Isangina 20 mg tablett

Isangina 25 mg depotkapsel, hård

Isangina 50 mg depotkapsel, hård

Isosorbidmononitrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktigt för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Isangina är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Isangina
3. Hur du använder Isangina
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Isangina ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Det verksamma ämnet, isosorbidmononitrat, i preparaten är ett organiskt nitrat som vidgar blodkärlen.

Det minskar hjärtats arbete och syreförbrukning och ökar syretillförseln till hjärtmuskeln.

Användningsområden av Isangina

• Isangina är avsett för förebyggande av smärtanfall i bröstet (angina pectoris) vid koronarsjukdom. Isangina kan även användas för behandling av svår hjärtsvikt (NYHA III–IV).
• Isangina är inte avsett för behandling av akuta bröstsmärtattacker, eftersom läkemedlets effekt inte börjar tillräckligt snabbt.

Isosorbidmononitrat som finns i Isangina kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om

du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion

Använd inte Isangina

• om du är allergisk mot isosorbidmononitrat, andra nitratpreparat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har en akut blodcirkulationsstörning (chock, svimning)
• om du har vissa problem förknippade med hjärtat såsom chock orsakad av hjärtat (hjärtmuskeln orkar inte pumpa tillräckligt med blod ut i vävnaderna), hypertrofisk-obstruktiv kardiomyopati (en särskild sorts hjärtmuskelsjukdom), konstriktiv perikardit (sammanpressande hjärtsäcksinflammation) eller hjärttamponad (hjärtsäcken fylls med vätska)

om du har konstaterats ha ovanligt lågt blodtryck

• om du har svår anemi
• om du har allvarlig hypovolemi (minskad mängd cirkulerande blod i kroppen eller minskad totalvätskevolym i kroppen)

om du använder läkemedel för att behandla erektionsstörningar, såsom sildenafil, vardenafil eller tadalafil (dessa läkemedel kan, på ett livsfarligt sätt, förstärka Isangina blodtryckssänkande effekt)

• om du använder riociguat (samtidig användning kan leda till sänkning av blodtrycket).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Isangina

• om du har blodtrycksfall förknippat med stående ställning (ortostatisk hypotension)
• om du har vänsterkammarsvikt i hjärtat till följd av en akut hjärtinfarkt
• om du har konstaterats ha en hjärtlungsjukdom (en hjärtsjukdom som orsakas av ett ökat tryck i lungornas blodcirkulation)

förträngning i aorta eller mitralisklaffen

• om du har blödning i hjärtats mitralisklaff (mitralprolaps)
• om du har en sjukdom som orsakar ökat tryck inuti skallen
• om du har hjärnblödning eller cirkulationsstörningar i hjärnan
• om du har hypoxemi (för låg syrehalt i blodet)
• om din ventilering och ditt blodflöde är onormalt fördelat mellan lungornas olika delar (ventilations-perfusionsobalans)

om du har förhöjt ögontryck

• om du har brist på methemoglobinreduktas eller avvikande struktur hos hemoglobinet.

Under behandling med Monoket OD bör alkohol undvikas eftersom det kan stärka den

blodtryckssänkande effekten av Monoket OD.

Tala om för läkaren också om du lider av sjukdomar eller allergier.

Utveckling av tolerans

Vid användning av nitrater, särskilt vid stora doser, kan tolerans mot läkemedlets effekt utvecklas.

Utveckling av tolerans kan undvikas genom att ta läkemedlet den tid på dygnet då symtomen

förekommer och genom att periodisera behandlingen så att man dagligen håller en 12 timmars paus.

Tala detta med läkaren.

Andra läkemedel och Isangina

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Andra blodtryckssänkande läkemedel såsom betablockerare, kalciumblockerare samt

blodkärlsvidgande läkemedel, ACE-hämmare och MAO-hämmare och/eller alkohol kan förstärka

Isanginas blodtryckssänkande effekt. Neurolepter och tricykliska antidepressiva läkemedel (för att

behandla störningar i sinnestillståndet) kan ha liknande effekter.

Samtidig användning av Isangina och fosfodiesterashämmare såsom sildenafil, vardenafil eller

tadalafil (används vid behandling av erektionsstörningar) kan framkalla kraftigt blodtrycksfall. Detta

kan leda till livsfarliga störningar i hjärtfunktionen. Patienter som behandlas med Isangina får därför

inte använda fosfodiesterashämmare.

Isangina får inte användas tillsammans med riociguat som är en löslig guanylatcyklasstimulerare,

eftersom samtidig användning kan leda till sänkning av blodtrycket.

Samtidig användning av Isangina och dihydroergotamin (för behandling av migrän) kan öka halten av

dihydroergotamin i blodet och förstärka dess verkan.

Försiktighet bör iakttas om du använder saproterin innehållande läkemedel samtidigt med Isangina.

Isangina med mat, dryck och alkohol

Försiktighet bör iakttas om du använder alkohol regelbundet eller i stora mängder.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan använder detta läkemedel.

Isangina får endast användas under graviditeten och amningstiden om läkaren anser det oundvikligt.

Nitraterna utsöndras i modersmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Isangina kan påverka reaktionsförmågan i den grad att det försämrar prestationsförmågan i trafiken

och i annat precisionsbetonat arbete. Samtidig användning av alkohol ökar sannolikheten för att denna

verkan kan förekomma.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Isangina tabletter innehåller laktos och Isangina depotkapslar innehåller både laktos och

sackaros

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Isangina 20 mg tablett

Rekommenderad dos är 1 tablett två eller tre gånger dagligen. Om du tar 2 tabletter per dag ska du ta

den andra dosen 8 timmar efter morgondosen. Om du tar 3 tabletter per dag ska du ta tabletterna så att

du med 24 timmars mellanrum håller en 12 timmar lång behandlingsfri period.

För att undvika ofördelaktiga biverkningar i början av behandlingen tas vanligen en halv tablett två

gånger dagligen under några dagars tid. Läkemedlet absorberas bäst om det tas på tom mage, d.v.s. en

timme före eller ett par timmar efter en måltid.

Tabletten får inte tuggas utan skall sväljas halverad eller hel med vatten.

Isangina 25 mg depotkapsel

För att undvika ofördelaktiga biverkningar i början av behandlingen tas vanligen en depotkapsel per

dag under några dagars tid. Vid fortsatt behandling är den vanliga dosen 1-2 depotkapslar en gång per

dag. Medicinen tas i allmänhet på morgonen efter frukosten.

Isangina 50 mg depotkapsel

I allmänhet tas 1-2 depotkapslar per dag. Depotkapslarna tas i allmänhet på morgonen efter frukosten.

Depotkapseln får inte tuggas eller krossas, utan den skall sväljas hel med vatten.

Barn och tonåringar

Isangina behandlingens effekt och säkerhet har inte påvisats för barn.

Om du har tagit för stor mängd av Isangina

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Isangina

Ta den glömda dosen så snart som möjligt. Om tidpunkten för nästa dos är nära, lämna bort den

glömda dosen. Ta aldrig en dubbeldos eller två doser i följd för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Isangina

Behandlingen skall inte avbrytas på eget initiativ. Om behandlingen avbryts plötsligt kan symtomen på

angina pectoris förvärras. Läkaren ger anvisningar om det blir nödvändigt att avsluta behandlingen.

Om du har ytterligare frågor gällande detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Biverkningar orsakade av isosorbidmononitrat beror i allmänhet på dess blodkärlsvidgande effekt.

Biverkningarna är vanligast i början av behandlingen och minskar då behandlingen fortgår.

Sluta att ta Isangina och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom (angioödem):

Svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag och andningsvårigheter.

Biverkningarna är klassificerade enligt följande: mycket vanliga (flera än 1 av tio patienter), vanliga

(flera än 1 av 100 patienter), mindre vanliga (färre än 1 av 100 patienter), sällsynta (färre än 1 av

1 000 patienter), mycket sällsynta (färre än 1 av10 000 patienter) och ingen känd frekvens (kan inte

beräknas från tillgänglig data).

Blodet och lymfsystemet

• Sällsynt: ändringar i blodbilden (methemoglobinemi).

Immunsystemet

• Ingen känd frekvens: angioödem.

Psykiska störningar

• Sällsynta: orolighet, förvirring, sömnlöshet.

Centrala och perifera nervsystemet

• Mycket vanliga: huvudvärk
• Vanliga: svindel (förekommande även vid stående ställning), sömnighet
• Sällsynta: svimning, ökning av trycket inuti skallen.

Ögon

• Sällsynta: synstörningar.

Hjärt

• Vanliga: hjärtklappning
• Mindre vanliga: förvärrade symptom av smärtanfall i bröstet
• Sällsynta: rytmstörningar.

Blodkärl

• Vanliga: blodtrycksfall då man reser sig upp (ortostatisk hypotension)
• Mindre vanliga: kollaps av blodcirkulationen (detta är ibland förknippat med rytmstörningar och svimningsfall som förekommer i samband med långsam hjärtrytm)
• Ingen känd frekvens: lågt blodtryck.

Magtarmkanalen

• Mindre vanliga: illamående, kräkningar
• Sällsynta: magsmärtor, diarré, torr mun
• Mycket sällsynta: halsbränna.

Hud och subkutan vävnad

• Mindre vanliga: allergiska hudreaktioner (t.ex. hudutslag), rodnad
• Sällsynta: klåda, blekhet, ökad svettning
• Ingen känd frekvens: fjällande eksem (exfoliativt dermatit).

Muskuloskeletala systemet och bindväv

• Sällsynta: muskelvärk.

Njurar och urinvägar

• Sällsynta: urineringsbesvär, tätt urineringsbehov.

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

• Sällsynta: impotens.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

• Vanliga: kraftlöshet.

Undersökningar

• Sällsynta: ökat tryck inuti ögat.

Om symtomen är kraftfulla eller långvariga kontakta läkaren.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Isangina tablett: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Isangina depotkapslar: Förvaras vid högst 30 °C.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter (Utg.dat). Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Isangina 20 mg tablett

• Den aktiva substansen är isosorbidmononitrat. En tablett innehåller 20 mg isosorbidmononitrat.
• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, talk, vattenfri kolloidal kiseldioxid, potatisstärkelse, mikrokristallin cellulosa och aluminiumstearat.

Isangina 25 mg depotkapsel

• Den aktiva substansen är isosorbidmononitrat. En depotkapsel innehåller 25 mg isosorbidmononitrat.
• Övriga innehållsämnen är sackaros, stärkelse, laktosmonohydrat, talk, etylcellulosa, makrogol 20 000, hydroxipropylcellulosa, gelatin, titandioxid (E171) samt röd och svart järnoxid (E172).

Isangina 50 mg depotkapsel

• Den aktiva substansen är isosorbidmononitrat. En depotkapsel innehåller 50 mg isosorbidmononitrat.
• Övriga innehållsämnen är sackaros, stärkelse, laktosmonohydrat, talk, etylcellulosa, makrogol 20 000, hydroxipropylcellulosa, gelatin, titandioxid (E171) samt röd och svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Isangina 20 mg tablett

Vit, rund tablett med skåra, diameter 9 mm.

Förpackningsstorlekar: 30 och 100 tabletter.

Isangina 25 mg och 50 mg depotkapslar

25 mg depotkapsel: en brun/vit hård gelatinkapsel.

50 mg depotkapsel: en brun/ljusrödaktig hård gelatinkapsel.

Förpackningsstorlekar: 30 och 100 depotkapslar.

Innehavare av godkännande för försäljning

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540 Luxemburg

Tillverkare

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Strasse 10

D-40789 Monheim

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 02.10.2017