sugammadex
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Vad Bridion är
Bridion innehåller den aktiva substansen sugammadex. Bridion anses vara ett selektivt reverseringsmedel eftersom det endast fungerar tillsammans med specifika muskelavslappande medel, rokuroniumbromid och vekuroniumbromid
Vad Bridion används för
När du genomgår vissa typer av operationer, måste musklerna vara helt avslappade. Detta gör det enklare för kirurgen att operera. Av denna anledning innehåller den generella anestesin som du får läkemedel som gör att musklerna slappnar av. Dessa kallas muskelavslappande och inkluderar t.ex. rokuroniumbromid och vekuroniumbromid. Eftersom dessa läkemedel även får din andningsmuskulatur att slappna av, så behöver du hjälp att andas (artificiell andning) under och efter operationen tills du kan andas själv igen.
Bridion används för att påskynda återhämtningen av dina muskler efter en operation för att du snabbare ska kunna andas själv igen. Det gör detta genom att binda sig till rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid i din kropp. Det kan användas av vuxna när rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid används.
Det kan användas av nyfödda barn, spädbarn, småbarn, barn och ungdomar (från födseln till 17 år) när rokuroniumbromid används.
Använd inte Bridion
→Berätta för din narkosläkare om detta gäller dig.
Varningar och försiktighet
Tala med narkosläkare innan du använder Bridion
Andra läkemedel och Bridion
→ Tala om för din narkosläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Bridion kan påverka andra läkemedel eller påverkas av dem.
Vissa läkemedel minskar Bridions effekt
→ Det är speciellt viktigt att du talar om för din narkosläkare om du nyligen har tagit:
Bridion kan påverka hormonella preventivmedel
Effekt på blodprover
Generellt sett påverkar inte Bridion laboratorietester. Det kan emellertid påverka resultatet av blodprov för ett hormon som kallas gestagen. Tala om för din läkare om dina gestagennivåer behöver kontrolleras samma dag som du får Bridion.
Graviditet och amning
→ Berätta för din narkosläkare om du är eller kan vara gravid eller om du ammar.
Du kanske ändå får Bridion, men du bör diskutera det först.
Det är okänt om sugammadex utsöndras i bröstmjölk. Din narkosläkare kommer att hjälpa dig att bestämma om du ska avbryta amningen eller avstå från behandling med sugammadex efter att hänsyn tagits till fördelen med amning för barnet och fördelen med Bridion för mamman.
Körförmåga och användning av maskiner
Bridion har inte någon känd påverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Bridion innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller upp till 9,7 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per milliliter. Detta motsvarar 0,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Bridion kommer att ges av narkosläkare, eller under överinseende av narkosläkare.
Dosen
Din narkosläkare kommer att beräkna den dos Bridion du behöver utifrån:
Den vanliga dosen är 2‑4 mg per kg kroppsvikt för patienter i alla åldrar. En dos på 16 mg/kg kan användas hos vuxna om en snabbare återhämtning från muskelavslappningen behövs.
Hur Bridion ges
Bridion kommer att ges till dig av din narkosläkare. Det ges som en engångsinjektion via en intravenös infart.
Om du har använt för stor mängd av Bridion
Eftersom din narkosläkare kommer att övervaka ditt tillstånd noga, är det inte troligt att du får för stor mängd Bridion. Även om det skulle ske, är det inte troligt att det leder till några problem.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta narkosläkare eller annan läkare.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Om dessa biverkningar uppkommer när du är sövd, så kommer de att uppmärksammas och behandlas av din narkosläkare.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Biverkningar med ingen känd frekvens
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med din narkosläkare eller annan läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 Fimea
Förvaringen sköts av sjukvårdspersonalen.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30°C. Får ej frysas. Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Efter första öppning och spädning, förvara vid 2°C-8°C och använd inom 24 timmar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Bridion är en klar och färglös till svagt gulfärgad injektionsvätska, lösning.
Den finns i två olika förpackningar, innehållande antingen 10 injektionsflaskor med 2 ml eller 10 injektionsflaskor med 5 ml injektionsvätska, lösning.
Det är inte säkert att alla förpackningsstorlekar kommer att marknadsföras.
| Innehavare av godkännande för försäljning Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederländerna | Tillverkare
Merck Sharp & Dohme B.V. |
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
MSD Finland Oy
Tel: +358 (0) 9 804650
info@msd.fi
Denna bipacksedel ändrades senast 01/2025
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.
För detaljerad information hänvisas till produktresumén (SmPC) för BRIDION.
Terapeutiska indikationer och dosering
För vuxna: Reversering av neuromuskulär blockad som har inducerats med rokuronium eller vekuronium.
För pediatrisk population: sugammadex rekommenderas endast vid normalreversering av rokuroniuminducerad blockad hos pediatriska patienter från födseln till 17 år.
Sugammadex ska endast administreras av, eller under övervakande av en anestesiolog. Användning av en lämplig neuromuskulär övervakningsteknik rekommenderas för att monitorera återhämtningen från den neuromuskulära blockaden (se SmPC, avsnitt 4.4).
Vuxna
Normalreversering
En dos av sugammadex på 4 mg/kg rekommenderas om återhämtningen åtminstone har nått 1‑2 Post Tetanic Count (PTC) efter neuromuskulär blockad med rokuronium eller vekuronium. Mediantiden för återhämtning av T4/T1 kvoten till 0,9 är ca 3 minuter (se SmPC, avsnitt 5.1).
En dos av sugammadex på 2 mg/kg rekommenderas vid spontan återhämtning vid återkomsten av T2 efter neuromuskulär blockad med rokuronium eller vekuronium. Mediantiden för återhämtning av T4/T1 kvoten till 0,9 är ca 2 minuter (se SmPC, avsnitt 5.1).
Användning av den rekommenderade dosen för normalreversering ger en något snabbare mediantid för återhämtningen av T4/T1 kvoten till 0,9 med rokuronium jämfört med neuromuskulär blockad som inducerats med vekuronium (se SmPC, avsnitt 5.1).
Omedelbar reversering av rokuroniuminducerad blockad
Om det finns ett kliniskt behov av omedelbar reversering efter administrering av rokuronium rekommenderas en dos av sugammadex på 16 mg/kg. När 16 mg/kg av sugammadex administreras 3 minuter efter en bolusdos på 1,2 mg/kg av rokuroniumbromid, kan en mediantid för återhämtning av T4/T1 kvoten till 0,9 på ca 1,5 minut förväntas (se SmPC, avsnitt 5.1).
Data saknas för att kunna rekommendera sugammadex för omedelbar reversering efter blockad med vekuronium.
Återadministrering av sugammadex
I de ytterst sällsynta fall då neuromuskulär blockering återinträder postoperativt (se SmPC, avsnitt 4.4), efter en initial dos av 2 mg/kg eller 4 mg/kg sugammadex, rekommenderas ytterligare en dos av 4 mg/kg sugammadex. Efter en andra dos av sugammadex ska patienten noga monitoreras för att förvissa sig om en oförminskad återkomst av neuromuskulära funktioner.
Njurinsufficiens
Användning av sugammadex rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (inklusive patienter på njurdialys (CrCl < 30 ml/min)) (se SmPC, avsnitt 4.4).
Patienter med obesitas
Till patienter med obesitas, inklusive patienter med sjuklig obesitas (BMI ≥ 40 kg/m2), ska dosen beräknas på den verkliga kroppsvikten. Samma dosrekommendationer som för vuxna ska följas.
Pediatrisk population (från födseln till 17 års ålder)
Bridion 100 mg/ml kan spädas till 10 mg/ml för att öka exaktheten i doseringen till pediatriska patienter (se SmPC, avsnitt 6.6).
Rutinreversering:
En dos sugammadex på 4 mg/kg kroppsvikt rekommenderas för reversering efter blockad med rokuronium om återhämtning åtminstone har nått 1‑2 PTC.
En dos på 2 mg/kg kroppsvikt rekommenderas för reversering efter blockad med rokuronium vid återkomsten av T2 (se SmPC, avsnitt 5.1).
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i SmPC avsnitt 6.1.
Varningar och försiktighet
Som är normal praxis efter anestesi och neuromuskulär blockad är det rekommenderat att monitorera patienten under den omedelbara postoperativa perioden med avseende på ogynnsamma effekter inkluderande återkomst av neuromuskulär blockad.
Monitorering av andning under återhämtning
Ventilationsstöd är obligatoriskt vid reversering av neuromuskulär blockad tills patientens spontanandning har återkommit i tillräcklig grad. Även om återhämtningen från den neuromuskulära blockaden är fullständig kan andra läkemedel som använts i den peri- och postoperativa perioden hämma lungfunktionen och därför kan det bli nödvändigt att fortsätta med ventilationsstöd.
Om den neuromuskulära blockaden skulle återkomma efter extubering måste man ge adekvat ventilationsstöd.
Återkomst av neuromuskulär blockad
I kliniska studier med försökspersoner behandlade med rokuronium eller vekuronium där sugammadex administrerades med en dos indicerad för djup neuromuskulär blockad, observerades återkomst av neuromuskulär blockad med en incidens av 0,20% baserat på neuromuskulär monitorering eller klinisk evidens. Användning av lägre doser än rekommenderat kan leda till en ökad risk för återkomst av neuromuskulär blockad efter initial reversering och rekommenderas inte (se SmPC, avsnitt 4.2 och avsnitt 4.8).
Effekt på hemostas
I en studie hos friska frivilliga resulterade doser av sugammadex på 4 mg/kg och 16 mg/kg i en maximal genomsnittlig förlängning av den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT) med 17 respektive 22% och protrombintiden international normalized ratio [PT (INR)] med 11 respektive 22%. Dessa begränsade genomsnittliga aPTT och PT(INR)-förlängningar var kortvariga (≤ 30 minuter). Grundat på den kliniska databasen (N=3 519) och på en särskild studie hos 1 184 patienter som genomgick höftfraktur/proteskirurgi, hade sugammadex 4 mg/kg ingen kliniskt relevant effekt, vare sig ensamt eller i kombination med antikoagulantia, på incidensen av peri- eller postoperativa blödningskomplikationer.
Vid försök in vitro såg man en farmakodynamisk interaktion (aPTT- och PT‑förlängning) med vitamin K‑antagonister, ofraktionerat heparin, lågmolekylärt heparin, rivaroxaban och dabigatran. Hos patienter som rutinmässigt får postoperativt profylax med antikoagulantia är denna farmakodynamiska interaktion inte kliniskt relevant. Försiktighet ska iakttas när man överväger att använda sugammadex hos patienter som ges antikoagulantia som behandling för en redan existerande eller samtidig sjukdom.
En ökad risk för blödningar kan inte uteslutas hos patienter:
Om det finns ett medicinskt behov att ge sugammadex till dessa patienter måste anestesiologen bedöma om nyttan överväger den potentiella risken för blödningskomplikationer och ta hänsyn till tidigare blödningar hos patienten och den typ kirurgiskt ingrepp som planeras. Om sugammadex ges till dessa patienter rekommenderas att man övervakar hemostas och koagulationsparametrar.
Väntetider för återadministrering av neuromuskulärt blockerande medel efter reversering med sugammadex
Tabell 1: Återadministrering av rokuronium eller vekuronium efter normal reversering (upp till 4 mg/kg sugammadex):
| Minsta möjliga väntetid | NMBA och dos som ska administreras |
| 5 minuter | 1,2 mg/kg rokuronium |
| 4 timmar | 0,6 mg/kg rokuronium eller 0,1 mg/kg vekuronium |
Tillslagstiden för den neuromuskulära blockaden kan vara förlängd med upp till cirka 4 minuter, och durationen av den neuromuskulära blockaden kan bli förkortad med upp till cirka 15 minuter efter återadministrering av 1,2 mg/kg rokuronium inom 30 minuter efter administrering av sugammadex.
Baserat på PK-modellering ska, hos patienter med mild eller måttlig njurinsufficiens, den rekommenderade väntetiden för återanvändning av 0,6 mg/kg rokuronium eller 0,1 mg/kg vekuronium efter normal reversering med sugammadex vara 24 timmar. Om en kortare väntetid krävs ska dosen rokuronium för en ny neuromuskulär blockad vara 1,2 mg/kg.
Återadministrering av rokuronium eller vekuronium efter omedelbar reversering (16 mg/kg sugammadex): För de ytterst sällsynta fall där detta kan krävas föreslås en väntetid om 24 timmar.
Om neuromuskulär blockad krävs innan den rekommenderade väntetiden har passerat, ska en icke-steroid neuromuskulärt blockerande substans användas. Effekten av ett depolariserande neuromuskulärt medel kan inträda långsammare än förväntat, eftersom en betydande andel nikotinreceptorer fortfarande kan vara upptagna av det neuromuskulära blockerande medlet.
Njurinsufficiens
Sugammadex rekommenderas inte för användning hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, inkluderande de som kräver dialys (se SmPC, avsnitt 5.1).
Ytlig anestesi
När den neuromuskulära blockaden reverserades avsiktligt mitt under anestesin i de kliniska studierna, noterades vid vissa tillfällen ytlig anestesi (rörelser, hostningar, grimaser och sugningar på trakealtuben).
Om neuromuskulär blockad reverseras, samtidigt som anestesin fortsätter, ska man ge ytterligare doser av anestesimedlet och/eller opiater utifrån den kliniska bilden.
Uttalad bradykardi
I sällsynta fall har uttalad bradykardi observerats inom minuter efter administrering av sugammadex för reversering av neuromuskulär blockad. Bradykardi kan ibland leda till hjärtstopp (se SmPC, avsnitt 4.8). Patienterna ska övervakas noggrant med avseende på hemodynamiska förändringar under och efter reversering av neuromuskulär blockad. Behandling med antikolinerga medel så som atropin ska administreras om klinisk signifikant bradykardi observeras.
Nedsatt leverfunktion
Sugammadex metaboliseras och utsöndras inte via levern; därför har inte specifika studier på patienter med nedsatt leverfunktion genomförts. Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion bör behandlas med stor försiktighet. Om nedsatt leverfunktion åtföljs av koagulopati, se informationen under effekt på hemostas.
Användning i intensivvård
Sugammadex har inte undersökts hos patienter som får rokuronium eller vekuronium i samband med intensivvård.
Användning för reversering av andra neuromuskulära medel än rokuronium och vekuronium
Sugammadex ska inte användas för att reversera blockad som har inducerats med icke-steroida neuromuskulära medel, såsom succinylkolin eller benzylisoquinolinium.
Sugammadex ska inte användas för att reversera blockad inducerad av andra steroida neuromuskulära blockerande medel än rokuronium och vekuronium, eftersom det inte finns några effekt- och säkerhetsdata för dessa. Det finns begränsade data för reversering efter pankuronium men det är inte rekommenderat att använda sugammadex till detta.
Försenad återhämtning
Tillstånd som är förenade med förlängd cirkulationstid såsom kardiovaskulär sjukdom, hög ålder (se SmPC, avsnitt 4.2 för tid för återhämtning hos äldre) eller ödem (t ex kraftigt nedsatt leverfunktion) kan vara associerade med längre återhämtningstider.
Läkemedelsöverkänslighetsreaktioner
Vårdpersonal ska vara förberedd på att läkemedelsöverkänslighetsreaktioner (inkluderande anafylaktiska reaktioner) kan uppträda och vidta nödvändiga åtgärder för detta (se SmPC, avsnitt 4.8).
Natrium
Detta läkemedel innehåller upp till 9,7 mg natrium per ml, motsvarande 0,5 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Informationen i detta avsnitt baseras på bindningsaffiniteten mellan sugammadex och andra läkemedel, icke kliniska försök, kliniska studier samt användning av en modell för simulering där hänsyn tas till farmakodynamiska effekter av neuromuskulärt blockerande medel och den farmakokinetiska interaktionen mellan neuromuskulärt blockerande medel och sugammadex. Baserat på dessa data förväntas ingen kliniskt signifikant farmakodynamisk interaktion med andra läkemedel, med följande undantag:
För toremifen och fusidinsyra kan inte omfördelande interaktioner uteslutas (inga kliniskt relevanta komplexbildande interaktioner är att förvänta).
För hormonella preventivmedel kan en kliniskt relevant komplexbildande interaktion inte uteslutas (ingen omfördelande interaktion är att förvänta).
Potentiella interaktioner som kan påverka effekten av sugammadex (omfördelande interaktioner)
Vid administrering av vissa läkemedel efter sugammadex, skulle teoretiskt rokuronium eller vekuronium kunna omfördelas från sugammadex. Som ett resultat kan återkomst av den neuromuskulära blockaden observeras. I sådana situationer måste patienten ventileras. Administrering av läkemedlet som orsakade omfördelningen ska stoppas om den ges i infusion. I situationer när potentiella omfördelande interaktioner kan förutses, bör patienten noga monitoreras för tecken på återkomst av den neuromuskulära blockaden (uppskattningsvis upp till 15 minuter) i händelse av att ett annat läkemedel administreras parenteralt inom en period på 7,5 timmar från administrering av sugammadex.
Toremifen:
För toremifen, som har relativt hög bindningsaffinitet för sugammadex och för vilken relativt höga plasmakoncentrationer kan förekomma, skulle man kunna förvänta sig en viss omfördelning av vekuronium och rokuronium från sugammadex-komplexet. Läkare ska vara medvetna om att återhämtningen av T4/T1 kvoten till 0,9 därför kan bli förlängd hos patienter som har fått toremifen samma dag som operationen.
Intravenös administrering av fusidinsyra:
Användning av fusidinsyra pre-operativt kan ge viss förlängning av återhämtningen av T4/T1 kvoten till 0,9. Det förväntas inte att den neuromuskulära blockaden ska komma tillbaka i den postoperativa fasen, eftersom infusionshastigheten för fusidinsyra sker under åtskilliga timmar och blodnivåerna är kumulativa över 2‑3 dagar. För återadministrering av sugammadex, se SmPC, avsnitt 4.2.
Potentiella interaktioner som kan påverka effekten av andra läkemedel (komplexbildande interaktioner)
Vid administrering av sugammadex kan effekten av vissa läkemedel minska på grund av en minskad (fri) plasmakoncentration. Om en sådan situation skulle uppstå, ska läkaren överväga att ge läkemedlet igen, att ge ett terapeutiskt liknande medel (helst från en annan klass) och/eller icke-farmakologisk intervention som lämpligt.
Hormonell antikonception:
Interaktionen mellan 4 mg/kg av sugammadex och ett gestagen beräknas leda till en minskning av gestagenexponeringen (34% av AUC) som motsvarar den minskning man ser då ett p‑piller tas mer än 12 timmar försent, vilket kan leda till en minskad effekt. För östrogen, förväntas effekten vara mindre. Administrering av en bolusdos sugammadex anses därför motsvara en missad daglig dos av orala antikonceptiva steroider (antingen kombinerade eller enbart innehållande gestagen). Om oral antikonception har använts samma dag som sugammadex administrerats ska man följa rekommendationerna för glömd tablett som finns i bipacksedeln för p‑pillret. Om patienten använder icke-oral hormonell antikonception, ska patienten använda kompletterande icke-hormonellt skydd nästkommande 7 dagar och hänvisning till rekommendationerna i produktens bipacksedel.
Interaktioner på grund av kvarvarande effekt av rokuronium eller vekuronium
När läkemedel som kan potentiera den neuromuskulära blockaden används i det postoperativa skedet måste man vara särskilt uppmärksam på risken att den neuromuskulära blockaden återkommer. I produktinformationen för rokuronium och vekuronium listas de olika läkemedlen som kan potentiera den neuromuskulära blockaden. Om återkomst av den neuromuskulära blockaden skulle observeras kan patienten behöva ventilationsstöd och återadministrering av sugammadex (se SmPC, avsnitt 4.2).
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
För sugammadex saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Användning av sugammadex hos gravida kvinnor ska ske med försiktighet.
Amning
Det är okänt om sugammadex utsöndras i human bröstmjölk. Djurstudier har visat att sugammadex utsöndras i bröstmjölk. Oral exponering av cyklodextrin är generellt liten och ingen effekt på det ammade barnet är att förvänta efter en engångsdos till en ammande kvinna. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med sugammadex efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Fertilitet
Effekten av sugammadex på human fertilitet har inte undersökts. Djurstudier för att undersöka fertiliteten visar inga skadliga effekter.
Biverkningar
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Bridion administreras samtidigt med neuromuskulärt blockerande medel och anestetika hos kirurgiska patienter. Orsakssambanden med biverkningar är därför svåra att bedöma.
De mest vanliga rapporterade biverkningarna hos kirurgiska patienter var hosta, luftvägskomplikationer av anestesi, anestesikomplikationer, hypotoni i samband med proceduren och behandlingskomplikationer (Vanliga (≥ 1/100,< 1/10)).
Tabell 2: Biverkningstabell
Säkerheten för sugammadex har utvärderats hos 3 519 enskilda försökspersoner i en säkerhetsdatabas med poolade fas I-III-studier. Följande biverkningar rapporterades i placebokontrollerade kliniska studier där försökspersoner fick anestesi och/eller neuromuskulärt blockerande medel (1 078 försökspersoner erhöll sugammadex mot 544 som erhöll placebo).
[Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000)]
| Organsystem | Frekvenser | Biverkningar (Preferred terms) |
| Immunsystemet | Mindre vanliga | Läkemedelsöverkänslighetsreaktioner (se SmPC, avsnitt 4.4) |
| Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum | Vanliga | Hosta |
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
| Vanliga
| Luftvägskomplikationer av anestesi Anestesikomplikationer Hypotoni i samband med proceduren Behandlingskomplikationer |
Beskrivning av utvalda biverkningar
Läkemedelsöverkänslighetsreaktioner:
Överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaxi, har förekommit hos några patienter och friska försökspersoner (för information om friska försökspersoner se Information om friska försökspersoner nedan). I kliniska prövningar på kirurgiska patienter har dessa reaktioner rapporterats mindre vanligt och för rapporter efter marknadsföringen är frekvensen okänd.
Reaktionerna varierar från isolerade hudreaktioner till allvarliga systemiska reaktioner (t ex anafylaxi, anafylaktisk chock) och har förekommit hos patienter utan tidigare exponering för sugammadex. Symtom associerade med dessa reaktioner kan inkludera: blodvallning, urtikaria, erytematösa utslag, (allvarlig) hypotoni, takykardia, svullnad av tunga, svullnad av svalg, bronkospasm och tillstånd med luftvägsobstruktion. Svåra överkänslighetsreaktioner kan vara dödliga.
I rapporter efter marknadsföringen har överkänslighet mot sugammadex såväl som mot sugammadex-rokuronium-komplex observerats.
Luftvägskomplikationer av anestesi:
Luftvägskomplikationer av anestesi inkluderade bronkospasm mot endotrakealtuben, hosta, lätt bronkospasm, uppvakningsreaktion under operation, hostning under anestesin eller under kirurgi eller spontant andetag av patienten relaterat till anestesibehandling.
Anestesikomplikationer:
Anestesikomplikationer, tecken på återställande av neuromuskulära funktioner, inklusive rörelse av en extremitet eller kroppen eller hostning under anestesin eller under kirurgin, grimasering eller sugningar på trakealtuben. Se SmPC, avsnitt 4.4, lätt anestesi.
Behandlingskomplikationer:
Behandlingskomplikationer inkluderade hosta, takykardi, bradykardi, rörelser och ökad hjärtfrekvens.
Uttalad bradykardi:
Under marknadsföringen har enstaka fall av uttalad bradykardi och bradykardi med hjärtstopp observerats inom minuter efter administrering av sugammadex (se SmPC, avsnitt 4.4).
Återinträde av neuromuskulär blockad:
I kliniska studier med försökspersoner behandlade med rokuronium eller vekuronium där sugammadex administrerades med en dos indicerad för djup neuromuskulär blockad (N=2 022), observerades återinträde av neuromuskulär blockad med en incidens av 0,20% baserat på neuromuskulär monitorering eller klinisk evidens (se SmPC, avsnitt 4.4).
Information om friska försökspersoner:
En randomiserad, dubbelblind studie undersökte förekomsten av överkänslighetsreaktioner av läkemedlet hos friska frivilliga som fick upp till 3 doser placebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) eller sugammadex 16 mg/kg (N=148). Rapporter om misstänkt överkänslighet bedömdes av en blindad kommitté. Incidensen av verifierad överkänslighet var 1,3%, 6,6% och 9,5% i placebogruppen respektive sugammadexgrupperna 4 mg/kg och 16 mg/kg. Det fanns inga rapporter om anafylaxi efter placebo eller sugammadex 4 mg/kg, och en rapport om verifierad anafylaxi efter den första dosen av sugammadex 16 mg/kg (incidens 0,7%). Det fanns inga tecken på ökad frekvens eller svårighetsgrad av överkänslighet med upprepad dosering av sugammadex.
I en tidigare studie med liknande utformning, rapporterades tre verifierade fall av anafylaxi, där alla fått sugammadex 16 mg/kg (incidens 2,0%).
I databasen med sammanslagna data från fas I-studier rapporterades biverkningar som ansågs vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mycket vanliga (≥ 1/10) och mer frekventa bland patienter som behandlades med sugammadex än i placebogruppen, vilka inkluderar dysgeusi (10,1%), huvudvärk (6,7%), illamående (5,6%), urtikaria (1,7%), klåda (1,7%), yrsel (1,6%), kräkningar (1,2%) och buksmärta (1,0%).
Ytterligare information om speciella populationer
Lungpatienter:
I data efter marknadsföringen och i en specifik klinisk studie med patienter som tidigare haft lungkomplikationer, rapporterades bronkospasm som en troligt relaterad biverkan. Liksom för alla patienter med en sjukdomshistoria med lungkomplikationer, bör läkaren vara uppmärksam på möjlig förekomst av bronkospasm.
Pediatrisk population
I studier av pediatriska patienter från födsel till 17 års ålder, var säkerhetsprofilen för sugammadex (upp till 4 mg/kg kroppsvikt) i allmänhet liknande säkerhetsprofilen för vuxna.
Patienter med sjuklig obesitas
I en riktad klinisk studie på patienter med sjuklig obesitas, var säkerhetsprofilen i allmänhet liknande säkerhetsprofilen för vuxna patienter i poolade fas 1 till 3 studier (se Tabell 2).
Patienter med allvarlig systemsjukdom
I en studie på patienter som bedömdes som ASA-klass (American Society of Anesthesiologists) 3 eller 4 (patienter med allvarlig systemsjukdom eller patienter med allvarlig och ständigt livshotande systemsjukdom), var biverkningsprofilen hos dessa patienter i ASA-klass 3 och 4 i allmänhet liknande den för vuxna patienter i poolade fas 1 till 3 studier (se Tabell 2). Se SmPC, avsnitt 5.1.
Överdosering
I de kliniska studierna rapporterades ett fall av oavsiktlig överdos, med 40 mg/kg, utan några signifikanta biverkningar. I en human toleransstudie administrerades sugammadex i doser upp till 96 mg/kg. Inga dosrelaterade biverkningar eller allvarliga biverkningar rapporterades.
Sugammadex kan elimineras med hjälp av hemodialys med ett filter med hög flödeshastighet däremot inte med ett filter med låg flödeshastighet. Baserat på kliniska studier reduceras plasmakoncentrationen av sugammadex med upp till 70% efter 3‑6 timmars dialys.
Förteckning över hjälpämnen
Saltsyra 3,7% (för pH-justering) och/eller natriumhydroxid (för pH‑justering)
Vatten för injektionsvätskor
Hållbarhet
3 år
Kemiska och fysikaliska stabilitetsdata visar att sugammadex är hållbar i 48 timmar vid 2°C till 25°C efter första öppning och spädning. Från mikrobiologisk synpunkt ska den utspädda produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren. Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar i 2°C till 8°C, såvida inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30°C. Får ej frysas. Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt. För förvaringsanvisningar för utspädd produkt, se SmPC, avsnitt 6.3.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Bridion kan injiceras i samma intravenösa infart av en infusion med följande intravenösa lösningar: natriumklorid 9 mg/ml (0,9%), glukos 50 mg/ml (5%), natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45%) och glukos 25 mg/ml (2,5%), Ringers lactatlösning, Ringers lösning, glukos 50 mg/ml (5%) i natriumklorid 9 mg/ml (0,9%).
Den intravenösa infarten måste spolas ordentligt (t ex med 0,9% natriumklorid) mellan administrering av Bridion och andra läkemedel.
Användning i den pediatriska populationen
För pediatriska patienter kan Bridion spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) till en koncentration på 10 mg/ml (se SmPC, avsnitt 6.3).