Package information leaflet

PLASMALYTE infuusioneste, liuos

Plasmalyte infuusioneste, liuos

Vaikuttavat aineet: natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, natriumasetaattitrihydraatti ja natriumglukonaatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Haittavaikutukset.

Tämän lääkevalmisteen nimi on Plasmalyte infuusioneste, liuos, mutta tässä pakkausselosteessa käytämme valmisteesta nimeä Plasmalyte.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Plasmalyte on, ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Plasmalytea 
  3. Miten Plasmalytea käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Plasmalyten säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Plasmalyte on vesiliuos, joka sisältää seuraavia aineita: 

  • natriumkloridi
  • kaliumkloridi
  • magnesiumkloridiheksahydraatti
  • natriumasetaattitrihydraatti
  • natriumglukonaatti.

Natrium, kalium, magnesium, kloridi, asetaatti ja glukonaatti ovat veressä olevia kemiallisia aineita.

Plasmalytea voidaan käyttää:

  • erilaisista sairauksista aiheutuvan nestevajauksen hoitoon esim.: 
  • palovammat
  • päävauriot
  • luumurtumat
  • infektiot
  • vatsaontelon ärsytykset
  • nesteensiirtoon leikkauksien aikana 
  • verenpuutoksesta aiheutuneeseen sokkiin ja kaikkien nopeaa verensiirtoa vaativien kliinisten tilojen hoitoon ja/tai nestetarpeeseen
  • metaboliseen asidoosiin (veren lievän happamuuden hoitoon), joka ei ole hengenvaarallinen
  • maitohappoasidoosiin (eräänlaiseen metaboliseen asidoosiin, joka ilmenee maitohapon kertymisenä elimistöön). Maitohappo muodostuu pääasiallisesti lihaksissa ja poistuu maksan kautta.

Plasmalyte-infuusio voidaan antaa: 

  • aikuisille, vanhuksille ja nuorille
  • vauvoille ja pikkulapsille 28 päivän iästä 23 kuukauden ikään ja lapsille 2 vuoden iästä 11 vuoden ikään.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle EI saa antaa Plasmalytea, jos sinulla on jokin seuraavista tiloista

  • epätavallisen korkeat veren kaliumarvot (hyperkalemia)
  • munuaisten vajaatoimintaa
  • sydänkatkos (hidas sydänrytmi)
  • veren liiallinen emäksisyys (metabolinen tai hengityselinten alkaloosi)
  • alentunut mahahappojen eritys (hypoklorhydria)
  • jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Plasmalytea, jos sinulla on tai on ollut seuraavia sairauden oireita:

  • sydämen vajaatoiminta
  • hengitysvaikeuksia (keuhkosairaus)
  • munuaisten vajaatoiminta
    (erityistä tarkkaavaisuutta on noudatettava edellä olevissa sairauksissa)
  • korkea verenpaine (hypertensio)
  • nesteenkertyminen ihon alaisiin kudoksiin erityisesti nilkkoihin (perifeerinen ödeema)
  • nesteenkertyminen keuhkoihin (pulmonaarinen ödeema)
  • korkea verenpaine raskauden aikana (pre-eklampsia tai eklampsia)
  • aldosteronismi (sairaus, joka aiheuttaa korkeat aldosteronihormonin tasot)
  • jokin muu tila, joissa natriumia kertyy elimistöön liian suuria määriä, kuten steroidihoitojen aikana (ks. myös kohta “Muut lääkevalmisteet ja Plasmalyte” alla)
  • jos sinulla on sairaus tai tila, jonka seurauksena sinulla voi olla liian paljon vasopressiinia (elimistön nestetasapainoa säätelevää hormonia) elimistössäsi. Sinulla voi olla liian paljon vasopressiinia elimistössäsi esimerkiksi, jos:
    • sinulla on äkillinen ja vakava sairaus
    • sinulla on kipuja
    • olet ollut leikkauksessa
    • sinulla on infektioita, palovammoja tai aivosairaus 
    • sinulla on sydämeen, maksaan, munuaisiin tai keskushermostoon liittyvä sairaus 
  • olet ottanut tiettyjä lääkkeitä (ks. myös kohta “Muut lääkevalmisteet ja Plasmalyte” alla).
    Tämä voi lisätä alhaisen veren natriumpitoisuuden riskiä mikä voi aiheuttaa päänsärkyä, pahoinvointia, kohtauksia, poikkeavaa väsymystä, tajuttomuutta, aivoturvotusta ja johtaa kuolemaan. Aivoturvotus voi lisätä kuoleman ja aivovamman riskiä. Henkilöt, joilla on suurentunut aivoturvotuksen riski ovat:
    • lapset
    • naiset (erityisesti hedelmällisessä iässä olevat)
    • henkilöt, joilla on ongelmia aivojen nestetasapainoissa, esimerkiksi aivokalvontulehduksen, kallonsisäisen verenvuodon tai aivovamman vuoksi
  • epätavallisen korkeat veren kloridiarvot (hyperkloremia)
  • epätavallisen korkeat veren natriumarvot (hypernatremia)
  • epätavallisen matalat veren kalsiumarvot (hypokalsemia)
  • jokin muu tila, jossa on todennäköistä, että elimistön kaliumarvot nousevat korkeiksi (hyperkalemia), kuten:
    • munuaisten vajaatoiminta
    • lisämunuaiskuoren vajaatoiminta (tämä lisämunuaiskuoren sairaus vaikuttaa hormoneihin, jotka huolehtivat elimistön kemiallisten aineiden tasapainosta)
    • akuutti kuivuminen (elimistön nestemäärän väheneminen esim. oksennuksesta tai ripulista johtuen)
    • vakava kudosvaurio (kuten vakavissa palovammoissa)
    • tällaisissa tapauksissa vaaditaan erityisen huolellista veren kaliumarvojen tarkkailua)
  • myasthenia gravis (sairaus, joka aiheuttaa etenevää lihasheikkoutta)
  • leikkauksesta toipuminen.

Lääkäri ottaa infuusiota annettaessa veri- ja virtsanäytteitä määritelläkseen:

  • nestemäärän elimistössä
  • veren ja virtsan suolojen kuten natriumin ja kaliumin määrän (plasma ja virtsa elektrolyytit)
  • elimistön happo-emästasapainon (veren ja virtsan happamuus).

Vaikka Plasmalyte sisältää kaliumia, se ei riitä tyydyttämään kaliumin tarvetta vakavissa kaliumin puutostiloissa (erittäin matalat pitoisuudet plasmassa).

Plasmalyte sisältää aineita, jotka voivat aiheuttaa metabolisen alkaloosin (tehdä veren liian emäksiseksi).

Jos jatkuvaa annostelua tarvitaan, lääkäri antaa myös muunlaisia infuusioita. Tämä tyydyttää/ kattaa elimistön muiden kemiallisten ja ravintoaineiden tarpeen.

Jos verestäsi mitataan Aspergillus-sienen pitoisuutta, voi tulos olla virheellisesti positiivinen Plasmalyte-hoidon aikana.

Muut lääkevalmisteet ja Plasmalyte
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Seuraavien lääkkeiden käyttö ei ole suositeltavaa, kun käytät Plasmalytea:

  • kaliumia säästävät diureetit (tietyt nesteenpoistolääkkeet, esim. amiloridi, spironolaktoni, triamtereeni, kaliumkanrenoaatti)
  • angiotensiinikonvertaasientsyymi (ACE) inhibiittorit (joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
  • angiotensiini II reseptorisalpaajat (joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
  • takrolimuusi (jota käytetään hylkimisreaktioiden ehkäisyyn kudossiirroissa ja joissakin iho-sairauksissa)
  • siklosporiini (jota käytetään hylkimisreaktioiden ehkäisyyn kudossiiroissa).

Nämä lääkkeet voivat nostaa veren kaliumpitoisuuksia, mikä voi olla hengenvaarallista. Veren kaliumpitoisuuksien nousu on todennäköisempää munuaissairauksista kärsivillä.

Tietyt lääkkeet vaikuttavat vasopressiinihormoniin. Näitä voivat olla:

  • diabeteslääkitys (klooripropamidi)
  • kolesterolilääke (klofibraatti)
  • tietyt syöpälääkkeet (vinkristiini, ifosfamidi, syklofosfamidi)
  • selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (käytetään masennuksen hoitoon)
  • psykoosilääkkeet
  • opioidit (käytetään vaikean kivun hoitoon) 
  • kivun ja/tai tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (NSAID))
  • vasopressiinin vaikutusta muistuttavat tai vahvistavat lääkkeet, kuten desmopressiini (käytetään lisääntyneen janon ja virtsaamisen hoitoon), terlipressiini (käytetään ruokatorven verenvuodon hoitoon) ja oksitosiini (käytetään synnytyksen käynnistämiseen)
  • epilepsialääkkeet (karbamatsepiini ja okskarbatsepiini)
  • diureetit (nesteenpoistolääkkeet).

Muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tai joihin Plasmalyte voi vaikuttaa, ovat:

  • kortikosteroidit (tulehdusta lievittävät lääkkeet)
  • karbenoksolonit (tulehduskipulääke, jota käytetään vatsahaavojen hoidossa)
  • lihaksia rentouttavat lääkkeet (kuten tubokurariini, suksametoni ja vekuroni). Näitä lääkkeitä käytetään leikkauksissa ja niitä valvoo anestesiologi.
  • asetyylikoliini
  • aminoglykosidit (eräs antibioottiryhmä)
  • nifedipiini (käytetään korkean verenpaineen ja rintakivun hoitoon)
  • happamat lääkkeet kuten:
    • salisylaatit, joita käytetään tulehdusten hoitoon (asetyylisalisyylihappo)
    • unilääkkeet (barbituraatit)
    • litium (jota käytetään psyykkisiin sairauksiin)
  • alkaliset (emäksiset) lääkkeet kuten:    
    • sympatomimeetit (stimuloivat lääkkeet kuten efedriini ja pseudoefedriini, joita käytetään yskän ja vilustumissairauksien hoitoon käytettävissä lääkkeissä)
    • muut piristävät lääkkeet (kuten deksamfetamiini, fenfluramiini).

Plasmalyten käyttö ruuan ja juoman kanssa
Kysy lääkäriltä neuvoa, mitä voit syödä ja juoda.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Voit saada Plasmalytea raskauden tai imetyksen aikana. Lääkäri tarkkailee veren elektrolyyttipitoisuuksia sekä elimistön nesteen määrää.

Jos toinen lääke lisätään infuusionesteeseen raskauden tai imetyksen aikana, pitää:

  • keskustella lääkärin kanssa
  • lukea lisättävän lääkkeen pakkausseloste.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen ajamista tai koneiden käyttöä.
    
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääk-keen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Miten valmistetta käytetään

Lääkäri tai hoitaja annostelee Plasmalyten. Lääkäri päättää, kuinka paljon valmistetta annetaan ja kuinka usein. Annostus riippuu potilaan iästä, painosta, voinnista sekä hoidon tarkoituksesta ja muista samanaikaisesti annetuista hoidoista.

Plasmalytea EI saa antaa, jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai jos pakkaus on vahingoittunut.

Plasmalyte annetaan yleensä neulan ja muoviletkun kautta laskimoon. Infuusio annetaan yleensä käsivarrenlaskimoon. Lääkäri voi päättää myös muunlaisesta antotavasta.

Ennen infuusion antoa ja sen aikana, lääkäri seuraa:

  • elimistön nestemäärää
  • veren ja virtsan happamuutta
  • elimistön elektrolyyttipitoisuuksia (erityisesti natriumpitoisuuksia potilailla, joilla on korkeita vasopressiinipitoisuuksia elimistössä tai jotka käyttävät vasopressiinin vaikutusta tehostavia lääkkeitä).

Ylimääräinen liuos on hävitettävä. Plasmalytea ei pidä antaa osittain käytetystä pussista.

Jos saat enemmän Plasmalytea kuin sinun pitäisi
Jos Plasmalytea annetaan liian paljon (yliannostus) tai se annetaan liian nopeasti, se voi johtaa seuraaviin oireisiin:

  • veden ja/tai natriumin (suola) yliannos, joka saa aikaan nesteenkertymisen kudoksiin (ödeema) aiheuttaen turvotusta
  • pistelyä käsissä ja jaloissa (parestesia)
  • lihasheikkous
  • liikkumattomuus (halvaantuminen)
  • epäsäännölliset sydänlyönnit (sydämen rytmihäiriöt)
  • sydänkatkos (erittäin hitaat sydänlyönnit)
  • sydänpysähdys (sydän lakkaa lyömästä, hengenvaarallinen tilanne)
  • sekava olo
  • jännerefleksien katoaminen
  • vähentynyt hengitys (hengityksen lamaantuminen)sairauden tunne (pahoinvointi)
  • oksentaminen
  • ihon punoitus
  • jano
  • matala verenpaine (hypotensio)
  • uneliaisuus
  • sydämen hidaslyöntisyys (bradykardia)
  • kooma (tajuttomuus)
  • veren happamoituminen (asidoosi), joka johtaa väsymykseen, sekavuuteen, horrokseen ja nopeutuneeseen hengitykseen
  • hypokalemia (veren normaalia matalampi kaliumpitoisuus) ja metabolinen alkaloosi (kun veri on liian emäksistä) erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
  • mielentilan muutos
  • väsymys
  • hengitysvaikeudet
  • lihasten jäykkyys
  • lihasten nykiminen
  • lihasten supistuminen.

Kerro lääkärille, jos havaitset jotain näistä haittavaikutuksista. Infuusion anto keskeytetään ja saat oireenmukaista hoitoa.

Kun Plasmalyteen lisätään muita lääkkeitä, lisättävä lääke voi myös aiheuttaa yliannostusoireita. Lue lisätyn lääkkeen pakkausselosteesta luettelo mahdollisista oireista.

Jos lopetat Plasmalyten käytön
Lääkäri päättää infuusion keskeyttämisestä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla esiintyy joitakin seuraavista oireista, kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle. Nämä voivat olla vakavan tai jopa hengenvaarallisen allergisen (yliherkkyys-) reaktion oireita:

  • kasvojen ihon, huulten ja henkitorven turvotus
  • hengitysvaikeudet
  • ihottuma
  • ihon punoitus (eryteema).

Hoito annetaan oireiden mukaan.

Muut haittavaikutukset:

  • annostelutekniikan aiheuttamat reaktiot:
    • kuume (kuumevaste)
    • infuusiokohdan infektio
    • kuumotus
    • paikallinen kipu tai reaktio (punoitus tai turvotus) infuusiokohdassa
    • infuusiokohdan laskimon ärsyyntyminen ja tulehdus (flebiitti); mikä voi aiheuttaa punoitusta, kipua tai polttelua ja turvotusta infuusiolaskimossa
    • veritulpan muodostuminen (laskimotukos) infuusiokohtaan, mikä aiheuttaa kipua, turvotusta ja punoitusta tukoskohdassa
    • infuusioliuoksen pääsy laskimon ulkopuolelle kudoksiin (ekstravasaatio); tämä voi vaurioittaa ja arpeuttaa kudoksia
    • elimistön nesteylimäärä (hypervolemia)
  • kohtaukset
  • nokkosihottuma (urtikaria)
  • vakava yliherkkyysreaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai huimausta (anafylaktoidinen reaktio)
  • sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)
  • sydämentykytykset
  • rintakipu
  • epämukava tunne rinnassa
  • hengenahdistus (dyspnea)
  • hengityksen kiihtyminen
  • punoitus
  • verentungos
  • heikotuksen tunne (astenia)
  • epänormaali olo
  • karvojen nouseminen pystyyn
  • raajojen turvotus
  • kuume
  • matala veren natriumpitoisuus, joka ilmenee sairaalassa annetun hoidon yhteydessä (hoitoperäinen hyponatremia) ja tähän liittyvä neurologinen häiriö (akuutti hyponatreeminen enkefalopatia). Hyponatremia voi aiheuttaa pysyvän aivovamman ja johtaa kuolemaan aivoturvotuksen vuoksi (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä “Varoitukset ja varotoimet”).

Jos infuusionesteeseen tehdään lääkelisäyksiä, saattaa lisätty lääkekin aiheuttaa haittavaikutuksia. Nämä haittavaikutukset riippuvat lisätystä lääkkeestä. Lue lisätyn lääkkeen pakkausselosteesta luettelo mahdollisista oireista.

Muita samankaltaisilla valmisteilla havaittuja haittavaikutuksia:

  • muita yliherkkyysreaktioita tai infuusioon liittyviä reaktioita: matala verenpaine (hypotensio), hengityksen vinkuminen, kylmä hiki, vilunväristykset
  • veren kaliumrunsaus (hyperkalemia).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Plasmalytea ei saa käyttää, jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai jos pakkaus on vahingoittunut.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Plasmalyte sisältää

Vaikuttavat aineet ovat:

  • natriumkloridi: 5,26 g/l
  • kaliumkloridi: 0,37 g/l
  • magnesiumkloridiheksahydraatti: 0,30 g/l
  • natriumasetaattitrihydraatti: 3,68 g/l
  • natriumglukonaatti: 5,02 g/l.

Muut aineet ovat:

  • injektionesteisiin käytettävä vesi
  • natriumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Plasmalyte on kirkas liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Liuospussit ovat polyolefiini/polyamidi muovia (Viaflo). Pussin päällä on saumattu suojaava päällyspussi.

Pussin pakkauskoot ovat:

  • 500 ml
  • 1000 ml.

Liuospussit on pakattu laatikoihin. Jokainen laatiko sisältää jonkun alla olevista määristä:

  • 1 x 500 ml
  • 20 x 500 ml
  • 1 x 1000 ml
  • 10 x 1000 ml
  • 12 x 1000 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.

Myyntiluvan haltija

Baxter Oy

PL 119

00181 Helsinki

Valmistaja

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñanigo (Huesca)

Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.8.2023

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käyttö ja käsittely

Ennen antoa liuos on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta aina, kun se on mahdollista. Liuosta saa käyttää vain, kun se on kirkasta ja pussi on ehjä. Ota liuospussi pois päällyspussista vasta juuri ennen käyttöä. Sisäpussi pitää liuoksen steriilinä. Valmiste on annettava heti, kun infuusion antovälineistö on kiinnitetty pussiin.

Muovipusseja ei saa liittää toisiinsa. Liittäminen voi aiheuttaa ilmaemboliaa, mikä johtuu ensimmäiseen pussiin jääneen ilman siirtymisestä infuusioletkustoon, ennen kuin nesteen annostelu jälkimmäisestä pussista on loppunut. Pehmeissä muovipusseissa olevien laskimoon annettavien liuosten paineistaminen virtausnopeuden kasvattamiseksi voi johtaa ilmaemboliaan, jos pussiin jäänyt ilma ei ole kokonaan poistunut ennen annostelua. Ilmattavien infuusiovälineiden käyttäminen auki-asennossa voi aiheuttaa ilmaemboliaa, eikä niitä saa käyttää auki-asennossa pehmeiden muovipussien kanssa.

Liuos annetaan laskimoon steriilillä välineistöllä aseptiikkaa noudattaen. Antovälineistö on ensin täytettävä liuoksella, jotta estetään ilman pääsy välineistöön.

Lisäyksiä voidaan tehdä ennen infuusiota tai infuusion aikana itseumpeutuvan lääkelisäysportin kautta.

Muiden lääkkeiden lisääminen valmisteeseen tai sen väärällä tavalla antaminen voi aiheuttaa kuumeilua, joka johtuu mahdollisista pyrogeeneista. Jos haittavaikutuksia ilmaantuu, infuusio on heti keskeytettävä.

Hävitettävä kerta-annon jälkeen.

Käyttämättä jäänyt osuus on hävitettävä.

Osittain käytettyjä pusseja ei saa käyttää uudelleen.

1. Pakkauksen avaaminen

a. Ota Viaflo -pussi päällyspussista juuri ennen valmisteen käyttöä.

b. Tarkista, onko Viaflo -pussissa pieniä vuotoja puristelemalla sitä napakasti. Jos pussi vuotaa, se on hävitettävä, koska liuos ei ehkä enää ole steriiliä.

c. Tarkista, että liuos on kirkasta, ja ettei siinä ole ylimääräisiä hiukkasia. Jos liuos ei ole kirkasta, tai jos siinä on hiukkasia, se on hävitettävä.

2. Infuusion valmistelu

Käytä annossa ja sen valmistelussa vain steriilejä tarvikkeita ja aineita.

a. Ripusta pussi ripustussilmukasta.

b. Poista toisella kädellä muovisuojus pussin pohjassa olevasta ulostuloportista

  • tartu toisella kädellä portissa olevaan pieneen ulokkeeseen
  • kierrä toisella kädellä suojuksen isompaa uloketta
  • suojus putoaa pois.

c. Noudata huolellista aseptiikkaa infuusion valmistelussa.

d. Kiinnitä infuusiovälineistö. Noudata käytettävän infuusiovälineistön käyttöohjeita yhdistämisessä, infuusioletkuston esitäytössä ja annostelussa.

3. Injektoitavien lääkelisäysten tekeminen

Varoitus! Lisäykset voivat olla yhteensopimattomia valmisteen kanssa. Kun valmisteeseen lisätään lääkkeitä, niiden yhteensopivuus sekä liuoksen että pussin kanssa on varmistettava ennen käyttöä. Isotonisuus on varmistettava ennen parenteraalista antoa, ja lisäysten perusteellinen ja huolellinen aseptinen sekoittaminen on välttämätöntä. Lisäysten jälkeen liuos on käytettävä heti, eikä sitä saa säilyttää (ks. kohta Valmisteen säilyttäminen “Lääkelisäysten vasta-aiheet” alla).

Lisäyksen tekeminen ennen infuusiota

a. Desinfioi lääkkeenlisäysportti.

b. Pistä 19 (1,10 mm)–22 (0,7 mm) gaugen neula itsestään umpeutuvan lääkkeenlisäysportin läpi ja injisoi.

c. Sekoita infuusioneste ja lääkelisäys huolellisesti. Kun infuusionesteeseen lisätään lääkkeitä, joiden tiheys on suuri kuten esim. kaliumkloridia, taputtele pystyasennossa olevia portteja kevyesti ja sekoita.

Huomautus! Älä säilytä pusseja, joihin on tehty lisäyksiä.

Lisäyksen tekeminen infuusion aikana

a. Sulje letkuston sulkija.

b. Desinfioi lääkkeenlisäysportti.

c. Pistä 19 (1,10 mm)–22 (0,7 mm) gaugen neula itsestään umpeutuvan lääkkeenlisäysportin läpi ja injisoi.

d. Ota pussi pois telineestä ja/tai käännä se pystyasentoon.

e. Tyhjennä molemmista porteista ilma kevyesti taputtelemalla pussin ollessa pystyasennossa.

f. Sekoita liuos ja lääkelisäys huolellisesti.

g. Laita pussi takaisin käyttöasentoon, avaa sulkija ja jatka liuoksen antamista.

4. Avatun pakkauksen kestoaika: Valmiste on käytettävä välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.

Kestoaika lisäysten jälkeen:

Lääkelisäysten kemiallinen ja fysikaalinen stabiilius Viaflo pussin Plasmalyte infuusionesteen pH:ssa on arvioitava ennen käyttöä.

Mikrobiologiselta kannalta liuotettu valmiste on käytettävä välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä 24 tunnin säilytysaikaa 2–8 ° C:ssa yleensä saa ylittää, jollei liuottaminen ole tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

5. Lääkelisäysten vasta-aiheet

Kun Plasmalyteen tehdään lisäyksiä, on noudatettava aseptista tekniikkaa. Liuos on sekoitettava huolellisesti lisäysten jälkeen. Lisäysten jälkeen liuos on käytettävä heti, eikä sitä saa säilyttää.

Lisättävien lääkevalmisteiden yhteensopimattomuus Viaflo -liuosten kanssa on määritettävä ennen lisäystä.

Lisättävän lääkevalmisteen pakkausselosteeseen on tutustuttava.

Ennen lisäystä on varmistettava, että lisättävä aine tai lääkevalmiste on vesiliukoinen ja/tai stabiili vedessä, ja että Plasmalyten (pH 7,4) pH-arvo on sopiva (pH 6,5–8,0). Lisäysten jälkeen on tarkastettava, että valmisteessa ei ole värimuutoksia ja/tai saostumia, liukenemattomia aineita eikä kiteitä.

Lisäyksiä, joiden yhteensopimattomuus jo tiedetään ei tule käyttää.

Tekstin muuttamispäivämäärä

16.08.2023