Pakkausseloste

SIFROL tabletti 0,088 mg, 0,18 mg

Sifrol 0,088 mg tabletit
Sifrol 0,18 mg tabletit
Sifrol 0,35 mg tabletit
Sifrol 0,7 mg tabletit

pramipeksoli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Sifrol on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sifrol-valmistetta
  3. Miten Sifrol-valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Sifrol-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Sifrol sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia ja kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, joka stimuloi aivojen dopamiinireseptoreita. Dopamiinireseptorien stimulointi laukaisee aivoissa hermoimpulsseja, jotka auttavat hallitsemaan kehon liikkeitä.

Sifrol-valmistetta käytetään:

  • Primaarisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon aikuisille. Sitä voidaan käyttää joko yksin tai yhdessä levodopan kanssa (toinen Parkinsonin taudin lääke).
  • Keskivaikean tai vaikean primaarisen levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon aikuisille.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Sifrol-valmistetta

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Sifrol-valmistetta. Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut, tai jos sinulle kehittyy jokin sairaus tai oireita, erityisesti jokin seuraavista:

  • munuaissairaus
  • hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat). Suurin osa hallusinaatioista on näköharhoja.
  • dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet). Jos sinulla on edennyt Parkinsonin tauti ja käytät myös levodopaa, sinulla saattaa ilmetä pakkoliikkeitä kun Sifrol-valmisteen annosta suurennetaan.
  • dystonia (tila, jossa vartaloa ja niskaa on vaikea pitää suorana (aksiaalinen dystonia)). Sinulla voi ilmetä erityisesti pään ja niskan kallistumista eteen, alaselän kallistumista eteen tai selän kääntymistä vinosti sivulle (ns. Pisa-oireyhtymä).
  • uneliaisuus tai äkillinen nukahtaminen
  • psykoosi (esim. skitsofrenian kaltaiset oireet)
  • näköhäiriö. Sinun tulee tarkistuttaa silmäsi säännöllisesti Sifrol-hoidon aikana.
  • vakava sydän- tai verisuonitauti. Sinun tulee tarkistuttaa verenpaineesi säännöllisesti, erityisesti hoidon alussa. Tämä on tarpeen posturaalisen hypotension (verenpaineen nopea lasku seisomaan noustessa) välttämiseksi.
  • oireiden voimistuminen. Saatat kokea, että oireet alkavat tavallista aikaisemmin, ne ovat voimakkaampia ja niitä voi esiintyä muissakin raajoissa.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä. Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on manian oireita (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus) tai deliriumin oireita (alentunut tajunnan taso, sekavuus tai todellisuudentajun heikkeneminen). Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

Kerro lääkärille, jos havaitset Sifrol-hoidon lopettamisen tai vähentämisen myötä tiettyjä oireita, kuten masennusta, apatiaa, ahdistuneisuutta, uupumusta, hikoilua tai kipua. Jos oireet jatkuvat muutamia viikkoja pidempään, lääkäri saattaa muuttaa hoitoasi.

Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy tila, jossa vartaloa ja niskaa on vaikea pitää suorana (aksiaalinen dystonia). Jos näin käy, lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai vaihtaa lääkitystäsi.

Lapset ja nuoret
Sifrol-valmisteen käyttöä lapsille tai alle 18‑vuotiaille nuorille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Sifrol
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai ravintolisiä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Sinun tulisi välttää Sifrol-valmisteen samanaikaista käyttöä antipsykoottisten lääkkeiden kanssa.

Ole varovainen, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

  • simetidiini (liikahappoisuuden ja mahahaavan hoitoon)
  • amantadiini (jota voidaan käyttää Parkinsonin taudin hoitoon)
  • meksiletiini (epäsäännöllisen sydämen rytmin eli kammioarytmian hoitoon)
  • tsidovudiini (jota voidaan käyttää immuunikadon (AIDS) hoitoon, ihmisen immuunijärjestelmän sairaus)
  • sisplatiini (erilaisten syöpäsairauksien hoitoon)
  • kiniini (jota voidaan käyttää kivuliaiden yöllisten suonenvetojen ennaltaehkäisyyn ja falciparum-malariana tunnetun malariatyypin hoitoon (pahanlaatuinen malaria))
  • prokaiiniamidi (epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon)

Jos käytät levodopaa, levodopa-annosta suositellaan vähennettävän, kun aloitat Sifrol-hoidon.

Ole varovainen, jos käytät lääkkeitä, jotka rauhoittavat sinua (joilla on rauhoittava vaikutus) tai jos käytät alkoholia. Näissä tapauksissa Sifrol voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.

Sifrol ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Sinun tulee olla varovainen, jos käytät alkoholia Sifrol-hoidon aikana.
Sifrol-tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa Sifrol-valmisteen ottamista.

Sifrol-valmisteen vaikutusta syntymättömään lapseen ei tunneta. Sen vuoksi älä ota Sifrol-valmistetta raskaana ollessasi, ellei lääkärisi määrää sinua ottamaan sitä.

Sifrol-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana. Sifrol saattaa vähentää rintamaidon tuotantoa. Se voi myös erittyä rintamaitoon ja tätä kautta päätyä lapseesi. Jos Sifrol-valmisteen käyttö on välttämätöntä, imetys tulee lopettaa.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Sifrol voi aiheuttaa aistiharhoja (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat). Jos sinulla ilmenee aistiharhoja, älä aja autoa tai käytä koneita.

Sifrol-valmisteen käyttöön on liittynyt uneliaisuutta tai äkillistä nukahtamista, varsinkin potilailla, joilla on Parkinsonin tauti. Jos havaitset tällaisia haittavaikutuksia, sinun täytyy olla ajamatta autoa ja käyttämättä koneita. Sinun täytyy kertoa lääkärillesi, jos näin tapahtuu.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Lääkärisi antaa sinulle tietoa oikeasta annostuksesta.

Voit ottaa Sifrol-tabletit ruoan kanssa tai ilman. Niele tabletit veden kera.

Parkinsonin tauti
Vuorokausiannos on jaettu kolmeen yhtä suureen annokseen.

Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen annos on yksi Sifrol 0,088 mg:n tabletti 3 kertaa vuorokaudessa (vastaten 0,264 mg vuorokaudessa):

 

1. viikko

Tablettien lukumäärä

1 Sifrol 0,088 mg:n tabletti kolme kertaa vuorokaudessa

Vuorokausiannos (mg)

0,264

Annosta suurennetaan joka 5.–7. päivä lääkärin ohjeen mukaan, kunnes oireesi ovat hallinnassa (ylläpitoannos).

 

2. viikko

3. viikko

Tablettien lukumäärä

1 Sifrol 0,18 mg:n tabletti kolme kertaa vuorokaudessa

TAI

2 Sifrol 0,088 mg:n tablettia kolme kertaa vuorokaudessa

1 Sifrol 0,35 mg:n tabletti

kolme kertaa vuorokaudessa

TAI

2 Sifrol 0,18 mg:n tablettia

kolme kertaa vuorokaudessa

Vuorokausiannos (mg)

0,54

1,1

Tavallinen ylläpitoannos on 1,1 mg vuorokaudessa. Annostasi voidaan kuitenkin joutua lisäämään edelleen. Tarvittaessa lääkärisi saattaa lisätä annostasi aina enimmäisannokseen 3,3 mg pramipeksolia vuorokaudessa. Pienempi ylläpitoannos, kolme Sifrol 0,088 mg:n tablettia vuorokaudessa, on myös mahdollinen.

 

Pienin ylläpitoannos

Suurin ylläpitoannos

Tablettien lukumäärä

1 Sifrol 0,088 mg:n tabletti

kolme kertaa vuorokaudessa

1 Sifrol 0,7 mg:n tabletti

ja 1 Sifrol 0,35 mg:n tabletti kolme kertaa vuorokaudessa

Vuorokausiannos (mg)

0,264

3,15


Potilaat, joilla on munuaissairaus
Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus, lääkärisi määrää sinulle pienemmän annoksen. Tässä tapauksessa sinun pitää ottaa tabletteja vain kerran tai kahdesti vuorokaudessa. Jos sinulla on keskivaikea munuaissairaus, tavanomainen aloitusannos on 1 Sifrol 0,088 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa. Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, tavanomainen aloitusannos on ainoastaan 1 Sifrol 0,088 mg:n tabletti vuorokaudessa.

Levottomat jalat -oireyhtymä
Annos otetaan yleensä kerran vuorokaudessa illalla, 2–3 tuntia ennen nukkumaan menoa.

Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen annos on yksi Sifrol 0,088 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa (vastaten 0,088 mg vuorokaudessa):

 

1. viikko

Tablettien lukumäärä

1 Sifrol 0,088 mg:n tabletti

Vuorokausiannos (mg)

0,088

Vuorokausiannosta suurennetaan tämän jälkeen joka 4.–7. päivä lääkärin ohjeen mukaan, kunnes oireesi ovat hallinnassa (ylläpitoannos).

 

2. viikko

3. viikko

4. viikko

Tablettien lukumäärä

1 Sifrol 0,18 mg:n

tabletti

TAI

2 Sifrol 0,088 mg:n tablettia

1 Sifrol 0,35 mg:n tabletti

TAI

2 Sifrol 0,18 mg:n tablettia

TAI

4 Sifrol 0,088 mg:n tablettia

1 Sifrol 0,35 mg:n tabletti ja 1 Sifrol 0,18 mg:n tabletti

TAI

3 Sifrol 0,18 mg:n tablettia

TAI

6 Sifrol 0,088 mg:n tablettia

Vuorokausiannos (mg)

0,18

0,35

0,54

Vuorokausiannoksen ei tule ylittää kuutta Sifrol 0,088 mg:n tablettia tai 0,54 mg:n annosta (0,75 mg pramipeksolisuolaa).

Jos lopetat tablettien ottamisen muutamaa päivää pidemmäksi ajaksi ja haluat aloittaa hoidon uudestaan, sinun täytyy aloittaa uudelleen pienimmällä annoksella. Tämän jälkeen voit lisätä taas annosta, kuten ensimmäisellä kerralla. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Lääkärisi tarkistaa hoitosi 3 kuukauden jälkeen päättääkseen jatketaanko hoitoa.

Potilaat, joilla on munuaissairaus
Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, Sifrol-hoito ei välttämättä sovellu sinulle.

Jos otat enemmän Sifrol-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat vahingossa liian monta tablettia:

  • ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai lähimpään ensiapuasemaan saadaksesi neuvoja
  • sinulle saattaa tulla oksentelua, levottomuutta tai mikä tahansa haittavaikutuksista, jotka on kuvattu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos unohdat ottaa Sifrol-valmistetta
Älä huolestu. Jätä vain unohtunut annos kokonaan väliin ja ota seuraava annos ajallaan. Älä yritä korvata unohtunutta annosta.

Jos lopetat Sifrol-valmisteen oton
Älä lopeta Sifrol-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos sinun täytyy lopettaa tämän lääkkeen otto, lääkäri pienentää annostasi asteittain. Tämä vähentää oireiden pahenemisen riskiä.

Jos sinulla on Parkinsonin tauti, sinun ei pidä lopettaa Sifrol-hoitoa äkillisesti. Äkillinen lopettaminen saattaa johtaa siihen, että sinulle kehittyy sairaus, jota kutsutaan neuroleptioireyhtymäksi. Tämä sairaus saattaa olla merkittävä terveysriski. Oireita ovat:

  • akinesia (liikkumattomuus)
  • lihasjäykkyys
  • kuume
  • verenpaineen vaihtelu
  • takykardia (sydämen tiheälyöntisyys)
  • sekavuus
  • tajunnan hämärtyminen (esim. kooma)

Jos lopetat Sifrol-hoidon tai sen annosta pienennetään, sinulle voi myös kehittyä dopamiiniagonistien vieroitusoireyhtymäksi kutsuttu tila. Oireita voivat olla mm. masennus, apatia, ahdistuneisuus, uupumus, hikoilu tai kipu. Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, ota yhteyttä lääkäriin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Näiden haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyksiin:

Hyvin yleinen:

saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä

Yleinen:

saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

Melko harvinainen:

saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

Harvinainen:

saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta

Hyvin harvinainen:

saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta

Tuntematon:

koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin


Jos sairastat Parkinsonin tautia, sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleinen:

  • Dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet)
  • Uneliaisuus
  • Huimaus
  • Pahoinvointi

Yleinen:

  • Voimakas halu käyttäytyä epätavallisesti
  • Hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat)
  • Sekavuus
  • Väsymys (uupumus)
  • Unettomuus (insomnia)
  • Nesteen kertyminen, yleensä jalkoihin (perifeerinen turvotus)
  • Päänsärky
  • Hypotensio (matala verenpaine)
  • Epänormaalit unet
  • Ummetus
  • Näön heikkeneminen
  • Oksentelu (pahoinvointi)
  • Painon väheneminen mukaan lukien ruokahalun väheneminen

Melko harvinainen:

  • Vainoharhaisuus (esim. liiallinen pelko oman hyvinvoinnin puolesta)
  • Harhaluulo
  • Liiallinen väsymys päivisin ja äkillinen nukahtaminen
  • Muistinmenetys (muistihäiriö)
  • Hyperkinesia (lisääntyneet liikkeet ja kyvyttömyys pysyä paikallaan)
  • Painon lisääntyminen
  • Allergiset reaktiot (esim. ihottuma, kutina, yliherkkyys)
  • Pyörtyminen
  • Sydämen vajaatoiminta (sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta)*
  • Antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys*
  • Levottomuus
  • Hengenahdistus
  • Hikka
  • Keuhkokuume
  • Hallitsematon tarve toimia itselle tai muille mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten:
  • Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta
  • Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita
  • Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen
  • Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)*
  • Delirium (alentunut tajunnan taso, sekavuus, todellisuudentajun heikkeneminen)

Harvinainen:

  • Mania (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus)

Tuntematon:

  • Sifrol-hoidon lopettamisen tai vähentämisen yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia oireita: masennus, apatia, ahdistuneisuus, uupumus, hikoilu ja kipu (tunnetaan nimellä dopamiiniagonistien vieroitusoireyhtymä).

Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä; hän kertoo tavan hallita tai vähentää oireita.

Tähdellä (*) merkittyjen haittavaikutusten tarkkaa esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska näitä haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 2 762 pramipeksolia käyttävää potilasta. Esiintymistiheys ei todennäköisesti ole suurempi kuin ’melko harvinainen’.

Jos sairastat levottomat jalat -oireyhtymää, sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleinen:

  • Pahoinvointi

Yleinen:

  • Unityypin muutokset, kuten unettomuus (insomnia) ja uneliaisuus
  • Väsymys (uupumus)
  • Päänsärky
  • Epänormaalit unet
  • Ummetus
  • Huimaus
  • Oksentelu (pahoinvointi)

Melko harvinainen:

  • Voimakas halu käyttäytyä epätavallisesti*
  • Sydämen vajaatoiminta (sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta)*
  • Antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys*
  • Dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet)
  • Hyperkinesia (lisääntyneet liikkeet ja kyvyttömyys pysyä paikallaan)*
  • Vainoharhaisuus (esim. liiallinen pelko oman hyvinvoinnin puolesta)*
  • Harhaluulo*
  • Muistinmenetys (muistihäiriö)*
  • Hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat)
  • Sekavuus
  • Liiallinen väsymys päivisin ja äkillinen nukahtaminen
  • Painon lisääntyminen
  • Hypotensio (matala verenpaine)
  • Nesteen kertyminen, yleensä jalkoihin (perifeerinen turvotus)
  • Allergiset reaktiot (esim.ihottuma, kutina, yliherkkyys)
  • Pyörtyminen
  • Levottomuus
  • Näön heikkeneminen
  • Painon väheneminen mukaan lukien ruokahalun väheneminen
  • Hengenahdistus
  • Hikka
  • Keuhkokuume*
  • Hallitsematon tarve toimia itselle tai muille mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten:
    • Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta*
    • Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu*, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita
    • Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen*
    • Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)*
  • Mania (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus)*
  • Delirium (alentunut tajunnan taso, sekavuus, todellisuudentajun heikkeneminen)*

Tuntematon:

  • Sifrol-hoidon lopettamisen tai vähentämisen yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia oireita: masennus, apatia, ahdistuneisuus, uupumus, hikoilu ja kipu (tunnetaan nimellä dopamiiniagonistien vieroitusoireyhtymä).

Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä; hän kertoo tavan hallita tai vähentää oireita.

Tähdellä (*) merkittyjen haittavaikutusten tarkkaa esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska näitä haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 1 395 pramipeksolia käyttävää potilasta. Esiintymistiheys ei todennäköisesti ole suurempi kuin ’melko harvinainen’.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Sifrol sisältää
Vaikuttava aine on pramipeksoli.

Yksi tabletti sisältää 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg tai 0,7 mg pramipeksolia vastaten 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg tai 1 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia.

Muut aineet ovat mannitoli, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, povidoni K 25 ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Sifrol 0,088 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, litteitä ja ilman jakouurretta.

Sifrol 0,18 mg tabletit ja Sifrol 0,35 mg tabletit ovat valkoisia, soikeita ja litteitä. Tableteissa on jakouurre molemmilla puolilla ja ne voidaan puolittaa.

Sifrol 0,7 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja litteitä. Tableteissa on jakouurre molemmilla puolilla ja ne voidaan puolittaa.

Kaikissa tableteissa on toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo ja toisella puolella koodi P6 (0,088 mg vahvuus), P7 (0,18 mg vahvuus), P8 (0,35 mg vahvuus) tai P9 (0,7 mg vahvuus).

Kaikkia Sifrol-valmisteen vahvuuksia on saatavana alumiinisissa 10 tabletin läpipainolevyissä, pakkauksissa, joissa on 3 tai 10 läpipainolevyä (30 tai 100 tablettia). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Saksa

Valmistaja
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh: +358 10 3102 800

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12/2021

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Tekstin muuttamispäivämäärä

16.12.2021