Pakkausseloste

BRIDION injektionsvätska, lösning 100 mg/ml

Tilläggsinformation

Bridion 100 mg/ml injektionsvätska, lösning

sugammadex

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din narkosläkare eller läkare.
  • Om du får biverkningar, tala med din narkosläkare eller annan läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Bridion är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Bridion
  3. Hur Bridion ges
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Bridion ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Vad Bridion är
Bridion innehåller den aktiva substansen sugammadex. Bridion anses vara ett selektivt reverseringsmedel eftersom det endast fungerar tillsammans med specifika muskelavslappande medel, rokuroniumbromid och vekuroniumbromid

Vad Bridion används för
När du genomgår vissa typer av operationer, måste musklerna vara helt avslappade. Detta gör det enklare för kirurgen att operera. Av denna anledning innehåller den generella anestesin som du får läkemedel som gör att musklerna slappnar av. Dessa kallas muskelavslappande och inkluderar t.ex. rokuroniumbromid och vekuroniumbromid. Eftersom dessa läkemedel även får din andningsmuskulatur att slappna av, så behöver du hjälp att andas (artificiell andning) under och efter operationen tills du kan andas själv igen.
Bridion används för att påskynda återhämtningen av dina muskler efter en operation för att du snabbare ska kunna andas själv igen. Det gör detta genom att binda sig till rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid i din kropp. Det kan användas av vuxna när rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid används och av barn och ungdomar (i ålder 2 till 17 år) när rokuroniumbromid används för en måttlig nivå av avslappning.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Bridion

→Berätta för din narkosläkare om detta gäller dig.

Varningar och försiktighet
Tala med narkosläkare innan du använder Bridion

  • om du har eller har haft en njursjukdom. Detta är viktigt eftersom Bridion försvinner från din kropp genom njurarna.
  • om du har eller har haft leversjukdom.
  • om du har vätskeansamling (ödem).
  • om du har någon sjukdom som är känd för att ge en ökad risk för blödningar (koagulationsrubbningar) eller om du får blodförtunnande medel.

Barn och ungdomar
Det här läkemedlet rekommenderas inte för barn under 2 år.

Andra läkemedel och Bridion
→ Tala om för din narkosläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Bridion kan påverka andra läkemedel eller påverkas av dem.

Vissa läkemedel minskar Bridions effekt
→ Det är speciellt viktigt att du talar om för din narkosläkare om du nyligen har tagit:

  • toremifen (används för att behandla bröstcancer).
  • fusidinsyra (ett antibiotikum).

Bridion kan påverka hormonella preventivmedel

  • Bridion kan göra att hormonella preventivmedel – såsom p-piller, vaginalring, implantat eller hormonspiral – blir mindre verksamma, eftersom det reducerar mängden du får av det gestagena hormonet. Den mängd som du förlorar av gestagenet motsvarar ungefär en glömd tablett.
    → Om du tar ett p-piller samma dag som du får Bridion, så följ råden som ges för glömd tablett i bipacksedeln för p‑pillret.
    → Om du använder något annat hormonellt preventivmedel (t ex en vaginalring, implantat eller hormonspiral), bör du använda ett ytterligare icke-hormonellt preventivmedel (t ex kondom) under de följande 7 dagarna och följa råden som ges i bipacksedeln.

Effekt på blodprover
Generellt sett påverkar inte Bridion laboratorietester. Det kan emellertid påverka resultatet av blodprov för ett hormon som kallas gestagen. Tala om för din läkare om dina gestagennivåer behöver kontrolleras samma dag som du får Bridion.

Graviditet och amning
→ Berätta för din narkosläkare om du är eller kan vara gravid eller om du ammar.
Du kanske ändå får Bridion, men du bör diskutera det först.
Det är okänt om sugammadex utsöndras i bröstmjölk. Din narkosläkare kommer att hjälpa dig att bestämma om du ska avbryta amningen eller avstå från behandling med sugammadex efter att hänsyn tagits till fördelen med amning för barnet och fördelen med Bridion för mamman.

Körförmåga och användning av maskiner
Bridion har inte någon känd påverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Bridion innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller upp till 9,7 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per milliliter. Detta motsvarar 0,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Hur produkten används

Bridion kommer att ges av narkosläkare, eller under överinseende av narkosläkare.

Dosen
Din narkosläkare kommer att beräkna den dos Bridion du behöver utifrån:

  • din vikt
  • hur mycket det muskelavslappande läkemedlet fortfarande påverkar dig.

Den vanliga dosen är 2-4 mg per kg kroppsvikt för vuxna och för barn och ungdomar i åldern 2‑17 år.
En dos på 16 mg/kg kan användas hos vuxna om en snabbare återhämtning från muskelavslappningen behövs.

Hur Bridion ges
Bridion kommer att ges till dig av din narkosläkare. Det ges som en engångsinjektion via en intravenös infart.

Om du har använt för stor mängd av Bridion
Eftersom din narkosläkare kommer att övervaka ditt tillstånd noga, är det inte troligt att du får för stor mängd Bridion. Även om det skulle ske, är det inte troligt att det leder till några problem.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta narkosläkare eller annan läkare.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Om dessa biverkningar uppkommer när du är sövd, så kommer de att uppmärksammas och behandlas av din narkosläkare.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • Hosta
  • Problem med luftvägarna som kan inkludera hosta eller rörelser som om du vaknar eller tar ett andetag
  • Lätt anestesi – du kan börja vakna upp ur din djupa sömn och behöva mer anestesi. Detta kan få dig att röra dig eller hosta vid slutet av operationen
  • Komplikationer under behandlingen såsom förändringar i hjärtfrekvens, hosta eller rörelser
  • Minskat blodtryck på grund av det kirurgiska ingreppet

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

  • Andfåddhet orsakad av muskelkramp i luftvägarna (bronkospasm), förekom hos patienter med en sjukdomshistoria med lungproblem
  • Allergiska reaktioner (läkemedelsöverkänslighet) – såsom hudutslag, hudrodnad, svullnad av din tunga och/eller svalg, andfåddhet, ändringar av blodtrycket eller hjärtrytm, som ibland leder till en allvarlig sänkning av blodtrycket. Svåra allergiska eller allergiliknande reaktioner som kan vara livshotande.
    Allergiska reaktioner rapporterades oftare hos friska försökspersoner som var vid medvetande
  • Återkomst av muskelavslappning efter operationen

Biverkningar med ingen känd frekvens

  • Allvarlig avmattning av hjärtat och avmattning av hjärtat till hjärtstopp kan förekomma när Bridion ges

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med din narkosläkare eller annan läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvaringen sköts av sjukvårdspersonalen.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30ºC. Får ej frysas. Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter första öppning och spädning, förvara vid 2°C -8°C och använd inom 24 timmar.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är sugammadex.
    1 ml injektionsvätska, lösning innehåller sugammadexnatrium motsvarande 100 mg sugammadex.
    Varje injektionsflaska á 2 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 200 mg sugammadex.
    Varje injektionsflaska á 5 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 500 mg sugammadex.
  • Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, saltsyra 3,7% och/eller natriumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Bridion är en klar och färglös till svagt gulfärgad injektionsvätska, lösning.
Den finns i två olika förpackningar, innehållande antingen 10 injektionsflaskor med 2 ml eller 10 injektionsflaskor med 5 ml injektionsvätska, lösning.
Det är inte säkert att alla förpackningsstorlekar kommer att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederländerna

Tillverkare
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
info@msd.fi

Denna bipacksedel ändrades senast 01/2022

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webplats  http://www.ema.europa.eu.

Direktiv för experterna inom hälsovården

För detaljerad information hänvisas till produktresumén för BRIDION.

Texten ändrad

24.01.2022