Package information leaflet

MERIOFERT pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 75 IU, 150 IU

Tilläggsinformation

Meriofert 75 IE
pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Meriofert 150 IE
pulver och vätska till injektionsvätska, lösning


menotropin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
  • I denna bipacksedel kallas Meriofert 75 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning och Meriofert 150 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för Meriofert.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Meriofert är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Meriofert
  3. Hur du använder Meriofert
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Meriofert ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

  • Meriofert används för att främja ägglossning hos kvinnor som inte har ägglossning och som inte har svarat på annan behandling (klomifencitrat).
  • Meriofert används för att få igång bildningen av flera äggblåsor (och därmed flera ägg) hos kvinnor som går på fertilitetsbehandling.

Meriofert är ett ytterst renat menotropin (human menopausal gonadotrophin), vilket tillhör en grupp läkemedel som kallas gonadotropiner.

Varje injektionsflaska innehåller frystorkat pulver med 75 IE human, follikelstimulerande hormonaktivitet (FSH) och 75 IE human, luteiniserande hormonaktivitet (LH).

Humant menopausgonadotropin (hMG) extraheras från urinen hos postmenopausala kvinnor.
Humant koriongonadotropin (hCG), extraherat från urinen hos gravida kvinnor, läggs till för att bidra till den fullständiga LH-aktiviteten.

Varje injektionsflaska innehåller frystorkat pulver med 150 IE human, follikelstimulerande hormonaktivitet (FSH) och 150 IE human, luteiniserande hormonaktivitet (LH).

Humant menopausgonadotropin (hMG) extraheras från urinen hos postmenopausala kvinnor.

Humant koriongonadotropin (hCG), extraherat från urinen hos gravida kvinnor, läggs till för att bidra till den fullständiga LH-aktiviteten.

Detta läkemedel får endast användas under överinseende av läkare.

Vad du behöver veta innan produkten används

Innan behandlingen inleds får du och din partner genomgå en fertilitetsutredning.

Använd inte Meriofert om du har något av följande:

  • Förstorade äggstockar eller cystor som inte orsakats av hormonstörningar, t. ex. polycystisk äggstockssjukdom.
  • Blödningar av okänd anledning.
  • Cancer i äggstockarna, livmodern eller brösten.
  • Onormal svullnad (tumör) i hypofysen eller hypotalamus i hjärnan.
  • Överkänslighet (allergi) mot menotropin eller något av innehållsämnena i Meriofert

Du ska inte använda detta läkemedel om du har kommit i klimakteriet i tidig ålder, om du har en missbildning i könsorganen eller om du har vissa tumörer i livmodern som omöjliggör en normal graviditet.

Varningar och försiktighet
Även om det ännu inte har inkommit några rapporter om allergiska reaktioner mot Meriofert, ska du berätta för din läkare om du har fått en allergisk reaktion mot liknande läkemedel.

Denna läkemedelsbehandling medför en ökad risk för ett tillstånd som kallas överstimuleringssyndrom (se ”Eventuella biverkningar”). Om äggstockarna blir överstimulerade kommer behandlingen att avbrytas och graviditet att undvikas. De första tecknen på överstimulerade äggstockar är smärta i nedre delen av buken, illamående, kräkningar och viktökning. Om dessa symptom uppkommer ska du låta dig undersökas av en läkare så snart som möjligt. I allvarliga men sällsynta fall kan äggstockarna förstoras och det kan ansamlas vätska i buken eller bröstkorgen.

Läkemedlet som används för att få till den slutliga ägglossningen av mogna ägg, innehåller hCG (humant koriongonadotropin) och kan medföra en ökad sannolikhet för att äggstockarna överstimuleras. Det är därför inte tillrådligt att använda hCG i de fall då en överstimulering av äggstockarna sker. Du bör heller inte ha samlag på fyra dagar, även om du använder preventivmedel i form av barriärskydd.

Det bör observeras att kvinnor som har fertilitetsproblem får missfall i högre utsträckning än normalbefolkningen.

Förekomsten av flerbarnsbörd är högre hos patienter som fått behandling för att stimulera ägglossningen än hos kvinnor vars graviditet har tillkommit på naturlig väg. Denna risk kan dock minimeras genom att använda rekommenderad dos.

Kvinnor med skador på äggledarna löper en något ökad risk för utomkvedshavandeskap (en ektopisk graviditet).

Flerbarnsbörd och egenskaper hos föräldrarna som genomgår fertilitetsbehandling, t. ex. moderns ålder och egenskaperna hos spermierna, kan vara förknippade med en ökad risk för medfödda missbildningar.

Precis som själva graviditeten kan behandlingen med Meriofert medföra en ökad risk för att få tromboser. Tromboser är blodproppar som bildas i blodkärl, oftast i venerna i benen och lungorna.

Diskutera detta med din läkare innan behandlingen inleds, särskilt:

  • om du redan vet att du löper ökad risk för att få trombos,
  • om du eller någon i den närmaste familjen har haft trombos tidigare,
  • om du har kraftig övervikt.

Barn och ungdomar
Detta läkemedel är ej avsett för användning till barn.

Andra läkemedel och Meriofert
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet
Använd inte Meriofert om du är gravid eller ammar.

Körförmåga och användning av maskiner
Meriofert har ingen eller försumbar effekt på körförmågan och förmågan att använda maskiner.

Meriofert innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per beredd lösning, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Hur produkten används

Dos och behandlingslängd:
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Kvinnor som inte har ägglossning och som har oregelbunden mens eller ingen mens alls:
Den allmänna regeln är att den första injektionen av en injektionsflaska med Meriofert 75 IE ska ges under den första cykelveckan efter spontan eller igångsatt mens.

Därefter ska Meriofert ges genom injektion, en gång om dagen, i den dos som läkaren har förskrivit. Behandlingen ska fortsätta tills en eller flera mogna äggblåsor har bildats i äggstocken. Läkaren kommer att justera dosen av Meriofert i enlighet med äggstockssvaret. Svaret bedöms genom en läkarundersökning.

Så snart en äggblåsa uppnår det utvecklingsstadium som krävs kommer behandlingen med Meriofert att upphöra och ägglossningen att stimuleras med ett annat hormon, koriongonadotropin (hCG).

Ägglossningen äger i allmänhet rum efter 32‒48 timmar.

I den här behandlingsfasen kan befruktning ske. Du får råd om att ha samlag varje dag, från och med dagen innan hCG administreras. Om ingen graviditet uppnås trots ägglossningen kan behandlingen upprepas.

Kvinnor som genomgår äggstocksstimulering för multipel äggblåsebildning inför IVF-behandling eller annan assisterad befruktning:
Syftet med denna metod är att uppnå multipel äggblåsebildning samtidigt. Behandlingen inleds på cykeldag 2 eller 3, med injektioner av Meriofert, 150‒300 IE (1‒2 injektionsflaskor med Meriofert, 150 IE). Läkaren kan besluta att större doser ska ges om det skulle behövas. Injektionsdosen med Meriofert är större än i metoden som används för befruktning på naturlig väg. Behandlingslängden är individuell och anpassas av läkaren.

Så snart ett tillräckligt antal äggblåsor har bildats avbryts behandlingen med Meriofert och ägglossningen stimuleras genom injektion av ett annat hormon, koriongonadotropin, hCG,

Hur Meriofert ska administreras:

Meriofert administreras genom injektion under huden (subkutan administreringsväg) eller i en muskel (intramuskulär injektion).
Varje injektionsflaska får endast användas en gång och injektionen ska ges så snart sprutan har gjorts i ordning.

När du har fått råd och utbildning kan läkaren be att du själv ger dig injektionen med Meriofert.

Inför det första tillfället måste läkaren:

  • låta dig öva på att själv ge dig subkutana injektioner,
  • ha visat dig vilka ställen som du kan ge injektionen på,
  • ha visat dig hur du bereder injektionsvätskan, lösningen,
  • ha förklarat hur rätt injektionsdos ska beredas.

Innan du själv ger dig injektionen med Meriofert ska du noggrant läsa igenom följande anvisningar.

Hur du bereder en injektionsflaska med Meriofert och ger dig injektionen:


Sprutan måste göras i ordning precis innan du är redo för att ta den. Använd den förfyllda sprutan med vätska (en lösning med natriumklorid 9 mg/ml i vatten för injektion) som medföljer varje förpackning med Meriofert.

Gör i ordning en ren yta och tvätta dina händer. Det är viktigt att dina händer och artiklarna som du använder är så rena som möjligt.

Lägg fram följande artiklar på ytan:

  • Två bomullstussar som fuktats med sprit (medföljer ej)
  • En injektionsflaska med Meriofert, pulver
  • En förfylld spruta med vätska
  • En kanyl för att göra i ordning sprutan
  • En tunn kanyl för subkutan injektion

Beredning av injektionsvätska

Att göra i ordning sprutan:

1.

  • Ta av proppen på den förfyllda sprutan och för på beredningskanylen (lång kanyl) på sprutan.
  • Lägg försiktigt sprutan på den rena ytan.
  • Undvik att röra vid kanylen.


Göra i ordning injektionsvätska, lösning:

2. 

  • Ta försiktigt av den färgade plastkapsylen (ljusgrön - 75 IE, mörkgrön - 150 IE) på injektionsflaskan med Meriofert genom att trycka kapsylen uppåt.
  • Torka av gummiproppen med en bomullstuss som fuktats med sprit och låt den torka.

 

3.

  • Ta upp sprutan, ta av skyddshylsan på kanylen och tryck i kanylen mitt i gummiproppen, högst upp på injektionsflaskan med Meriofert.

  • Tryck bestämt ner kolven så att all lösning sprutas ut över pulvret.

  • FÅR EJ SKAKAS, men vrid försiktigt fram och tillbaka tills lösningen är klar och genomskinlig.

    Vanligtvis löses Meriofert upp omedelbart.

4.

  • Vänd injektionsflaskan upp och ned medan kanylen fortfarande är istucken.
  • Se till att kanylspetsen hamnar under vätskenivån.
  • Dra kolven försiktigt uppåt så att all lösning med Meriofert dras upp i sprutan.

  • Kontrollera att den beredda lösningen är klar och genomskinlig.


När mer än en injektionsflaska med Meriofert bereds, ska det beredda innehållet i den första injektionsflaskan dras upp i sprutan och sedan långsamt sprutas in i en andra injektionsflaska, efter att steg 2‒4 har upprepats.

Att ta en spruta med läkemedel subkutant:

  • För på skyddshylsan på kanylen när sprutan innehåller den dos som anges i beskrivningen. Ta av kanylen på sprutan och sätt istället dit den tunna kanylen för subkutana injektioner. Låt skyddshylsan vara på.
  • Tryck bestämt fast den tunna kanylen på sprutan och vrid lätt på kanylen så att den är helt påskruvad och sitter säkert fast.
image6.png
  • Ta av skyddshylsan på kanylen. Håll sprutan med kanylen riktad uppåt och snäpp försiktigt på sprutsidan så att eventuella luftbubblor tvingas upp mot spetsen.
  • Tryck in kolven tills en droppe vätska kommer ut ur kanylspetsen.
  • Använd inte lösningen om den är grumlig eller innehåller partiklar.


Injektionsstället:

  • Du kommer redan att ha fått anvisningar av läkaren eller sjuksköterskan om var på kroppen du kan ta sprutan med läkemedlet. De vanligaste ställena är låret eller nedre delen av buken, under naveln.
  • Tvätta injektionsstället med en bomullstuss som fuktats med sprit.

Att sticka in kanylen:

  • Nyp bestämt tag om huden. För med den andra handen in kanylen med en rörelse som om du skulle kasta pil, i en vinkel mot huden på 45° eller 90°.


Att spruta in lösningen:

  • Spruta in lösningen under huden så som du har blivit visad. Spruta inte direkt i ett blodkärl. Tryck långsamt och stadigt ned kolven så att lösningen sprutas in på rätt sätt och hudvävnaden inte skadas.

Ta den tid du behöver för att spruta in den lösningsmängd som du blivit förskriven. Det är möjligt att du inte ska använda upp hela mängden lösning, det beror på vilken dos din läkare har förskrivit.

Att dra ut kanylen:

  • Dra ut sprutan snabbt och tryck en spritindränkt bomullstuss mot injektionsstället. En lätt massage över stället samtidigt som trycket bibehålls hjälper till att sprida lösningen med Meriofert och lindra eventuellt obehag.

​​​​​Att ta en spruta med läkemedel intramuskulärt:
Intramuskulära injektioner av Meriofert förbereds och ges av hälso- och sjukvårdspersonal på sidan av låret eller i en skinka.

Kassera alla använda artiklar:

Lägg alla kanyler, tomma injektionsflaskor och sprutor i behållaren för vassa föremål när du är klar med injektionen. Oanvänd lösning och överblivet material ska kasseras enligt gällande bestämmelser.

Om du använt för stor mängd av Meriofert:

Effekterna av en för stor mängd Meriofert är inte kända, men man kan anta att ett överstimuleringssyndrom utlöses. Kontakta läkare eller sjuksköterska om du använt för stor mängd av Meriofert.

Om du har glömt att använda Meriofert:

Ta läkemedlet nästa gång det är dags för en spruta. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Meriofert:

Sluta inte på eget initiativ. Rådgör alltid med läkare om du funderar på att sluta med detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Meriofert orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar är viktiga och fordrar omedelbart agerande om du skulle få dem. Du ska sluta att ta Meriofert och omedelbart kontakta läkare om följande uppstår:

Vanliga: kan drabba upp till 1 av 10 personer

  • Överstimuleringssyndrom (symptomen omfattar cystbildning på äggstockarna eller förstoring av redan befintliga cystor, smärta i nedre delen av buken, törst och illamåendekänslor, ibland kräkningar, att kissa små mängder av koncentrerad urin, viktökning) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används för vidare information).

Följande biverkningar har också rapporterats:

Mycket vanliga: kan drabba fler än 1 av 10 personer

  • Huvudvärk
  • Svullen eller uppblåst mage

Vanliga: kan drabba upp till 1 av 10 personer

  • Smärta eller obehagskänsla i buken
  • Bäckensmärta
  • Ryggsmärta
  • Tyngdkänsla
  • Obehagskänsla i brösten
  • Yrsel
  • Vallningar
  • Törst
  • Illamåendekänsla
  • Trötthet
  • Allmän sjukdomskänsla
  • Reaktioner på injektionsstället, såsom smärta och inflammation (frekvensen är högre efter intramuskulära än efter subkutana injektioner).

Sällsynta: kan drabba upp till 1 av 1 000 personer

  • Äggstocksvridning (äggstocken vrider sig vilket orsakar mycket kraftig smärta i nedre delen av buken)

Mycket sällsynta: kan drabba upp till 1 av 10 000 personer

  • Tromboembolism (proppbildning i ett blodkärl varifrån en bit lossnar och förs vidare med blodströmmen för att sedan täppa till ett annat blodkärl).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvara injektionsflaskan och den förfyllda sprutan med vätska i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatumet som anges på den yttre kartongen, injektionsflaskan och den förfyllda sprutan med lösning efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd läkemedlet omedelbart efter att det har beretts.

Använd inte Meriofert om du noterar att lösningen inte ser klar och genomskinlig ut. När lösningen har beretts ska den vara klar och färglös.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är menotropin.

Varje injektionsflaska innehåller frystorkat pulver med 75 IE human, follikelstimulerande hormonaktivitet (FSH) och 75 IE human, luteiniserande hormonaktivitet (LH).
Humant menopausgonadotropin (hMG) extraheras från urinen hos postmenopausala kvinnor.
Humant koriongonadotropin (hCG), ett hormon extraherat från urinen hos gravida kvinnor, läggs till för att bidra till den fullständiga LH-aktiviteten.

Varje injektionsflaska innehåller frystorkat pulver med 150 IE human, follikelstimulerande hormonaktivitet (FSH) och 150 IE human, luteiniserande hormonaktivitet (LH).
Humant menopausgonadotropin (hMG) extraheras från urinen hos postmenopausala kvinnor.
Humant koriongonadotropin (hCG), ett hormon extraherat från urinen hos gravida kvinnor, läggs till för att bidra till den fullständiga LH-aktiviteten.

Om flera injektionsflaskor med pulver används, kommer mängden menotropin i 1 ml beredd lösning att vara som följer:

Meriofert 75 IE

pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

 

Meriofert 150 IE

pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Antal injektionsflaskor som används

Total mängd menotropin i 1 ml lösning

Antal injektionsflaskor som används

Total mängd menotropin i 1 ml lösning

1

75 IE

1

150 IE

2

150 IE

2

300 IE

3

225 IE

3

450 IE

4

300 IE

   

5

375 IE

   

6

450 IE

   


Övriga hjälpämnen är

För pulvret: laktosmonohydrat
För vätskan: 9 mg/ml natriumkloridlösning

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pulver: vitt till benvitt, frystorkat pulver
Vätska: färglös och klar lösning

Meriofert levereras i form av pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

1 sats innehåller följande:

  • En injektionsflaska som innehåller ett vitt till benvitt pulver
  • En förfylld spruta (1 ml) som innehåller en färglös och klar lösning
  • En kanyl för beredning och intramuskulär injektion (lång kanyl)
  • En kanyl för subkutan injektion (kort kanyl)

Detta levereras i förpackningsstorlekarna 1, 5 eller 10 satser. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
Italien

Tillverkare:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
Italien

För Storbritannien (NI):
Pharmasure Ltd
Units 4-6
Colonial Business Park
Colonial Way
Watford WD24 4PR
Storbritannien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: (Styrka och läkemedelsform är identiska i alla länder, endast varumärket ändras.)

Österrike: Meriofert PFS
Belgien: Fertinorm Kit
Bulgarien: Meriofert PFS
Cypern: Meriofert PFS
Tjeckien: Meriofert Set
Danmark: Meriofert Set
Estland: namnet är under utvärdering i nationell fas
Finland: Meriofert
Frankrike: Fertistartkit
Grekland: Meriofert
Ungern: Meriofert Kit
Italien: Meriofert
Lettland: namnet är under utvärdering i nationell fas
Litauen: namnet är under utvärdering i nationell fas
Luxemburg: Fertinorm Kit
Polen: Mensinorm
Rumänien: Meriofert PFS
Slovakien: Meriofert Kit
Spanien: Meriofert Kit
Sverige: Meriofert
Nederländerna: Meriofert spuit
Norge: Meriofert Set
Storbritannien (Nordirland): Meriofert PFS

Denna bipacksedel ändrades senast 19.05.2021

Texten ändrad

19.05.2021