Melatonin Vitabalans 3 mg tabletit

Melatonin Vitabalans 5 mg tabletit

Melatoniini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
2. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
3. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
4. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Melatonin Vitabalans on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Melatonin Vitabalansia

3. Miten Melatonin Vitabalansia otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Melatonin Vitabalansin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Melatonin Vitabalansin vaikuttava aine, melatoniini, on elimistön luontaisesti tuottama hormoni.

Melatonin Vitabalans on tarkoitettu käytettäväksi:

• lyhytaikaisesti aikaerorasitukseen aikuisille. Aikaerorasituksella tarkoitetaan useiden aikavyöhykkeiden ylittämisestä – matkustettaessa itään tai länteen – johtuvia aikaeron aiheuttamia oireita.
• unettomuuden hoitoon 6–17‑vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on tarkkaavuus‑ ja ylivilkkaushäiriö (ADHD), kun terveellisestä nukkumisrutiinista ei ole ollut riittävästi apua.

Melatoniinia, jota Melatonin Vitabalans sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Melatonin Vitabalansia

• jos olet allerginen melatoniinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Melatonin Vitabalansia, jos sinulla on:

• epilepsia. Melatonin Vitabalansin käyttö saattaa lisätä kohtauksia epilepsiaa sairastavilla potilailla.
• vaikea munuaisten vajaatoiminta. Melatonin Vitabalansin käyttöä potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ei suositella.
• maksan vajaatoiminta. Melatonin Vitabalansin käyttöä potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, ei suositella.
• autoimmuunitauti (jossa elimistön oma immuunijärjestelmä ”hyökkää” sitä vastaan). Melatoniinin käyttöä ei näissä tapauksissa suositella.
• sydän- ja verisuonisairaus, jonka hoitoon käytetään verenpainetta alentavaa lääkettä. Melatoniinin käyttöä ei tässä tapauksessa suositella.

Melatoniinin ottoaika on olennainen. Melatonin Vitabalansia tulee käyttää ohjeiden mukaan.

Melatonin Vitabalans voi aiheuttaa uneliaisuutta. Ole varovainen, jos sinulla ilmenee uneliaisuutta, sillä uneliaisuus voi heikentää kykyä suoriutua joistakin toimista, kuten ajamisesta.

Tupakointi voi heikentää Melatonin Vitabalansin tehoa, koska tupakansavun aineosat voivat lisätä melatoniinin hajoamista maksassa.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille aikaerorasituksen hoitoon, koska sen käyttöä tämän ikäryhmän hoidossa ei ole tutkittu ja vaikutuksia ei tunneta.

Älä anna tätä lääkettä alle 6‑vuotiaille lapsille, joilla on ADHD. Lääkkeen käyttöä tämän ikäryhmän hoidossa ei ole tutkittu ja vaikutuksia ei tunneta.

Melatoniinin turvallisuutta erityisesti pitkäaikaisessa käytössä ei ole täysin varmistettu. Melatoniinin pitkäaikainen käyttö voi vaikuttaa haitallisesti verensokerin säätelyyn, murrosiän aikaiseen kehitykseen ja seksuaaliseen kypsymiseen.

Muut lääkevalmisteet ja Melatonin Vitabalans

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi:

• fluvoksamiini (masennuksen ja pakko-oireisen häiriön hoitoon), kinolonit ja rifampisiini (bakteeri-infektioiden hoitoon), estrogeenit (ehkäisyvalmisteissa ja hormonikorvaushoitoon), karbamatsepiini (epilepsian hoitoon) ja 5- tai 8-metoksipsoraleeni (5- ja 8-MOP) (ihosairauksien kuten psoriaasin hoitoon).
• adrenergiset agonistit/antagonistit (kuten tietyntyyppiset lääkkeet, joita käytetään hallitsemaan verenpainetta supistamalla verisuonia, nenän tukkoisuutta vähentävät lääkkeet, verenpainetta alentavat lääkkeet), opioidiagonistit ja -antagonistit (kuten päihderiippuvuuden hoitoon käytettävät lääkkeet), prostaglandiininestäjät (kuten tulehduskipulääkkeet), masennuslääkkeet, tryptofaani ja alkoholi.
• simetidiini (vatsavaivojen kuten mahahaavan hoitoon), kalsiumkanavan salpaajat (korkean verenpaineen ja äkillisen rintakivun [angina pectoris] hoitoon käytettävät lääkkeet kuten nifedipiini).
• bentsodiatsepiinit ja muut unilääkkeet (nukahtamislääkkeet kuten tsaleploni, tsolpideemi ja tsopikloni).
• tioridatsiini (skitsofrenian hoitoon) ja imipramiini (masennuksen hoitoon).
• varfariini ja esimerkiksi dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani (veren hyytymistä estävät lääkkeet) – INR-arvoa voi olla tarpeen seurata tarkemmin.

Melatonin Vitabalans ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Ruoka voi muuttaa Melatonin Vitabalansin tehoa. Suositus on, että ruokaa ei nautita 2 tuntia ennen tai 2 tuntia sen jälkeen, kun melatoniini on otettu. Älä juo alkoholia ennen Melatonin Vitabalansin ottamista, samanaikaisesti tai sen jälkeen, sillä se heikentää Melatonin Vitabalansin tehoa ja voi mahdollisesti voimistaa joitakin aikaerorasituksen oireita (esimerkiksi päänsärky, väsymys aamulla, heikentynyt keskittymiskyky).

Raskaus ja imetys

Melatonin Vitabalansin käyttöä raskauden aikana ei suositella. Älä käytä Melatonin Vitabalansia, jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Melatonin Vitabalans -valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Melatonin Vitabalans voi aiheuttaa mm. uneliaisuutta. Tarkkaavuus voi heikentyä useiksi tunneiksi melatoniinilääkkeen ottamisen jälkeen. Älä aja autoa äläkä käytä koneita, kun olet ottanut melatoniinia.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikaerorasitus aikuisilla

Tavanomainen annos on yksi 3 mg:n tabletti vuorokaudessa enintään 4 vuorokauden ajan. Ensimmäinen annos otetaan saavuttaessa määränpäähän tavalliseen nukkumaanmenoaikaan (paikallista aikaa). Myös seuraavina päivinä annos otetaan tavalliseen nukkumaanmenoaikaan. Jos 3 mg:n vakioannos ei lievitä oireita riittävästi, yksi 5 mg:n tabletti voidaan ottaa 3 mg:n tabletin sijaan paikalliseen nukkumaanmenoaikaan. 5 mg:n tablettia ei saa ottaa 3 mg:n tabletin lisäksi, vaan suurempi annos voidaan ottaa seuraavina päivinä. Suurin sallittu vuorokausiannos on 5 mg kerran vuorokaudessa. Annosta, joka lievittää riittävästi oireita, käytetään mahdollisimman lyhyen ajan.

Melatoniinin ottoaika on olennainen, koska väärään aikaan otettu melatoniini voi aiheuttaa uneliaisuutta ja viivästyttää sopeutumista paikalliseen aikaan. Siksi tabletteja ei pidä ottaa ennen klo 20.00 tai klo 4.00 jälkeen. Tabletit niellään vesilasillisen kanssa. Suositus on, että ruokaa ei nautita 2 tuntia ennen tai 2 tuntia sen jälkeen, kun melatoniini on otettu.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Melatoniinin turvallisuutta ja tehoa aikaerorasituksen hoidossa tässä ikäryhmässä ei ole varmistettu.

Unettomuus 6–17- vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD

Lääkärisi päättää aloitusannoksen ja lisää tarvittaessa Melatonin Vitabalansin annosta löytääkseen sinulle/lapsellesi sopivimman annoksen. Tabletti otetaan 30–60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa. Suurin vuorokausiannos, jonka sinä/lapsesi saa, on 5 mg. Melatonin Vitabalans sopii vain, jos lääkärisi on määrittänyt pienimmäksi tehokkaaksi annokseksi 3 mg tai 5 mg.

Lääkärin pitää arvioida hoidon tehoa säännöllisin väliajoin ja harkita hoidon lopettamista, jos kliinisesti merkittävää hoitovaikutusta ei havaita.

Alle 6-vuotiaat lapset

Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille, joilla on ADHD. Melatoniinin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.

Melatonin Vitabalans 5 mg tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena.

Jos otat enemmän Melatonin Vitabalansia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Suositellun vuorokausiannoksen ylittäminen voi tehdä olosi uneliaaksi.

Jos unohdat ottaa Melatonin Vitabalansia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Melatonin Vitabalansin käytön

Hoidon keskeyttämisen tai ennenaikaisen lopettamisen ei tiedetä aiheuttavan haittavaikutuksia. Melatonin Vitabalansin käyttöön ei tiedetä liittyvän vieroitusoireita hoidon lopettamisen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset lyhytaikaisessa käytössä aikaerorasituksen hoitoon ovat päänsärky, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, huimaus, päiväsaikainen uneliaisuus ja sekavuus.

Pitkittyneessä käytössä yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, päänsärky, huimaus ja pahoinvointi.

Lapsilla ja nuorilla yleisimmät raportoidut haittavaikutukset ovat päänsärky, hyperaktiivisuus, huimaus ja vatsakipu. Pitkäaikaiskäytön vaikutukset ovat huonosti tunnettuja.

Melatoniinin on raportoitu aiheuttavan monenlaisia haittavaikutuksia, kun sitä käytetään muihin häiriötiloihin.

Jos sinulle tulee jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lakkaa käyttämästä lääkettä ja ota heti yhteys omaan lääkäriisi:

Melko harvinainen : (korkeintaan yhdellä sadasta)

• rintakipu

Harvinainen : (korkeintaan yhdellä tuhannesta)

• tajuttomuus tai pyörtyminen
• vaikea rasitusrintakipu
• sydämentykytys
• masennus
• näöntarkkuuden heikkeneminen
• ajan- ja paikantajun hämärtyminen (desorientaatio)
• huimaus (heitehuimaus tai pyörrytys)
• verta virtsassa
• matala veren valkosolumäärä
• matala verihiutalemäärä, joka lisää verenvuodon ja mustelmien riskiä
• psoriaasi

Yleisyys tuntematon : (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

• yliherkkyysreaktio
• ihon turvotus

Jos sinulle tulee jotain seuraavista vähemmän vakavista haittavaikutuksista, ota yhteys omaan lääkäriisi saadaksesi neuvoa:

Melko harvinainen : (korkeintaan yhdellä sadasta)

Ärtyisyys, hermostuneisuus, levottomuus, unettomuus, poikkeavat unet, painajaiset, ahdistuneisuus, migreeni, päänsärky, letargia (väsymys, energian puute), levottomuus ja toiminnan lisääntyminen, huimaus, uneliaisuus, korkea verenpaine, vatsakipu, ruoansulatushäiriö, suun haavaumat, suun kuivuminen, pahoinvointi, verenkuvan muutokset, jotka saattavat aiheuttaa ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta, ihotulehdus, yöhikoilu, kutina, ihottuma, ihon kuivuminen, raajojen kipu, sokerin erittyminen virtsaan, virtsan liiallinen valkuaismäärä, vaihdevuosioireet, heikotus, poikkeava maksan toiminta ja painonnousu.

Harvinainen : (korkeintaan yhdellä tuhannesta)

Vyöruusu (herpes zoster), kohonneet veren rasva-arvot, mielialan muutokset, aggressiivisuus, kiihtyneisyys, itkuisuus, stressioireet, varhain aamulla herääminen, sukupuolivietin voimistuminen, alakuloisuus, muistihäiriöt, tarkkaavuushäiriöt, unenomainen tila, levottomien jalkojen oireyhtymä, unenlaadun huononeminen, kihelmöinti, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, seisoessa tai istuessa esiintyvä huimaus, kuumat aallot, happorefluksi, ruoansulatuskanavan häiriöt, suun rakkulat, kielen haavaumat, mahavaivat, oksentelu, poikkeavat suoliäänet, ilmavaivat, poikkeavan voimakas syljeneritys, pahanhajuinen hengitys, vatsavaivat, mahatauti, mahan limakalvon tulehdus, ihottuma, punoitus, käsien ihottuma (dermatiitti), kutiava ihottuma, kynsien häiriöt, niveltulehdus, lihaskouristukset (spasmit), niskakipu, yölliset lihaskouristukset, runsasvirtsaisuus, virtsaaminen yöllä, pitkäkestoinen, joskus kivulias erektio (priapismi), eturauhastulehdus, uupumus, kipu, jano, suurentuneet maksaentsyymiarvot, veren elektrolyyttien poikkeavuudet ja laboratoriokokeiden poikkeavuudet.

Yleisyys tuntematon : (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Suun tai kielen turvotus ja poikkeava maidoneritys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks.yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Melatonin Vitabalans sisältää

Vaikuttava aine on melatoniini.

Melatonin Vitabalans 3 mg: Yksi tabletti sisältää 3 mg melatoniinia.

Melatonin Vitabalans 5 mg: Yksi tabletti sisältää 5 mg melatoniinia.

Muut aineet ovat:

Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, esigelatinoitu tärkkelys.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

3 mg: Valkoinen tai beige, pyöreä, kupera tabletti, jossa merkintä ”7”. Halkaisija 7 mm.

5 mg: Valkoinen tai beige, kapselinmuotoinen, jakouurteellinen tabletti. Tabletin leveys 5 mm ja pituus 10 mm. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä tabletin jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.

10, 30, 50 ja 100 tablettia läpipainopakkauksessa (Al/PVC)

10, 30 ja 50 tablettia tablettipurkissa (purkki HD-PE muovia ja kansi LD-PE muovia).

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Vitabalans Oy

Varastokatu 7–9

13500 Hämeenlinna

Finland

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 8.9.2023.