Twinrix Paediatric, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin (adsorberat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du/ditt barn får detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig/ditt barn. Ge det inte till andra.
• Om du/ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

Denna bipacksedel har skrivits med förutsättningen att det är personen som får vaccinet som läser den. Vaccinet kan även ges till barn och ungdomar, så du kan behöva läsa den åt ditt barn.

1. Vad Twinrix Paediatric är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Twinrix Paediatric
3. Hur Twinrix Paediatric ska användas
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Twinrix Paediatric ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Twinrix Paediatric är ett vaccin som används till spädbarn, barn och ungdomar från 1 år upp till och med 15 år och som ger skydd mot två olika sjukdomar: hepatit A och hepatit B. Vaccinet verkar genom att göra så att kroppen producerar sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa sjukdomar.

• Hepatit A: Hepatit A är en infektiös sjukdom som kan påverka levern. Sjukdomen orsakas av hepatit A-virus. Hepatit A-virus kan smitta från en person till en annan via mat och dryck, eller när man simmar i vatten som är kontaminerat med avloppsvatten. Symtom av hepatit A börjar efter 3 till 6 veckor efter att man kommit i kontakt med viruset. Symtomen består av illamående (allmän sjukdomskänsla), feber och värk och smärta. Efter ett par dagar kan ögonvitorna och huden bli gulaktiga (gulsot). Svårighetsgraden och typen av symtom kan variera. Små barn utvecklar inte alltid gulsot. De flesta blir helt återställda men sjukdomen är ofta tillräckligt allvarlig för att man ska bli hemma från jobbet i minst en månad.
• Hepatit B: Hepatit B orsakas av hepatit B-virus. Det orsakar svullnad av levern (inflammation). Viruset återfinns i kroppsvätskor som blod, sperma, vaginalsekret eller saliv (spott) från infekterade människor.

Vaccination är bästa sättet att skydda sig mot dessa sjukdomar. Vaccinet innehåller inga beståndsdelar som kan orsaka infektion.

Ta inte Twinrix Paediatric om

• du är allergisk mot:
  • de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • neomycin.
    Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
• du tidigare har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot hepatit A eller hepatit B.
• du har en kraftig infektion med hög feber (över 38 °C). En lättare infektion såsom en vanlig förkylning är sannolikt inget problem, men tala med läkaren först.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Twinrix Paediatric om

• du har fått några hälsoproblem efter tidigare vaccinationer
• du har dåligt immunförsvar p.g.a sjukdom eller läkemedelsbehandling
• du har någon blödningssjukdom eller lätt får blåmärken.

Svimning kan förekomma (främst hos ungdomar) efter, eller även före, all nålinjektion. Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du har svimmat vid tidigare injektion.

Andra läkemedel och Twinrix Paediatric

Twinrix Paediatric kan ges samtidigt med ett vaccin mot humant papillomvirus (HPV-vaccin). När vaccinerna ges vid samma besök måste dock olika injektionsställen (annan kroppsdel t ex motsatt arm) användas.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.

Det är inte känt om Twinrix Paediatric går över i bröstmjölk. Vaccinet förväntas dock inte ge barn som ammas några problem.

Twinrix Paediatric innehåller neomycin och natrium

Tala om för din läkare om du tidigare har drabbats av allergisk reaktion mot neomycin (antibiotikum).

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Du kommer att få totalt tre injektioner över en period på 6 månader. Varje injektion ges vid ett separat besök. Första dosen kommer att ges som överenskommet. De andra två doserna kommer att ges en månad respektive sex månader efter första dosen.

• Första dosen: som överenskommet
• Andra dosen: 1 månad senare
• Tredje dosen: 6 månader efter första dosen

Om ytterligare doser eller en påfyllnadsdos behövs kommer läkaren att meddela dig det.

Om du missar en avtalad tid för vaccination ska du tala med läkaren och få en ny tid.

Se till att du fullföljer vaccinationsprogrammet med tre injektioner. Annars kommer du inte att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomarna.

Läkaren kommer att ge dig Twinrix Paediatric som en injektion i överarmsmuskeln eller i lårmuskeln på ditt barn.

Vaccinet får aldrig ges i en ven.

Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar som kan inträffa är följande:

Biverkningar som inträffat under kliniska studier, vid rutinanvändning av vaccinet, med enskilda hepatit A- och hepatit B-vacciner eller med beredningsformen avsedd för vuxna

Mycket vanliga (1 av 10 vaccindoser eller oftare): smärta och rodnad vid injektionsstället.

Vanliga (upp till 1 av 10 vaccindoser): dåsighet, huvudvärk, illamående, aptitlöshet, svullnad eller blåmärken vid injektionsstället, sjukdomskänsla, trötthet, feber 37,5 °C eller högre, irritabilitet.

Mindre vanliga (upp till 1 av 100 vaccindoser): diarré, kräkningar, magont, utslag, muskelvärk, övre luftvägsinfektion.

Sällsynta (upp till 1 av 1000 vaccindoser): svullna körtlar i hals, armhålor eller ljumskar (lymfadenopati), yrsel, minskad känslighet för smärta eller beröring (hypestesi), stickningar och krypningar (parestesi), nässelfeber, klåda, ledsmärta, lågt blodtryck, influensaliknande symtom såsom hög feber, halsont, rinnande näsa, hosta och frossa.

Mycket sällsynta (upp till 1 av 10 000 vaccindoser): minskning av antalet blodplättar, vilket ökar blödningsbenägenheten och risken att få blåmärken (trombocytopeni), mörkvioletta eller brunröda fläckar synliga genom huden (trombocytopen purpura), svullnad eller inflammation i hjärnan (encefalit), degenerative hjärnsjukdom (encefalopati), nervinflammation (neurit), domningar eller svaghet i armar och ben (neuropati), förlamning, kramper, svullnad av ansikte, mun eller hals (angioneurotiskt ödem), mörkvioletta eller rödvioletta hudknottror (lichen planus), allvarliga hudutslag (erythema multiforme), ledsvullnad, muskelsvaghet, inflammation i hinnorna runt hjärnan, vilket kan ge kraftig huvudvärk med nackstelhet och ljuskänslighet (meningit), inflammation i vissa blodkärl (vaskulit), onormala levervärden, multipel skleros, svullnad i ryggmärgen (myelit), hängande ögonlock och förlamning av muskulaturen i ena ansiktshalvan (facialisförlamning), övergående nervinflammation som orsakar smärta, svaghet och förlamning av armar och ben, vilket ofta fortskrider till bröst och ansikte (Guillain-Barrés syndrom), sjukdom i synnerven (optikusneurit), omedelbar smärta vid injektionsstället, sveda och brännande känsla.

Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi, anafylaktoida reaktioner och symtom liknande serumsjuka) dessa är mycket sällsynt förekommande (vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser).

Tecken på allvarliga allergiska reaktioner kan vara hudutslag som kan klia eller ge blåsor, svullnad runt ögonen och i ansiktet, svårigheter att andas eller svälja, plötsligt blodtrycksfall och medvetslöshet. Sådana reaktioner kan inträffa innan man hunnit lämna mottagningen. Om du får några av dessa symtom ska du omgående kontakta läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas. Frysning förstör vaccinet.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Vad Twinrix Paediatric innehåller

• De aktiva substanserna är:
  Hepatit A-virus (inaktiverat)^1,2 360 ELISA-enheter
  Hepatit B-ytantigen^3,4 10 mikrogram
  ¹Producerat i humana diploidceller (MRC-5)
  ²Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid 0,025 milligram Al^{3+
  3}Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknologi
  ⁴Adsorberat på aluminiumfosfat 0,2 milligram Al³⁺
• De övriga innehållsämnena i Twinrix Paediatric är: natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Twinrix Paediatric är en vit, något mjölkaktig vätska.

Twinrix Paediatric tillhandahålls i en förfylld spruta innehållande 1 dos med eller utan separata nålar i förpackningar om 1, 10 och 50 stycken.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

För information angående detta läkemedel, var vänlig kontakta det lokala ombudet för innehavaren av försäljningstillståndet :

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Denna bipacksedel reviderades senast 04/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Vid förvaring kan en vit, fin bottensats med ett klart färglöst skikt ovanför observeras.

Före administrering ska vaccinet resuspenderas till en homogen, grumlig vit suspension.

Instruktion för resuspension av vaccinet till en homogen, grumlig vit suspension

Vaccinet ska resuspenderas enligt nedan.

1. Håll sprutan upprätt med en hand.
2. Skaka sprutan genom att vända den upp och ner och sedan tillbaka igen.
3. Upprepa denna åtgärd kraftfullt under minst 15 sekunder.
4. Inspektera vaccinet igen:
   1. Om vaccinet är en homogen, grumlig vit suspension är den klar att användas – suspensionen ska inte vara klar.
   2. Om vaccinet fortfarande inte är en homogen, grumlig vit suspension – upprepa genom att vända sprutan upp och ner och sedan tillbaka i ytterligare minst 15 sekunder – inspektera sedan igen.

Vaccinet ska inspekteras visuellt för främmande partiklar och/eller avvikande utseende innan administrering. Administrera inte vaccinet om något av detta observeras.

Instruktioner för den förfyllda sprutan efter resuspension

Destruktion

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.