Sifrol 0,088 mg tabletit
Sifrol 0,18 mg tabletit
Sifrol 0,35 mg tabletit
Sifrol 0,7 mg tabletit
pramipeksoli
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Sifrol sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia ja kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, joka stimuloi aivojen dopamiinireseptoreita. Dopamiinireseptorien stimulointi laukaisee aivoissa hermoimpulsseja, jotka auttavat hallitsemaan kehon liikkeitä.
Sifrol-valmistetta käytetään:
Älä ota Sifrol-valmistetta
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Sifrol-valmistetta. Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut, tai jos sinulle kehittyy jokin sairaus tai oireita, erityisesti jokin seuraavista:
Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä. Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.
Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on manian oireita (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus) tai deliriumin oireita (alentunut tajunnan taso, sekavuus tai todellisuudentajun heikkeneminen). Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.
Kerro lääkärille, jos havaitset Sifrol-hoidon lopettamisen tai vähentämisen myötä tiettyjä oireita, kuten masennusta, apatiaa, ahdistuneisuutta, uupumusta, hikoilua tai kipua. Jos oireet jatkuvat muutamia viikkoja pidempään, lääkäri saattaa muuttaa hoitoasi.
Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy tila, jossa vartaloa ja niskaa on vaikea pitää suorana (aksiaalinen dystonia). Jos näin käy, lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai vaihtaa lääkitystäsi.
Lapset ja nuoret
Sifrol-valmisteen käyttöä lapsille tai alle 18‑vuotiaille nuorille ei suositella.
Muut lääkevalmisteet ja Sifrol
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai ravintolisiä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Sinun tulisi välttää Sifrol-valmisteen samanaikaista käyttöä antipsykoottisten lääkkeiden kanssa.
Ole varovainen, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Jos käytät levodopaa, levodopa-annosta suositellaan vähennettävän, kun aloitat Sifrol-hoidon.
Ole varovainen, jos käytät lääkkeitä, jotka rauhoittavat sinua (joilla on rauhoittava vaikutus) tai jos käytät alkoholia. Näissä tapauksissa Sifrol voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Sifrol ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Sinun tulee olla varovainen, jos käytät alkoholia Sifrol-hoidon aikana.
Sifrol-tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa Sifrol-valmisteen ottamista.
Sifrol-valmisteen vaikutusta syntymättömään lapseen ei tunneta. Sen vuoksi älä ota Sifrol-valmistetta raskaana ollessasi, ellei lääkärisi määrää sinua ottamaan sitä.
Sifrol-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana. Sifrol saattaa vähentää rintamaidon tuotantoa. Se voi myös erittyä rintamaitoon ja tätä kautta päätyä lapseesi. Jos Sifrol-valmisteen käyttö on välttämätöntä, imetys tulee lopettaa.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Sifrol voi aiheuttaa aistiharhoja (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat). Jos sinulla ilmenee aistiharhoja, älä aja autoa tai käytä koneita.
Sifrol-valmisteen käyttöön on liittynyt uneliaisuutta tai äkillistä nukahtamista, varsinkin potilailla, joilla on Parkinsonin tauti. Jos havaitset tällaisia haittavaikutuksia, sinun täytyy olla ajamatta autoa ja käyttämättä koneita. Sinun täytyy kertoa lääkärillesi, jos näin tapahtuu.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Lääkärisi antaa sinulle tietoa oikeasta annostuksesta.
Voit ottaa Sifrol-tabletit ruoan kanssa tai ilman. Niele tabletit veden kera.
Parkinsonin tauti
Vuorokausiannos on jaettu kolmeen yhtä suureen annokseen.
Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen annos on yksi Sifrol 0,088 mg:n tabletti 3 kertaa vuorokaudessa (vastaten 0,264 mg vuorokaudessa):
1. viikko |
|
Tablettien lukumäärä |
1 Sifrol 0,088 mg:n tabletti kolme kertaa vuorokaudessa |
Vuorokausiannos (mg) |
0,264 |
Annosta suurennetaan joka 5.–7. päivä lääkärin ohjeen mukaan, kunnes oireesi ovat hallinnassa (ylläpitoannos).
2. viikko |
3. viikko |
|
Tablettien lukumäärä |
1 Sifrol 0,18 mg:n tabletti kolme kertaa vuorokaudessa TAI 2 Sifrol 0,088 mg:n tablettia kolme kertaa vuorokaudessa |
1 Sifrol 0,35 mg:n tabletti kolme kertaa vuorokaudessa TAI 2 Sifrol 0,18 mg:n tablettia kolme kertaa vuorokaudessa |
Vuorokausiannos (mg) |
0,54 |
1,1 |
Tavallinen ylläpitoannos on 1,1 mg vuorokaudessa. Annostasi voidaan kuitenkin joutua lisäämään edelleen. Tarvittaessa lääkärisi saattaa lisätä annostasi aina enimmäisannokseen 3,3 mg pramipeksolia vuorokaudessa. Pienempi ylläpitoannos, kolme Sifrol 0,088 mg:n tablettia vuorokaudessa, on myös mahdollinen.
Pienin ylläpitoannos |
Suurin ylläpitoannos |
|
Tablettien lukumäärä |
1 Sifrol 0,088 mg:n tabletti kolme kertaa vuorokaudessa |
1 Sifrol 0,7 mg:n tabletti ja 1 Sifrol 0,35 mg:n tabletti kolme kertaa vuorokaudessa |
Vuorokausiannos (mg) |
0,264 |
3,15 |
Potilaat, joilla on munuaissairaus
Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus, lääkärisi määrää sinulle pienemmän annoksen. Tässä tapauksessa sinun pitää ottaa tabletteja vain kerran tai kahdesti vuorokaudessa. Jos sinulla on keskivaikea munuaissairaus, tavanomainen aloitusannos on 1 Sifrol 0,088 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa. Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, tavanomainen aloitusannos on ainoastaan 1 Sifrol 0,088 mg:n tabletti vuorokaudessa.
Levottomat jalat -oireyhtymä
Annos otetaan yleensä kerran vuorokaudessa illalla, 2–3 tuntia ennen nukkumaan menoa.
Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen annos on yksi Sifrol 0,088 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa (vastaten 0,088 mg vuorokaudessa):
1. viikko |
|
Tablettien lukumäärä |
1 Sifrol 0,088 mg:n tabletti |
Vuorokausiannos (mg) |
0,088 |
Vuorokausiannosta suurennetaan tämän jälkeen joka 4.–7. päivä lääkärin ohjeen mukaan, kunnes oireesi ovat hallinnassa (ylläpitoannos).
2. viikko |
3. viikko |
4. viikko |
|
Tablettien lukumäärä |
1 Sifrol 0,18 mg:n tabletti TAI 2 Sifrol 0,088 mg:n tablettia |
1 Sifrol 0,35 mg:n tabletti TAI 2 Sifrol 0,18 mg:n tablettia TAI 4 Sifrol 0,088 mg:n tablettia |
1 Sifrol 0,35 mg:n tabletti ja 1 Sifrol 0,18 mg:n tabletti TAI 3 Sifrol 0,18 mg:n tablettia TAI 6 Sifrol 0,088 mg:n tablettia |
Vuorokausiannos (mg) |
0,18 |
0,35 |
0,54 |
Vuorokausiannoksen ei tule ylittää kuutta Sifrol 0,088 mg:n tablettia tai 0,54 mg:n annosta (0,75 mg pramipeksolisuolaa).
Jos lopetat tablettien ottamisen muutamaa päivää pidemmäksi ajaksi ja haluat aloittaa hoidon uudestaan, sinun täytyy aloittaa uudelleen pienimmällä annoksella. Tämän jälkeen voit lisätä taas annosta, kuten ensimmäisellä kerralla. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Lääkärisi tarkistaa hoitosi 3 kuukauden jälkeen päättääkseen jatketaanko hoitoa.
Potilaat, joilla on munuaissairaus
Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, Sifrol-hoito ei välttämättä sovellu sinulle.
Jos otat enemmän Sifrol-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat vahingossa liian monta tablettia:
Jos unohdat ottaa Sifrol-valmistetta
Älä huolestu. Jätä vain unohtunut annos kokonaan väliin ja ota seuraava annos ajallaan. Älä yritä korvata unohtunutta annosta.
Jos lopetat Sifrol-valmisteen oton
Älä lopeta Sifrol-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos sinun täytyy lopettaa tämän lääkkeen otto, lääkäri pienentää annostasi asteittain. Tämä vähentää oireiden pahenemisen riskiä.
Jos sinulla on Parkinsonin tauti, sinun ei pidä lopettaa Sifrol-hoitoa äkillisesti. Äkillinen lopettaminen saattaa johtaa siihen, että sinulle kehittyy sairaus, jota kutsutaan neuroleptioireyhtymäksi. Tämä sairaus saattaa olla merkittävä terveysriski. Oireita ovat:
Jos lopetat Sifrol-hoidon tai sen annosta pienennetään, sinulle voi myös kehittyä dopamiiniagonistien vieroitusoireyhtymäksi kutsuttu tila. Oireita voivat olla mm. masennus, apatia, ahdistuneisuus, uupumus, hikoilu tai kipu. Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, ota yhteyttä lääkäriin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Näiden haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyksiin:
Hyvin yleinen: | saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä |
Yleinen: | saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä |
Melko harvinainen: | saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta |
Harvinainen: | saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta |
Hyvin harvinainen: | saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta |
Tuntematon: | koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin |
Jos sairastat Parkinsonin tautia, sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Hyvin yleinen:
Yleinen:
Melko harvinainen:
Harvinainen:
Tuntematon:
Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä; hän kertoo tavan hallita tai vähentää oireita.
Tähdellä (*) merkittyjen haittavaikutusten tarkkaa esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska näitä haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 2 762 pramipeksolia käyttävää potilasta. Esiintymistiheys ei todennäköisesti ole suurempi kuin ’melko harvinainen’.
Jos sairastat levottomat jalat -oireyhtymää, sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Hyvin yleinen:
Yleinen:
Melko harvinainen:
Tuntematon:
Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä; hän kertoo tavan hallita tai vähentää oireita.
Tähdellä (*) merkittyjen haittavaikutusten tarkkaa esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska näitä haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 1 395 pramipeksolia käyttävää potilasta. Esiintymistiheys ei todennäköisesti ole suurempi kuin ’melko harvinainen’.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Sifrol sisältää
Vaikuttava aine on pramipeksoli.
Yksi tabletti sisältää 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg tai 0,7 mg pramipeksolia vastaten 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg tai 1 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia.
Muut aineet ovat mannitoli, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, povidoni K 25 ja magnesiumstearaatti.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Sifrol 0,088 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, litteitä ja ilman jakouurretta.
Sifrol 0,18 mg tabletit ja Sifrol 0,35 mg tabletit ovat valkoisia, soikeita ja litteitä. Tableteissa on jakouurre molemmilla puolilla ja ne voidaan puolittaa.
Sifrol 0,7 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja litteitä. Tableteissa on jakouurre molemmilla puolilla ja ne voidaan puolittaa.
Kaikissa tableteissa on toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo ja toisella puolella koodi P6 (0,088 mg vahvuus), P7 (0,18 mg vahvuus), P8 (0,35 mg vahvuus) tai P9 (0,7 mg vahvuus).
Kaikkia Sifrol-valmisteen vahvuuksia on saatavana alumiinisissa 10 tabletin läpipainolevyissä, pakkauksissa, joissa on 3 tai 10 läpipainolevyä (30 tai 100 tablettia). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Saksa
Valmistaja
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh: +358 10 3102 800
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01/2024
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .