Cresemba 100 mg hårda kapslar

isavukonazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Cresemba är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Cresemba
3. Hur du tar Cresemba
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Cresemba ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Cresemba är
Cresemba är ett svampmedel som innehåller den aktiva substansen isavukonazol.

Hur Cresemba fungerar
Isavukonazol verkar genom att döda eller förhindra tillväxt av svampen som orsakar infektionen.

Vad Cresemba används för
Cresemba används till vuxna och barn från 6 års ålder för behandling av följande svampinfektioner:

• invasiv aspergillos, orsakad av en svamp i Aspergillus-gruppen
• mukormykos, orsakad av en svamp i Mucoralesgruppen hos patienter för vilka behandling med amfotericin B inte är lämplig.

Ta inte Cresemba

• om du är allergisk mot isavukonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har ett hjärtproblem som kallas ”ärftligt kort QT-syndrom”
• om du tar någon av följande mediciner:
  • ketokonazol, används mot svampinfektioner
  • ritonavir i hög dos (mer än 200 mg var 12:e timme), används mot hiv
  • rifampicin, rifabutin, används mot tuberkulos
  • karbamazepin, används mot epilepsi
  • barbiturater som t.ex. fenobarbital, används mot epilepsi och sömnstörningar
  • fenytoin, används mot epilepsi
  • johannesört, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används mot depression
  • efavirenz, etravirin, används mot hiv
  • nafcillin, används mot bakteriella infektioner.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Cresemba:

• om du har haft en allergisk reaktion mot andra svampmedel av azoltyp, t.ex. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol eller posakonazol
• om du har en leversjukdom. Läkaren bör då kontrollera dig med avseende på eventuella biverkningar.

Var uppmärksam på biverkningar
Sluta ta Cresemba och tala genast om för läkaren om du märker någon av följande biverkningar:

• plötsligt väsande andning, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet, läpparna, munnen eller tungan, kraftig klåda, svettningar, yrsel eller svimningar, snabba hjärtslag eller bultande i bröstet – dessa kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi).

Förändringar i leverfunktionen
Cresemba kan ibland påverka leverfunktionen. Läkaren kan ta blodprover medan du tar detta läkemedel.

Hudproblem
Tala omedelbart om för läkaren om du får kraftig blåsbildning på huden, munnen, ögonen eller könsorganen.

Barn och ungdomar
Ge inte Cresemba kapslar till barn 1 år och 6 år eftersom läkemedelsformen inte är testad i denna åldersgrupp. För barn över 6 år och ungdomar som väger minst 32 kg kan läkaren förskriva Cresemba 100 mg kapslar. Andra former av detta läkemedel är lämpliga för barn och ungdomar som inte kan svälja kapslar, fråga läkare eller apotekspersonal.

Andra läkemedel och Cresemba
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av Cresemba om de tas samtidigt.

Det är särskilt viktigt att du inte tar detta läkemedel och tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• ketokonazol, används mot svampinfektioner
• ritonavir i hög dos (mer än 200 mg var 12:e timme), används mot hiv
• rifampicin, rifabutin, används mot tuberkulos
• karbamazepin, används mot epilepsi
• barbiturater som t.ex. fenobarbital, används mot epilepsi och sömnstörningar
• fenytoin, används mot epilepsi
• johannesört, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används mot depression
• efavirenz, etravirin, används mot hiv
• nafcillin, används mot bakteriella infektioner.

Ta endast detta läkemedel på läkares ordination och tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• rufinamid eller andra läkemedel som minskar QT-intervallet på EKG
• aprepitant, används för att förebygga illamående och kräkningar vid cancerbehandling
• prednison, används mot ledgångsreumatism
• pioglitazon, används vid diabetes.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel eftersom dosjustering eller kontroll kan behöva göras för att se till att läkemedlet fortfarande har önskad effekt:

• ciklosporin, takrolimus och sirolimus, som används för att förhindra bortstötning av transplantat
• cyklofosfamid, används mot cancer
• digoxin, används för behandling av hjärtsvikt eller oregelbunden hjärtrytm
• kolkicin, används vid giktattack
• dabigatranetexilat, används för att förhindra blodpropp efter höftleds- eller knäledsoperation
• klaritromycin, används mot bakteriella infektioner
• sakvinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, kombination av lopinavir och ritonavir, används mot hiv
• alfentanil, fentanyl, används mot kraftig smärta
• vinkristin, vinblastin, används mot cancer
• mykofenolatmofetil (MMF), används till transplanterade patienter
• midazolam, används mot svåra sömnbesvär och stress
• bupropion, används mot depression
• metformin, används mot diabetes
• daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron och topotekan, används mot olika sorters cancer.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Ta inte Cresemba om du är gravid, såvida inte din läkare har sagt till dig att göra så. Orsaken är att det inte är känt om läkemedlet kan påverka eller skada det ofödda barnet.

Du ska inte amma om du tar Cresemba.

Körförmåga och användning av maskiner
Cresemba kan få dig att känna dig förvirrad, trött eller sömnig. Det kan också göra att du svimmar. Du ska därför vara mycket försiktig när du kör bil eller använder maskiner.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Följande dos rekommenderas:

Användning hos barn och ungdomar
Användningen av Cresemba 100 mg kapslar hos barn och ungdomar har inte studerats. Läkaren kan ge Cresemba 100 mg till barn och ungdomar som väger minst 32 kg.

Andra former av detta läkemedel är lämpligt för barn och ungdomar som inte kan svälja kaplsar, fråga läkare eller apotekspersonal.

Du kommer att ta denna dos tills läkaren säger något annat. Om läkaren anser det nödvändigt kan behandlingen med Cresemba pågå längre än 6 månader.

Kapslarna kan tas med eller utan mat. Svälj kapslarna hela. Kapslarna ska inte tuggas, lösas upp eller öppnas.

Om du har tagit för stor mängd av Cresemba
Om du har tagit för stor mängd Cresemba, tala omedelbart med läkare eller uppsök närmaste sjukhus. Ta med dig läkemedelsförpackningen så att läkaren vet vad du har tagit.
Du kan få fler biverkningar som t.ex:

• huvudvärk, yrsel, rastlöshet eller sömnighet
• stickningar, minskad känslighet för beröring eller förnimmelser i munnen
• koncentrationssvårigheter, värmevallningar, ångest, ledsmärta
• förändrat smaksinne, muntorrhet, diarré, kräkningar
• hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens, ökad ljuskänslighet.

Om du glömmer att ta Cresemba
Ta kapslarna så fort du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa dos ska du dock hoppa över den missade dosen.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Cresemba
Sluta inte att ta Cresemba såvida inte läkaren har uppmanat dig att göra så. Det är viktigt att fortsätta ta läkemedlet så lång tid som din läkare ordinerat. Detta är för att vara säker på att svampinfektionen har försvunnit.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Cresemba och tala genast om för läkare om du märker någon av följande biverkningar:

• en allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi) såsom plötsligt väsande andning, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet, läpparna, munnen eller tungan, kraftig klåda, svettningar, yrsel eller svimningar, snabba hjärtslag eller bultande i bröstet.

Tala genast om för läkaren om du märker någon av följande biverkningar:

• kraftig blåsbildning på huden, munnen, ögonen eller könsorganen.

Övriga biverkningar
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• lågt kalium i blodet
• minskad aptit
• förvirring (delirium)
• huvudvärk
• sömnighet
• inflammerade vener som kan orsaka blodproppar
• andfåddhet eller plötsliga stora svårigheter att andas
• illamående (kväljningar), kräkningar (uppkastningar), diarré, buksmärta
• förändrade leverfunktionsvärden (ses med blodprov)
• hudutslag, klåda
• njursvikt (symtomen kan innefatta svullna ben)
• bröstsmärta, trötthet eller sömnighet

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• minskat antal vita blodkroppar - kan öka risken för infektion och feber
• minskat antal blodplättar - kan öka risken för blödning eller blåmärken
• minskat antal röda blodkroppar - kan göra att du känner dig svag eller andfådd eller kan göra din hud blek
• allvarligt minskat antal blodkroppar - kan göra att du känner dig svag, orsaka blåmärken och öka risken för infektioner
• hudutslag, svullnad i läpparna, munnen, tungan eller svalget tillsammans med andningssvårigheter (överkänslighet)
• lågt blodsocker
• låg halt av magnesium i blodet
• låga halter av proteinet albumin i blodet
• otillräckligt intag av näringsämnen via kosten (undernäring)
• depression, sömnsvårigheter
• krampanfall, svimning eller svimningskänsla, yrsel
• känsla av stickningar och domningar i huden (parestesi)
• förändrat mentalt tillstånd (encefalopati)
• förändat smaksinne (dysgeusi)
• ostadighetskänsla eller yrsel (vertigo)
• hjärtproblem - kan vara för snabb eller oregelbunden hjärtfrekvens eller extra hjärtslag - detta kan ses i ett EKG
• problem med blodcirkulationen
• lågt blodtryck
• väsande andning, mycket snabb andning, blodiga eller blodfärgade upphostningar, näsblod
• matsmältningsbesvär
• förstoppning
• uppsvälldhet (uppsvälld buk)
• förstorad lever
• leverinflammation
• problem med huden, röda eller lila fläckar i huden (petekier), inflammerad hud (dermatit), håravfall
• ont i ryggen
• svullna armar och ben
• känsla av att vara svag, mycket trött eller sömnig eller allmän olustkänsla (sjukdomskänsla).

Biverkningar utan känd frekvens:

• anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion).

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är isavukonazol. Varje kapsel innehåller antingen 74,5 mg isavukonazoniumsulfat motsvarande 40 mg isovukonazol (för Cresemba 40 mg hårda kapslar) eller 186,3 mg isavukonazoniumsulfat, motsvarande 100 mg isavukonazol (för Cresemba 100 mg hårda kapslar).
• Övriga innehållsämnen är:
  • Kapselinnehåll: magnesiumcitrat (vattenfri), mikrokristallin cellulosa (E460), talk (E553b), vattenfri kolloidal kiseldioxid, stearinsyra.
  • Kapselhölje för Cresemba 40 mg hårda kapslar: hypromellos, röd järnoxid (E172), titandioxid (E171)
  • Kapselhölje för Cresemba 100 mg hårda kapslar: hypromellos, röd järnoxid (E172) (endast kapselns underdel), titandioxid (E171), gellangummi, kaliumacetat, dinatriumedetat, natriumlaurilsulfat.
  • Tryckbläck: shellac (E904), propylenglykol (E1520), kaliumhydroxid, svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Cresemba 40 mg hårda kapslar är rödbruna kapslar med en överdel märkt med ”CR40” i svart bläck.

Cresemba 100 mg hårda kapslar är kapslar med en rödbrun underdel märkt med ”100” i svart bläck och en vit överdel märkt med ”C” i svart bläck.

Cresemba 40 mg kapslar finns i kartonger som innehåller 35 kapslar. Varje kartong innehåller sju aluminiumblister, med 5 kapslar vardera. 

Cresemba 100 mg hårda kapslar finns i kartonger som innehåller 14 kapslar. Varje kartong innehåller 2 aluminiumblister, med 7 kapslar vardera.

Varje kapselficka är förbunden med en ficka som innehåller torkmedel för att skydda kapseln från fukt.

Punktera inte blistret som innehåller torkmedlet.

Torkmedlet ska inte sväljas eller användas.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Tyskland

Tillverkare:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 08/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.