Pakkausseloste

SLENYTO depottablett 1 mg, 5 mg

Tilläggsinformation

Slenyto 1 mg depottabletter
Slenyto 5 mg depottabletter
melatonin

För barn och ungdomar i åldern 2–18 år

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den innehåller viktig information.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns.
  • Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Slenyto är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Slenyto
  3. Hur du tar Slenyto
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Slenyto ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Vad Slenyto är
Slenyto är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen melatonin. Melatonin är ett hormon som produceras naturligt i kroppen.

Vad Slenyto används för
Slenyto ges till barn och ungdomar (2 till 18 år gamla) med autismspektrumstörning och/eller Smith-Magenis syndrom, en neurogenetisk sjukdom (ärftligt tillstånd som påverkar nerverna och hjärnan).

Slenyto förkortar den tid det tar att somna och förlänger den tid man sover.
Det används vid behandling av sömnlöshet när sunda sömnrutiner (t.ex. regelbundna sängtider och en rogivande sovmiljö) inte har fungerat tillräckligt väl. Läkemedlet kan hjälpa dig eller ditt barn att somna och kan hjälpa dig eller ditt barn att sova längre på natten.

Vad du behöver veta innan produkten används

TA INTE Slenyto om du eller ditt barn:

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan Slenyto tas om du eller ditt barn

  • har lever- eller njurproblem. Du bör tala med din läkare innan du tar/ger Slenyto eftersom det inte rekommenderas i dess fall.
  • har en autoimmun sjukdom (när kroppens eget immunsystem (försvar) angriper delar av kroppen). Du bör tala med din läkare innan du tar/ger Slenyto eftersom det inte rekommenderas i detta fall.
  • känner dig dåsig (se nedanstående avsnitt om ”Körförmåga och användning av maskiner”).

Barn under 2 år
Ge inte detta läkemedel till barn under 2 år eftersom det inte har testats och dess effekter är okända.

Andra läkemedel och Slenyto

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Att ta Slenyto med följande läkemedel kan särskilt öka risken för biverkningar, eller kan påverka hur Slenyto eller de andra läkemedlen verkar:

  • fluvoxamin (används för att behandla depression och tvångssyndrom)
  • metoxipsoralener (används vid behandling av hudsjukdomar, t.ex. psoriasis)
  • cimetidin (används vid behandling av magproblem, t.ex. magsår)
  • kinoloner (exempelvis ciprofloxacin och norfloxacin) och rifampicin (används vid behandling av bakterieinfektioner)
  • östrogener (används i preventivmedel eller hormonsubstitutionsterapi)
  • karbamazepin används vid behandling av epilepsi)
  • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom aspirin och ibuprofen (används för att behandla smärta och inflammation); dessa läkemedel ska undvikas, särskilt på kvällen
  • betablockerare (används för att kontrollera blodtrycket); dessa läkemedel bör tas på morgonen
  • bensodiazepiner och icke-bensodiazepin-hypnotika såsom zaleplon, zolpidem och zopiklon (används som sömnmedel)
  • tioridazin (används för behandling av schizofreni)
  • imipramin (används för behandling av depression)

Rökning
Rökning kan öka leverns nedbrytning av melatonin, vilket kan göra detta läkemedel mindre effektivt. Informera din läkare om du eller ditt barn börjar eller slutar röka under behandlingen.

Slenyto med alkohol
Drick inte alkohol innan, under tiden som du tar eller efter att du tagit Slenyto, eftersom alkohol försvagar läkemedlets effekt.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Slenyto om du eller din dotter

  • är gravid eller kan vara gravid; som en försiktighetsåtgärd bör användning av melatonin helst undvikas under graviditet
  • ammar eller planerar att amma; det är möjligt att melatonin passerar över i bröstmjölken, och därför kommer läkaren att besluta om du eller din dotter bör amma under tiden som melatonin tas.

Körförmåga och användning av maskiner
Slenyto kan orsaka dåsighet. Efter intag av detta läkemedel ska du eller ditt barn inte framföra fordon, cykla eller använda maskiner tills du eller ditt barn är fullständigt återställda.

Om du eller ditt barn fortfarande lider av dåsighet ska du vända dig till din läkare.

Slenyto innehåller laktos
Slenyto innehåller laktosmonohydrat. Om din läkare har berättat att du eller ditt barn har en överkänslighet mot vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan detta läkemedel tas.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket
Slenyto finns i två styrkor: 1 mg och 5 mg. Rekommenderad startdos är 2 mg (två 1 mg‑tabletter) en gång om dagen. Om ingen förbättring ses i dina/ditt barns symtom kan läkaren öka dosen av Slenyto för att hitta den lämpligaste dosen för dig/ditt barn. Den högsta dagliga dos som du/ditt barn kommer att få är 10 mg (två 5 mg-tabletter).

När
Slenyto ska tas på kvällen, 30 till 60 minuter före sänggåendet. Tabletterna ska tas efter kvällsmålet dvs. på full mage.

Hur du tar Slenyto
Slenyto är endast avsett för intag via munnen. Tabletterna ska sväljas hela och får INTE brytas, krossas eller tuggas. Att krossa och tugga dem skadar tabletternas särskilda egenskaper så att de inte verkar som de ska.

De hela tabletterna kan läggas i livsmedel såsom yoghurt, apelsinjuice eller glass för att göra dem lättare att svälja. Om tabletterna blandas i dessa livsmedel ska de ges omedelbart och inte lämnas kvar eller förvaras, eftersom det kan påverka tabletternas sätt att verka. Om tabletterna blandas i någon annan typ av livsmedel kanske tabletterna inte verkar som de ska.

Hur länge
Slenyto ska användas vid behandling av sömnlöshet. Du eller ditt barn bör regelbundet övervakas av läkare (minst var 6:e månad rekommenderas) för att kontrollera att Slenyto fortfarande är rätt behandling för dig/ditt barn.

Om du eller ditt barn har tagit för stor mängd av Slenyto
Om du/ditt barn råkar ta för mycket läkemedel ska du kontakta läkaren eller apotekspersonalen så snart som möjligt.

Att ta mer än den rekommenderade dagliga dosen kan ge en känsla av dåsighet.

Om du eller ditt barn har glömt att ta Slenyto
Om du eller ditt barn har glömt att ta en tablett så kan den tas innan ni går till sängs samma natt, men efter denna tidpunkt ska ingen ytterligare tablett tas före nästa kväll.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du eller ditt barn slutar att ta Slenyto
Du bör tala med din läkare innan du/ditt barn slutar att ta Slenyto. Detta läkemedel måste fortsätta tas för att behandla sjukdomen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Oväntade beteendeförändringar, t.ex. aggressivitet, kan vanligen uppstå (kan förekomma hos mellan 1 av 100 och 1 av 10 användare). Om denna beteendeförändring uppstår måste du informera läkaren. Läkaren kan vilja att du/ditt barn slutar att ta detta läkemedel.

Kontakta läkare eller sök läkarråd om någon av följande biverkningar blir allvarliga eller besvärliga:

Vanliga: kan förekomma hos mellan 1 av 100 och 1 av 10 användare

  • Svängningar i humöret
  • Aggressivitet
  • Irritabilitet
  • Dåsighet
  • Huvudvärk
  • Plötslig insomning
  • Svullnad och inflammation i bihålorna som förknippas med smärta och nästäppa (sinuit)
  • Trötthet
  • Dagen-efter-effekt (baksmälla)

Mindre vanliga: kan förekomma hos mellan 1 av 1 000 och 1 av 100 användare

  • Depression
  • Mardrömmar
  • Upprördhet
  • Magsmärtor

Ingen känd frekvens (rapporterats från användning hos vuxna)

  • Anfall (epilepsi)
  • Synnedsättning
  • Andnöd/andfåddhet (dyspné)
  • Näsblod (epistaxis)
  • Förstoppning
  • Nedsatt aptit
  • Svullnad av ansiktet
  • Hudskada
  • Onormal känsla
  • Onormalt beteende
  • Lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)

Rapportering av biverkningar
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

1 mg-styrka

  • Den aktiva substansen är melatonin. Varje tablett innehåller 1 mg melatonin.
  • Övriga innehållsämnen är ammonio-metakrylat-kopolymer typ B, kalciumvätefosfat-dihydrat, laktosmonohydrat, kiseldioxid (kolloidal vattenfri), talk, magnesiumstearat, karmellosnatrium (E466), maltodextrin, glukosmonohydrat, lecitin (E322), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).

5 mg-styrka

  • Den aktiva substansen är melatonin. Varje tablett innehåller 5 mg melatonin.
  • Övriga innehållsämnen är ammonio-metakrylat-kopolymer typ A, kalciumvätefosfat-dihydrat, laktosmonohydrat, kiseldioxid (kolloidal vattenfri), magnesiumstearat, karmellosnatrium (E466), maltodextrin, glukosmonohydrat, lecitin (E322), titandioxid (E171) och gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

1 mg-styrka

Slenyto 1 mg depottabletter är rosa, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter, 3 mm i diameter.

De finns i blisterförpackningar om 30/60 tabletter.

5 mg-styrka

Slenyto 5 mg depottabletter är gula, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter, 3 mm i diameter.

De finns i blisterförpackningar om 30 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
4 rue de Marivaux
75002 Paris
Frankrike
e-post: regulatory@neurim.com

Tillverkare

Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo
Barcarena
2734-501
Portugal

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland
Biocodex Oy
Puh/Tel: +3589 329 59100
e-mail: info@biocodex.fi

Denna bipacksedel ändrades senast februari 2021.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Texten ändrad

18.02.2021