Pakkausseloste

IBUSAL filmdragerad tablett 400 mg

Tilläggsinformation

Ibusal 200 mg och 400 mg filmdragerade tabletter

ibuprofen

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
  • Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter par dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Ibusal är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Ibusal

3. Hur du använder Ibusal

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ibusal ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Ibuprofen som ingår i Ibusal-tabletterna är en s.k. inflammationshämmande värkmedicin. Det förhindrar att smärtkänslan förmedlas till centrala nervsystemet genom att minska bildningen av förmedlarämnen som förstärker inflammation och smärta. Därtill nedsätter det feber genom att minska bildningen av förmedlarämnen som får febern att stiga.

Användningsområden av Ibusal:

Ibusal-tabletter används för att behandla tillfälliga feber- och smärttillstånd, såsom förkylning och influensasymtom förorsakade av virus, muskel- eller ledvärk, huvudvärk, reumatisk värk, menstruationssmärtor och tandvärk.

För långvarig bruk endast efter läkarens ordination.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Ibusal:

  • om du har ett sår i magsäcken eller tolvfingertarmen
  • om du tidigare har haft ett sår i magsäcken eller tolvfingertarmen och det har kommit på nytt en eller flera gånger
  • om du tidigare har haft bristningar i matsmältningskanalen eller blödningar (t.ex. svart och blodig avföring, blodiga kräkningar, anemi) i samband med användning av inflammationshämmande värkmediciner
  • om läkaren har berättat att du har en benägenhet för blödningar i matsmältningskanalen
  • om du lider av blödarsjuka (hemofili) eller brist på trombocyter i blodet (trombocytopeni) eller om du använder läkemedel som hindrar blodets koagulation och bildning av blodproppar (t.ex. warfarin)
  • om du lider av allvarligt nedsatt hjärtfunktion
  • under graviditetens sista trimester
  • om du lider av astma och är allergisk (överkänslig) för acetylsalicylsyra eller andra inflammationshämmande värkmediciner
  • om du är allergisk mot ibuprofen eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner har rapporterats i samband med behandling med Ibusal. Du ska omedelbart sluta ta Ibusal och söka läkarhjälp om du utvecklar några som helst hudutslag, sår på slemhinnor, blåsor eller andra tecken på allergi, då detta kan vara de första tecknen på en mycket allvarlig hudreaktion. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

Antiinflammatoriska/smärtstillande läkemedel som ibuprofen kan förknippas med en liten ökad risk för hjärtattack eller stroke, särskild vid användning av höga doser. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden. Endast för tillfälligt och kortvarigt bruk utan läkarordination.

Du bör diskutera din behandling med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ibusal om:

  • du har hjärtproblem inklusive hjärtsvikt, kärlkramp (bröstsmärtor) eller om du har haft en hjärtattack, bypass-operation, perifer artärsjukdom (dålig cirkulation i benen eller fötterna på grund av trånga eller blockerade blodkärl) eller någon form av stroke (inklusive ”mini-stroke” eller transitorisk ischemisk attack (TIA))
  • du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde, en historik av hjärtsjukdomar eller stroke i familjen eller om du är rökare
  • du lider av nedsatt njur- eller leverfunktion
  • du lider av kranskärlssjukdom
  • du lider av någon sjukdom i matsmältningskanalen, såsom sårig inflammation i tjocktarmen (Colitis ulcerosa) eller Crohns sjukdom
  • du tidigare har fått magbesvär, ökad benägenhet för blånader eller blödningar från näsan i samband med användning av inflammationshämmande värkmediciner (också receptfria preparat)
  • du har astma
  • du har en infektion - se rubriken ”Infektioner” nedan.

Berätta för läkaren också om du lider av andra sjukdomar eller allergier.

Barn och ungdomar med vätskeförlust kan drabbas av njursvikt.

Infektioner

Ibusal kan dölja tecken på infektioner såsom feber och smärta. Därför kan Ibusal göra att lämplig

behandling av infektionen fördröjs och att risken för komplikationer därmed ökar. Detta har iakttagits

vid lunginflammation orsakad av bakterier och vid bakteriella hudinfektioner i samband med

vattkoppor. Om du tar detta läkemedel medan du har en infektion och symtomen på infektionen

kvarstår eller förvärras, ska du kontakta läkare omedelbart.

Andra läkemedel och Ibusal

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel. Ibusal kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel. Läkaren kan då förändra medicineringen eller doseringen. Exempel på sådana läkemedel är:

  • Antikoagulerande läkemedel (dvs. blodförtunnande, t.ex. acetylsalicylsyra, warfarin, tiklopidin).
  • Läkemedel som sänker högt blodtryck (ACE-hämmare t.ex. kaptopril, betablockerare t.ex.atenolol, angiotensin-II-receptorantagonister t.ex. losartan).
  • Andra inflammationshämmande värkmediciner bör inte användas samtidigt med Ibusal – det ger inte bättre smärtlindring, däremot riskerar man biverkningar.
  • Vissa antidepressiva medel (t.ex. citalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin) vilka tillhör SSRI-läkemedel dvs. selektiva serotoninåterupptagshämmare ökar risken för blödningar.
  • Vissa kolesterolläkemedel (kolestipol och kolestyramin) bör inte intas innan minst 4 timmar har gått från intagning av Ibusal, eftersom de kan förhindra upptagningen av ibuprofen.
  • Epilepsimedicinerna fenytoin och fenobarbital samt tuberkulosmedicinen rifampicin kan minska effekten av ibuprofen.
  • Flukonazol som tas genom munnen vid behandling av svampinfektioner kan öka förekomsten av biverkningar hos ibuprofen.
  • Litium, eftersom samtidigt bruk kan leda till för höga litiumhalter i blodet.
  • Digitalis (Digoxin), eftersom samtidigt bruk kan leda till för höga digitalishalter i blodet hos patienter som lider av nedsatt njurfunktion.
  • Kortisonpreparat som tas genom munnen kan i samtidigt bruk med ibuprofen förorsaka magbesvär och blödningar från matsmältningskanalen.
  • Biverkningar av metotrexat som används vid behandling av reumatiska sjukdomar kan öka i samtidigt bruk med ibuprofen. Använd inte Ibusal under de dagar som du tar metotrexat.
  • Ibuprofen kan minska effekten av vissa urindrivande medel eller läkemedel mot högt blodtryck – informera läkaren om du är under blodtryckskontroll eller om du använder blodtrycksmediciner.
  • Kinolonantibiotika.
  • Ginkgo biloba eller kinesiskt tempelträd kan öka blödningsrisken hos inflammationshämmande värkmediciner.

Vissa andra läkemedel kan också påverka eller påverkas av behandlingen med Ibusal. Du bör därför alltid rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Ibusal med andra läkemedel. Tala om att du använder Ibusal i samband med kommande läkarbesök.

Ibusal med mat och dryck

Ibusal kan tas i samband med måltiderna eller oberoende av dem. Samtidigt kostintag kan fördröja effekten av läkemedlet, men det minskar också förekomsten av biverkningar.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar at skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

  • Preparatet får inte användas under graviditetens sista trimester.
  • Preparatet bör användas under graviditetens första eller andra trimester endast om läkaren anser det nödvändigt.
  • Preparatet kan användas under amning, eftersom ibuprofen går över i modersmjölken i obetydligt små mängder.
  • Ibuprofen kan försvåra möjligheten att bli gravid. Informera läkaren om du planerar graviditet eller om du har problem med att bli gravid.

Körförmåga och användning av maskiner

Ibusal påverkar vanligen inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Om sömnighet förekommer under behandlingen med läkemedlet bör man undvika att köra bil och använda maskiner.

Ibusal innehåller sackaros

Ibusal innehåller sackaros 0,83 mg (200 mg tabletten) och 1,66 mg (400 mg tabletten).

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Övriga innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den lägsta effektiva dosen ska användas under kortast möjliga tid för att lindra symtomen. Kontakta

läkare omedelbart om du har en infektion och symtomen (såsom feber och smärta) kvarstår eller

förvärras (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

När det gäller barn och ungdomar ska man kontakta en läkare om detta läkemedel behöver användas längre än 3 dagar eller om symtomen blir värre.

Ibusal 200 mg tabletter:

Vuxna och unga över 12 år:

1−2 tabletter 1−3 gånger per dygn.

Barn:

Maximal engångsdos för barn är 10 mg/kg och maximal dygnsdos är 30 mg/kg.

Ålder

Vikt

Dosering

1−2 år

10−14 kg

½ tablett högst 2 gånger per dygn.

2−4 år

14−20 kg

½ tablett högst 3 gånger per dygn.

4−8 år

20−25 kg

1 tablett högst 3 gånger per dygn.

8−12 år

25−40 kg

1 tablett högst 4 gånger per dygn.

Ibusal 200 mg tabletter är inte lämpliga för barn som väger under 10 kg.

Ibusal 400 mg tabletter:

Vuxna och unga över 12 år:

½−1 tablett 1−3 gånger per dygn.

Barn:

Maximal engångsdos för barn är 10 mg/kg och maximal dygnsdos är 30 mg/kg.

Ålder

Vikt

Dosering

4−8 år

20−25 kg

½ tablett högst 3 gånger per dygn.

8−12 år

25−40 kg

½ tablett högst 4 gånger per dygn.

Ibusal 400 mg tabletter är inte lämpliga för barn som väger under 20 kg.

Tabletter skall tas med en riklig mängd vätska (till exempel ett glas vatten).

Läkemedlet ger jämn effekt om det alltid tas vid samma tidpunkt på dygnet. På detta sätt är det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet.

Om du har tagit för stor mängd av Ibusal-tabletter

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtomen kan innefatta illamående, magont, kräkningar (med blod), huvudvärk, ringningar i öronen, förvirring och ryckiga ofrivilliga ögonrörelser. Vid höga doser har dåsighet, bröstsmärta, hjärtklappning, medvetslöshet, krampanfall (främst hos barn), svaghet och yrsel, blod i urinen, frusenhet och andningssvårighet rapporterats.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar förekommer oftare hos patienter med dåligt skick och flera sjukdomar samt hos äldre. Risken för allvarliga skador ökar om läkemedlet används långvarigt i stora doser och risken för skador mångdubblas om man samtidigt använder andra inflammationshämmande värkmediciner.

Vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 100 patienter) som rapporterats är:

  • ökad benägenhet för blåmärken eller näsblödning (i samband med nedsatt funktion i de röda blodkropparna)
  • nedsatt sinnesstämning eller trötthet
  • svindel eller huvudvärk
  • öronsusningar (tinnitus)
  • försämrad hjärtsvikt (ökad svullnad eller andnöd)
  • svullnad av extremiteterna så som benen och armarna
  • halsbränna, smärtor i övre buken, illamående eller diarré
  • nässelutslag, klåda i huden eller kraftig svullnad av huden eller slemhinnorna.

Mindre vanliga biverkningar (hos färre än 1 av 100 patienter) som har rapporterats är:

  • orolighet, förvirring, mardrömmar, synrubbningar, hallucinationer, förföljelsemani, sömnlöshet
  • klåda eller stickningar i huden utan synbara orsaker (domningar eller parastesi)
  • infektion i munnen, sår i matsmältningskanalen och blödningar eller blodig avföring.

Sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av 1 000 patienter) som rapporterats är:

  • minskat antal röda blodkroppar (som kan förorsaka ökad benägenhet för blåmärken eller näsblödning)
  • minskat antal eller bortfall av vita blodkroppar (vilket kan ha samband med ospecifik feber, influensaliknande symtom eller ont i halsen)
  • ökning av kaliumnivån i blodet
  • försvagad syn eller förändringar i hornhinnan
  • förvirringstillstånd (hos patienter som använder takrin)
  • hjärnhinneinflammation (hos patienter som har vissa bindvävssjukdomar)
  • nedsatt hörsel
  • försvårade symtom av kranskärlssjukdom (ökade bröstsmärtor) eller rytmstörningar
  • försvårad andnöd eller astma
  • bristningar i matsmältningskanalen, försämrat tillstånd vid sårig tjocktarmsinflammation, inflammation i spottkörteln eller bukspottskörteln
  • förhöjda leverenzymvärden, gulhet eller leverinflammation (kan framkalla smärtor i övre buken)
  • kraftiga reaktioner i huden eller i slemhinnorna som förorsakar fjällning eller blåsor i huden, ljusöverkänslighet, förvärrad acne eller psoriasis, håravfall, SLE (systemisk lupus erythematosus)
  • nedsatt njurfunktion
  • kraftiga allergisymtom (anafylaxi).

Mycket sällsynta biverkningar (hos färre en 1 av 10 000 patienter) som rapporterats är:

  • tarmstriktur.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): Utbredda röda, fjällande utslag med knölar under huden och blåsor huvudsakligen i hudveck, på bålen och armarna tillsammans med feber vid början av behandlingen (akut generaliserad exantematös pustulos). Sluta använda Ibusal omedelbart om du utvecklar dessa symtom och sök läkarhjälp omedelbart. Se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

En allvarlig hudreaktion som kallas DRESS-syndrom kan förekomma. Symtom på DRESS innefattar: hudutslag, feber, svullna lymfkörtlar och en ökning av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar).

Inflammationshämmande värkmediciner, såsom Ibusal, kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke.

Sluta att använda Ibusal och kontakta omedelbart läkare eller närmaste jourpoliklinik om du får följande symtom:

  • andningssvårigheter eller andnöd
  • kraftig rodnad, klåda och svullnad på huden
  • uppsvullnad på tungan eller i svalget
  • akut, stark magont eller blödiga kräkningar.

Kontakta läkare så snart som möjligt om du får följande symtom:

  • halsbränna och lindriga magbesvär
  • svart avföring
  • ökad benägenhet för blånader eller blödningar från näsan
  • uppsvullna armar och ben
  • andra hudsymtom som inte förekommer genast.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration
  • Den aktiva substansen är ibuprofen varav det finns 200 mg eller 400 mg i en tablett.
  • Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärnan består av kroskarmellosnatrium, pregelatinerad stärkelse, dextrat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat.

Filmdrageringen består av sackaros, hypromellos, polysorbat 80, glycerol 85 % och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ibusal 200 mg tabletter är vita eller nästan vita, runda, konvexa, filmdragerade med skåra på båda sidorna. Diameter ca 11 mm.

Ibusal 400 mg tabletter är vita eller nästan vita, kapselformade, filmdragerade med skåra. Storlek 17 x 8 mm.

Tabletterna kan delas i två lika stora delar.

Förpackningsstorlekar: Ibusal 200 mg 20 tabletter; Ibusal 400 mg 10, 20 och 30 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation Orionvägen 1 FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 18.12.2020

Texten ändrad

18.12.2020