Pakkausseloste

CRESEMBA kapseli, kova 100 mg

Cresemba 100 mg kovat kapselit
isavukonatsoli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Cresemba on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cresembaa
3. Miten Cresembaa otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Cresemban säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Cresemba on
Cresemba on sienilääke, joka sisältää vaikuttavana aineena isavukonatsolia.

Miten Cresemba vaikuttaa
Isavukonatsoli vaikuttaa tappamalla infektion aiheuttavan sienen tai lopettamalla sen kasvun.

Mihin Cresembaa käytetään
Cresembaa käytetään aikuisilla seuraavien sieni-infektioiden hoitamiseksi:

  • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-ryhmään kuuluvan sienen aiheuttama infektio);
  • mukormykoosi (Mucorales-ryhmään kuuluvan sienen aiheuttama infektio) sellaisilla potilailla, joille amfoterisiini B -hoito ei sovellu.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Cresembaa

  • jos olet allerginen isavukonatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa),
  • jos sinulla on sydänvika, josta käytetään nimitystä familiaalinen lyhyt QT -oireyhtymä,
  • jos parhaillaan käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
    • ketokonatsoli, jota käytetään useiden sieni-infektioiden hoitoon,
    • suuria annoksia ritonaviiria (enemmän kuin 200 mg 12 tunnin välein), jota käytetään HIV:n hoitoon,
    • rifampisiini, rifabutiini, joita käytetään tuberkuloosin hoitoon,
    • karbamatsepiini, jota käytetään epilepsian hoitoon,
    • barbituraattilääkkeet, kuten fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian ja unihäiriöiden hoitoon,
    • fenytoiini, jota käytetään epilepsian hoitoon,
    • mäkikuisma, joka on masennukseen käytetty kasvirohdos,
    • efavirentsi, etraviriini, joita käytetään HIV:n hoitoon,
    • nafsilliini, jota käytetään bakteeri-infektioihin.


Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Cresembaa:

  • jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio muihin atsoliryhmän sienilääkehoitoihin, kuten ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli tai posakonatsoli,
  • jos sinulla on vakava maksasairaus. Lääkärin tulee tarkkailla sinua mahdollisten haittavaikutusten varalta


Tarkkaile haittavaikutuksia
Lopeta heti Cresemban käyttö ja kerro lääkärille, jos havaitset jotakin seuraavista haittavaikutuksista:

  • ihottuma, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, johon liittyy hengitysvaikeuksia - nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta (yliherkkyydestä).


Muutokset maksan toiminnassa
Cresemba saattaa joskus vaikuttaa maksan toimintaan. Lääkärisi saattaa suorittaa verikokeita tämän lääkkeen ottamisen aikana.

Iho-ongelmat
Kerro heti lääkärille, jos iholle, suuhun, silmiin tai sukuelimiin muodostuu vakavia rakkuloita.

Lapset ja nuoret
Cresembaa ei pidä käyttää nuoremmilla kuin 18 vuoden ikäisillä lapsilla tai nuorilla, koska sen käytöstä ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Cresemba
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Cresemban toimintaan tai Cresemba voi vaikuttaa niiden toimintaan, jos niitä otetaan samanaikaisesti.

Älä ota tätä lääkettä vaan kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • ketokonatsoli, jota käytetään useiden sieni-infektioiden hoitoon,
  • suuria annoksia ritonaviiria (enemmän kuin 200 mg 12 tunnin välein), jota käytetään HIV:n hoitoon,
  • rifampisiini, rifabutiini, joita käytetään tuberkuloosin hoitoon,
  • karbamatsepiini, jota käytetään epilepsian hoitoon,
  • barbituraattilääkkeet, kuten fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian ja unihäiriöiden hoitoon,
  • fenytoiini, jota käytetään epilepsian hoitoon,
  • mäkikuisma, joka on masennukseen käytetty kasvirohdos,
  • efavirentsi, etraviriini, joita käytetään HIV:n hoitoon,
  • nafsilliini, jota käytetään bakteeri-infektioihin.


Jollei lääkärisi toisin määrää, älä ota tätä lääkettää vaan kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • rufinamidi tai muut lääkkeet, jotka lyhentävät QT-väliä sydänsähkökäyrässä (ECG),
  • aprepitantti, jota käytetään syöpähoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentamisen estämiseen,
  • prednisoni, jota käytetään nivelreuman hoitoon,
  • pioglitatsoni, jota käytetään diabeteksen hoitoon.


Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä niiden annostuksen muuttaminen tai tarkkailu voi olla tarpeen lääkkeiden halutun vaikutuksen varmistamiseksi:

  • siklosporiini, takrolimuusi ja sirolimuusi, joita käytetään siirteen hylkimisen estoon,
  • syklofosfamidi, jota käytetään syövän hoitoon,
  • digoksiini, jota käytetään sydämen vajaatoiminnan tai rytmihäiriöiden hoitoon,
  • kolkisiini, jota käytetään kihtikohtauksen hoitoon,
  • dabigatraanieteksilaatti, jota käytetään verihyytymien estämiseksi lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen,
  • klaritromysiini, jota käytetään bakteeri-infektioihin,
  • sakinaviiri, fosamprenaviiri, indiraviiri, nevirapiini, lopinaviiri/ritonaviiri-yhdistelmä, joita käytetään HIV:n hoitoon,
  • alfentaniili, fentanyyli, joita käytetään voimakkaaseen kipuun,
  • vinkristiini, vinblastiini, joita käytetään syövän hoitoon,
  • mykofenolaattimofetiili (MMF), jota käytetään elinsiirtopotilailla,
  • midatsolaami, jota käytetään vakavan unettomuuden ja stressin hoitoon,
  • bupropioni, jota käytetään masennuksen hoitoon,
  • metformiini, jota käytetään diabeteksen hoitoon,
  • daunorubisiinin doksorubisiini, imatinibi, irinotekaani, lapatinibi, mitoksantroni, topotekaani, joita käytetään erilaisten syöpien hoitoon.


Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Cresembaa, jos olet raskaana, ellei lääkärisi toisin määrää. Ei tiedetä, vaikuttaako se syntymättömään lapseen tai vahingoittaako se lasta.

Älä imetä, jos käytät Cresembaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Cresemba voi tehdä sinut sekavaksi, väsyneeksi tai uniseksi. Se voi saada sinut myös menettämään tajunnan. Tämän vuoksi ole erittäin varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Alkuannos kahden ensimmäisen vuorokauden (48 tunnin) ajan
Suositeltu annos on kaksi kapselia 8 tunnin välein.

Normaaliannos kahden ensimmäisen vuorokauden jälkeen
Tämä aloitetaan 12–24 tuntia viimeisen aloitusannoksesi jälkeen. Suositeltu annos on kaksi kapselia kerran vuorokaudessa.

Käytä tätä lääkettä, kunnes lääkäri toisin määrää. Cresemba-hoidon kesto voi olla pitempi kuin 6 kuukautta, jos lääkärisi pitää sitä tarpeellisena.

Kapselit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Niele kapselit kokonaisina. Älä pureskele, murskaa, liuota tai avaa kapseleita.

Jos käytät enemmän Cresembaa kuin sinun pitäisi
Jos käytät enemmän Cresembaa kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu suoraan sairaalaan. Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri tietää mitä olet käyttänyt.
Sinulle voi tulla muita haittavaikutuksia, kuten:

  • päänsärky, tunnet huimausta, levottomuutta tai unisuutta,
  • kihelmöinti, heikentynyt suun tuntoaisti,
  • huomiokyvyn ongelmat, kuumat aallot, ahdistus, nivelkipu,
  • makujen muuttuminen, kuiva suu, ripuli, oksentaminen,
  • tunnet sydämen sykkeen, nopeampi sydämen syke, olet herkempi valolle.


Jos unohdat ottaa Cresembaa
Ota unohtuneet kapselit heti kun muistat. Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Cresemban käytön
Älä lopeta Cresemban käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. On tärkeää jatkaa tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää. Tällä varmistetaan, että sieni-infektio on ohi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta heti Cresemban käyttö ja kerro lääkärille, jos havaitset jotakin seuraavista haittavaikutuksista:

  • ihottuma, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, johon liittyy hengitysvaikeuksia - nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta (yliherkkyydestä).


Kerro heti lääkärille, jos havaitset jotakin seuraavista haittavaikutuksista:

  • vakava rakkuloiden muodostuminen iholle, suuhun, silmiin tai sukuelimiin.


Muita haittavaikutuksia
Kerro lääkärille, jos havaitset jotakin seuraavista haittavaikutuksista:

Yleiset: saattavat esiintyä 1 henkilöllä 10:stä

  • alhainen kaliumpitoisuus veressä,
  • heikentynyt ruokahalu,
  • hallusinaatiot (hourailu),
  • päänsärky,
  • uneliaisuus,
  • tulehtuneet verisuonet, joista voi aiheutua verenhyytymiä,
  • hengästyneisyys tai äkilliset ja vakavat hengitysvaikeudet,
  • huonovointisuus (pahoinvointi), oksentaminen, ripuli, vatsakipu,
  • verikokeilla havaittavat maksan toiminnan muutokset,
  • ihottuma, kutina,
  • munuaisten vajaatoiminta (oireisiin voi kuulua jalkojen turvotusta),
  • rintakipu, väsyneisyys tai unisuus.


Melko harvinaiset: saattavat esiintyä 1 henkilöllä 100:sta

  • vähentyneet veren valkosolut - voi lisätä infektioiden ja kuumeen riskiä,
  • vähentyneet verihiutaleiksi nimitetyt verisolut - voi lisätä verenvuodon tai mustelmien muodostumisen riskiä,
  • vähentyneet veren punasolut - voi saada sinut tuntemaan heikotusta tai hengästyneisyyttä tai tehdä ihon kalpeaksi,
  • vakava verisolujen väheneminen - voi saada sinut tuntemaan heikotusta, aiheuttaa mustelmien muodostumista tai helpottaa infektioiden saamista,
  • ihottuma, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, johon liittyy hengitysvaikeuksia (yliherkkyys),
  • matalat veren sokeritasot,
  • matalat veren magnesiumtasot,
  • matalat albumiiniksi kutsutun veren proteiinin tasot,
  • et saa ruokavaliostasi oikeanlaista ravintoa (virheravitsemus),
  • masennus, univaikeudet,
  • kohtaukset, pyörtyminen tai heikotus, huimaus,
  • kihelmöinnin tunne iholla, ihon kutitus tai pistely (parestesia),
  • muuttunut mielentila (aivosairaus),
  • makumuutokset (dysgeusia),
  • pyörimisen tunne tai huimaus (vertigo),
  • sydämenlyönnin ongelmat - voi olla liian nopea tai epätasainen, tai voi olla ylimääräisiä sydämenlyöntejä - tämä voi näkyä sydänsähkökäyrässä (elektrokardiogrammi tai ECG),
  • verenkierron ongelmat,
  • alhainen verenpaine,
  • korina, hyvin nopea hengitys, veren tai verensekaisen liman yskiminen, nenäverenvuoto,
  • ruuansulatushäiriöt,
  • ummetus,
  • turvotuksen tunne (vatsan pingotus),
  • suurentunut maksa,
  • maksatulehdus,
  • iho-ongelmat, punaiset tai purppuranväriset pilkut iholla (petekia), tulehtunut iho (dermatiitti), hiusten lähtö,
  • selkäkipu,
  • raajojen turpoaminen,
  • tunnet heikotusta, syvää väsymystä tai unisuutta tai olet yleisesti poissa tolaltasi (huonovointisuus).


Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi 
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA 

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30° C.

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa kosteudelta suojaamiseksi.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cresemba on

  • Vaikuttava aine on isavukonatsoli. Kukin ampulli sisältää 186,3 mg isavukonatsoniumsulfaattia, mikä vastaa 100 mg isavukonatsolia.
  • Muut aineosat ovat:
    • Kapseli sisältää: magnesiumsitraatti (vedetön), mikrokiteinen selluloosa, talkki, vedetön kolloidinen piioksidi, steariinihappo.
    • Kapselin kuori sisältää: hypsomelloosi, puhdistettu vesi, punainen rautaoksidi (E172) (vain kapselin runko-osa), titaanidioksidi (E171), gellaanikumi, kaliumasetaatti, dinatriumedetaatti, natriumlauriilisulfaatti.
    • Painoväri: sellakka, propyleeniglykoli, kaliumhydroksidi, musta rautaoksidi (E172).


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Cresemba 100 mg kovat kapselit ovat kapseleita, joiden punaruskeaan runko-osaan on painettu mustalla “100” ja valkeaan kansiosaan on painettu mustalla “C”.

Cresemba on saatavana kartonkipakkauksissa, jotka sisältävät 14 kapselia. Kukin kartonkipakkaus sisältää 2 alumiinista läpipainopakkausta, joissa kummassakin on 7 kapselia.

Kukin kapselilokero on liitetty lokeroon, joka sisältää kuivatusainetta kapselin suojaamiseksi kosteudelta.

Älä puhkaise kuivatusainetta sisältävää läpipainolokeroa.

Älä niele tai käytä kuivatusainetta.

Myyntiluvan haltija:
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Saksa

Valmistaja:
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Unimedic Pharma AB

Tlf: +46 (0) 10-130 99 50

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Unimedic Pharma AB

Tlf: +46 (0) 10-130 99 50

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 20 728 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Unimedic Pharma AB

Sími: +46 (0) 10-130 99 50

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Unimedic Pharma AB

Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Unimedic Pharma AB

Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02/2021

Muut tiedonlähteet


Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu . Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

Tekstin muuttamispäivämäärä

01.02.2021