Melatonin Vitabalans 3 mg tabletter

Melatonin Vitabalans 5 mg tabletter

Melatonin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

1. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
2. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
3. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
4. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Melatonin Vitabalans är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Melatonin Vitabalans

3. Hur du tar Melatonin Vitabalans

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Melatonin Vitabalans ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen i Melatonin Vitabalans, melatonin, tillhör en grupp av naturliga hormoner som tillverkas av kroppen.

Melatonin Vitabalans används för:

• korttidsbehandling av jetlag hos vuxna. Med jetlag avses de symtom som orsakas av tidsskillnaden när man passerar flera tidszoner när man reser öster- eller västerut.
• behandling av sömnstörningar hos barn och ungdomar (6-17 år) med attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) där andra sömnstödjande åtgärder inte är tillräckliga.

Melatonin som finns i Melatonin Vitabalans kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Melatonin Vitabalans

• om du är allergisk mot melatonin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Melatonin Vitabalans, om du har:

• epilepsi. Användning av Melatonin Vitabalans kan öka frekvensen av anfall hos patienter med epilepsi.
• allvarligt nedsatt njurfunktion. Melatonin Vitabalans rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion.
• nedsatt leverfunktion. Melatonin Vitabalans rekommenderas inte till patienter med nedsatt leverfunktion.
• en autoimmun sjukdom (när kroppen ”angrips” av sitt eget immunsystem). Användning av melatonin rekommenderas inte till dessa patienter.
• hjärt-kärlsjukdom för vilken blodtryckssänkande medicin används. Användning av melatonin rekommenderas inte i detta fall.

Tidpunkten för intag av melatonin är avgörande. Melatonin Vitabalans ska användas enligt instruktionerna.

Melatonin Vitabalans kan göra att du känner dig dåsig. Du ska vara försiktig ifall dåsigheten påverkar dig, eftersom det kan försämra din förmåga att utföra uppgifter som t.ex. bilkörning.

Rökning kan försvaga Melatonin Vitabalans-preparatets effekt, eftersom innehållsämnena i tobaksrök kan öka nedbrytningen av melatonin i levern.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år för behandling av jetlag, eftersom det inte har testats på barn och dess effekter inte är kända.

Ge inte detta läkemedel till barn under 6 år med ADHD. Det inte är testat och dess effekter är okända.

Säkerheten särskilt vid långvarig användning har inte fastställts helt. Långvarig användning av melatonin kan negativt påverka blodsockerregleringen, utvecklingen under puberteten och sexuell mognad.

Andra läkemedel och Melatonin Vitabalans

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Sådana läkemedel kan vara:

• fluvoxamin (används för behandling av depression och tvångssyndrom), kinoloner och rifampicin (används vid behandling av bakterieinfektioner), östrogener (används som preventivmedel eller ersättningsbehandling vid hormonbrist), karbamazepin (används vid behandling av epilepsi) och 5- eller 8-metoxipsoralen (5 och 8-MOP) (hudsjukdomar, såsom psoriasis).
• adrenerga agonister/antagonister (såsom vissa typer av läkemedel som används för att kontrollera blodtrycket genom att dra ihop blodkärl, slemhinneavsvällande medel mot nästäppa, blodtryckssänkande läkemedel), opioidagonister/antagonister (såsom läkemedel som används vid behandling av drogberoende), prostaglandinhämmare (såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), antidepressiva läkemedel, tryptofan och alkohol.
• cimetidin (används för att behandla magproblem såsom magsår), kalciumkanalblockerare (används för att behandla högt blodtryck och tryckande bröstsmärta [angina pectoris] som nifedipin).
• bensodiazepiner och andra sömnmedel (läkemedel som används för att framkalla sömn såsom zaleplon, zolpidem och zopiklon).
• tioridazin (för behandling av schizofreni) och imipramin (för behandling av depression).
• warfarin och till exempel dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban (för att förhindra blodproppar) – mera noggrann uppföljning av INR-värdet kan krävas.

Melatonin Vitabalans med mat, dryck och alkohol

Mat kan påverka effektiviteten av Melatonin Vitabalans. Det rekommenderas att man inte ska äta 2 timmar före eller 2 timmar efter intag av melatonin. Drick inte alkohol innan, medan eller efter det att du tar Melatonin Vitabalans, eftersom det minskar effekten av Melatonin Vitabalans och eventuellt kan förstärka vissa symtom på jetlag (till exempel huvudvärk, trötthet på morgonen, försämrad koncentration).

Graviditet och amning

Användning av Melatonin Vitabalans rekommenderas inte under graviditet. Ta inte Melatonin Vitabalans om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Melatonin Vitabalans har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Melatonin Vitabalans kan orsaka bl.a. dåsighet. Vakenhet kan påverkas i flera timmar efter intag av läkemedel som innehåller melatonin. Kör inte bil eller använd inte maskiner efter att ha tagit melatonin.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna med jetlag

Den rekommenderade dosen är en 3 mg tablett per dag i högst 4 dagar. Den första dosen ska tas vid ankomst till destinationen vid vanlig läggdags (lokal tid). Doserna för de följande dagarna ska också tas vid det vanliga sänggåendet. Om den vanliga dosen på 3 mg inte lindrar symtomen tillräckligt, kan en 5 mg tablett tas i stället för 3 mg tabletten vid lokal läggdags. 5 mg tabletten ska inte tas utöver 3 mg tabletten, men en större dos kan tas de följande dagarna. Den högsta tillåtna dagliga dosen är 5 mg en gång om dagen. En dos som tillräckligt lindrar symtomen bör tas under kortast möjliga tid.

Tidpunkten för intag av melatonin är avgörande, eftersom melatonin som tas vid fel tidpunkt kan orsaka dåsighet och försena anpassningen till lokal tid. Därför bör tabletter inte tas före 20:00 eller efter 04:00.

Tabletten ska sväljas med ett glas vatten. Det rekommenderas att man inte ska äta 2 timmar före eller 2 timmar efter intag av melatonin.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år. Säkerhet och effekt av melatonin vid behandling av jetlag i denna åldersgrupp har inte fastställts.

Sömnlöshet hos 6–17-åriga barn och ungdomar med ADHD

Din läkare bestämmer startdosen och vid behov ökar dosen av Melatonin Vitabalans för att hitta den mest lämpliga dosen för dig/ditt barn. Tabletten tas 30–60 minuter innan du går och lägger dig. Den maximala dagliga dosen du/ditt barn kommer att få är 5 mg. Melatonin Vitabalans är endast lämplig om din läkare har bestämt att den lägsta effektiva dosen är 3 mg eller 5 mg.

Läkaren bör utvärdera behandlingens effektivitet med jämna mellanrum och överväga att avbryta behandlingen om ingen kliniskt relevant behandlingseffekt observeras.

Barn under 6 år

Ge inte detta läkemedel till barn under 6 år med ADHD. Säkerhet och effekt för melatonin hos barn under 6 år har inte fastställts.

Skåran i Melatonin Vitabalans 5 mg tablett är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.

Om du har tagit för stor mängd av Melatonin Vitabalans

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du tar mer än den rekommenderade dygnsdosen kan du känna dig dåsig.

Om du har glömt att ta Melatonin Vitabalans

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Melatonin Vitabalans

Man känner inte till att avbrytning eller förtida avslutning av behandling skulle orsaka biverkningar. Man känner inte till att användning av Melatonin Vitabalans skulle vara förknippad med avvänjningssymtom efter avslutad behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste rapporterade biverkningarna vid kortvarig användning för att behandla jetlag är huvudvärk, illamående, aptitlöshet, yrsel, sömnighet under dagtid och förvirring.

Vid långvarigare användning är de vanligaste rapporterade biverkningarna dåsighet, huvudvärk, yrsel och illamående.

Hos barn och ungdomar är de vanligaste rapporterade biverkningarna huvudvärk, hyperaktivitet, yrsel och buksmärtor. Effekterna vid långvarig användning är dåligt kända.

Melatonin har rapporterats orsaka ett brett spektrum av biverkningar när det används för andra störningar.

Om du får någon av följande allvarliga biverkningar ska du omedelbart sluta ta läkemedlet och kontakta läkare:

Mindre vanliga : (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• Bröstsmärtor

Sällsynta : (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• Medvetslöshet eller svimning
• Svår bröstsmärta beroende på kärlkramp
• Hjärtklappning
• Depression
• Försämrad synskärpa
• Svårighet att orientera sig i tid och rum (desorientering)
• Svindel (en känsla av yrsel eller av att det ”snurrar”)
• Blod i urinen
• Minskat antal vita blodkroppar i blodet
• Minskat antal blodplättar, vilket ökar risken för blödningar eller blåmärken
• Psoriasis

Ingen känd frekvens : (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Överkänslighetsreaktion
• Hudsvullnad

Om du får någon av följande icke allvarliga biverkningar ska du kontakta och/eller uppsöka läkare:

Mindre vanliga : (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

Irritabilitet, nervositet, rastlöshet, sömnlöshet, onormala drömmar, mardrömmar, ångest, migrän, huvudvärk, letargi (slöhet, bristande energi), rastlöshet förenad med en ökad aktivitet, yrsel, sömnighet, högt blodtryck, smärtor i buken, magbesvär, sår i munnen, muntorrhet, illamående, förändringar i blodets sammansättning som kan ge en gulfärgning av hud och ögon, hudinflammation, nattliga svettningar, klåda, utslag, torr hud, smärta i armar och ben, utsöndring av glukos i urinen, för mycket proteiner i urinen, klimakteriesymtom, känsla av svaghet, onormal leverfunktion och viktökning.

Sällsynta : (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

Bältros (herpes zoster), förhöjda blodfetter, förändrad sinnesstämning, aggressivitet, oro, gråtmildhet, stressymtom, tidigt uppvaknande på morgonen, ökad sexualdrift, nedstämdhet, minnesnedsättning, uppmärksamhetsstörning, drömmande tillstånd, rastlösa ben-syndrom, dålig sömnkvalitet, förnimmelse av domningar och stickningar, ökat tårflöde (rinnande ögon), lägesyrsel (yrsel när man reser sig eller sätter sig), blodvallningar, sura uppstötningar, mag-tarmstörning, blåsor i munnen, sår på tungan, magbesvär, kräkningar, onormala tarmljud, väderspänning, för stor salivbildning, dålig andedräkt, bukobehag, magbesvär, inflammation i magslemhinnan, eksem, rodnad, hudinflammation på händerna (dermatit), kliande utslag, nagelrubbningar, ledinflammation, muskelkramper, nacksmärtor, nattliga kramper, stora mängder urin, urinering nattetid, långvarig erektion som kan vara smärtsam (priapism), inflammation i prostata, utmattning, smärtor, törst, förhöjda leverenzymvärden, onormala salthalter i blodet och onormala laboratorieprover.

Ingen känd frekvens : (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Svullnad av munnen eller tungan och onormal utsöndring av mjölk.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten (EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot ljus.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är melatonin.

Melatonin Vitabalans 3 mg: En tablett innehåller 3 mg melatonin.

Melatonin Vitabalans 5 mg: En tablett innehåller 5 mg melatonin.

Övriga innehållsämnen är kalciumvätefosfatdihydrat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, pregelatiniserad stärkelse.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

3 mg: Vit eller beige, rund, konvex tablett med märkning ”7”, diameter 7 mm.

5 mg: Vit eller beige, kapselformad tablett med brytskåra. Längd 10 mm, bredd 5 mm. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

10, 30, 50 och 100 tabletter i blister (PVC/Al)

10, 30 och 50 tabletter i tablettburk (HD-PE burk med LD-PE kork)

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Vitabalans Oy

Varastokatu 7–9

13500 Tavastehus

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 8.9.2023.