Pelgraz 6 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku pegfilgrastiimi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Pelgrazin vaikuttava aine on pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiimi on valkuaisaine, joka on tuotettu biotekniikan avulla E. coli ‑bakteereissa. Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit, ja se on hyvin samankaltainen kuin elimistön tuottama luonnollinen valkuaisaine (granulosyyttikasvutekijä, G-CSF).
Pelgrazia annetaan solunsalpaajahoidon (nopeasti lisääntyviä soluja tuhoavan lääkityksen) yhteydessä. Sitä käytetään lyhentämään näiden lääkkeiden aiheuttaman neutropenian (veren valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä. Veren valkosoluilla on elimistössä tärkeä tehtävä taistelussa infektioita vastaan. Valkosolut ovat erityisen herkkiä solunsalpaajien vaikutuksille, ja nämä lääkkeet voivat vähentää elimistön valkosolumäärää. Jos valkosolujen määrä pienenee voimakkaasti, niitä ei ehkä riitä bakteerien tuhoamiseen, ja infektioriski saattaa suurentua.
Lääkäri on määrännyt sinulle Pelgrazia tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Älä käytä Pelgrazia
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pelgrazia, jos:
- turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Oireet voivat liittyä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä Pelgraz saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
Pelgrazin käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens–Johnsonin oireyhtymää). Lopeta Pelgrazin käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon heti, jos havaitset jonkin kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvatuista oireista.
Keskustele lääkärin kanssa verisyövän riskistä. Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Pelgrazia, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Pegfilgrastiimivasteen häviäminen
Jos pegfilgrastiimihoidon teho häviää tai heikkenee, lääkäri pyrkii selvittämään tähän johtaneet syyt, esimerkiksi onko sinulle kehittynyt vasta-aineita, jotka kumoavat pegfilgrastiimin vaikutuksen.
Lapset ja nuoret
Pelgrazin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista.
Muut lääkevalmisteet ja Pelgraz
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Pelgrazia ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa. On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli
Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Pelgraz-hoidon aikana.
Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Pelgrazia.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Pelgrazilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Pelgraz sisältää sorbitolia (E420) ja natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku, joka vastaa 50 mg/ml.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli se on käytännössä ”natriumiton”.
Pelgraz on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Käytä Pelgrazia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on yksi 6 mg:n ruiske ihon alle (subkutaanisesti) esitäytetyllä ruiskulla, ja annos tulisi antaa jokaisen hoitojakson lopussa, kun viimeisestä solunsalpaaja-annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia.
Älä ravista Pelgrazia voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Pelgrazin voi pistää itse
Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Pelgraz-annoksesi itse. Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, kuinka pistät lääkkeen. Älä yritä pistää lääkettä itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Ohjeet pistämisestä itse on annettu alla, mutta sairauden asianmukainen hoito edellyttää läheistä ja jatkuvaa yhteistyötä lääkärin kanssa.
Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää tai sinulla on kysyttävää, pyydä apua lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Miten Pelgraz pistetään itse?
Annos on pistettävä aivan ihon alla olevaan kudokseen. Tätä kutsutaan ihonalaiseksi eli subkutaaniseksi injektioksi.
Tarvittavat välineet
Ihonalaista ruisketta varten tarvitset:
Mitä minun pitäisi tehdä ennen ihonalaisen Pelgraz-ruiskeen pistämistä?
Kuinka valmistaudun Pelgraz-ruiskeen pistämiseen?
Ennen kuin pistät Pelgraz-ruiskeen, sinun on toimittava seuraavasti:
Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
Vaihe 1: Esivalmistelut
Varmista, että valmiste on ehjä/ei vaurioitunut. Älä käytä valmistetta, jos näet vaurioita (ruiskun tai neulan suojuksen rikkoutumisen) tai jos osia katoaa tai jos neulan suojus on turva-asennossa ennen käyttöä kuvan 9 mukaisesti, koska tämä tarkoittaa, että valmiste on jo käytössä. Valmistetta ei saa käyttää, jos se ei ole kuvan 1 mukainen. Jos näin on, hävitä tuote biovaarallisten aineiden (terävät) keräysastiaan.
Kuva 1
Vaihe 2: Poista neulansuojus
2. Saatat havaita pienen ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa. Ilmakuplaa ei tarvitse poistaa ennen pistämistä. Ilmakuplasta ei ole haittaa lääkettä pistettäessä. 3. Esitäytetty ruisku on nyt käyttövalmis. Kuva 2 |
Mihin ruiske pitäisi pistää?
Sopivimpia pistoskohtia ovat:
vatsa, navan aluetta lukuun ottamatta (ks. kuva 3)
Kuva 3
Jos joku muu antaa sinulle pistoksesi, tällöin pistoskohta voi olla myös olkavarressa (ks. kuva 4)
Kuva 4
Pistoskohtaa on hyvä vaihtaa joka kerta, jottei yksi kohta kipeydy.
Kuinka pistän ruiskeen?
Puhdista iho desinfiointipyyhkeellä. Ota ihopoimu kevyesti (älä purista) peukalon ja etusormen väliin (ks. kuva 5).
Kuva 5
Vaihe 3: Laita neula ihon sisään
- Purista kevyesti pistoskohdan ihoa yhdellä kädellä;
- Työnnä neula toisella kädellä pistoskohtaan koskematta männän varren päähän (45-90 asteen kulmassa) (katso kuvat 6 ja 7).
Kuva 6
Kuva 7
Neulansuojuksella varustettu esitäytetty ruisku
Työnnä neula kokonaan ihoon sairaanhoitajan tai lääkärin osoittamalla tavalla.
Vedä mäntää hieman tarkistaaksesi, ettei verisuonta ole lävistetty. Jos näet verta ruiskussa, poista neula ja työnnä se uudelleen toiseen kohtaan. Annostele lääkärin määräämä annos ohjeiden mukaisesti.
Vaihe 4: Injektio
Aseta peukalo männän varren päähän. Paina mäntä alas ja paina lujasti injektion lopussa varmistaaksesi, että ruisku on tyhjennetty loppuun (katso kuva 8). Pidä ihoa vasten tukevasti kiinni, kunnes injektio on annosteltu.
Kuva 8
Vaihe 5: Neulanpistosuojaus
Turvajärjestelmä aktivoituu, kun männänvarsi on painettu kokonaan alas:
- Pidä ruisku paikallaan ja nosta hitaasti peukalosi männänvarren päästä.
- Männänvarsi liikkuu ylös peukalollasi ja jousi vetää neulan pois paikasta neulan suojukseen (katso kuva 9).
Kuva 9
Muista
Jos sinulla on ongelmia, pyydä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta apua ja neuvoja.
Käytettyjen ruiskujen hävittäminen
Hävitä ruisku lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamien ohjeiden mukaan.
Jos käytät enemmän Pelgrazia kuin sinun pitäisi
Jos olet käyttänyt enemmän Pelgrazia kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Jos unohdat ottaa Pelgraz-ruiskeen
Jos pistät ruiskeet itse ja olet unohtanut Pelgraz-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Jos lopetat Pelgrazin käytön
Lääkäri kertoo, milloin Pelgrazin käyttö lopetetaan. On melko normaalia, että Pelgrazia käytetään useampi hoitokuuri.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
Oireet voivat liittyä melko harvinaiseen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin. Tila vaatii kiireellistä hoitoa.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta):
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta):
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Pelgraz voidaan ottaa huoneenlämpöön (25 °C ± 2 °C) yhden kerran enintään 15 vuorokauden ajaksi. Pelgraz on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 15 vuorokautta. Kysy säilytyksestä lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Ei saa jäätyä. Alle 24 tuntia kestänyt jäätyminen (yhden kerran) ei vaikuta haitallisesti Pelgrazin säilyvyyteen.
Pidä esitäytetty ruisku kotelossa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että se on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Pelgraz sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Pelgraz on kirkas, väritön injektioliuos injektioneulalla varustetussa esitäytetyssä ruiskussa. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,6 ml liuosta.
Pelgrazia on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 valmiiksi kiinnitetyllä neulansuojuksella varustettu esitäytetty ruisku yksittäisläpipainopakkauksessa ja yksi desinfiointipyyhe.
Myyntiluvan haltija
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Espanja
Valmistaja
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 | |
IT
Accord Healthcare Italia
Tel: +39 02 94323700
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09/2023
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pelgraz ei sisällä mitään säilytysainetta. Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Pelgraz-ruiskut ovat vain kertakäyttöön.
Ei saa jäätyä. Alle 24 tuntia kestänyt jäätyminen (yhden kerran) ei vaikuta haitallisesti Pelgrazin säilyvyyteen. Jos jäätyminen kestää pidempään kuin 24 tuntia tai Pelgraz jäätyy useammin kuin kerran, sitä EI saa käyttää.
Granulosyyttikasvutekijöiden jäljitettävyyden parantamiseksi lääkkeen nimi (Pelgraz) ja annetun ruiskun eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin
Neulansuojuksella varustetun esitäytetyn ruiskun käyttö
Neulansuojus peittää neulan injektion jälkeen neulanpistovammojen estämiseksi. Tämä ei vaikuta ruiskun normaaliin toimintaan. Paina mäntä alas ja paina lujasti injektion lopussa varmistaaksesi, että ruisku on tyhjennetty loppuun. Pidä ruisku tukevasti ihoa vasten, kunnes injektio on annosteltu. Pidä ruisku paikoillaan ja nosta peukalo hitaasti männänvarren päästä. Männänvarsi liikkuu ylös peukalollasi ja jousi vetää neulan pois antopaikasta neulan suojukseen.
Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
Hävittäminen
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.