Bridion 100 mg/ml injektioneste, liuos
sugammadeksi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Mitä Bridion on
Bridion sisältää vaikuttavana aineena sugammadeksia. Bridion kuuluu selektiivisten relaksantteja sitovien lääkeaineiden ryhmään, sillä se toimii vain tiettyjen lihasrelaksanttien, rokuronibromidin ja vekuronibromidin, kanssa.
Mihin Bridion-valmistetta käytetään
Kun sinulle tehdään jonkin tyyppisiä leikkauksia, lihakset on lamattava täysin. Kirurgin on näin helpompi tehdä leikkaus. Sinulle annettava yleisanestesia sisältää tämän vuoksi lihaksia lamaavia lääkkeitä. Niitä kutsutaan lihasrelaksanteiksi, joita ovat esimerkiksi rokuronibromidi ja vekuronibromidi. Koska nämä lääkkeet lamaavat myös hengityslihakset, sinua on autettava hengittämään (hengityskoneella) leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kunnes pystyt jälleen hengittämään itse.
Bridion-valmistetta annetaan nopeuttamaan palautumista lihasrelaksantin vaikutuksesta leikkauksen lopussa, jotta voit nopeammin hengittää jälleen itse. Se saa tämän aikaan yhdistymällä elimistössäsi olevaan rokuronibromidiin tai vekuronibromidiin. Sitä voidaan käyttää aikuisille, kun on käytetty rokuronibromidia tai vekuronibromidia.
Valmistetta voidaan käyttää vastasyntyneille, imeväisille, taaperoille, lapsille ja nuorille (vastasyntyneistä 17-vuotiaisiin), kun on käytetty rokuronibromidia.
Sinulle ei saa antaa Bridion-valmistetta
→ Kerro nukutuslääkärille, jos tämä koskee sinua.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele nukutuslääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Bridion-valmistetta
Muut lääkevalmisteet ja Bridion
→ Kerro nukutuslääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Bridion saattaa vaikuttaa muihin lääkkeisiin tai muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Bridion-valmisteeseen.
Osa lääkkeistä heikentää Bridion-valmisteen vaikutusta
→ On erityisen tärkeää, että kerrot nukutuslääkärille, jos olet äskettäin ottanut:
Bridion voi vaikuttaa hormonaalisiin ehkäisyvalmisteisiin
Vaikutus verikokeisiin
Bridion ei yleisesti ottaen vaikuta laboratoriokoetuloksiin. Se voi kuitenkin vaikuttaa progesteroniksi kutsutun hormonin verikokeiden tuloksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle on suunniteltu progesteroniarvon mittaus samalle päivälle, kun sinulle annetaan Bridion-valmistetta.
Raskaus ja imetys
→ Kerro nukutuslääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos imetät.
Sinulle voidaan silti antaa Bridion-valmistetta, mutta sinun on keskusteltava siitä ensin.
Ei tiedetä, erittyykö sugammadeksi rintamaitoon. Nukutuslääkärisi auttaa sinua päättämään, lopetetaanko imetys vai pidättäydytäänkö sugammadeksihoidosta, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja Bridion-valmisteesta koituvat hyödyt äidille.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Bridion-valmisteella ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Bridion sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 9,7 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per ml. Tämä vastaa 0,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Bridion-valmisteen antaa sinulle nukutuslääkäri tai se annetaan nukutuslääkärin valvonnassa.
Annos
Nukutuslääkäri määrittelee tarvitsemasi Bridion-annoksen:
Tavanomainen annos on 2-4 mg painokiloa kohden kaikenikäisille potilaille. Annosta 16 mg/kg voidaan käyttää aikuisille, jos tarvitaan nopeampi lihasrelaksaation palautuminen.
Miten Bridion-valmistetta annetaan
Bridion-valmisteen antaa nukutuslääkäri. Se annetaan kertainjektiona laskimolinjan kautta.
Jos saat Bridion-valmistetta suositeltua enemmän
Nukutuslääkäri seuraa tilaasi tarkoin. On epätodennäköistä, että saat liikaa Bridion-valmistetta. Vaikka niin tapahtuisikin, siitä ei todennäköisesti aiheudu haittaa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny nukutuslääkärin tai muun lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos tällaisia haittavaikutuksia ilmaantuu anestesian aikana, nukutuslääkäri havaitsee ja hoitaa ne.
Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä 1 potilaalla 10:stä):
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä 1 potilaalla 100:sta):
Esiintyvyys tuntematon
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä nukutuslääkärille tai muulle lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Terveydenhuollon ammattilaiset huolehtivat valmisteen säilyttämisestä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C. Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Pakkauksen ensimmäisen avaamisen ja laimentamisen jälkeen, säilytä 2-8 °C:ssa ja käytä 24 tunnin kuluessa.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Bridion sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Bridion on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä injektioneste.
Sitä on kaksi eri pakkauskokoa, joko kymmenen 2 ml sugammadeksia sisältävää injektiopulloa tai kymmenen 5 ml injektionestettä sisältävää injektiopulloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
| Myyntiluvan haltija Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Alankomaat | Valmistaja
Merck Sharp & Dohme B.V. |
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
MSD Finland Oy
Puh: +358 (0) 9 804650
info@msd.fi
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01/2025
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu
Katso yksityiskohtaiset tiedot Bridion-valmisteen valmisteyhteenvedosta.
Käyttöaiheet ja annostus
Rokuronin tai vekuronin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen kumoaminen aikuisilla.
Lapsipotilaat: sugammadeksia suositellaan lapsipotilaille vastasyntyneistä 17‑vuotiaisiin ainoastaan rokuronilla aiheutetun salpauksen tavalliseen kumoamiseen.
Sugammadeksia saa antaa ainoastaan anestesialääkäri, tai antamisen on tapahduttava anestesialääkärin valvonnassa.
Hermo-lihasliitoksen asianmukaisen seurantamenetelmän käyttöä suositellaan hermo-lihassalpauksesta palautumisen seuraamiseen (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.4).
Aikuiset
Tavallinen kumoaminen:
Sugammadeksiannosta 4 mg/kg suositellaan, jos rokuronin tai vekuronin salpausvaikutuksesta toipuminen on saavuttanut vähintään post-tetanic-count-lukeman (PTC) 1–2. Mediaaniaika T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,9 on noin 3 minuuttia (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.1).
Sugammadeksiannosta 2 mg/kg suositellaan, jos spontaania palautumista on tapahtunut vähintään T2-supistusvasteen palautumiseen asti rokuronin tai vekuronin salpausvaikutuksen jälkeen. Mediaaniaika T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,9 on noin 2 minuuttia (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.1).
Kun vaikutuksen tavalliseen kumoamiseen käytetään suositeltuja annoksia, mediaaniaika T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,9 on rokuronin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen yhteydessä hieman lyhyempi kuin vekuronin käytön yhteydessä (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.1).
Rokuronin salpausvaikutuksen välitön kumoaminen:
Jos kliininen tila edellyttää rokuronin annon jälkeen sen vaikutuksen välitöntä kumoamista, suositellaan sugammadeksiannosta 16 mg/kg. Kun boluksena annetun rokuronibromidiannoksen 1,2 mg/kg jälkeen annetaan 3 minuuttia myöhemmin 16 mg/kg sugammadeksia, mediaaniajan T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,9 voidaan odottaa olevan noin 1,5 minuuttia (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.1).
Suositusten antamiseen vekuronin salpausvaikutuksen kumoamiseksi välittömästi sugammadeksin avulla ei ole tietoa.
Sugammadeksiannoksen antaminen uudelleen:
Jos hermo-lihassalpaus ilmaantuu leikkauksen jälkeen poikkeuksellisesti uudelleen (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.4) ensimmäisen sugammadeksiannoksen (2 mg/kg tai 4 mg/kg) jälkeen, suositellaan antamaan uusi sugammadeksiannos (4 mg/kg). Potilaan tilaa on seurattava tarkoin toisen sugammadeksiannoksen jälkeen, jotta varmistetaan hermo-lihasliitoksen toiminnan pitkäkestoinen palautuminen.
Munuaisten vajaatoiminta:
Sugammadeksin antamista vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville (mukaan lukien dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat [kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min]) ei suositella (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.4).
Lihavat potilaat:
Lihavien potilaiden, sairaalloisen lihavat potilaat (painoindeksi ≥ 40 kg/m2) mukaan lukien, sugammadeksiannos perustuu todelliseen painoon. Suositusannos on sama kuin aikuisille.
Pediatriset potilaat (vastasyntyneistä 17‑vuotiaisiin)
Bridion 100 mg/ml voidaan laimentaa pitoisuuteen 10 mg/ml, jotta annostarkkuutta lapsipotilaiden hoidossa voidaan parantaa (ks. valmisteyhteenvedon kohta 6.6).
Tavallinen kumoaminen:
Sugammadeksiannosta 4 mg/kg suositellaan rokuronin salpausvaikutuksen kumoamiseen, jos toipuminen on saavuttanut vähintään PTC‑lukeman 1–2.
Annosta 2 mg/kg suositellaan rokuronin salpausvaikutuksen kumoamiseen T2-supistusvasteen palauduttua (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.1).
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Normaalin anestesianjälkeisen käytännön mukaisesti potilaan tilan seuraamista heti leikkauksen jälkeen suositellaan odottamattomien tapahtumien, kuten hermo-lihassalpauksen uusiutumisen, varalta.
Hengitystoimintojen seuranta palautumisen aikana:
Potilaan hengityksen tukeminen ventilaation avulla on välttämätöntä, kunnes potilaan spontaani hengitys palautuu hermo-lihassalpauksen kumoamisen jälkeen. Vaikka hermo-lihassalpaus kumoutuu täysin, muut leikkauksen aikana ja sen jälkeen käytettävät lääkevalmisteet saattavat lamata hengitysfunktiota ja hengityksen tukeminen ventilaation avulla saattaa siksi olla edelleen tarpeen.
Jos hermo-lihassalpaus uusiutuu ekstubaation jälkeen, riittävä ventilaatio on varmistettava potilaalle.
Hermo-lihassalpauksen uusiutuminen:
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin 0,20 prosentin ilmaantuvuus hermo-lihassalpauksen uusiutumiselle, kun rokuronia tai vekuronia saaneille potilaille annettiin sugammadeksia suositellulla hermo-lihassalpauksen syvyyden mukaisella annostuksella. Havainto perustui hermo-lihasliitoksen seurantaan tai kliiniseen näyttöön. Suositeltuja annoksia pienempien annoksien käyttö voi suurentaa hermo-lihassalpauksen uusiutumisriskiä ensimmäisen kumoamisen jälkeen, eikä sitä suositella (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2 ja kohta 4.8).
Vaikutus hemostaasiin:
Vapaaehtoisilla suoritetussa tutkimuksessa sugammadeksiannokset 4 mg/kg ja 16 mg/kg pidensivät aktivoitua partiaalista tromboplastiiniaikaa (aPTT) keskimäärin enintään 17 % (4 mg/kg) ja 22 % (16 mg/kg) sekä protrombiiniajan INR-arvoa (PT[INR]; international normalized ratio) keskimäärin enintään 11 % (4 mg/kg) ja 22 % (16 mg/kg). Nämä vähäiset keskimääräiset aPTT:n ja PT(INR):n pidentymiset olivat lyhytkestoisia (≤ 30 minuuttia). Kliinisestä tietokannasta (N = 3 519) ja spesifisestä tutkimuksesta, johon osallistui 1 184 lonkkamurtuman/suuren tekonivelleikkauksen läpikäynyttä potilasta, saatujen tietojen perusteella sugammadeksilla (4 mg/kg) yksin tai yhdessä antikoagulanttien kanssa ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta peri- tai postoperatiivisten vuotokomplikaatioiden ilmaantuvuuteen.
In vitro ‑tutkimuksissa havaittiin farmakodynaaminen yhteisvaikutus (aPTT:n ja PT:n pidentyminen) K-vitamiiniantagonistien, fraktioimattoman hepariinin, pienimolekyylisten hepariinijohdannaisten, rivaroksabaanin ja dabigatraanin kanssa. Jos potilas saa rutiininomaisesti veren hyytymistä estävää estolääkitystä postoperatiivisesti, tämä farmakodynaaminen yhteisvaikutus ei ole kliinisesti merkityksellinen. Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa sugammadeksihoitoa potilaalle, joka saa veren hyytymistä estävää lääkitystä jo olemassa olevan tai toisen samanaikaisen sairauden hoitoon.
Kohonnutta verenvuodon riskiä ei voida sulkea pois potilailla
joilla on perinnöllisiä K-vitamiiniriippuvaisten hyytymistekijöiden puutoksia
joilla tiedetään olevan veren hyytymismekanismin häiriöitä (koagulopatioita)
jotka käyttävät kumariinijohdannaisia ja INR on yli 3,5
jotka käyttävät antikoagulantteja ja saavat sugammadeksiannoksen 16 mg/kg.
Mikäli sugammadeksin antamiselle näille potilaille on lääketieteellinen syy, anestesiologin täytyy päättää, ylittävätkö hyödyt mahdollisten vuotokomplikaatioiden riskit, huomioiden potilaan verenvuototapahtumien historian ja suunnitellun leikkauksen tyypin. Mikäli sugammadeksia annetaan näille potilaille, suositellaan seuraamaan hemostaasi- ja koagulaatioparametrejä.
Odotusajat ennen hermo-lihasliitosta salpaavan lääkeaineen antamista uudelleen, kun vaikutus on kumottu sugammadeksilla:
Taulukko 1: Rokuronin tai vekuronin antaminen uudelleen salpauksen tavallisen kumoamisen jälkeen (korkeintaan 4 mg/kg sugammadeksia):
Odotusaika vähintään | Hermo-lihasliitosta salpaava lääkeaine ja annettava annos |
5 minuuttia | 1,2 mg/kg rokuronia |
4 tuntia | 0,6 mg/kg rokuronia tai 0,1 mg/kg vekuronia |
Hermo-lihassalpauksen alkaminen saattaa viivästyä alkaen vasta jopa noin 4 minuutin kuluttua, ja hermo-lihassalpauksen kesto saattaa lyhentyä jopa noin 15 minuuttiin, kun annetaan uudelleen rokuroniannos 1,2 mg/kg 30 minuutin kuluessa sugammadeksin annosta.
Farmakokineettiseen malliin perustuen suositellun odotusajan tulee olla sugammadeksilla toteutetun tavallisen kumoamisen jälkeen 24 tuntia ennen kuin annetaan rokuronia (0,6 mg/kg) tai vekuronia (0,1 mg/kg) uudelleen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Jos lyhyempi odotusaika on tarpeen, uuteen hermo-lihassalpaukseen tulee käyttää rokuroniannosta 1,2 mg/kg.
Rokuronin tai vekuronin antaminen uudelleen salpauksen välittömän kumoamisen jälkeen (16 mg/kg sugammadeksia):
Hyvin harvoissa tapauksissa, joissa uudelleen annostelua voidaan tarvita, suositellaan 24 tunnin odotusaikaa.
Jos hermo-lihassalpausta tarvitaan ennen kuin suositeltu odotusaika on kulunut, on käytettävä muuta kuin steroidaalista hermo-lihasliitoksen salpaajaa. Depolarisoivan hermo-lihasliitosta salpaavan lääkeaineen vaikutus saattaa alkaa odotettua hitaammin, koska suureen osaan postjunktionaalisista nikotiinireseptoreista voi vielä olla kiinnittyneenä hermo-lihasliitosta salpaava aine.
Munuaisten vajaatoiminta:
Sugammadeksin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien dialyysihoitoa vaativat potilaat (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.1).
Kevyt anestesia:
Kun hermo-lihassalpaus kumottiin kliinisissä tutkimuksissa tarkoituksellisesti kesken anestesian, toisinaan havaittiin merkkejä anestesian kevenemisestä (liikehtimistä, yskimistä, kasvojen liikkeitä ja hengitysputken imemistä).
Jos hermo-lihassalpaus kumotaan anestesiaa jatkettaessa, anesteetteja ja/tai opioideja on annettava lisäannos kliinisen tilan mukaisesti.
Kliinisin oirein ilmenevä bradykardia:
Harvoissa tapauksissa kliinisin oirein ilmenevää bradykardiaa on havaittu joitakin minuutteja sen jälkeen kun sugammadeksia on annettu hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen kumoamiseen. Bradykardia voi joskus johtaa sydämenpysähdykseen (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.8). Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin hemodynaamisten muutosten varalta hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen kumoamisen ajan ja sen jälkeen. Antikolinergisia aineita, kuten atropiinia, on annettava, jos kliinisesti merkittävää bradykardiaa havaitaan.
Maksan vajaatoiminta:
Sugammadeksi ei metaboloidu eikä erity maksan kautta. Sen vuoksi maksan vajaatoimintaa sairastaviin potilaisiin keskittyneitä tutkimuksia ei ole tehty. Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta. Mikäli maksan vajaatoimintaan liittyy koagulopatia, katso tiedot kohdasta Vaikutus hemostaasiin.
Käyttö tehohoitoyksikössä:
Sugammadeksin käyttöä ei ole tutkittu rokuronia tai vekuronia tehohoitoyksikössä saavilla potilailla.
Muiden hermo-lihassalpaajien kuin rokuronin tai vekuronin vaikutuksen kumoaminen:
Sugammadeksia ei saa käyttää muiden kuin steroidirakenteisten hermo-lihasliitosta salpaavien lääkeaineiden, kuten suksinyylikoliinin tai bentsyyli-isokinoliiniyhdisteiden, salpausvaikutuksen kumoamiseen.
Sugammadeksia ei saa käyttää muiden steroidirakenteisten hermo-lihasliitoksen salpaajien kuin rokuronin tai vekuronin salpausvaikutuksen kumoamiseen, koska tehoa ja turvallisuutta tällaisissa tilanteissa ei ole tutkittu. Pankuronin salpausvaikutuksen kumoamisesta on jonkin verran tietoa, mutta sugammadeksin käyttöä pankuronin aiheuttaman hermo-lihasliitoksen salpauksen kumoamisessa suositellaan välttämään.
Palautumisen viivästyminen:
Verenkierron hidastumiseen liittyviin sairauksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin, ikään (ks. valmisteyhteenvedon kohdasta 4.2 iäkkäiden palautumisaika) tai turvotusta aiheuttaviin tiloihin (esim. vaikea maksan vajaatoiminta), saattaa liittyä palautumisen hidastumista.
Lääkeaineyliherkkyysreaktiot:
Lääkärin on oltava valmistautunut lääkeaineyliherkkyysreaktioiden mahdollisuuteen (mukaan lukien anafylaktiset reaktiot) ja huomioitava tarvittavat varotoimet (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.8).
Natrium:
Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 9,7 mg natriumia per ml, mikä vastaa 0,5 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Tämän kohdan sisältämät tiedot perustuvat sugammadeksin ja muiden lääkevalmisteiden välisen sitoutumisen affiniteettiin, ei-kliinisiin kokeisiin, kliinisiin tutkimuksiin ja simulaatioihin, joissa käytetyissä malleissa huomioitiin hermo-lihasliitosta salpaavien lääkeaineiden farmakodynaamiset vaikutukset sekä hermo-lihasliitosta salpaavien lääkeaineiden ja sugammadeksin väliset farmakokineettiset yhteisvaikutukset. Näiden tulosten perusteella kliinisesti merkittäviä farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei odoteta seuraavia lukuun ottamatta:
Toremifeenin ja fusidiinihapon käytön yhteydessä lääkeaineen syrjäytymiseen johtavia yhteisvaikutuksia ei voida sulkea pois (kliinisesti merkittäviä sitoutumisesta johtuvia yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän).
Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytön yhteydessä kliinisesti merkittäviä sitoutumisesta johtuvia yhteisvaikutuksia ei voida sulkea pois (lääkeaineen syrjäytymiseen johtavia yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän).
Sugammadeksin tehoon mahdollisesti vaikuttavat yhteisvaikutukset (syrjäytymisestä johtuvat):
Tiettyjen lääkevalmisteiden antaminen sugammadeksin jälkeen saattaa ainakin teoriassa syrjäyttää rokuronin tai vekuronin sugammadeksista. Sen seurauksena saatetaan havaita hermo-lihassalpauksen uusiutuminen. Tällaisessa tilanteessa potilaan hengitystä on avustettava ventilaatiolla. Lääkeaineen syrjäytymiseen johtaneen lääkevalmisteen anto on lopetettava, jos sitä on annettu infuusiona. Jos mahdolliset lääkeaineen syrjäytymisestä johtuvat yhteisvaikutustilanteet ovat ennakoitavissa, potilaalle ilmaantuvia merkkejä hermo-lihassalpauksen uusiutumisesta on seurattava tarkoin (noin 15 minuutin ajan), kun toista lääkevalmistetta on annettu parenteraalisesti seitsemän ja puolen tunnin kuluessa sugammadeksin annon jälkeen.
Toremifeeni:
Käytettäessä toremifeenia, jolla on suhteellisen suuri sitoutumisaffiniteetti sugammadeksiin ja jonka pitoisuus plasmassa voi olla suhteellisen suuri, vekuronin tai rokuronin syrjäytymistä sugammadeksikompleksista saattaa tapahtua. Lääkärien on huomioitava, että T4/T1-suhteen palautuminen arvoon 0,9 saattaa sen vuoksi hidastua potilailla, jotka ovat saaneet toremifeenia leikkauspäivänä.
Laskimoon annettu fusidiinihappo:
Fusidiinihapon käyttö ennen leikkausta saattaa johtaa hidastumiseen T4/T1-suhteen palautumisessa arvoon 0,9. Leikkauksen jälkeen hermo‑lihassalpauksen uusiutuminen ei ole odotettavissa, sillä fusidiinihapon infusointi kestää useita tunteja ja pitoisuudet veressä kumuloituvat 2–3 päivän ajan. Sugammadeksiannoksen antaminen uudelleen, ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2.
Muiden lääkevalmisteiden tehoon mahdollisesti vaikuttavat sitoutumisesta johtuvat yhteisvaikutukset:
Tiettyjen lääkevalmisteiden vaikutus voi heiketä, kun niiden (vapaa) pitoisuus plasmassa pienenee sugammadeksin annon vuoksi. Jos tällainen tilanne havaitaan, lääkäriä kehotetaan harkitsemaan tilanteen mukaan lääkevalmisteen antamista uudelleen, terapeuttisesti samanlaisen (mieluiten eri kemialliseen luokkaan kuuluvan) lääkevalmisteen antamista ja/tai muun kuin lääkehoidon käyttämistä.
Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet:
Sugammadeksiannoksen 4 mg/kg ja progestiinin yhteisvaikutuksen ennakoitiin johtavan progestiinialtistuksen pienenemiseen (34 % AUC-arvosta) vastaavassa määrin kuin silloin, jos päivittäisen ehkäisytablettiannoksen ottaminen tapahtuu 12 tuntia myöhässä, mikä saattaa johtaa ehkäisytehon heikkenemiseen. Estrogeenien yhteydessä tämän vaikutuksen odotetaan olevan heikompi. Sen vuoksi sugammadeksiannoksen antamisen boluksena katsotaan vastaavan ehkäisytablettien (yhdistelmävalmisteen tai pelkkää progestiinia sisältävien) yhden päiväannoksen ottamatta jättämistä. Jos sugammadeksia annetaan samana päivänä kuin ehkäisytabletteja otetaan, katso ehkäisytablettien pakkausselosteessa annetut ohjeet annoksen ottamatta jäämiseen liittyvistä tarvittavista toimenpiteistä. Käytettäessä muita kuin suun kautta otettavia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita potilaan on käytettävä lisäksi muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää seuraavien seitsemän päivän ajan ja katsottava kyseisen valmisteen pakkausselosteessa annetut ohjeet.
Rokuronin tai vekuronin jäännösvaikutuksesta aiheutuvat yhteisvaikutukset:
Kun leikkauksen jälkeen annetaan hermo-lihassalpausta voimistavia lääkevalmisteita, hermo-lihassalpauksen uusiutumisen mahdollisuuteen on kiinnitettävä erityistä huomiota. Katso rokuronin tai vekuronin pakkausselosteesta luettelo hermo-lihassalpausta voimistavista lääkevalmisteista. Jos hermo-lihassalpauksen havaitaan uusiutuvan, potilaan tila saattaa edellyttää hengityksen tukemista ventilaation avulla ja sugammadeksiannoksen antamista uudelleen (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaus
Sugammadeksin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Eläimillä tehdyissä tutkimuksissa ei ole havaittu suoria eikä epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa sugammadeksia raskaana oleville naisille.
Imetys
Ei tiedetä, erittyykö sugammadeksi ihmisillä äidinmaitoon. Eläinkokeissa sugammadeksin on havaittu erittyvän maitoon. Syklodekstriinit imeytyvät yleensä heikosti suun kautta eikä imetettävälle lapselle odoteta aiheutuvan vaikutuksia, jos imettävä äiti on saanut kerta-annoksen.
On päätettävä, lopetetaanko imetys vai pidättäydytäänkö sugammadeksihoidosta, ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hedelmällisyys
Sugammadeksin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu. Hedelmällisyyttä arvioivissa eläinkokeissa ei ole esiintynyt haitallisia vaikutuksia.
Haittavaikutukset
Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Bridionia annetaan leikkauspotilaille yhtä aikaa hermo‑lihasliitosta salpaavien lääkeaineiden ja anesteettien kanssa. Siitä syystä haittatapahtumien syysuhdetta on vaikea arvioida.
Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia leikkauspotilailla olivat yskä, anestesiaan liittyvä hengitysteiden komplikaatio, anestesian komplikaatiot, toimenpiteeseen liittyvä hypotensio ja toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio (yleinen [≥ 1/100, < 1/10]).
Taulukko 2: Luettelo haittavaikutuksista
Sugammadeksin turvallisuutta on arvioitu 3 519 henkilöä käsittävän yhdistetyn vaiheiden I–III turvallisuustietokannan perusteella. Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa potilaat saivat anesteetteja ja/tai hermo-lihasliitosta salpaavia lääkeaineita (1 078 henkilöä altistui sugammadeksille, 544 altistui lumelääkkeelle):
[Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000)]
Elinjärjestelmä | Esiintyvyys | Haittavaikutus (Suositeltava termi) |
Immuunijärjestelmä | Melko harvinainen | Lääkeaineyliherkkyysreaktiot (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.4) |
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina | Yleinen | Yskä |
Vammat ja myrkytykset | Yleinen | Anestesiaan liittyvä hengitysteiden komplikaatio Anestesian komplikaatio (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.4) Toimenpiteeseen liittyvä hypotensio Toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio |
Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Lääkeaineyliherkkyysreaktiot:
Joillakin potilailla ja vapaaehtoisilla koehenkilöillä on esiintynyt yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia (vapaaehtoisia koskevat tiedot, ks. alla kohta Tietoa terveistä vapaaehtoisista). Leikkauspotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa näitä reaktioita raportoitiin melko harvoin ja markkinoillaolon aikaisessa seurannassa niiden esiintymistiheys on tuntematon.
Nämä reaktiot vaihtelivat yksittäisistä ihoreaktioista vakaviin systeemisiin reaktioihin (esim. anafylaksia, anafylaktinen sokki), ja niitä on esiintynyt potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet sugammadeksia.
Näihin reaktioihin liittyviä oireita voivat olla: punoitus, urtikaria, punoittava ihottuma, (vaikea) hypotensio, takykardia, kielen turvotus, nielun turvotus, bronkospasmi ja keuhkojen ahtaumat. Vaikeat yliherkkyysreaktiot voivat olla kuolemaan johtavia.
Markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa yliherkkyyttä on havaittu sekä sugammadeksille että sugammadeksi-rokuronikompleksille.
Anestesiaan liittyvä hengitysteiden komplikaatio:
Anestesiaan liittyviä hengitysteiden komplikaatioita olivat hengitysputkea vasten yökkäily, yskiminen, lievä yökkäily, heräämisreaktio leikkauksen aikana, yskiminen anestesiassa tehtävän toimenpiteen tai leikkauksen aikana tai anestesiatoimenpiteeseen liittyvä potilaan spontaani hengitysliike.
Anestesian komplikaatiot:
Anestesian komplikaatioita, jotka viittaavat hermo-lihasliitoksen toiminnan palautumiseen, ovat raajojen tai kehon liikkeet tai yskiminen anestesiassa tehtävän toimenpiteen tai leikkauksen aikana, kasvojen liikkeet tai hengitysputken imeminen. Ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.4 Kevyt anestesia.
Toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio:
Toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita olivat yskiminen, takykardia, bradykardia, liikehdintä ja sydämen sykkeen kohoaminen.
Kliinisin oirein ilmenevä bradykardia:
Markkinoille tulon jälkeen on havaittu yksittäisiä tapauksia kliinisin oirein ilmenevästä bradykardiasta ja bradykardiasta, johon on liittynyt sydämenpysähdys, joitakin minuutteja sugammadeksin annon jälkeen (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.4).
Hermo-lihassalpauksen uusiutuminen:
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin 0,20 prosentin ilmaantuvuus hermo-lihassalpauksen uusiutumiselle, kun rokuronia tai vekuronia saaneille potilaille annettiin sugammadeksia hermo-lihassalpauksen syvyyden mukaisella annostuksella (N = 2 022). Havainto perustui hermo-lihasliitoksen seurantaan tai kliiniseen näyttöön (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.4).
Tietoa terveistä vapaaehtoisista:
Lääkeaineyliherkkyysreaktioiden ilmaantuvuutta tutkittiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat enintään kolme annosta lumelääkettä (N = 76), sugammadeksia 4 mg/kg (N = 151) tai sugammadeksia 16 mg/kg (N = 148). Sokkoutettu komitea vahvisti epäillyt yliherkkyystapaukset. Vahvistettujen yliherkkyyksien ilmaantuvuus oli lumelääkeryhmässä 1,3 %, 4 mg/kg sugammadeksia saaneilla 6,6 % ja 16 mg/kg sugammadeksia saaneilla 9,5 %. Lumelääkettä tai 4 mg/kg sugammadeksia saaneilla ei raportoitu anafylaksiaa. Yksittäinen vahvistettu anafylaksiatapaus raportoitiin ensimmäisen 16 mg/kg sugammadeksiannoksen jälkeen (ilmaantuvuus 0,7 %). Ei ollut näyttöä siitä, että yliherkkyyden esiintyvyys tai vaikeusaste suurenisi sugammadeksin toistuvan annon yhteydessä.
Aikaisemmassa tutkimuksessa, jossa oli samankaltainen asetelma, oli kolme vahvistettua anafylaksiatapausta, kaikki 16 mg/kg sugammadeksiannoksen jälkeen (ilmaantuvuus 2,0 %).
Yhdistetyssä vaiheen 1 tietokannassa yleisiä (≥ 1/100, < 1/10) tai hyvin yleisiä (≥ 1/10) ja useammin sugammadeksia saaneilla kuin lumelääkeryhmässä esiintyviä haittatapahtumia ovat dysgeusia (10,1 %), päänsärky (6,7 %), pahoinvointi (5,6 %), nokkosihottuma (1,7 %), kutina (1,7 %), heitehuimaus (1,6 %), oksentelu (1,2 %) ja vatsakipu (1,0 %).
Lisätietoja erityisistä potilasryhmistä
Keuhkosairauksia sairastavat:
Markkinoille tulon jälkeen saaduissa tiedoissa ja yhdessä kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli aiemmin esiintynyt keuhkokomplikaatioita, ilmoitettiin bronkospasmeja valmisteeseen mahdollisesti liittyvänä haittatapahtumana. Lääkärin on oltava tietoinen bronkospasmien ilmaantumisen mahdollisuudesta kuten hoidettaessa kaikkia potilaita, joilla on aiemmin esiintynyt keuhkokomplikaatioita.
Pediatriset potilaat
Vastasyntyneillä – 17‑vuotiailla lapsipotilailla tehdyissä tutkimuksissa sugammadeksin (enintään 4 mg/kg) turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samanlainen kuin aikuisilla havaittu profiili.
Sairaalloisen lihavat potilaat
Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa, johon otettiin vain sairaalloisen lihavia potilaita, turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samanlainen kuin aikuisilla potilailla yhdistetyissä vaiheiden 1–3 tutkimuksissa (ks. taulukko 2).
Potilaat, joilla on vakava yleissairaus
Tutkimuksessa, jossa potilaat oli määritelty American Society of Anesthesiologists (ASA) ‑luokituksen mukaisesti luokkiin 3 tai 4 (potilaat, joilla on vakava tai vakava ja henkeä uhkaava yleissairaus), luokkien 3 ja 4 potilaiden haittavaikutusprofiili oli yleisesti ottaen samanlainen kuin aikuisilla potilailla yhdistetyissä vaiheiden 1–3 tutkimuksissa (ks. taulukko 2), ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.1.
Yliannostus
Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin yksi annoksella 40 mg/kg vahingossa tapahtunut yliannostus, josta ei aiheutunut merkittäviä haittavaikutuksia. Sugammadeksia annettiin enintään annoksina 96 mg/kg ihmisellä tehdyissä siedettävyystutkimuksissa. Annokseen liittyviä haittatapahtumia tai vakavia haittatapahtumia ei ilmoitettu.
Sugammadeksi voidaan poistaa elimistöstä hemodialyysillä käyttäen high flux -kalvoja, mutta ei käyttäen low flux -kalvoja. Kliinisten tutkimusten perusteella sugammadeksin pitoisuudet plasmassa laskevat enintään 70 % 3–6 tuntia kestävän dialyysin jälkeen.
Apuaineet
Kloorivetyhappo 3,7 % (pH:n säätöön) ja/tai natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Kestoaika
3 vuotta.
Pakkauksen ensimmäisen avaamisen ja valmisteen laimentamisen jälkeen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 2–25 °C:n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta laimennettu valmiste tulisi käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käyttöä edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24:ää tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Säilytys
Säilytä alle 30 °C.
Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. valmisteyhteenvedon kohta 6.3.
Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Bridion voidaan injisoida käytössä olevaan laskimoinfuusiolinjaan seuraavien infuusioliuosten kanssa: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi, 50 mg/ml (5 %) glukoosi, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi ja 25 mg/ml (2,5 %) glukoosi, Ringerin laktaattiliuos, Ringerin liuos, 50 mg/ml (5 %) glukoosi 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridissa.
Infuusiolinja pitää huuhdella riittävän hyvin (esim. 9 mg/ml [0,9 %] natriumkloridiliuoksella) Bridionin ja muiden lääkevalmisteiden annon välillä.
Käyttö pediatrisille potilaille
Bridion voidaan laimentaa lapsipotilaille käyttäen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridia pitoisuuteen 10 mg/ml (ks. valmisteyhteenvedon kohta 6.3).