Isangina 20 mg tabletti
Isangina 25 mg depotkapseli, kova
Isangina 50 mg depotkapseli, kova
isosorbidimononitraatti
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
1. Mitä Isangina on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Isangina-valmisteita
3. Miten Isangina-valmisteita käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Isangina-valmisteiden säilytys
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Isangina-valmisteiden vaikuttava aine isosorbidimononitraatti on orgaaninen nitraatti, joka laajentaa verisuonia. Se vähentää sydämen työtä ja hapenkulutusta ja lisää sydänlihaksen hapensaantia.
Isangina-valmisteiden käyttöaiheet:
- Isangina on tarkoitettu sepelvaltimotautiin liittyvien rintakipukohtausten (angina pectoris) estohoitoon. Isangina-valmisteita voidaan käyttää myös vaikean sydämen vajaatoiminnan (NYHA III–IV) hoitoon.
- Isangina-valmisteita ei ole tarkoitettu äkillisen rintakipukohtauksen hoitoon, koska lääkkeen vaikutus ei ala riittävän nopeasti.
Isosorbidimononitraattia, jota Isangina sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita
Älä käytä Isangina-valmisteita
jos olet allerginen isosorbidimononitraatille, muille nitroyhdisteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
jos sinulla on äkillinen verenkiertohäiriö (sokki, pyörtyminen)
jos sinulla on tiettyjä sydämeen liittyviä ongelmia, kuten sydämestä johtuva sokki (sydänlihas ei jaksa pumpata riittävästi verta kudoksiin), hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia (tietyntyyppinen sydänlihassairaus), konstriktiivinen perikardiitti (kurova sydänpussitulehdus) tai sydämen tamponaatio (sydänpussin täyttyminen nesteellä)
jos sinulla on todettu poikkeuksellisen matala verenpaine
jos sinulla on vaikea anemia
jos sinulla on vaikea hypovolemia (elimistössä kiertävän veren määrä on vähentynyt tai elimistön kokonaisnestetilavuus on pienentynyt)
jos käytät erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten sildenafiilia, vardenafiilia tai tadalafiilia (nämä lääkkeet saattavat tehostaa hengenvaarallisella tavalla Isangina-valmisteiden verenpainetta alentavaa vaikutusta)
jos käytät riosiguaattia (samanaikainen käyttö voi aiheuttaa verenpaineen laskua).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Isangina-valmisteita
jos sinulla on pystyasentoon liittyvää verenpaineen laskua (ortostaattinen hypotensio)
jos sinulla on sydämen vasemman kammion vajaatoimintaa äkillisen sydäninfarktin seurauksena
jos sinulla on todettu sydän-keuhkosairaus (keuhkoverenkierron kohonneesta paineesta johtuva sydänsairaus)
jos sinulla on aortta- tai hiippaläpän ahtauma
jos sinulla on vuotoa sydämen hiippaläpässä (mitraaliprolapsi)
jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa kallonsisäisen paineen nousua
jos sinulla on aivoverenvuoto tai aivoverenkierron häiriöitä
jos sinulla on hypoksemia (veren hapen niukkuus)
jos sinulla on tuuletuksen ja verenvirtauksen epätasainen jakauma keuhkojen eri osissa (ventilaatio-perfuusioepäsuhta)
jos sinulla on kohonnut silmänpaine (sulkukulmaglaukooma)
jos sinulla on methemoglobiinireduktaasin puute tai poikkeava hemoglobiinin rakenne.
Alkoholin käyttöä tulee välttää Isangina-hoidon aikana, sillä se voi voimistaa Isanginan verenpainetta alentavaa vaikusta.
Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.
Toleranssin kehittyminen
Nitraattien vaikutusta kohtaan voi kehittyä toleranssia (lääkkeen teho heikkenee) varsinkin käytettäessä suuria annoksia. Toleranssin kehittyminen voidaan estää ottamalla lääke siihen vuorokauden aikaan, jolloin oireita esiintyy, ja jaksottamalla hoitoa niin, että päivittäin pidetään noin 12 tunnin tauko. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Muut lääkevalmisteet ja Isangina
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Muut verenpainetta alentavat lääkkeet, kuten beetasalpaajat, kalsiuminsalpaajat sekä verisuonia laajentavat aineet, ACE:n estäjät, MAO-estäjät ja/tai alkoholi voivat voimistaa Isangina-valmisteiden verenpainetta alentavaa vaikutusta. Neurolepteillä ja trisyklisillä masennuslääkkeillä (mielentilan häiriöihin käytettäviä lääkkeitä) saattaa olla samankaltaisia vaikutuksia.
Isangina-valmisteiden ja fosfodiesteraasin estäjien, kuten sildenafiilin, vardenafiilin tai tadalafiilin (käytetään erektiohäiriöiden hoitoon), samanaikainen käyttö voi aiheuttaa verenpaineen voimakkaan laskun. Tämä voi johtaa hengenvaarallisiin sydämen toiminnan häiriöihin. Isangina-hoitoa saavat potilaat eivät siksi saa käyttää fosfodiesteraasin estäjiä.
Isangina-valmistetta ei saa käyttää yhdessä liukoisen guanylaattisyklaasin stimulaattorin riosiguaatin kanssa, koska samanaikainen käyttö voi aiheuttaa verenpaineen laskua.
Isangina-valmisteiden samanaikainen käyttö dihydroergotamiinin (käytetään migreenin hoitoon) kanssa voi suurentaa dihydroergotamiinin pitoisuutta veressä ja voimistaa sen vaikutusta.
Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä sapropteriinia sisältävää lääkevalmistetta samanaikaisesti Isangina-valmisteiden kanssa.
Isangina ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Varovaisuutta on syytä noudattaa, jos käytät alkoholia säännöllisesti tai runsaita määriä.
Raskaus, imetys, hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jo suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Isangina-valmisteita saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos lääkäri katsoo hoidon välttämättömäksi. Nitraatit erittyvät rintamaitoon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Isangina voi vaikuttaa reaktiokykyyn siinä määrin, että suoriutumiskyky liikenteessä ja tarkkuutta vaativissa tehtävissä heikkenee. Alkoholin samanaikainen käyttö lisää tällaisen vaikutuksen todennäköisyyttä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma
Isangina-tabletit sisältävät laktoosia ja Isangina-depotkapselit sisältävät sekä laktoosia että sakkaroosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Isangina 20 mg tabletti
Suositeltu annos on 1 tabletti kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa. Jos otat tabletteja kahdesti vuorokaudessa, toinen annos on otettava 8 tunnin kuluttua aamuannoksesta. Jos annos on yksi tabletti kolmesti vuorokaudessa, tabletit otetaan siten, että tablettien ottamiseen tulee 12 tunnin tauko 24 tunnin välein.
Haittavaikutusten välttämiseksi hoidon alussa otetaan yleensä puoli tablettia kahdesti päivässä muutaman päivän ajan. Lääke imeytyy parhaiten tyhjään mahaan otettuna eli tuntia ennen ateriaa tai pari tuntia aterian jälkeen
Tablettia ei saa pureskella vaan se niellään puolitettuna tai kokonaisena veden kanssa (esim. lasillinen vettä).
Isangina 25 mg depotkapseli
Haittavaikutusten välttämiseksi hoidon alussa otetaan yleensä yksi depotkapseli kerran päivässä muutaman päivän ajan. Jatkuvassa hoidossa tavanomainen annostus on 1–2 depotkapselia kerran päivässä.
Lääke otetaan tavallisesti aamuisin aterian jälkeen.
Isangina 50 mg depotkapseli
Lääkettä otetaan yleensä 1-2 depotkapselia päivässä. Lääke otetaan tavallisesti aamuisin aterian jälkeen.
Depotkapselia ei saa pureskella tai murskata vaan se niellään kokonaisena veden kanssa.
Lapset ja nuoret
Isangina-hoidon tehoa tai turvallisuutta lapsille ei ole osoitettu.
Jos otat enemmän Isangina-valmisteita kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa Isangina-valmisteita
Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Isangina-valmisteiden käytön
Hoitoa ei saa lopettaa omatoimisesti. Hoidon keskeyttäminen äkillisesti saattaa pahentaa angina pectoris -oireita. Jos hoito on syytä lopettaa, lääkäri antaa siihen ohjeet.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, nämäkin lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa.
Isosorbidimononitraatin haitalliset vaikutukset johtuvat yleensä sen verisuonia laajentavasta vaikutuksesta. Haittavaikutukset ovat tavallisimpia hoidon alkuvaiheessa ja vähenevät usein hoitoa jatkettaessa.
Lopeta Isanginan käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat seuraavia (angioedeeman) oireita: Kasvojen, kielen tai kurkun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet.
Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (yli 1 potilaalla kymmenestä), yleinen (yli 1 potilaalla sadasta), melko harvinainen (alle 1 potilaalla sadasta), harvinainen (alle 1 potilaalla tuhannesta), hyvin harvinainen (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Veri ja imukudos
Immuunijärjestelmä
Psyykkiset haitat
Hermosto
Silmät
Sydän
Verisuonisto
Ruoansulatuselimistö
Iho ja ihonalainen kudos
Luusto, lihakset ja sidekudos
Munuaiset ja virtsatiet
Sukupuolielimet ja rinnat
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Tutkimukset
Jos oireet ovat voimakkaita tai kestävät pitkään, ota yhteys lääkäriin.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Isangina-tabletti: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Isangina-depotkapselit: Säilytä alle 30 °C.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Isangina sisältää
Isangina 20 mg tabletti
Isangina 25 mg depotkapseli
- Vaikuttava aine on isosorbidimononitraatti. Yksi depotkapseli sisältää 25 mg isosorbidimononitraattia.
- Muut aineet ovat sakkaroosi, tärkkelys, laktoosimonohydraatti, talkki, etyyliselluloosa, makrogoli 20 000, hydroksipropyyliselluloosa, liivate, titaanidioksidi (E171) sekä punainen ja musta rautaoksidi (E172).
Isangina 50 mg depotkapseli
- Vaikuttava aine on isosorbidimononitraatti. Yksi depotkapseli sisältää 50 mg isosorbidimononitraattia.
- Muut aineet ovat sakkaroosi, tärkkelys, laktoosimonohydraatti, talkki, etyyliselluloosa, makrogoli 20 000, hydroksipropyyliselluloosa, liivate, titaanidioksidi (E171) sekä punainen ja musta rautaoksidi (E172).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Isangina 20 mg tabletti
Valkoinen, pyöreä tabletti, jossa jakouurre, halkaisija 9 mm.
Pakkauskoot: 30 ja 100 tablettia.
Isangina 25 mg ja 50 mg depotkapselit
25 mg depotkapseli: ruskea/valkoinen kova liivatekapseli.
50 mg depotkapseli: ruskea/vaaleanpunertava kova liivatekapseli.
Pakkauskoot: 30 ja 100 depotkapselia.
Myyntiluvan haltija
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
26-28, rue Edward Steichen
L-2540 Luxemburg
Valmistaja
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Strasse 10
D-40789 Monheim
Saksa
Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi 10.8.2016