Ferinject 50 mg Fe/ml
Injektio-/infuusioneste, dispersio
ferrikarboksimaltoosi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkevalmistetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä Ferinject on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ferinject-valmistetta
3. Miten Ferinject-valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Ferinject-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ferinject on rautaa sisältävä lääke.
Rautaa sisältäviä lääkkeitä käytetään, kun elimistössä ei ole riittävästi rautaa. Tätä kutsutaan raudanpuutokseksi.
Ferinject-valmistetta käytetään raudanpuutoksen hoitoon, kun:
Lääkäri tarkistaa verikokeella, onko sinulla raudanpuutos.
Sinulle ei saa antaa Ferinject-valmistetta
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ferinject-valmistetta:
Ferinject-valmistetta ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille.
Ferinject-valmisteen virheellinen anto voi johtaa valmisteen vuotoon antokohdasta, mikä voi johtaa antokohdan ihon ärsytykseen ja mahdollisesti pitkäkestoiseen värjäytymiseen ruskeaksi. Jos näin käy, anto on lopetettava heti.
Muut lääkevalmisteet ja Ferinject
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Jos Ferinject-valmistetta annetaan suun kautta otettavien rautavalmisteiden kanssa samanaikaisesti, voi suun kautta otettavien valmisteiden teho vähentyä.
Raskaus
On vain vähän tietoja Ferinject-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun on kysyttävä neuvoa lääkäriltä. Lääkärisi päättää, annetaanko sinulle tätä lääkettä vai ei.
Imetys
Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan Ferinject-valmistetta. On epätodennäköistä, että Ferinject aiheuttaisi vahinkoa imetettävälle lapselle.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ferinject ei todennäköisesti heikennä ajokykyä tai koneidenkäyttökykyä.
Ferinject sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 5,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per ml laimentamatonta dispersiota. Tämä vastaa 0,3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Lääkäri päättää, miten paljon Ferinject-valmistetta sinulle annetaan, ja miten usein ja miten kauan tarvitset sitä. Lääkäri määrittää verikokeella, miten suuren annoksen tarvitset.
Aikuiset ja vähintään 14-vuotiaat nuoret
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Ferinject-valmistetta laimentamattomana injektiona, laimennettuna infuusiona tai dialyysin aikana:
1–13-vuotiaat lapset ja nuoret
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Ferinject-valmistetta laimentamattomana injektiona tai laimennettuna infuusiona:
Ferinject-valmistetta annetaan ympäristössä, jossa immuunijärjestelmän allergisia reaktioita voidaan hoitaa asianmukaisesti ja nopeasti. Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee sinua vähintään 30 minuutin ajan valmisteen jokaisen annon jälkeen.
Jos saat enemmän Ferinject-valmistetta kuin sinun pitäisi
Koulutettu hoitohenkilöstö huolehtii tämän lääkkeen antamisesta, joten on epätodennäköistä, että saisit liikaa tätä lääkettä.
Yliannostus voi aiheuttaa raudan liiallista kertymistä elimistöön. Lääkärisi tarkkailee rauta-arvoja liiallisen rautakertymän välttämiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavat haittavaikutukset:
Kerro lääkärille heti, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista, jotka voivat olla merkki vakavasta allergisesta reaktiosta: ihottuma (kuten nokkosihottuma), kutina, hengitysvaikeudet, vinkuva hengitys ja/tai huulten, kielen, kurkun tai kehon turpoaminen, ja rintakipu, joka voi olla merkki mahdollisesti vakavasta allergisesta reaktiosta nimeltään Kounisin oireyhtymä..
Joillakin potilailla nämä allergiset reaktiot (joita saa harvempi kuin 1 ihminen 1 000:sta) voivat kehittyä vakaviksi tai hengenvaarallisiksi (ilmiö tunnetaan nimellä anafylaktinen reaktio). Niihin voi liittyä sydän- ja verenkiertohäiriöitä ja tajunnan menetys.
Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee pahenevaa väsymystä, lihas- tai luukipua (kipua käsivarsissa tai jaloissa, nivelissä tai selässä). Se voi olla merkki veren fosforipitoisuuden pienenemisestä, joka saattaa aiheuttaa luiden pehmenemistä (osteomalasia). Tämä sairaus saattaa joskus johtaa luunmurtumiin. Lääkäri saattaa tarkistaa myös veresi fosfaattitasot, erityisesti jos tarvitset pitkällä aikavälillä useita rautahoitoja.
Lääkärisi on tietoinen näistä mahdollisista haittavaikutuksista, ja hän tarkkailee sinua ennen Ferinject-valmisteen antoa ja sen jälkeen.
Kerro lääkärille myös seuraavista haittavaikutuksista, jos ne kehittyvät vakaviksi:
Yleinen (esiintyy enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): päänsärky, huimaus, kuumotus (punastuminen), korkea verenpaine, pahoinvointi ja injektio-/infuusiokohdan reaktiot (katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).
Melko harvinainen (esiintyy enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): puutuminen, kihelmöivä tai pistelevä tuntemus iholla, makuaistimuksen muutos, nopea sydämensyke, matala verenpaine, hengitysvaikeudet, oksentelu, ruoansulatushäiriö, mahakipu, ummetus, ripuli, kutina, nokkosihottuma, ihon punoitus, ihottuma, lihas-, nivel- ja/tai selkäkipu, kipu käsivarsissa ja jaloissa, lihaskouristukset, kuume, uupumus, rintakipu, käsien ja/tai jalkojen turvotus, kylmänväreet ja yleinen epämiellyttävä olo.
Harvinainen (esiintyy enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta): laskimon tulehdus, ahdistus, pyörtyminen, heikko olo, hengityksen vinkuminen, liialliset suolistokaasut (ilmavaivat), kasvojen, suun, kielen tai kurkun nopea turpoaminen, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, kalpeus ja ihon värimuutokset muualla kuin antopaikassa.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): tajunnan menetys ja kasvojen turpoaminen.
Flunssan kaltaiset oireet (esiintyy enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta) voivat ilmaantua muutamia tunteja tai useita päiviä injektion jälkeen, ja sille tyypillisiä oireita ovat esimerkiksi kuume sekä lihasten ja nivelten kipu ja särky.
Jotkut veriarvot saattavat muuttua ohimenevästi, mikä voidaan todeta laboratoriokokeissa.
Seuraava veriarvojen muutos on yleinen: veren fosforitasojen lasku.
Seuraavat veriarvojen muutokset ovat melko harvinaisia: tiettyjen maksaentsyymien kuten alaniiniaminotransferaasien, aspartaattiaminotransferaasien, gammaglutamyylitransferaasien ja alkalisen fosfataasin tason nousu, ja laktaattidehydrogenaasiksi kutsutun entsyymin tason nousu.
Pyydä lisätietoja lääkäriltäsi.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Ferinject-valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Säilytä alle 30 °C. Ei saa jäätyä.
Laimennetun ja avatun lääkkeen säilytys, ks. kohta ”Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille”.
Normaalisti lääkärisi tai sairaala huolehtii Ferinject-valmisteen säilyttämisestä puolestasi.
Mitä Ferinject sisältää
Vaikuttava aine on ferrikarboksimaltoosi, rauta-hiilihydraattikompleksi. Tuotteessa olevan raudan pitoisuus on 50 mg/ml.
Jokainen 2 ml:n injektiopullo sisältää ferrikarboksimaltoosia määrän, joka vastaa 100 mg rautaa. Jokainen 10 ml:n injektiopullo sisältää ferrikarboksimaltoosia määrän, joka vastaa 500 mg rautaa. Jokainen 20 ml:n injektiopullo sisältää ferrikarboksimaltoosia määrän, joka vastaa 1 000 mg rautaa.
Muut aineet ovat natriumhydroksidi (pH:n säätämiseksi), kloorivetyhappo (pH:n säätämiseksi) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Ferinject-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Ferinject on tummanruskea, läpinäkymätön injektio-/infuusioneste, dispersio.
Ferinject toimitetaan lasisissa injektiopulloissa, joiden sisältö on seuraava:
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Ranska
Puh. +33 (0)1 41 06 58 90
Faksi +33 (0)1 41 06 58 99
e-mail: contact-fr@viforpharma.com
Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla kauppanimillä:
Alankomaat, Bulgaria, Eesti, Espanja, Irlanti, Islanti, Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti), Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari: Ferinject®.
Belgia, Luxemburg: Injectafer®. Slovenia: Iroprem®
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.01.2024.
Lisätietoja:
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan kansallinen edustaja.
Ruotsi
Vifor Pharma Nordiska AB
Gustav III:s Boulevard 46
169 73 Solna
Ruotsi
Puh +46 8 55806600
e-mail: info.nordic@viforpharma.com
Seuraa potilaita tarkasti yliherkkyysreaktioiden merkkien ja oireiden varalta aina, kun Ferinject-valmistetta annetaan ja sen jälkeen. Ferinject-valmistetta saa antaa vain, kun anafylaktisten reaktioiden arviointiin ja hallintaan koulutettu henkilöstö sekä täydelliset elvytystilat ovat välittömästi käytettävissä. Potilasta pitää tarkkailla haittavaikutusten varalta vähintään 30 minuuttia jokaisen Ferinject-valmisteen annon jälkeen.
Vaihe 1: Raudan tarpeen määrittäminen
Yksilön raudan tarve Ferinject-valmistetta käytettäessä määritetään potilaan kehon painon ja hemoglobiini (Hb) -tason perusteella. Katso raudan kokonaistarpeen määrittämisestä kohta Taulukko 1. Raudan kokonaistarpeen kattamiseen voidaan tarvita 2 annosta; katso suurimmat yksittäiset rauta-annokset vaiheesta 2.
Taulukko 1: Raudan kokonaistarpeen määrittäminen
| Hb | Potilaan kehon paino | |||
| g/l | mmol/l | alle 35 kg | 35 kg - < 70 kg | vähintään 70 kg |
| < 100 | < 6,2 | 30 mg painokiloa kohden | 1 500 mg | 2 000 mg |
| 100 – < 140 | 6,2 - < 8,7 | 15 mg painokiloa kohden | 1 000 mg | 1 500 mg |
| ≥ 140 | ≥ 8,7 | 15 mg painokiloa kohden | 500 mg | 500 mg |
Vaihe 2: Yksilön enimmäisrauta-annosten laskeminen ja antaminen
Edellä kuvatusti määritetyn raudan kokonaistarpeen perusteella pitäisi antaa asiamukaiset Ferinject-annokset ottaen huomioon seuraavat seikat:
Aikuiset ja vähintään 14‑vuotiaat nuoret
Yksittäinen Ferinject-annos ei saa olla yli:
Ferinject-valmisteen suositeltu kumulatiivinen enimmäisannos on 1 000 mg rautaa (20 ml Ferinject-valmistetta) viikossa. Jos raudan kokonaistarve on suurempi, lisäannos voidaan antaa aikaisintaan 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
1–13-vuotiaat lapset ja nuoret
Yksittäinen Ferinject-annos ei saa olla yli:
Ferinject-valmisteen suositeltu kumulatiivinen enimmäisannos on 750 mg rautaa (15 ml Ferinject-valmistetta) viikossa. Jos raudan kokonaistarve on suurempi, lisäannos voidaan antaa aikaisintaan 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Alle 1-vuotiaat lapset
Ferinject-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 1-vuotiaille lapsille.
Potilaat, joilla on hemodialyysihoitoa edellyttävä krooninen munuaistauti
Aikuisilla ja vähintään 14-vuotiailla lapsilla kerran päivässä annettavaa 200 mg:n enimmäisannosta ei saa ylittää potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa edellyttävä krooninen munuaistauti.
Ferinject-valmistetta ei suositella käytettäväksi hemodialyysihoitoa edellyttävää kroonista munuaistautia sairastaville 1–13-vuotiaille lapsille.
Antotapa
Ferinject-valmistetta saa antaa vain laskimoon: injektiona, infuusiona tai hemodialyysin aikana laimentamattomana suoraan dialyysilaitteen laskimohaaraan. Ferinject-valmistetta ei saa antaa ihon alle tai lihakseen.
Ferinject-valmisteen annostelussa tulee noudattaa varovaisuutta laskimonviereisen infuusiovuodon välttämiseksi. Ferinject-valmisteen laskimonviereinen infuusiovuoto saattaa aiheuttaa ihoärsytystä ja mahdollisesti pitkään kestävää ihon värjäytymistä ruskeaksi antokohdassa. Jos laskimonviereistä vuotoa tapahtuu, Ferinject-valmisteen annostelu täytyy lopettaa välittömästi.
Laskimoon annettava injektio
Ferinject-valmistetta voi antaa laskimoon injektiona käyttämällä laimentamatonta dispersiota. Aikuisilla ja vähintään 14-vuotiailla lapsilla kerralla annettava enimmäisannos on 15 mg rautaa painokiloa kohden, kuitenkin enintään 1 000 mg rautaa. 1–13-vuotiailla lapsilla kerralla annettava enimmäisannos on 15 mg rautaa painokiloa kohden, kuitenkin enintään 750 mg rautaa. Antomäärät näytetään taulukossa 2:
Taulukko 2: Ferinject-valmisteen laskimoon annettavan injektion määrät
| Tarvittava Ferinject-valmisteen määrä | Vastaava rauta-annos | Annostelumäärä/annostelun vähimmäiskestoaika | ||||
| 2 - 4 ml | 100 - 200 mg | Ei määrättyä vähimmäisaikaa | ||||
| > 4 - 10 ml | > 200 - 500 mg | 100 mg rautaa / min | ||||
| > 10 - 20 ml | > 500 - 1 000 mg | 15 minuuttia | ||||
Laskimoon annettava infuusio
Ferinject-valmistetta voidaan antaa laskimoon infuusiona, jolloin se pitää laimentaa. Aikuisilla ja vähintään 14-vuotiailla lapsilla kerralla annettava enimmäisannos on 20 mg rautaa painokiloa kohden, kuitenkin enintään 1 000 mg rautaa. 1–13-vuotiailla lapsilla kerralla annettava enimmäisannos on 15 mg rautaa painokiloa kohden, kuitenkin enintään 750 mg rautaa.
Infuusiota varten Ferinject-valmisteen saa laimentaa vain steriiliin 0,9 %:n natriumkloridiliuokseen taulukossa 3 esitettävällä tavalla. Huomautus: stabiiliussyistä Ferinject-valmistetta ei saa laimentaa pitoisuuksiin alle 2 mg rautaa/ml (lukuun ottamatta ferrikarboksimaltoosidispersion määrää).
Taulukko 3: Ferinject-valmisteen laskimoon annettavan infuusion laimennusohjelma
| Tarvittava Ferinject-valmisteen määrä | Vastaava rauta-annos | Steriilin 0,9 %:n natriumkloridiliuoksen enimmäismäärä | Annostelun vähimmäiskestoaika | ||||
| 2 - 4 ml | 100 - 200 mg | 50 ml | Ei määrättyä vähimmäisaikaa | ||||
| > 4 - 10 ml | > 200 - 500 mg | 100 ml | 6 minuuttia | ||||
| > 10 - 20 ml | > 500 - 1 000 mg | 250 ml | 15 minuuttia | ||||
Seurantatoimenpiteet
Kliinikon pitää suorittaa uudelleen arviointi yksittäisen potilaan tilan perusteella. Hb-taso pitää arvioida uudelleen aikaisintaan 4 viikkoa viimeisen Ferinject-annon jälkeen, jotta erytropoieesille ja raudan hyödyntämiselle jää riittävästi aikaa. Mikäli potilaan pitää saada lisää rautaa, raudan tarve pitää laskea uudelleen käyttämällä edellä olevaa taulukkoa 1.
Yhteensopimattomuudet
Suun kautta annettavan raudan imeytyminen vähenee, kun samanaikaisesti annetaan parenteraalisia rautavalmisteita. Siksi tarpeelliseksi arvioitua suun kautta otettavaa rautahoitoa ei saa aloittaa aiemmin kuin viisi päivää viimeisimmän Ferinject-antokerran jälkeen.
Yliannostus
Jos annetaan raudan puutoksen korjaamiseksi annostelun aikana tarvittavia Ferinject-annoksia suurempia annoksia, saattaa tapahtua raudan liiallista kertymistä varastoihin, mikä lopulta aikaansaa hemosideroosin. Rauta-arvojen, kuten seerumin ferritiinin ja transferriinin saturaation tarkkailu saattaa auttaa raudan liiallisen kertymisen toteamisessa. Jos esiintyy raudan liikavarastoitumista, sitä on hoidettava normaalin lääkinnällisen käytännön mukaisesti, kuten harkitsemalla raudan kelatointihoidon käyttöä.
Käytönaikainen stabiliteetti
Kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen:
Parenteraaliseen annosteluun tarkoitetut valmisteet on mikrobiologisten syiden takia käytettävä välittömästi.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Valmiste on annettava kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisestistabiilina 7 vuorokauden ajan 30 °C:ssa.
Kestoaika steriiliin 0,9 % m/V natriumkloridiliuokseen laimentamisen jälkeen polyetyleeni- ja polypropeenipakkauksissa:
Parenteraaliseen annosteluun tarkoitetut valmisteet tulee mikrobiologisten syiden takia käyttää välittömästi steriiliin 0,9 % m/V natriumkloridiliuokseen laimentamisen jälkeen.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Valmistetta säilytetään tavallisesti kuitenkin enintään 24 tuntia 2–8 °C:ssa.
Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 72 tunnin ajan 30 °C:ssa pitoisuuksina 2 mg/ml ja 5 mg/ml.
Kestoaika polypropeeniruiskussa (laimentamattomana):
Mikrobiologisten syiden takia käytettävä välittömästi.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Valmistetta säilytetään tavallisesti kuitenkin enintään 24 tuntia 2–8 °C:ssa.
Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 72 tunnin ajan 30 °C:ssa.