Pakkausseloste

TICOVAC injektionsvätska, suspension i förfylld spruta 2,4 mikrog/0,5 ml

Tilläggsinformation

TicoVac injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Vaccin mot fästingburen hjärninflammation (TBE-helvirus, inaktiverat)

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad TicoVac är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar TicoVac
  3. Hur TicoVac ges
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur TicoVac ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

TicoVac är ett vaccin som används för att förhindra sjukdom som orsakas av fästingburen hjärninflammation (TBE)-virus. Det är lämpligt för personer som är 16 år och äldre.

  • Vaccinet verkar genom att det påverkar kroppen att tillverka ett eget skydd (antikroppar) mot viruset.
  • Det skyddar inte mot andra virus eller bakterier (av vilka en del också kan överföras via fästingbett) som kan ge liknande symtom.

TBE-virus kan orsaka mycket allvarliga infektioner i hjärnhinnor, hjärna och/eller ryggmärg. Huvudvärk och hög feber är tidiga symtom. Hos vissa personer, och vid de allvarligaste formerna av sjukdomen, kan detta utvecklas till medvetslöshet, koma eller död.

Viruset finns hos fästingar. Det överförs till människa via fästingbett. Risken att bli biten av fästingar som bär på virus är mycket hög i stora delar av Europa och även i Central- och Östasien. Personer som bor eller semestrar i dessa delar av världen riskerar att smittas av fästingburen hjärninflammation. Fästingarna syns inte alltid på huden och betten märks inte alltid.

  • Som för alla vacciner finns det en liten risk att detta vaccin också inte ger ett fullgott skydd hos den vaccinerade.
  • En enstaka dos av vaccinet skyddar troligtvis inte dig mot infektion. Du behöver 3 doser (se avsnitt Hur produkten används för ytterligare information) för att uppnå bästa skydd.
  • Skyddet är inte livslångt. Regelbundna påfyllnadsdoser behövs (se avsnitt Hur produkten används för mer information).
  • Data saknas vad gäller postexpositionsprofylax (vaccination efter fästingbett).

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte TicoVac

  • om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar) eller formaldehyd eller protaminsulfat (som används under tillverkningsprocessen) eller antibiotika såsom neomycin och gentamicin. Om du t.ex. har fått hudutslag, svullnad av ansikte och hals, andningssvårigheter, blå missfärgning av tunga och läppar, lågt blodtryck och har blivit medvetslös.
  • om du tidigare fått en allvarlig allergisk reaktion efter att ha ätit ägg eller kyckling
  • om du har en akut sjukdom med eller utan feber. Läkaren kan be dig vänta med vaccinationen tills du mår bättre.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan vaccinet ges om du

  • har en blödningsrubbning eller lätt får blåmärken
  • har en autoimmun sjukdom (såsom reumatoid artrit eller multipel skleros)
  • har nedsatt immunförsvar (så att du har dålig motståndskraft mot infektioner)
  • har nedsatt antikroppsproduktion
  • tar läkemedel mot cancer
  • tar läkemedel som kallas kortikosteroider (som dämpar inflammation)
  • har något sjukdomstillstånd som drabbat hjärnan
  • har neurologiska störningar eller krampsjukdomar.

Om något av detta gäller dig är vaccinet inte alltid lämpligt. Alternativt kan läkaren vaccinera dig. Läkaren kan vilja ta ett blodprov för att kontrollera om vaccinet har haft effekt.

Andra läkemedel och TicoVac

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Läkaren kommer att tala om för dig om du kan vaccineras med TicoVac på samma gång som något annat vaccin ges. Om du nyligen har givits ett annat vaccin kommer läkaren att besluta om tidpunkt och injektionsställe för vaccination med TicoVac.

Om du genomgår en immunnedsättande behandling, finns en liten risk att TicoVac inte ger ett fullgott skydd.

Tala om för läkaren om du tidigare har infekterats med eller blivit vaccinerad mot gula febern, japansk encefalit eller Dengue-virus. Detta p.g.a. att du kan ha antikroppar i blodet som reagerar med det TBE-virus som används i tester för att kontrollera antikroppsnivåer. Dessa tester kan då ge felaktiga resultat.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan detta vaccin ges.

Läkaren kommer att diskutera risk och nytta med dig. Effekten av TicoVac på gravida och ammande kvinnor är inte känd. Det kan dock ges till kvinnor som är gravida eller ammar om infektionsrisken är hög.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte sannolikt att TicoVac påverkar en persons förmåga att köra bil eller använda maskiner. Du kan dock drabbas av synstörningar eller yrsel.

TicoVac innehåller kalium och natrium

Nivåerna av kalium och natrium är lägre än 1 mmol per dos, med andra ord huvudsakligen ”kalium- och natriumfritt”.

Hur produkten används

Detta vaccin injiceras vanligtvis i en muskel i överarmen. Vaccinet får inte injiceras i ett blodkärl. Endast i undantagsfall (om du eller ditt barn har en blödningsrubbning eller får blodförtunnande läkemedel, s.k antikoagulationsbehandling) kan vaccinet injiceras under huden (subkutant).

Detta vaccin ska inte ges till personer under 16 år. För den åldersgruppen rekommenderas ett TBE-vaccin för barn. Administrationen av vaccinet ska dokumenteras av läkaren och batchnumret registreras.

Grundvaccination

Grundvaccinationsschemat består av tre doser TicoVac:

  1. Läkaren bestämmer när den första dosen ska ges.
  2. Den andra dosen ska ges 1-3 månader senare. Den andra dosen kan ges 2 veckor efter den första när det är nödvändigt att snabbt uppnå ett skydd.
  3. Den tredje dosen ska ges 5-12 månader efter den andra dosen.
  • Den första och andra dosen helst ges under vintermånaderna eftersom fästingsäsongen börjar på våren. Då immunitet ska hinna uppnå innan fästingen börjar bli aktiv på våren.
  • Den tredje dosen fullbordar grundvaccinationen. Vaccinationsschemat bör helst fullföljas med den tredje vaccinationen inom samma fästingsäsong eller åtminstone innan nästa fästingsäsong börjar.
  • Den ger skydd i upp till tre år.
  • Om du låter det gå för lång tid mellan de tre grundvaccinationsdoserna kan det leda till ett ofullständigt skydd mot infektion.

Grundimmunisering

Dos

Konventionellt immuniseringsschema

Förkortat immuniseringsschema

Dos 1

0,5 ml

Dag 0

Dag 0

Dos 2

0,5 ml

1 till 3 månader efter den första vaccinationen

14 dagar efter den första vaccinationen

Dos 3

0,5 ml

5 till 12 månader efter den andra vaccinationen

5 till 12 månader efter den andra vaccinationen

Påfyllnadsdoser

Personer 16– 60 år

Om du är yngre än 60 år behöver du din första påfyllnadsdos 3 år efter den tredje dosen. Följande påfyllnadsdoser ska ges vart 5:e år.

Personer från 60 år och äldre

Intervallet av påfyllnadsdoser – de alla påfyllnadsdoser – ska vara 3 år.

Påfyllnadsdos ≥ 16 till < 60 år

Dos

Tidpunkt

Första påfyllnadsdos

0,5 ml

3 år efter den tredje dosen

Följande påfyllnadsdoser

0,5 ml

Vart femte år

     
Boosterdos ≥ 60 år Dos Tidpunkt
Alla påfyllnadsdoser 0,5 ml Vart tredje år

 

Om det går för lång tid mellan vaccindoserna kan det leda till att du inte är skyddad mot TBE. En efterföljande engångsdos (s.k. catch-up dos) av TicoVac är dock tillräcklig för att fortsätta vaccinationsschemat om du tagit minst två vaccinationer tidigare. Att påbörja vaccinering enligt ursprungsschema behövs inte. Kontakta läkare för ytterligare information.

Personer med nedsatt immunförsvar (även de som genomgår immunnedsättande behandling)

Läkaren kan överväga att bestämma antikroppsnivåerna i ditt blod fyra veckor efter den andra dosen. Har du då inte fått ett tillräckligt immunsvar kan du få ytterligare en dos. Detsamma gäller för alla påföljande doser.

Om du har tagit för stor mängd av TicoVac

Det är inte troligt att överdosering sker då sprutan är förfylld samt då vaccination utförs av sjukvårdspersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta vaccin kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om några biverkningar blir allvarliga eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Som med alla vacciner kan allvarliga allergiska reaktioner inträffa. De är mycket sällsynta, men lämplig medicinsk behandling och övervakning måste alltid finnas tillgänglig. Symtom på en allvarlig allergisk reaktion inkluderar:

  • svullnad av läppar, mun och hals (vilket kan ge svårigheter att svälja eller andas)
  • utslag och svullnad av händer, fötter och vrister
  • medvetslöshet p.g.a. blodtrycksfall.

Dessa symtom uppstår vanligtvis kort efter att injektionen givits, då du fortfarande är kvar på mottagningen. Om något av dessa symtom uppstår efter att du lämnat mottagningen där injektionen gavs ska läkare uppsökas OMEDELBART.

Följande biverkningar har rapporterats:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • Smärta vid injektionsstället.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • Huvudvärk
  • Illamående
  • Muskel- och ledvärk
  • Trötthet, sjukdomskänsla.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • Förstorade lymfkörtlar
  • Kräkningar
  • Feber
  • Blåmärke vid injektionsstället.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

  • Allergiska reaktioner
  • Sömnighet
  • Åksjuka
  • Diarré
  • Magsmärtor
  • Rodnad, förhårdnad i vävnaden, svullnad, klåda, stickningar och värmeökning vid injektionsstället.

Följande ytterligare biverkningar har också rapporterats, som inträffat med sällsynt frekvens efter marknadsföring:

  • Bältros
  • Utlösning av autoimmuna sjukdomar, t.ex. multipel skleros
  • Allergiska reaktioner
  • Neurologiska störningar såsom encefalomyelit, inflammation i ryggmärgen (myelit, transversell myelit)
  • Ett tillstånd bestående av muskelsvaghet, onormal känsel, pirrningar i armar, ben och överkropp (Guillian-Barrés syndrom)
  • Hjärninflammation, krampanfall, inflammation av hjärnhinnor (hinnor som bekläder hjärnan)
  • Tecken på hjärnhinneinflammation, såsom smärta och stelhet i nacken
  • Neurologiska symtom såsom ansiktsförlamning, paralys, inflammation av nerver, onormal eller minskad känselförnimmelse såsom stickningar eller domningar, huggande eller dunkande smärta längs med en eller flera nerver, inflammation i synnerven
  • Yrselkänsla
  • Synstörning/nedsättning, ökad känslighet för ljus, ögonsmärta
  • Ringningar i öronen
  • Snabb hjärtrytm
  • Andnöd
  • Hudreaktioner (utslag och/eller klåda), eksem, hudrodnad, ökad svettning, hudinflammation
  • Smärta i ryggen, ledsvullnad, nacksmärta, muskuloskeletal stelhet och stelhet i nacken, smärta i armar och ben
  • Frossbrytningar, influensaliknande sjukdom, svaghet, ödem, ostadig gång, ansamling av vätska under huden
  • Ledsmärta vid injektionsstället, uppkomst av en knut och inflammation vid injektionsstället.

I en liten jämförande studie på immunsvaret efter injektion i en muskel (intramuskulärt) samt injektion under huden (subkutant) av TicoVac hos friska vuxna individer sågs fler lokala reaktioner vid injektionsstället (t.ex. rodnad, svullnad, klåda och smärta) efter injektion under huden (subkutant), särskilt hos kvinnor.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

  • Förvaras i kylskåp (2 oC – 8 oC). Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Använd inte detta vaccin om det finns synliga tecken på främmande partiklar eller läckage.
  • Förvaras detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
  • Använd före utgångsdatum (EXP) som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
  • Vaccin ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar vaccin som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är: inaktiverat fästingburen hjärninflammation virus (stam Neudörfl).

En dos (0,5 ml) av vaccinet innehåller 2,4 mikrog inaktiverat fästingburen hjärninflammation virus (stam Neudörfl), vilket produceras i kycklingembryoceller.

Övriga innehållsämnen är: humant albumin, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, sukros och vatten för injektionsvätskor. Aluminiumhydroxid ingår i detta vaccin som adsorbent. Adsorbenter är substanser som ingår i vissa vacciner för att påskynda, förbättra och/eller förlänga vaccinets skyddande effekter.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

TicoVac tillhandahålls som 0,5 ml (1 dos) injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Förpackningen kan vara utan nål eller den kan innehålla 1 separat nål per spruta. Alla nålar är sterila och endast avsedda för engångsbruk. Förpackningar finns med 1 eller 10 förfyllda sprutor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Efter att den skakats är suspensionen vitaktig och mjölkig.

Varje förfylld spruta är förpackad i en blisterförpackning. Öppningen i förslutningen av blisterförpackningen möjliggör utjämning av fukt vid den rekommenderade uppvärmningen före administrering av vaccinet. Öppna blisterförpackningen genom att avlägsna locket för att ta ut sprutan. Tryck inte ut sprutan genom blister.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Pfizer Oy

Datagränden 4

00330 Helsingfors

Tillverkare:

Pfizer Manufacturing Belgium, NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgien

Denna bipacksedel ändrades senast 16.6.2021.

 

Direktiv för experterna inom hälsovården

Låt vaccinet anta rumstemperatur innan det ges. Skaka den förfyllda sprutan väl före administrering så att suspensionen av vaccin blandas ordentligt. Då sprutan skakats är TicoVac en vitaktig, opalescent och homogen suspension. Vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och förändrat utseende innan det ges. Om någon förändring i utseendet har skett ska vaccinet kasseras i enlighet med lokala riktlinjer.

Efter borttag av sprutans lock, fäst nålen omedelbart och ta bort nålskyddet före administrering.

När nålen är fäst måste vaccinet administreras omedelbart. Lämplig nål ska användas i de undantagsfall subkutan injektion ges.

Överbliven oanvänd produkt ska kasseras i enlighet med lokala riktlinjer.

Texten ändrad

16.06.2021