Package information leaflet

CISORDINOL-ACUTARD injektionsvätska, lösning 50 mg/ml

Tilläggsinformation

Cisordinol-Acutard 50 mg/ml injektionsvätska, lösning

zuklopentixolacetat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Cisordinol-Acutard är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Cisordinol-Acutard

3. Hur du tar Cisordinol-Acutard

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Cisordinol-Acutard ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Cisordinol-Acutard innehåller den aktiva substansen zuklopentixol.

Cisordinol-Acutard är ett antipsykotiskt läkemedel (neuroleptikum). Läkemedel av denna typ påverkar nervbanorna i vissa delar av hjärnan och korrigerar de kemiska balansstörningar i hjärnan, vilka ger upphov till dina symtom.

Cisordinol-Acutard används för behandling av akuta psykoser, särskilt när snabb effekt, som varar 2-3 dygn, behövs.

Zuklopentixol som finns i Cisordinol-Acutard kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Cisordinol-Acutard

• om du är allergisk mot zuklopentixol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

• om din medvetandenivå har sjunkit

• om ditt blod är avvikande på visst sätt

• om du lider av feokromocytom (en sällsynt sjukdom i binjurarna).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cisordinol-Acutard.

Tala om för läkaren, om du lider av någon sjukdom, särskilt

• leversjukdom

• hjärtsjukdom

• om du tidigare haft kramper eller krampanfall

• diabetes (diabetesmedicineringen kanske behöver justeras)

• organiskt hjärnsyndrom (som kan vara en följd av förgiftning orsakad av alkohol eller organiska lösningsmedel)

• om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.

Tala om för läkare om

• du har riskfaktorer för stroke (t.ex. rökning, högt blodtryck)

• om du har hypokalemi eller hypomagnesemi (kalium- eller magnesiumhalten i blodet är för lågt) eller ärftlig benägenhet för dessa

• om du har eller har haft någon hjärt- och kärlsjukdom

• om du använder andra antipsykotika.

Barn och ungdomar

Användning av Cisordinol-Acutard rekommenderas inte hos barn eller ungdomar.

Andra läkemedel och Cisordinol-Acutard

Vissa läkemedel kan förändra effekten av andra läkemedel, vilket ibland kan leda till svåra biverkningar.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Cisordinol-Acutard skall användas med försiktighet i samband med följande läkemedel:

• tricykliska depressionsmediciner

• litium (som används vid förebyggande och behandling av manisk-depressiv sjukdom)

• blodtrycksmediciner

• mediciner som orsakar trötthet

• epilepsimediciner

• levodopa (som används för behandling av Parkinsons sjukdom)

• metoklopramid (som används för behandling av besvär i mag- och tarmkanalen)

• piperazin (som används för behandling av spolmask och springmask).

Tala om för läkare eller apotekspersonalen om du använder något av följande läkemedel:

• läkemedel som påverkar elektrolytbalansen (kalium- eller magnesiumhalten i blodet är för lågt)

• läkemedel som man vet att höjer Cisordinol-Acutard-halten i blodet.

Följande läkemedel bör inte användas samtidigt med Cisordinol-Acutard:

• läkemedel som påverkar pulsfrekvensen (t.ex. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid, erytromycin, terfenadin, astemizol, gatifloxacin, moxifloxacin, cisaprid och litium)

• andra antipsykotika (t.ex. tioridazin).

Cisordinol-Acutard med alkohol

Cisordinol-Acutard kan förstärka den lugnande inverkan av alkohol och därför orsaka trötthet. Undvik att använda alkohol under behandlingen.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Cisordinol-Acutard under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.

Amning

Under behandlingen skall man inte amma.

Fertilitet

Studier på djur har visat att Cisordinol påverkar fertiliteten. Rådfråga läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Cisordinol-Acutard kan orsaka trötthet och svindel.

Du skall inte köra eller använda verktyg eller maskiner förrän dessa besvär går över.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur produkten används

En liten mängd Cisordinol-Acutard-lösning sugs upp i sprutan och injiceras i sätesmuskeln. Läkaren bestämmer hur stor dosen skall vara och hur ofta medicinen skall tas.

Rekommenderad dos är:

Vuxna

Vanligen ges en injektion på 1–3 milliliter (50–150 mg). Efter ett par tre dagar kan en ny injektion ges. Vissa patienter kan behöva en injektion till ett par dagar efter den första injektionen. Om den dos som behövs överstiger 2 ml, delas dosen sannolikt upp för injicering på två ställen.

Äldre patienter (över 65 år)

Till äldre patienter ges i allmänhet små doser.

Riskgrupper

Om patienten lider av en leversjukdom, används i allmänhet små doser.

Användning för barn och ungdomar

Cisordinol-Acutard rekommenderas inte för användning hos barn eller ungdomar.

Behandlingens längd

Läkemedlet ges högst under två veckor och under dessa två veckor högst fyra injektioner och sammanlagt högst 8 ml (400 mg) läkemedel.

Om medicinering behövs ännu efter Cisordinol-Acutard-injektionen (injektionerna), ordinerar läkaren dig en lämplig medicin.

Det är viktigt att du använder hela läkemedelskuren till slut exakt enligt läkarens ordination.

Om du tar mera Cisordinol-Acutard än vad du borde

Om du har fått för mycket medicin och får symtom kan du få supportiv behandling (stödbehandling).

Överdosering kan orsaka följande symtom:

• dåsighet

• medvetslöshet

• muskelkramper eller stelhet

• kramper

• sänkt blodtryck, svag puls, snabb hjärtrytm, blekhet, rastlöshet

• förhöjd eller sänkt kroppstemperatur.

• När en överdos av Cisordinol-Acutard har tagits samtidigt med andra läkemedel som påverkar hjärtfunktionen, har förändringar observerats i pulsfrekvens, inklusive rytmstörningar och långsammare puls.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Uppsök läkare omedelbart, om du får något av följande symtom:

Hög feber, ovanlig muskelstelhet eller medvetandestörningar, särskilt om dessa är förknippade med svettning och snabb puls;
detta kan vara tecken på ett sällsynt neuroleptikasyndrom, som har rapporterats i samband med användningen av olika psykosmediciner.

Biverkningarna är kraftigast i början av behandlingen, och de flesta av dem försvinner småningom när behandlingen fortsätter. Tala om för läkaren, om du finner biverkningarna besvärliga.

Mycket vanliga biverkningar (hos fler än 1 användare av 10): Ovanliga rörelser eller stelhet i musklerna, darrningar och oro som gör det svårt att sitta stilla eller stå på stället. Svindel (det är bäst att stiga upp långsamt). Synrubbningar, koncentrationssvårigheter, muntorrhet.

Muntorrheten ökar risken för karies. Borsta därför tänderna oftare än vanligt.

Vanliga biverkningar (hos fler än 1 användare av 100): Domningar eller stickningar i armar och ben, minnesförlust, nervositet, depression, sömnlöshet, apati (likgiltighet eller olust), onormala drömmar. Urineringssvårigheter (tätare urineringsbehov eller oförmåga att kontrollera urineringen). Ökad salivavsöndring, ovanligt snabb puls, svaghetskänsla.

Mindre vanliga biverkningar (under 1 användare av 100): Utslag, ökad transpiration, huvudvärk, kramper, minskad eller ökad sexuell lust, uppkastningar, diarré, illamående, lågt blodtryck, nästäppa, andfåddhet. Hos kvinnor kan oväntad mjölkavsöndring förekomma. Allergiska reaktioner. Hudrodnad eller ömhet på det ställe där Cisordinol-Acutard injicerades.

Liksom med andra läkemedel med samma verkningsmekanism som zuklopentixolacetat (den aktiva substansen i Cisordinol-Acutard) har följande sällsynta biverkningar rapporterats:

• Förlängd QT-tid (långsam pulsfrekvens och förändring i EKG)

• ventrikelarrytmier (rytmstörningar)

• torsades des pointes (en viss typ av rytmstörning).

I sällsynta fall kan rytmstörningarna ha lett till plötslig död.

Blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.

Hos äldre personer med demens som behandlas med antipsykotiska läkemedel har en liten ökning i antalet dödsfall rapporterats jämfört med de som inte får sådan behandling.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvara glasampuller i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Aktivt innehållsämne: 1 ml Cisordinol-Acutard-injektionsvätska innehåller 50 mg zuklopentixol acetat

Övriga innehållsämnen: Tunnflytande växtolja (medellånga kedjor av triglycerider)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cisordinol-Acutard 50 mg/ml är förpackat i färglösa glasampuller som innehåller 1 ml (50 mg) lösning. Ampullerna är förpackade i lådor med 10 ampuller.

Injektionvätskan är en klar, gulaktig, partikelfri olja.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danmark

Marknadsförare

Oy H. Lundbeck Ab
Logomo Byrå
Hampspinnaregatan 14
FI-20100 Åbo 
Finland

Denna bipacksedel ändrades senast

20.2.2020

Texten ändrad

20.02.2020