitoisuus pienenee liikaa, hän voi määrätä korvaushoidoksi kaliumkloridia.

Hoitoa ei suositella joissakin tapauksissa, kuten jos

• sinulla on akuutti munuaissairaus

Lapset

Extraneal-valmisteen tehoa ja turvallisuutta lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole osoitettu .

Muut lääkevalmisteet ja Extraneal

Kerro lääkärille jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

• Jos käytät muita lääkkeitä, lääkäri saattaa suurentaa niiden annosta. Tämä johtuu siitä, että peritoneaalidialyysihoito nopeuttaa tiettyjen lääkkeiden poistumista elimistöstä.
• Ole varovainen, jos käytät sydänglykosideja (kuten digoksiinia). Sydänlääkkeesi teho saattaa laskea tai sen toksisuus voi lisääntyä. Voit:
  • tarvita lisäkaliumia ja -kalsiumia.
  • saada epätasaisen sydämen sykkeen (rytmihäiriön).

Lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti hoidon aikana, erityisesti kaliumin pitoisuutta veressäsi.

Muut yhteisvaikutukset

Extraneal vaikuttaa tiettyjen verensokerin mittausmenetelmien mittaustuloksiin. Jos sinun on mitattava verensokerisi, varmista, että käytössäsi on glukoosispesifinen mittausmenetelmä. Lääkäri neuvoo, mitä verensokerin mittausmenetelmää sinun on käytettävä.

Vääräntyyppisen mittausmenetelmän käyttäminen voi aiheuttaa virheellisiä, liian korkeita verensokerilukemia, minkä seurauksena insuliinia voidaan antaa enemmän kuin tarvitset. Tämä voi aiheuttaa hypoglykemian (veren niukkasokerisuus), jonka seurauksia voivat olla tajuttomuus, kooma, hermoston vauriot tai kuolema. Lisäksi virheellinen, liian korkea verensokerilukema voi aiheuttaa samanlaisia seurauksia, jos todellinen hypoglykemia jää hoitamatta.

Virheellisiä verensokerilukemia voi esiintyä vielä kahden viikon ajan Extraneal-hoidon lopettamisen jälkeen. Jos tarvitset hoitoa sairaalassa, varoita lääkäreitä tästä virhelukeman mahdollisuudesta. Lääkärin on tutustuttava testipakkauksen tuotetietoihin huolellisesti varmistaakseen, että käytetty mittausmenetelmä on glukoosispesifinen.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Extraneal-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkärisi ole määrännyt toisin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä hoito voi aiheuttaa väsymystä, heikkoutta, näön sumentumista tai huimausta. Jos sinulla on näitä oireita, älä aja tai käytä koneita.

Extraneal annetaan vatsaonteloon. Vatsaontelo on vatsassasi oleva ontelo ihon ja vatsakalvon välissä. Vatsakalvo ympäröi sisäelimiäsi, kuten suolistoasi ja maksaasi.

Käytä tätä valmistetta juuri sillä tavoin kuin peritoneaalidialyysiin erikoistunut hoitohenkilökunta on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi, mikäli olet epävarma.

Annos ja hoitotiheys

• Suositeltu annos on yksi pussi vuorokaudessa vaihdossa, jossa on pisin sisälläoloaika, esimerkiksi
• yön aikana CAPD-hoidossa (jatkuva omatoiminen peritoneaalidialyysi)
• päivällä APD-hoidossa (automaattinen peritoneaalidialyysi).
• Valuta neste sisään 10 – 20 minuutin kuluessa.
• Extraneal-valmisteen sisälläoloaika on 6 – 12 tuntia CAPD-hoidossa ja 14 – 16 tuntia APD-hoidossa.

Antotapa

Ennen käyttöä:

• Lämmitä pussi 37 °C:seen tarkoitukseen suunnitellulla lämpölevyllä. Älä koskaan lämmitä pussia upottamalla sitä vesihauteeseen.
• Noudata aseptista tekniikkaa koko liuoksen annon ajan saamiesi ohjeiden mukaisesti.
• Ennen liuoksen vaihtamisen aloittamista, varmista että olet puhdistanut kätesi sekä alueen, jossa vaihto tapahtuu.
• Ennen päällyspussin avaamista, tarkista, että liuos on oikea, viimeinen käyttöpäivä ja pussin sisältämä liuosmäärä. Nosta dialyysipussia tarkistaaksesi, ettei siinä ole vuotoja (liikaa nestettä päällyspussissa). Älä käytä pussia, jos huomaat sen vuotavan.
• Päällyspussin poistamisen jälkeen tutki mahdolliset vuodot painelemalla pussia. Älä käytä pussia, jos huomaat vuotoja.
• Tarkista, että liuos on kirkasta. Älä käytä pussia, jos liuos on samea tai siinä on hiukkasia.
• Varmista, että kaikki liitokset ovat kiinni ennen kuin aloitat vaihdon.Kysy neuvoa lääkäriltä, jos sinulla on kysymyksiä tai huolenaiheita tästä tuotteesta, tai sen käytöstä.

Käytä yhtä pussia vain kerran. Hävitä liuoksen käyttämättä jäänyt osuus. Käytön jälkeen tarkista, että ulosvalutusneste ei ole sameaa.

Yhteensopivuus muiden lääkkeiden kanssa

Lääkäri voi määrätä sinulle muita injektiona annettavia lääkkeitä, jotka lisätään suoraan Extraneal-pussiin. Lisää lääke tällöin pussin alaosassa olevan injektioportin kautta. Käytä valmiste heti lääkkeen lisäyksen jälkeen. Tarkista lääkäriltäsi, mikäli olet epävarma.

Jos käytät enemmän kuin yhden Extraneal-pussin 24 tunnin aikana

Jos valutat sisään liikaa Extraneal-valmistetta, voit saada seuraavia tuntemuksia:

• vatsan pingotus
• kylläisyyden tunne ja/tai
• hengitysvaikeudet.

Ota heti yhteys lääkäriin. Hän kertoo, mitä sinun pitää tehdä.

Jos lopetat Extraneal-valmisteen käytön

Älä lopeta peritoneaalidialyysihoitoa ilman lääkärin lupaa. Hoidon lopettaminen voi olla hengenvaarallista.

Kuten kaikki lääkkeet, Extraneal-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille.

Kerro lääkärille tai peritoneaalidialyysiyksikköön heti, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista:

• hypertensio (tavallista korkeampi verenpaine)
• turvonneet nilkat tai sääret, silmänaluspussit, hengästyneisyys tai rintakivut (hypervolemia)
• yliherkkyys (allerginen reaktio), johon voi sisältyä kasvojen, kurkun tai silmänympärysten turvotusta (angioödeema)
• mahakipu
• vilunväreet (hytinä/flunssan kaltaiset oireet)

Nämä voivat olla vakavien haittavaikutusten oireita. Saatat tarvita lääkärin apua nopeasti.

• Yleiset: voivat esiintyä enintään yhdellä kymmenestä Extraneal -valmistetta käyttävästä potilaasta:ihon punoitus ja hilseily, ihottuma, kutina (pruritus)
• huimaus tai pyörrytys, jano (kuivuminen)
• pienentynyt veritilavuus (hypovolemia)
• poikkeavat laboratoriokokeiden tulokset
• heikkous, päänsärky, väsymys
• turvonneet nilkat tai sääret
• matala verenpaine (hypotensio)
• korvien soiminen.

Muita peritoneaalidialyysitoimenpiteeseen liittyviä tai kaikille peritoneaalidialyysinesteille tavallisia haittavaikutuksia:

• samea ulosvalutusneste, mahakivut
• verenvuoto vatsaontelossa, märkä, turvotus, kipu tai infektio katetrin ympärillä, katetrin tukos, vamma, katetrin aiheuttamat vauriot
• veren niukkasokerisuus (hypoglykemia)
• veren niukkasokerisuuden aiheuttama sokki tai kooma
• veren liikasokerisuus (hyperglykemia)
• pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, suun kuivuminen, ummetus, ripuli, ilmavaivat, mahan tai suoliston häiriöt, kuten suolen tukkeuma, mahahaava, mahakatarri (mahatulehdus), ruoansulatusvaivat
• vatsan turvotus, vatsaontelon tyrä (tämä aiheuttaa kyhmyn nivusiin)
• veriarvojen muutokset
• poikkeava maksan toimintakoe
• painon nousu tai lasku
• kipu, kuume, huonovointisuus
• sydänsairaus, nopeampi syke, hengästyminen tai rintakipu
• anemia (punasolujen vähäisyys, minkä vuoksi iho voi olla kalpea ja voi heikottaa ja hengästyttää); valkosolujen määrä pienenee tai suurenee; verihiutaleiden määrä pienenee, mikä lisää verenvuoto- tai mustelma-alttiutta
• puutuminen, pistely tai polttava tunne
• lihastoiminnan liikavilkkaus (lisääntyneet liikkeet ja kyvyttömyys pysyä paikoillaan)
• sumentunut näkö
• makuaistin häviäminen
• neste keuhkoissa (keuhkopöhö), hengästyminen, hengitysvaikeudet tai vinkuva hengitys, yskä, hikka
• munuaiskipu
• kynsisairaus
• iho-ongelmat, kuten nokkosihottuma (urtikaria), proriaasi, ihon haavauma, rokahtuma, kuiva iho, ihon värimuutokset, ihorakkulat, allerginen tai kosketusihottuma, ihottumat ja kutina
• Ihottumat voivat olla kutiavia, punapilkullisia ja muhkuraisia, tai aiheuttaa ihon kuoriutumista. Seuraavaa kolmea vakavaa ihoreaktiota voi esiintyä:
  • toksinen orvaskeden nekrolyysi. Tämä aiheuttaa
    • punaisen ihottuman ympäri kehoa
    • ihon ulkokerroksen irtoamista
  • monimuotoinen punavihoittuma. Allerginen ihoreaktio, joka aiheuttaa laikkuja, punaisia uurteita tai purppuranpunaisia tai rakkulaisia alueita. Oireita voi tulla myös suuhun, silmiin ja muihin kehon kosteisiin osiin
  • suonitulehdus. Kehon tiettyjen verisuonten tulehdus. Oireet ovat erilaisia kehon eri osissa ja niitä voivat olla violetit tai punaiset läikät tai uurteet iholla tai allergisen reaktion kaltaiset oireet, kuten ihottuma, nivelkipu tai kuume.
• lihaskrampit, kipu luissa, nivelissä, lihaksissa, selässä, kaulan ja niskan alueella
• pystyasennossa ilmenevä verenpaineen lasku (ortostaattinen hypotensio)
• peritoniitti (vatsakalvotulehdus), myös sieni- tai bakteeri-infektion aiheuttama
• infektiot, myös flunssan kaltaiset oireet, paise
• poikkeava ajattelu, ahdistus, hermostuneisuus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55, FI‐00034 Fimea

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Säilytä alkuperäispakkauksessa.
• Säilytä yli 4 °C.
• Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Päivämäärä on merkitty pakkausetikettiin ja pussiin lyhenteen Exp. ja symbolin 6 perään. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa mainitun kuukauden viimeistä päivää.

Hävitä Extraneal saamiesi ohjeiden mukaisesti.

Tämä seloste ei sisällä kaikkia tätä lääkevalmistetta koskevia tietoja. Jos sinulla on kysyttävää tai et ole varma jostakin asiasta, kysy lääkäriltäsi.

Mitä Extraneal sisältää

Vaikuttavat aineet ovat

Muut aineet ovat

• injektionesteisiin käytettävä vesi
• natriumhydroksidi tai suolahappo.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

• Extraneal on pakattu taipuisiin muovipusseihin, joiden tilavuus on 1,5, 2,0 tai 2,5 litraa.
• Pussien liuos on kirkasta ja väritöntä.
• Pussit on suojattu päällyspussilla ja pakattu pahvilaatikkoon.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija:

Myyntiluvan haltija

Vantive Oy

PL 119

00181 Helsinki

Valmistajat

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar, County Mayo

Irlanti

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 01.05.2024