Montelukast Orion 5 mg purutabletit

montelukasti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai lapsi aloittaa tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle/lapsellesi tärkeitä tietoja

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla/lapsellasi.
• Jos havaitset itselläsi/lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Montelukast Orion on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Montelukast Orion ‑purutabletteja
3. Miten Montelukast Orion ‑purutabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Montelukast Orion ‑purutablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Montelukast Orion on

Montelukast Orion ‑purutablettien vaikuttava aine, montelukasti, on leukotrieenireseptoriantagonisti, joka salpaa leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden vaikutusta.

Kuinka Montelukast Orion toimii

Leukotrieenit aiheuttavat keuhkoputkien supistumista ja turvotusta. Estämällä leukotrieenien vaikutusta Montelukast Orion helpottaa astmaoireita ja pitää astman hallinnassa.

Mihin Montelukast Orion ‑valmistetta käytetään

Lääkäri on määrännyt Montelukast Orion ‑valmistetta astman hoitoon eli ehkäisemään päivällä ja yöllä esiintyviä astmaoireita.

• Valmistetta käytetään 6–14-vuotiaiden lasten hoitoon silloin, kun käytössä olevilla lääkkeillä ei saada aikaan riittävää hoitotasapainoa ja tarvitaan lisälääkitystä.
• Valmistetta voidaan käyttää myös inhaloitavien kortikosteroidien vaihtoehtona niillä 6–14-vuotiailla, jotka eivät ole äskettäin saaneet suun kautta otettavia kortikosteroideja astman hoitoon, ja on todettu, etteivät he voi käyttää inhaloitavia kortikosteroideja.
• Montelukast Orion ehkäisee myös rasituksesta johtuvaa keuhkoputkien ahtautumista.

Lääkäri päättää oireiden ja astman vaikeusasteen perusteella, kuinka Montelukast Orion ‑purutabletteja käytetään.

Montelukastia, jota Montelukast Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mikä astma on?

Astma on pitkäaikaissairaus.

Astmaan liittyy

• hengitysvaikeus keuhkoputkien ahtautumisen vuoksi. Keuhkoputkien ahtautuminen vaihtelee eri tilanteissa.
• keuhkoputkien herkistyminen useille ärsykkeille, kuten tupakansavulle, siitepölylle, kylmälle ilmalle tai rasitukselle.
• keuhkoputkien limakalvojen turvotus (tulehdus).

Astman oireita ovat yskä, hengityksen vinkuminen ja tukkoisuuden tunne rinnassa.

Kerro lääkärille kaikista sairauksista sekä allergioista, joita sinulla tai lapsellasi on tai on aikaisemmin ollut.

Älä käytä Montelukast Orion -purutabletteja

• jos olet tai jos lapsi on allerginen montelukastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Montelukast Orion ‑purutabletteja.

• Kerro heti lääkärille, jos astma pahenee tai hengitys vaikeutuu.
• Montelukast Orion -purutabletteja ei ole tarkoitettu äkillisten astmakohtausten hoitoon. Astmakohtauksen alkaessa noudata lääkärin antamia ohjeita. Pidä astmakohtauksen hoitoon tarkoitettu inhaloitava varalääke aina mukana.
• On tärkeää käyttää kaikkia lääkärin määräämiä astmalääkkeitä. Montelukast Orion ‑valmistetta ei pidä käyttää lääkärin määräämien muiden astmalääkkeiden asemasta.
• On syytä kääntyä lääkärin puoleen, jos astmalääkkeiden käytön yhteydessä kehittyy oireita kuten flunssankaltainen tila, käsivarsien tai jalkojen pistely tai tunnottomuus, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma.
• Asetyylisalisyylihappoa sisältäviä lääkkeitä ja tulehduskipulääkkeitä ei pidä käyttää, jos ne pahentavat astmaa.

Potilaiden on oltava tietoisia, että erilaisia neuropsykiatrisia haittatapahtumia (esim. käyttäytymiseen ja mielialaan liittyviä muutoksia) on raportoitu Montelukast Orion -valmistetta käyttävillä aikuisilla, nuorilla ja lapsilla (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Jos sinulle tai lapsellesi tulee tämänkaltaisia oireita Montelukast Orion -valmisteen käytön aikana, kysy neuvoa lääkäriltä.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille.

Tästä lääkkeestä on saatavana eri-ikäisille lapsille (alle 18-vuotiaille) tarkoitettuja valmistemuotoja.

Muut lääkevalmisteet ja Montelukast Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Montelukast Orion ‑valmisteen vaikutukseen tai Montelukast Orion voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen.

Kerro lääkärille ennen Montelukast Orion ‑hoidon aloittamista, jos käytät tai jos lapsi käyttää seuraavia lääkkeitä:

• fenobarbitaali (epilepsialääke)
• fenytoiini (epilepsialääke)
• rifampisiini (tuberkuloosin ja eräiden muiden infektioiden hoitoon).

Montelukast Orion -purutabletit ruuan ja juoman kanssa

Lääke tulee ottaa tyhjään mahaan eli vähintään tunti ennen ruokailua tai 2 tuntia ruokailun jälkeen.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Lääkäri arvioi, voitko käyttää montelukastia tänä aikana.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö montelukasti ihmisen rintamaitoon. Neuvottele lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä, jos imetät tai aiot imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Montelukast Orion ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Lääkkeen vaikutukset voivat kuitenkin vaihdella yksilöllisesti. Tietyt haittavaikutukset (kuten huimaus ja uneliaisuus), joita on ilmoitettu esiintyneen Montelukast Orion ‑valmisteen käytön yhteydessä, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

Montelukast Orion -purutabletit sisältävät aspartaamia

Tämä lääke sisältää 0,375 mg aspartaamia per tabletti. Aspartaami on fenyylialaniinin lähde. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.

Muut apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Montelukast Orion ‑purutabletteja otetaan vain yksi kerran vuorokaudessa lääkärin ohjeen mukaan.
• Tabletti otetaan myös silloin, kun oireita ei ole, tai astmakohtauksen alkaessa.

6–14-vuotiaat lapset

Suositeltu annos on yksi 5 mg:n purutabletti kerran vuorokaudessa iltaisin.

Valmisteen käytön aikana ei saa käyttää muita samaa vaikuttavaa ainetta eli montelukastia sisältäviä valmisteita.

Tämä on suun kautta otettava valmiste.

Tabletit voidaan pureskella tai niellä kokonaisina. Tabletti niellään riittävän nestemäärän (esim. vesilasillisen) kera.

Lääke tulee ottaa tyhjään mahaan eli vähintään tunti ennen ruokailua tai 2 tuntia ruokailun jälkeen.

Jos otat tai lapsi ottaa enemmän Montelukast Orion ‑purutabletteja kuin pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Valtaosaan yliannostusraportteja ei ole liittynyt ilmoitusta haittavaikutuksista. Useimmin esiintyviä oireita, joita on ilmoitettu esiintyneen yliannostuksen yhteydessä aikuisilla ja lapsilla, olivat vatsakipu, uneliaisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja yliaktiivisuus.

Jos unohdat ottaa itse tai antaa lapselle Montelukast Orion ‑purutabletteja

Pyri ottamaan Montelukast Orion –purutabletteja lääkärin määräyksen mukaisesti. Jos yksi annos kuitenkin unohtuu, hoitoa jatketaan tavanomaiseen tapaan ottamalla yksi purutabletti kerran vuorokaudessa.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat tai lapsi lopettaa Montelukast Orion ‑purutablettien käytön

Montelukast Orion vaikuttaa astmaan vain, jos sitä käytetään jatkuvasti.

On tärkeää jatkaa Montelukast Orion ‑hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Näin astma pysyy hallinnassa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Montelukastia 5 mg sisältävillä purutableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä), jonka oletettiin johtuvan montelukastista, oli:

• päänsärky.

Lisäksi 10 mg:n kalvopäällysteisillä tableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin esiintyneen seuraava haittavaikutus:

• vatsakipu.

Nämä olivat yleensä lieviä ja niitä esiintyi useammin montelukastia kuin lumelääkettä (tabletti, jossa ei ole vaikuttavaa lääkeainetta) saaneilla potilailla.

Vakavat haittavaikutukset

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, jotka voivat olla vakavia ja joihin saatat tai lapsesi saattaa tarvita välitöntä lääkärinhoitoa.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• allergiset reaktiot, mm. kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia
• käyttäytymis- ja mielialamuutokset: ahdistuneisuus, johon liittyy aggressiivista käyttäytymistä tai vihamielisyyttä, masennus
• kouristukset.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• lisääntynyt verenvuototaipumus
• vapina
• sydämentykytys.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• useiden oireiden yhdistelmä, kuten flunssan kaltaiset oireet, pistely tai puutuneisuus käsivarsissa ja jaloissa, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma (Churg-Straussin oireyhtymä) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)
• verihiutaleiden pieni määrä
• käyttäytymis- ja mielialamuutokset: hallusinaatiot, sekavuus, itsemurha-ajatukset ja itsemurha
• turvotus (tulehdus) keuhkoissa
• vaikeat ihoreaktiot (monimuotoinen punavihoittuma), jotka voivat ilmaantua varoittamatta
• maksatulehdus (hepatiitti).

Muut haittavaikutukset, joita on todettu lääkkeen markkinoille tulon jälkeen

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• ylähengitystieinfektio.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• ripuli, pahoinvointi, oksentelu
• ihottuma
• kuume
• kohonneet maksaentsyymiarvot.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• käyttäytymis- ja mielialamuutokset: tavallisesta poikkeavat unet, mukaan lukien painajaiset, univaikudet, unissakävely, ärtyisyys, ahdistuneisuus, levottomuus
• huimaus, uneliaisuus, pistely/tunnottomuus
• nenäverenvuoto
• suun kuivuus, ruoansulatushäiriöt
• mustelmanmuodostus, kutina, nokkosihottuma
• lihas- tai nivelkipu, lihaskrampit
• yökastelu lapsilla
• voimattomuus/väsymys, huonovointisuus, turvotus.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• käyttäytymis- ja mielialamuutokset: tarkkaavuushäiriö, muistin heikkeneminen, tahaton lihasnyintä.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• aristavat punaiset kohoumat ihon alla, yleisimmin säärissä (kyhmyruusu)
• käyttäytymis- ja mielialamuutokset: pakko-oireet, änkytys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Montelukast Orion sisältää

• Vaikuttava aine on montelukasti. Yksi purutabletti sisältää 5,2 mg montelukastinatriumia vastaten 5 mg montelukastia.
• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, aspartaami (E951), punainen rautaoksidi (E172), mannitoli (E421), kirsikka-aromi (Firmenich CHERRY 501027 AP0551).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Montelukast Orion 5 mg purutabletti on vaaleanpunainen, pyöreä, päällystämätön tabletti, jossa on jakouurre molemmilla puolilla. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Tabletit on pakattu Alu/Alu-läpipainopakkauksiin. Läpipainopakkaukset on pakattu pahvirasioihin.

Pakkauskoot:

28, 56, 98 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.8.2022