Vyvgart 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

efgartigimod alfa

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Vyvgart är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Vyvgart

3. Hur du använder Vyvgart

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Vyvgart ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Vyvgart är

Vyvgart innehåller den aktiva substansen efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa binds till ett protein i kroppen som kallas neonatal Fc-receptor (FcRn) och blockerar det. Genom att blockera FcRn minskar efgartigimod alfa halten av IgG-autoantikroppar, vilka är proteiner i immunsystemet som angriper delar av en persons egen kropp av misstag.

Vad Vyvgart används för

Vyvgart används tillsammans med standardterapi för att behandla vuxna med generaliserad myastenia gravis (gMG), en autoimmun sjukdom som orsakar muskelsvaghet. Generaliserad myastenia gravis kan drabba flera muskelgrupper i kroppen. Sjukdomstillståndet kan också leda till andnöd, extrem trötthet och svårigheter att svälja.

Hos patienter med gMG angriper IgG-autoantikropparna proteiner på nerver som kallas acetylkolinreceptorer och skadar dem. På grund av denna skada kan nerverna inte få musklerna att dra ihop sig lika bra som vanligt, vilket leder till muskelsvaghet och svårigheter att röra sig. Genom att Vyvgart binds till FcRn-proteinet och minskar halten av autoantikroppar kan det förbättra musklernas förmåga att dra ihop sig samt minska sjukdomssymtomen och deras inverkan på de dagliga aktiviteterna.

Använd inte Vyvgart

• om du är allergisk mot efgartigimod alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Vyvgart.

MGFA-klass V

Din läkare får inte förskriva detta läkemedel om du använder ventilator på grund av muskelsvaghet till följd av gMG (myasten kris).

Infektioner

Behandlingen med Vyvgart kan minska din naturliga motståndskraft mot infektioner. Innan du börjar med Vyvgart ska du därför informera din läkare om du har någon infektion.

Infusionsreaktioner och allergiska reaktioner

Vyvgart innehåller ett protein som kan orsaka reaktioner hos vissa människor, såsom utslag och klåda. Vyvgart kan orsaka en anafylaktisk reaktion (en allvarlig allergisk reaktion). Om du upplever allergiska reaktioner, som svullnad av ansikte, läppar, hals eller tunga som gör det svårt att svälja eller andas, andfåddhet, svår yrsel eller svindel eller hudslag under eller efter infusionen ska du omedelbart kontakta läkare.

Du kommer att övervakas med avseende på tecken på infusionsreaktioner eller allergiska reaktioner under behandlingen samt 1 timme efter behandlingen.

Immunisering (vaccination)

Informera din läkare om du har blivit vaccinerad under de senaste 4 veckorna eller om du planerar att vaccineras inom en snar framtid.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år. Säkerheten och effekten för Vyvgart har inte fastställts i denna population.

Äldre

Det krävs inga särskilda försiktighetsåtgärder vid behandling av patienter som är äldre än 65 år.

Andra läkemedel och Vyvgart

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Vyvgart förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Vyvgart innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 67,2 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i varje injektionsflaska. Detta motsvarar 3,4 % av det högsta, rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna. Detta läkemedel kommer att beredas ytterligare för administrering med lösning som innehåller natrium och det ska beaktas i relation till patientens totala natriumintag per dag från alla källor.

Vyvgart innehåller polysorbat

Detta läkemedel innehåller 4,1 mg polysorbat 80 per injektionsflaska motsvarande 0,2 mg/ml. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Behandlingen kommer att ges av läkare eller annan vårdpersonal. Vårdpersonalen kommer först att späda läkemedlet. Det spädda läkemedlet administreras som dropp från en påse genom en slang, direkt in i en av dina vener under loppet av 1 timme.

Vilken dos av Vyvgart du får och hur ofta

Vilken dosen du får beror på din kroppsvikt. Den administreras i cykler om en infusion per vecka under 4 veckor. Läkaren avgör när ytterligare behandlingscykler behövs. Anvisningar till vårdpersonalen om korrekt användning av detta läkemedel finns i slutet av detta dokument.

Om du har fått för stor mängd av Vyvgart

Om du misstänker att du av misstag har fått en högre dos av Vyvgart än vad som ordinerats ska du kontakta läkare för råd.

Om du har glömt ett besök då du skulle fått Vyvgart

Om du glömt ett besök ska du omedelbart kontakta läkare för råd. Se även nedanstående avsnitt ”Om du slutar att använda Vyvgart”.

Om du slutar att använda Vyvgart

Om du avbryter eller slutar med behandlingen med Vyvgart kan gMG-symtomen komma tillbaka. Tala med din läkare innan du slutar att använda Vyvgart. Läkaren kommer att diskutera eventuella biverkningar och risker med dig. Läkaren kommer också att vilja övervaka dig noga.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Läkaren kommer att diskutera eventuella biverkningar med dig och förklara riskerna och fördelarna med Vyvgart, innan behandlingen.

Tala omedelbart om för din läkare om du lägger märke till:

Tecken på en allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) som svullnad av ansikte, läppar, hals eller tunga som gör det svårt att svälja eller andas, andfåddhet, svår yrsel eller svindel, eller hudutslag under eller efter infusionen.

Be läkaren förklara nedanstående biverkningar för dig om du inte är säker på vilka de är.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Infektion i näsa och hals (övre luftvägsinfektion).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Smärta eller en brännande känsla vid urinering, vilket kan vara ett tecken på en urinvägsinfektion
• Inflammation i luftrören i lungorna (bronkit)
• Muskelsmärta (myalgi)
• Huvudvärk under eller efter administreringen av Vyvgart
• Illamående.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Allergiska reaktioner under eller efter infusion:
  • svullnad av ansikte, läppar, hals eller tunga som gör det svårt att svälja eller andas, andfåddhet
  • blek hy, svag eller snabb puls, svår yrsel eller svindel
  • plötsliga hudutslag, klåda eller nässelutslag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för

läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om synliga partiklar observeras och/eller vätskan i injektionsflaskan är missfärgad.

Läkemedlet ska användas omedelbart efter spädningen och infusionen (droppet) ska fullföljas inom 4 timmar efter spädningen. Låt det spädda läkemedlet uppnå rumstemperatur innan det administreras. Infusionen ska då fullföljas inom 4 timmar efter det att den har tagits ut ur kylskåpet.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är efgartigimod alfa.

• Varje injektionsflaska på 20 ml innehåller 400 mg efgartigimod alfa (20 mg/ml).

Övriga innehållsämnen är:

• natriumdivätefosfat, monohydrat
• dinatriumvätefosfat, vattenfritt
• natriumklorid
• argininhydroklorid
• polysorbat 80 (E433)
• vatten för injektion.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vyvgart tillhandahålls i form av ett sterilt koncentrat för intravenös (IV) infusion (20 ml i en injektionsflaska – 1 per förpackning).

Vyvgart är en vätska. Den är färglös till svagt gul, klar eller nästan klar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

argenx BV

Industriepark-Zwijnaarde 7

9052 Gent

Belgien

Tillverkare

Propharma Group The Netherlands

Schipholweg 73

2316 ZL Leiden

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 06/2025.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser storlek sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Bruksanvisning för hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar Vyvgart

1. Hur tillhandahålls Vyvgart?

Varje injektionsflaska innehåller 400 mg efgartigimod alfa i en koncentration på 20 mg/ml som ska spädas i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.

2. Före administrering

Beredning och spädning ska utföras i enlighet med reglerna för god praxis, särskilt med hänsyn till sepsis.

Vyvgart ska beredas för administrering av kvalificerad sjukvårdspersonal med aseptisk teknik.

Använd formeln i nedanstående tabell och beräkna följande:

• Dosen av Vyvgart som krävs baserat på patientens kroppsvikt, med den rekommenderade dosen på 10 mg/kg. Använd en kroppsvikt på 120 kg för beräkning av dosen för patienter som väger över 120 kg. Maximal totaldos per infusion är 1 200 mg. Varje injektionsflaska innehåller 400 mg efgartigimod alfa i en koncentration på 20 mg/ml.
• Antalet injektionsflaskor som behövs.
• Volymen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning. Den totala volymen spätt läkemedel är 125 ml.

Tabell 1. Formel

3. Förberedelser och administrering

• Administrera inte Vyvgart som en intravenös snabbinjektion eller bolusinjektion.
• Vyvgart ska endast administreras genom intravenös infusion enligt nedanstående beskrivning.

Förberedelser

• Kontrollera visuellt att innehållet i injektionsflaskan är klart till lätt opaliserande, färglöst till svagt gult och utan partiklar. Om synliga partiklar observeras och/eller vätskan i injektionsflaskan är missfärgad måste injektionsflaskan kasseras. Skaka inte injektionsflaskorna.
• Använd aseptisk teknik under beredningen av spädd lösning.
  • Dra försiktigt upp erforderlig mängd Vyvgart ur lämpligt antal injektionsflaskor med en steril spruta och nål. Kassera delvis använda eller tomma injektionsflaskor.
  • Överför beräknad dos av läkemedlet till en infusionspåse.
  • Späd det uppdragna läkemedlet genom att tillsätta beräknad mängd natriumklorid, 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning så att den totala volymen blir 125 ml.
  • Vänd försiktigt upp och ned på infusionspåsen som innehåller det spädda läkemedlet utan att skaka den, för att säkerställa att läkemedlet och spädningsmedlet blandas noggrant.
• Lösningen med efgartigimod alfa som spätts i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning kan administreras med hjälp av påsar av polyeten (PE), polyvinylklorid (PVC), etenvinylacetat (EVA) eller av en eten-polypropen-sampolymer (polyolefinpåsar) samt med infusionsslangar av PE, PVC och polyuretan eller polypropen tillsammans med filter av polyuretan (PUR) eller PVC med filtermembran av polyetersulfon (PES) eller polyvinylidenfluorid (PVDF).

Administrering

• Vyvgart ska administreras genom intravenös infusion av hälso- och sjukvårdspersonal. Får ej administreras som snabbinjektion eller bolusinjektion.
• Inspektera lösningen visuellt före administreringen för att se om det finns några partiklar.
• Infundera totalt 125 ml spätt läkemedel under 1 timme med användning av ett filter på 0,2 µm. Administrera hela mängden lösning. När läkemedlet har administrerats ska slangen spolas igenom med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
• Administreras omedelbart efter spädningen. Fullfölj infusionen av den spädda lösningen inom 4 timmar efter spädningen.
• Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid öppnad förpackning har påvisats i 24 timmar vid 2 °C till 8 °C. Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart, såvida inte risken för mikrobiell kontaminering med spädningsmetoden är utesluten. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsförhållandena vid öppnad förpackning användarens ansvar. Får ej frysas. Låt det spädda läkemedlet uppnå rumstemperatur innan det administreras. Fullfölj infusionen inom 4 timmar efter det att läkemedlet har tagits ut ur kylskåpet. Det spädda läkemedlet får inte värmas upp på annat sätt än genom omgivande luft.
• Om det uppkommer infusionsreaktioner ska infusionen administreras långsammare, avbrytas eller avslutas.
• Andra läkemedel får inte injiceras i infusionsöppningarna på sidan eller blandas med Vyvgart.

4. Särskild hantering och förvaring

Förvara injektionsflaskorna i kylskåp (2 °C‑8 °C) tills de ska användas. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.