Tabrecta 150 mg filmdragerade tabletter
Tabrecta 200 mg filmdragerade tabletter
kapmatinib
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad Tabrecta är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Tabrecta
3. Hur du tar Tabrecta
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tabrecta ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Vad Tabrecta är
Tabrecta innehåller den aktiva substansen kapmatinib, som tillhör läkemedelsklassen proteinkinashämmare.
Vad Tabrecta används för
Tabrecta är ett läkemedel för behandling av vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Det används om lungcancern är framskriden eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserat) och orsakas av en förändring (mutation) i en gen som tillverkar ett enzym som kallas MET.
Din tumör eller ditt blod kommer att testas för att se om det finns vissa mutationer i denna gen. Om resultatet är positivt (mutationer finns) kommer din cancer sannolikt att svara på behandling med Tabrecta.
Hur Tabrecta verkar
Tabrecta bidrar till att bromsa upp eller stoppa tillväxten och spridningen av din lungcancer om den orsakas av en mutation i en gen som tillverkar MET.
Om du har några frågor om hur Tabrecta fungerar eller varför detta läkemedel har ordinerats åt dig kan du vända dig till din läkare eller apotekspersonalen.
Ta inte Tabrecta
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Tabrecta:
Var försiktig med att utsätta dig för direkt solljus eller artificiellt ultraviolett (UV) ljus medan du behandlas med Tabrecta. Använd solskyddskräm, solglasögon och kläder som skyddar huden, och sola inte medan du tar Tabrecta och i minst 7 dagar efter att du slutat ta det.
Tala omedelbart om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får en allergisk reaktion vid behandling med Tabrecta:
Övervakning under behandlingen med Tabrecta
Din läkare kommer att ta blodprover innan du börjar med Tabrecta för att kontrollera hur din lever och bukspottkörtel fungerar. Läkaren fortsätter sedan att kontrollera leverns och bukspottkörtelns funktion så länge du behandlas med Tabrecta.
Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år. Läkemedlet har inte studerats i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Tabrecta
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det är särskilt viktigt att du talar om ifall du tar något av följande läkemedel:
Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker på om du tar något av läkemedlen som räknas upp ovan.
Du ska också tala om för läkaren om du ordineras ett nytt läkemedel under tiden du behandlas med Tabrecta.
Graviditet och amning
Tabrecta kan orsaka fosterskador. Om du är kvinna och kan bli gravid kommer din läkare att göra ett graviditetstest innan du börjar med Tabrecta för att kontrollera att du inte är gravid. Du ska använda ett effektivt preventivmedel medan du tar Tabrecta och i minst 7 dagar efter den sista dosen för att inte bli gravid. Fråga din läkare om effektiva preventivmetoder.
Om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid medan du tar Tabrecta måste du omedelbart tala om det för läkaren. Läkaren kommer att tala med dig om vilka risker som kan finnas om du tar Tabrecta under graviditet.
Om du är man och din partner är gravid eller skulle kunna bli gravid ska du använda kondom under tiden du behandlas med Tabrecta och i minst 7 dagar efter den sista dosen.
Det är inte känt om Tabrecta passerar över i bröstmjölk. Du ska inte amma medan du tar Tabrecta och i 7 dagar efter den sista dosen.
Körförmåga och användning av maskiner
Tabrecta förväntas inte påverka förmågan att köra fordon eller använda maskiner.
Tabrecta innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Överskrid inte den dos som läkaren har ordinerat.
Hur mycket Tabrecta du ska ta
Rekommenderad dos är 400 mg (två 200 mg-tabletter) som tas via munnen två gånger om dagen med eller utan mat. Ta Tabrecta två gånger om dagen vid ungefär samma tid varje dag så blir det lättare att komma ihåg att ta läkemedlet. Om du har svårt att svälja tabletter, ta Tabrecta tabletter med mat.
Läkaren kommer att tala om exakt hur många Tabrecta-tabletter du ska ta. Läkaren kan ändra dosen under behandlingen om du får vissa biverkningar. Ändra inte dosen utan att först tala med läkaren.
Svälj Tabrecta-tabletterna hela. De får inte delas, tuggas eller krossas.
Om du kräks efter att ha tagit Tabrecta ska du inte ta fler Tabrecta-tabletter utan vänta tills det är dags för nästa dos.
Hur länge du ska ta Tabrecta
Fortsätt ta Tabrecta så länge läkaren säger att du ska göra det.
Detta är en långtidsbehandling som kan pågå i månader eller år. Din läkare kommer att kontrollera ditt tillstånd för att se att behandlingen har önskad effekt.
Tala med läkare eller apotekspersonal om du har frågor om hur länge du ska ta Tabrecta.
Om du har tagit för stor mängd av Tabrecta
Om du har tagit för mycket Tabrecta, eller om någon annan av misstag har tagit ditt läkemedel, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för rådgivning. Visa upp förpackningen med Tabrecta. Du eller den drabbade kan behöva medicinsk behandling.
Om du har glömt att ta Tabrecta
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Vänta i stället tills det är dags för nästa dos.
Om du slutar att ta Tabrecta
Läkaren kan avbryta behandlingen med Tabrecta tillfälligt eller permanent om du får vissa biverkningar. Sluta inte att ta ditt läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga
Om du får någon av de allvarliga biverkningar som anges nedan, informera omedelbart din läkare. Din läkare kan råda dig att sluta ta läkemedlet eller ändra din dos.
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Övriga eventuella biverkningar
Nedan finns en förteckning över övriga biverkningar som kan förekomma. Om dessa blir allvarliga, tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Avvikande resultat på blodprover
Under behandlingen med Tabrecta kan det hända att dina blodprover visar onormala värden, vilket kan vara ett tecken på problem med njurarna, lever eller elektrolyterna. Dessa inkluderar följande:
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Tabrecta 150 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är ljust orangebruna ovala tabletter. De är märkta med ”DU” på ena sidan och ”NVR” på den andra sidan. Ungefärlig storlek: 18,3 mm (längd) x 7,3 mm (bredd).
Tabrecta 200 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är gula ovala tabletter. De är märkta med ”LO” på ena sidan och ”NVR” på den andra sidan. Ungefärlig storlek: 20,3 mm (längd) x 8,1 mm (bredd).
Tabrecta filmdragerade tabletter är förpackade i blisterkartor och finns i förpackningar om 60 och 120 filmdragerade tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tillverkare
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Tyskland
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovenien
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Denna bipacksedel ändrades senast 1.12.2022
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu