Pakkausseloste

BRIVIACT tabletti, kalvopäällysteinen 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg

Briviact 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Briviact 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Briviact 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Briviact 75 mg kalvopäällysteiset tabletit

Briviact 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

brivarasetaami

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Briviact on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Briviact-valmistetta
  3. Miten Briviact-valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Briviact-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Briviact on

Briviact-valmisteen vaikuttava aine on brivarasetaami. Se kuuluu epilepsialääkkeiden lääkeryhmään. Epilepsialääkkeitä käytetään epilepsian hoitoon.

Mihin Briviact-valmistetta käytetään

  • Briviact-valmistetta käytetään aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille.
  • Sitä käytetään sellaisen epilepsian hoitoon, johon liittyy paikallisalkuisia kohtauksia, jotka voivat olla toissijaisesti yleistyviä.
  • Paikallisalkuinen kohtaus alkaa ja vaikuttaa vain toisessa aivopuoliskossa. Se voi kuitenkin levitä ja vaikuttaa laajempiin alueisiin molemmissa aivopuoliskoissa – tällöin kohtausta nimitetään ”toissijaisesti yleistyväksi”.
  • Saat tätä lääkettä epileptisten kohtausten vähentämiseksi.
  • Briviact-valmistetta käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Briviact-valmistetta

  • jos olet allerginen brivarasetaamille, muille samankaltaisille kemiallisille yhdisteille, kuten levetirasetaamille tai pirasetaamille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Briviact-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Briviact-valmistetta, jos

  • sinulla on itsesi vahingoittamiseen tai itsemurhaan liittyviä ajatuksia. Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Briviact-valmisteen, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta). Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
  • sinulla on jokin maksavaiva, lääkäri voi joutua muuttamaan annostasi.

Lapset

Briviact-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 4‑vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Briviact

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä lääkäri voi joutua muuttamaan Briviact-annostasi:

  • rifampisiini – käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon.
  • mäkikuisma (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum) – kasvirohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen, ahdistuneisuuden sekä muiden tilojen hoitoon.

Briviact alkoholin kanssa

  • Tätä valmistetta ei suositella käyttäväksi yhdessä alkoholin kanssa.
  • Jos käytät alkoholia Briviact-hoidon aikana, alkoholin kielteiset vaikutukset saattavat voimistua.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Briviact-valmisteen ottamista ei suositella, jos olet raskaana tai imetät, koska valmisteen vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen tai vastasyntyneeseen ei tunneta.

Älä lopeta hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Hoidon lopettaminen voisi lisätä kohtauksiasi ja vahingoittaa lastasi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

  • Sinulla voi ilmetä uneliaisuutta, huimausta tai väsymystä Briviact-hoidon aikana.
  • Tällaisia vaikutuksia ilmenee todennäköisemmin joko hoidon alussa tai annoksen suurentamisen jälkeen.
  • Älä aja autoa, pyöräile tai käytä mitään työkaluja tai koneita, ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.

Briviact sisältää laktoosia ja natriumia

Kalvopäällysteiset Briviact-tabletit sisältävät

  • laktoosia (sokerityyppi) Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
  • natriumia – Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Briviact-valmistetta käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.

Annostus

Lääkäri laskee sinulle sopivan vuorokausiannoksen. Jaa vuorokausiannos kahteen yhtä suureen annokseen – ota toinen aamulla ja toinen illalla suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä.

Aikuiset ja vähintään 50 kg painavat lapset ja nuoret

  • Suositeltu annos on 25–100 mg kahdesti vuorokaudessa. Lääkäri voi harkintansa mukaan muuttaa annosta löytääkseen sinulle sopivimman annoksen.

Alle 50 kg painavat lapset ja nuoret

  • Suositeltu annos on 0,5–2 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa. Lääkäri voi harkintansa mukaan muuttaa annosta löytääkseen sinulle sopivimman annoksen.

Potilaat, joilla on maksavaivoja

Jos sinulla on maksavaivoja:

  • Aikuisten tai vähintään 50 kg painavien lasten tai nuorten enimmäisannos on 75 mg kahdesti vuorokaudessa.
  • Alle 50 kg painavien lasten tai nuorten enimmäisannos on 1,5 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.

Briviact-tablettien ottaminen

  • Niele tabletit kokonaisina lasillisen nestettä kanssa.
  • Voit ottaa lääkkeen joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Briviact-hoidon kesto

Briviact on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon – jatka valmisteen ottamista, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon.

Jos otat enemmän Briviact-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut Briviact-valmistetta sinulle määrättyä enemmän, keskustele lääkärin kanssa. Sinulla voi ilmetä huimausta ja uneliaisuutta.

Jos unohdat ottaa Briviact-valmistetta

  • Jos unohdat annoksen, ota se heti asian muistuessa mieleen.
  • Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
  • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
  • Jos et ole varma, mitä sinun pitäisi tehdä, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.

Jos lopetat Briviact-valmisteen oton

  • Ota tätä lääkettä, kunnes lääkäri toisin kehottaa. Hoidon lopettaminen voisi lisätä kohtauksiasi.
  • Jos lääkäri kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen ottamisen, hän pienentää annostasi vähitellen. Hoidon lopettaminen asteittain auttaa estämään kohtausten uusiutumista tai vaikeutumista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleinen: saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä

  • uneliaisuus tai heitehuimaus.

Yleinen: saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

  • flunssa
  • hyvin voimakas väsymys
  • kouristus, pyörrytyksen tunne (kiertohuimaus)
  • pahoinvointi ja oksentelu, ummetus
  • masennus, ahdistuneisuus, unettomuus, ärtyisyys
  • nenän ja kurkun infektiot (kuten vilustuminen), yskä
  • ruokahalun heikkeneminen.

Melko harvinainen: saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä sadasta

  • allergiset reaktiot
  • poikkeavat ajatukset ja/tai todellisuudentajun hämärtyminen (psykoottinen häiriö), aggressiivisuus, hermostunut kiihtyneisyys (agitaatio)
  • itsensä vahingoittamiseen tai itsemurhaan liittyvät ajatukset: kerro näistä välittömästi lääkärille
  • valkosolujen väheneminen (ns. neutropenia), joka todetaan verikokein.

Muut haittavaikutukset lapsilla

Yleinen: saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

  • levottomuus ja yliaktiivisuus (psykomotorinen yliaktiivisuus)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Valmisteen säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
  • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Briviact sisältää

Vaikuttava aine on brivarasetaami.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg tai 100 mg brivarasetaamia.

Muut aineet ovat:

Ydin

Kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, beetadeksi, vedetön laktoosi, magnesiumstearaatti.

Päällyste

  • 10 mg kalvopäällysteiset tabletit: poly(vinyylialkoholi), titaanidioksidi (E171), makrogoli (3350), talkki.
  • 25 mg kalvopäällysteiset tabletit: poly(vinyylialkoholi), titaanidioksidi (E171), makrogoli (3350), talkki, keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
  • 50 mg kalvopäällysteiset tabletit: poly(vinyylialkoholi), titaanidioksidi (E171), makrogoli (3350), talkki, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
  • 75 mg kalvopäällysteiset tabletit: poly(vinyylialkoholi), titaanidioksidi (E171), makrogoli (3350), talkki, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
  • 100 mg kalvopäällysteiset tabletit: poly(vinyylialkoholi), titaanidioksidi (E171), makrogoli (3350), talkki, keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Briviact 10 mg: valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 6,5 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”u10”.

Briviact 25 mg: harmaa, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitat ovat 8,9 mm x 5,0 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”u25”.

Briviact 50 mg: keltainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitat ovat 11,7 mm x 6,6 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”u50”.

Briviact 75 mg: purppuranvärinen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitat ovat 13,0 mm x 7,3 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”u75”.

Briviact 100 mg: vihertävänharmaa, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitat ovat 14,5 mm x 8,1 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”u100”.

Briviact-tabletit on pakattu pahvirasioissa oleviin läpipainopakkauksiin, joissa on joko 14, 56, 14 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia, tai kerrannaispakkauksiin, joissa on 168 (3 x 56) kalvopäällysteistä tablettia. 

Kaikki pakkaukset ovat saatavana PVC/PCTFE-alumiini-läpipainopakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.

Valmistaja

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B‑1420 Braine-l’Alleud, Belgia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi
UCB Pharma Oy Finland

Puh: + 358 9 2514 4221

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/2020

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu /.

Tekstin muuttamispäivämäärä

25.11.2020