Vyndaqel 61 mg mjuka kapslar
tafamidis
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad Vyndaqel är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Vyndaqel
3. Hur du tar Vyndaqel
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Vyndaqel ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Vyndaqel innehåller den aktiva substansen tafamidis.
Vyndaqel är ett läkemedel för behandling av sjukdomen transtyretinamyloidos. Transtyretinamyloidos orsakas av att ett protein kallat transtyretin (TTR) inte fungerar som det ska. TTR är ett protein som transporterar andra ämnen, t.ex. hormoner, genom kroppen.
Hos patienter som har denna sjukdom bryts TTR upp och kan bilda fibrer som kallas amyloid. Amyloid kan ansamlas mellan cellerna i hjärtat (känt som transtyretinamyloidos med kardiomyopati eller ATTR-CM) och på andra ställen i kroppen. Amyloidansamlingarna orsakar symtomen vid denna sjukdom. När det händer i hjärtat hindrar de det från att fungera normalt.
Vyndaqel kan förhindra att TTR bryts upp och bildar amyloid. Läkemedlet används för att behandla vuxna patienter som har denna sjukdom och vars hjärta har drabbats (personer med symtomgivande kardiomyopati).
Ta inte Vyndaqel
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vyndaqel.
Barn och ungdomar
Barn och ungdomar har inga symtom på transtyretinamyloidos. Vyndaqel används därför inte till barn och ungdomar.
Andra läkemedel och Vyndaqel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Du ska informera läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Vyndaqel förmodas ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Vyndaqel innehåller sorbitol
Detta läkemedel innehåller inte mer än 44 mg sorbitol per kapsel. Sorbitol är en källa till fruktos.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos är en kapsel Vyndaqel 61 mg (tafamidis) en gång dagligen.
Om du skulle kräkas efter att du tagit läkemedlet och du kan se den intakta Vyndaqel-kapseln ska du ta en ny dos Vyndaqel samma dag. Om du inte ser någon Vyndaqel-kapsel behövs ingen ny dos av Vyndaqel utan du kan fortsätta ta Vyndaqel nästa dag som vanligt.
Administreringssätt
Vyndaqel är för oral användning.
Den mjuka kapseln ska sväljas hel och inte krossas eller delas.
Kapseln kan tas med eller utan föda.
Instruktion för öppning av blister
Om du har tagit för stor mängd av Vyndaqel
Ta inte fler kapslar än läkaren ordinerar. Om du har tagit fler kapslar än läkaren har ordinerat ska du kontakta din läkare.
Om du har glömt att ta Vyndaqel
Om du har glömt att ta en dos, ta dina kapslar så snart du kommer ihåg det. Om det är mindre än 6 timmar till nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos på vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Vyndaqel
Sluta inte ta Vyndaqel utan att först tala med din läkare. Vyndaqel verkar genom att stabilisera proteinet TTR. Om du slutar ta Vyndaqel stabiliseras proteinet inte längre och sjukdomen kan förvärras.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Biverkningarna hos patienter som tog Vyndaqel i kliniska studier liknade vanligen dem hos patienter som inte tog Vyndaqel. Väderspänning (flatulens) och ökning av värden i leverfunktionstester rapporterades oftare hos ATTR-CM-patienter som behandlades med Vyndaqel.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vyndaqel mjuka kapslar är rödaktigt bruna, ogenomskinliga, avlånga (ungefär 21 mm) kapslar med tryck, ”VYN 61” i vitt. Vyndaqel tillhandahålls i två förpackningsstorlekar av PVC/PA/alu/PVC-alu perforerat endosblister: en förpackning med 30 x 1 mjuka kapslar och i flerpack med 90 mjuka kapslar innehållande 3 förpackningar, vardera innehållande 30 x 1 mjuka kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien | Tillverkare Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10 1930 Zaventem Belgien
eller
Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus Stamullen Co. Meath Irland
eller
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Tyskland |
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Pfizer Oy
Tel: + 358 (0)9 430 040
Denna bipacksedel ändrades senast 04/2024.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu . Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Om du har svårt att urskilja eller läsa texten i denna bipacksedel eller om du vill ha den i annat format, kontakta det lokala kontoret för innehavaren av godkännande för försäljning, vars telefonnummer anges i denna bipacksedel.