Pakkausseloste

BETAKLAV tabletti, kalvopäällysteinen 500/125 mg, 875/125 mg

Betaklav 500 mg/125 mg kalvopäällysteiset tabletit

Betaklav 875 mg/125 mg kalvopäällysteiset tabletit

amoksisilliini/klavulaanihappo

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Betaklav on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Betaklav-valmistetta

3. Miten Betaklav-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Betaklav-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Betaklav on infektioita aiheuttavia bakteereja tuhoava antibiootti. Se sisältää kahta eri lääkeainetta, amoksisilliinia ja klavulaanihappoa. Amoksisilliini kuuluu penisilliinien lääkeryhmään. Joskus penisilliinit voivat lakata vaikuttamasta (inaktivoitua). Toinen vaikuttava aine, klavulaanihappo, estää tätä tapahtumasta.

Betaklav-valmistetta käytetään aikuisilla ja lapsilla seuraavien infektioiden hoitoon:

  • välikorva- ja sivuontelotulehdukset
  • hengitystieinfektiot
  • virtsatieinfektiot
  • iho- ja pehmytkudosinfektiot, myös hammasinfektiot
  • luu- ja nivelinfektiot.

Amoksisilliinia ja klavulaanihappoa, jota Betaklav sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Betaklav-valmistetta

  • jos olet allerginen amoksisilliinille, klavulaanihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos jokin antibiootti on joskus aiheuttanut sinulle vaikean allergisen reaktion. Näihin voi liittyä ihottumaa tai kasvojen ja kaulan turvotusta.
  • jos sinulla on joskus ollut antibioottien käytön yhteydessä maksavaivoja tai ihon keltaisuutta.

Älä ota Betaklav-valmistetta, jos jokin yllä mainituista koskee sinua tai lastasi. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Betaklav-valmisteen käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Betaklav-valmistetta, jos

  • sinulla on rauhaskuume
  • saat hoitoa maksa- tai munuaisvaivoihin
  • et virtsaa säännöllisesti.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Betaklav-valmisteen käyttöä.

Joissakin tapauksissa lääkäri voi tutkia, minkätyyppinen bakteeri on aiheuttanut infektion. Näistä tuloksista riippuen sinulle tai lapsellesi voidaan antaa erivahvuista Betaklav-valmistetta tai eri lääkettä.

Tarkkailtavat oireet

Betaklav voi pahentaa joitakin sairauksia tai aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Näitä ovat allergiset reaktiot, kouristuskohtaukset ja paksusuolitulehdus. Betaklav-hoidon aikana on tarkkailtava tiettyjä sinulla tai lapsellasi esiintyviä oireita ongelmien riskin pienentämiseksi. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, ”Tarkkailtavat oireet”.

Veri- ja virtsakokeet

Jos sinulle tai lapsellesi tehdään verikokeita (esim. punasolumäärän tai maksatoiminnan tutkimiseksi) tai virtsakokeita (verensokerin tutkimiseksi), kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, että käytät tai lapsesi käyttää Betaklav-valmistetta. Betaklav voi nimittäin vaikuttaa tämäntyyppisten kokeiden tuloksiin.

Muut lääkevalmisteet ja Betaklav

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät (tai lapsesi käyttää), olet äskettäin käyttänyt (tai lapsesi on käyttänyt) tai saatat käyttää (tai lapsesi on saattanut käyttää) muita lääkkeitä.

Allopurinolin (kihtilääke) käyttö samanaikaisesti Betaklav-valmisteen kanssa voi suurentaa allergisen ihoreaktion riskiä.

Jos käytät probenesidiä (kihtilääke), lääkärin on ehkä muutettava Betaklav-annosta.

Jos käytät veritulppia ehkäiseviä lääkkeitä (kuten varfariinia) samanaikaisesti Betaklav-valmisteen kanssa, ylimääräiset verikokeet voivat olla tarpeen.

Betaklav voi muuttaa metotreksaatin (syöpä- ja reumalääke) vaikutusta.

Betaklav voi muuttaa mykofenolaattimofetiilin (lääke elinsiirteen hylkimisreaktion estämiseksi) vaikutusta.

Betaklav ruuan ja juoman kanssa

Ota Betaklav aterian alussa tai vähän ennen ateriaa, ja nielaise tabletit kokonaisina vesilasillisen kanssa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Betaklav voi aiheuttaa haittavaikutuksia, joiden oireet voivat heikentää ajokykyä.

Älä aja äläkä käytä koneita, jos et voi hyvin.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Betaklav sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset ja yli 40 kg painavat lapset

500 mg/125 mg kalvopäällysteiset tabletit

Tavanomainen annos on:

  • 1 tabletti kolme kertaa vuorokaudessa

875 mg/125 mg kalvopäällysteiset tabletit

  • Tavanomainen annos – 1 tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa
  • Suurempi annos – 1 tabletti kolme kertaa vuorokaudessa

Käyttö lapsille

Alle 40 kg painavat lapset

Korkeintaan 6-vuotiaiden lasten Betaklav-hoito pitäisi toteuttaa käyttäen oraalisuspensiota, joka sisältää amoksisilliinia/klavulaanihappoa.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos annat Betaklav-tabletteja alle 40 kg painaville lapsille. Tabletit eivät sovi alle 25 kg painaville lapsille.

Potilaat, joilla on munuais- tai maksasairaus

  • Jos sinulla tai lapsellasi on munuaissairaus, annosta saatetaan muuttaa. Lääkäri saattaa valita eri vahvuuden tai eri lääkkeen.
  • Jos sinulla tai lapsellasi on maksasairaus, lääkäri saattaa määrätä ylimääräisiä verikokeita maksan toiminnan tarkistamiseksi.

Miten Betaklav otetaan

  • Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen kera aterian alussa tai hiukan aiemmin.
  • Annokset otetaan tasaisin väliajoin vuorokauden aikana, ja niiden välillä on oltava ainakin 4 tuntia. Yhden tunnin aikana ei saa ottaa kahta annosta.
  • Betaklav-valmistetta ei saa käyttää pidempään kuin 2 viikon ajan. Jos sinun tai lapsesi olo on huono vielä hoidon jälkeen, käänny lääkärin puoleen.

Jos otat enemmän Betaklav-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat liikaa Betaklav-valmistetta, yliannoksen merkkeinä voi ilmetä mahaoireita (pahoinvointi, oksentelu tai ripuli) tai kouristuskohtauksia. Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, ja ota lääkepakkaus tai -purkki mukaasi.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 12 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Betaklav-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Seuraavaa annosta ei saa ottaa liian pian edellisen jälkeen, vaan niiden välillä on oltava noin 4 tuntia.

Jos lopetat Betaklav-valmisteen käytön

Jatka Betaklav-valmisteen käyttöä hoitojakson loppuun saakka, vaikka voisitkin jo paremmin. Kaikki annokset on otettava infektion torjumiseksi. Jos bakteereja jää eloon, infektio voi uusiutua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tarkkailtavat oireet

Allergiset reaktiot:

  • ihottuma
  • verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka saattaa näkyä punaisina tai sinipunaisina koholla olevina täplinä iholla, mutta joka voi vaikuttaa myös muihin ruumiinosiin
  • kuume, nivelkipu, kaulan, kainaloiden tai nivusten imusolmukkeiden turvotus
  • turvotus, joskus kasvojen tai nielun turvotus (angioedeema), joka vaikeuttaa hengitystä
  • pyörtyminen.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla on jokin näistä oireista. Lopeta Betaklav-valmisteen käyttö.

Paksusuolitulehdus

Paksusuolitulehdus, joka aiheuttaa yleensä veristä ja limaista vetistä ripulia, vatsakipua ja/tai kuumetta.

Käänny mahdollisimman pian lääkärin puoleen, jos sinulla on näitä oireita.

Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammin kuin 1 henkilöllä 10:stä

  • ripuli (aikuisilla)

Yleiset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

  • hiivatulehdus (candida – emättimen, suun tai taipeiden hiivainfektio)
  • pahoinvointi, erityisesti suuria annoksia käytettäessä. Jos sinulla on pahoinvointia, ota Betaklav ennen ruokailua.
  • oksentelu
  • ripuli (lapsilla)

Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

  • ihottuma, kutina
  • koholla oleva, kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)
  • ruuansulatusvaivat
  • huimaus
  • päänsärky

Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voidaan havaita verikokeella:

  • eräiden maksa-arvojen (entsyymien) suureneminen.

Harvinaiset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta

  • ihottuma, johon voi muodostua rakkuloita ja joka näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä olevaa tummaa pistettä ympäröi vaaleampi alue, jota ympäröi tumma kehä – erythema multiforme)

Jos sinulla on jokin näistä oireista, ota viipymättä yhteys lääkäriin.

Harvinaiset haittavaikutukset, jotka voidaan havaita verikokeella:

  • veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden vähyys.
  • veren valkosolujen vähyys.

Esiintymistiheys tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

  • Allergiset reaktiot (ks. yllä)
  • Paksusuolitulehdus (ks. yllä)
  • Aivokalvontulehdus (aseptinen meningiitti)
  • Vakavat ihoreaktiot:
    • laaja-alainen ihottuma, johon liittyy rakkulamuodostusta ja ihon kesimistä etenkin suun, nenän, silmien ja sukuelinten alueella (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), tai sen vaikeampi muoto, johon liittyy voimakasta ihon kesimistä (yli 30 % ihon pinta-alasta – toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
    • laaja-alainen punoittava ihottuma, johon liittyy pieniä märkärakkuloita (rakkulainen eksfoliatiivinen dermatiitti)
    • punoittava, hilseilevä ihottuma, johon liittyy ihonalaisia paukamia ja rakkuloita (eksantemaattinen pustuloosi)
    • flunssan kaltaiset oireet ja ihottuma, kuume, rauhasten turvotus ja epänormaalit verikokeiden tulokset (mukaan lukien lisääntynyt valkosolujen määrä (eosinofilia) ja maksaentsyymien määrä) (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS))

Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla on jokin näistä oireista.

  • maksatulehdus (hepatiitti)
  • ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, joka johtuu veren bilirubiinimäärän (maksan tuottaman aineen) suurenemisesta
  • munuaistubulusten tulehdus
  • veren hyytymisen hidastuminen
  • yliaktiivisuus
  • kouristuskohtaukset (suuria Betaklav-annoksia käyttävillä tai munuaissairaudesta kärsivillä potilailla)
  • musta, karvaisen näköinen kieli

Haittavaikutukset, jotka voidaan havaita veri tai virtsakokeella:

  • vaikea valkosolujen vähyys
  • veren punasolujen vähyys (hemolyyttinen anemia)
  • virtsakiteet.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Repäisypakkaus

Säilytä alle 25ºC.

Läpipainopakkaus

Säilytä alle 25ºC.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Betaklav sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat amoksisilliini ja klavulaanihappo.
  • Betaklav 500 mg/125 mg kalvopäällysteiset tabletit
    • Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg amoksisilliinia (amoksisilliinitrihydraattina) ja 125 mg klavulaanihappoa (kaliumklavulanaattina).
  • Betaklav 875 mg/125 mg kalvopäällysteiset tabletit
    • Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 875 mg amoksisilliinia (amoksisilliinitrihydraattina) ja 125 mg klavulaanihappoa (kaliumklavulanaattina).
  • Muut aineet (apuaineet) ovat: mikrokiteinen selluloosa (E460), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), kolloidinen vedetön piidioksidi (E551) ja magnesiumstearaatti (E470b) tabletin ytimessä sekä titaanidioksidi (E171), hypromelloosi (E464) ja makrogoli kalvopäällysteessä.

Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Betaklav sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Betaklav 500 mg/125 mg kalvopäällysteiset tabletit

Valkoinen kapselin muotoinen kalvopäällysteinen tabletti (tabletti), jonka toisella puolella on merkintä “I 06”. Toisella puolella ei ole merkintöjä. Tabletin pituus: 19,40 ± 0,10 mm.

Betaklav 875 mg/125 mg kalvopäällysteiset tabletit

Valkoinen kapselin muotoinen kalvopäällysteinen tabletti (tabletti), jonka toisella puolella on merkintä ”I 07”. Toisella puolella ei ole merkintöjä. Tabletin pituus: 21,70 ± 0,10 mm.

Betaklav on pakattu koteloon, jossa on

  • 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 tai 500 kalvopäällystettyä tablettia repäisypakkauksissa.
  • 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9.12.2020

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.

 

Ohjeet käyttäjälle

Lääketieteellisiä neuvoja

Antibiootteja käytetään bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon. Ne eivät tehoa virusten aiheuttamien infektioiden hoidossa.

Joskus bakteerin aiheuttama infektio ei vastaa antibioottikuuriin. Yleisimpiin syihin kuuluu, että infektion aiheuttaneet bakteerit ovat vastustuskykyisiä käytetylle antibiootille. Tällöin ne voivat selviytyä ja jopa lisääntyä antibiootin käytöstä huolimatta.

Bakteerien vastustuskyky antibiooteille voi johtua monista syistä. Vastustuskyvyn muodostumisen todennäköisyyttä voidaan pienentää antibioottien huolellisella käytöllä.

Kun lääkäri määrää antibioottikuurin, se on tarkoitettu vain senhetkisen sairauden hoitoon. Seuraavien neuvojen huomioiminen vähentää vastustuskyvyn synnyn ja antibiootin tehon heikkenemisen todennäköisyyttä.

1. On hyvin tärkeää ottaa oikea annos antibioottia oikeaan kellonaikaan, riittävän kauan. Tutustu etiketin ohjeisiin. Jos et ymmärrä jotakin, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

2. Antibioottia ei saa ottaa, ellei se ole määrätty juuri sinulle. Sitä saa ottaa vain sen infektion hoitoon, johon se on määrätty.

3. Muille määrättyjä antibiootteja ei saa ottaa, vaikka heidän infektionsa olisi samanlainen kuin sinun.

4. Älä anna sinulle määrättyjä antibiootteja muille.

5. Jos antibioottia jää käyttämättä lääkärin määräämän kuurin jälkeen, vie loput apteekkiin hävitettäväksi asianmukaisesti.

Tekstin muuttamispäivämäärä

09.12.2020