Sukolin 50 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

suxametoniumkloriddihydrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Sukolin är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Sukolin
3. Hur Sukolin används
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Sukolin ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen i Sukolin injektions-/infusionsvätska är suxametoniumkloriddihydrat (suxametonium).

Sukolin används för avslappning av muskler:

• vid allmän anestesi
• då snabb och kortvarig general avslappning av muskler behövs såsom vid trakeal intubation, elektrochockbehandling samt reposition av frakturer och luxation.

Du ska inte ges Sukolin om

• du är allergisk mot suxametonium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• din läkare har sagt att att du har en onormal kolinesterasaktivitet (kolinesteras är ett enzym som bryter ner acetylkolin)
• du eller någon i din familj någon gång har haft en onormalt hög kroppstemperatur (hypertermi)
• du har onormalt höga nivåer av kalium i blodet (hyperkalemi)
• du eller någon i din familj har en sjukdom som ger muskelsvaghet (myotonia congenita eller dystrofia myotonica).
• du har en muskelsvaghet och förlorar muskelvävnad (Duchennes muskeldystrofi).

Varningar och försiktighet

Detta läkemedel kommer ges till dig av en erfaren narkosläkare, tillsammans med andra läkemedel för att hjälpa dig att sova. Respiratorutrustning kommer användas för att hjälpa dig att andas.

Tala med läkare, sjuksköterska eller personal på operationsavdelningen innan du ges Sukolin:

• om du har en infektion som ger muskelstelhet (tetanus)
• om du har tuberkulos
• om du känner att du mår dåligt
• om du har feber
• om du har cancer
• om du har en blodsjukdom som heter anemi
• om du har svårt att få i dig riktig näring eller har en oförmåga att ta upp näringsämnen från mat (malnutrition)
• om du har allvarliga problem med lever eller njure
• om du har en sjukdom som orsakas av att kroppen angriper sig själv (autoimmun sjukdom), t.ex. en sjukdom i sköldkörteln (myxödem)
• om du har en sjukdom som ger besvär från lederna (bindvävssjukdom)
• om du har problem med hjärtat (exempelvis hjärtattack, hjärtsjukdom eller oregelbundna hjärtslag)
• om du har eller har haft en behandling för blodet som kallas plasmaferes
• om du har haft någon form av huvudskada
• om du återhämtar dig från ett stort trauma eller allvarliga brännskador
• om du har en skada på ryggmärgen, nervskada eller muskelförtvining
• om du har en muskelsjukdom, exempelvis myasthenia gravis
• om du nyligen har skadat ögat
• om du har glaukom
• om du någonsin har fått en allergisk reaktion av något muskelavslappnande läkemedel som getts under en operation
• om du inte har kunnat gå under en lång tid
• om du har blodförgiftning (sepsis).

Berätta för läkaren också om du har andra sjukdomar eller allergier.

Barn

Extra försiktighet eller övervakning behövs då spädbarn eller barn ges suxametonium. Rådgör därför med läkare om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn.

Andra läkemedel och Sukolin

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Effekten av vissa läkemedel eller av Sukolin kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt.

Det är speciellt viktigt att berätta för läkaren, sjuksköterskan eller annan vårdpersonal om du använder någon av följande mediciner:

• antiarytmika (läkemedel som tas för att förändra hjärtrytmen), t.ex. lidokain, prokain och kokain
• antibakteriella medel (läkemedel som dödar bakterier), t.ex. neomycin, vankomycin och polymyksin B
• antikolinesteraser (läkemedel som används vid behandling av muskelproblem) såsom neostigmin
• ekotiopat, ett läkemedel som används för behandling av högt tryck i ögat (glaukom)
• metoklopramid, ett läkemedel som används mot illamående eller kräkningar
• fenelzin, en medicin som används för att behandla depression (MAO-hämmare)
• promazin, ett läkemedel som används vid behandling av rastlöshet och oro
• läkemedel som används för behandling av malaria som kinin och klorokin
• takrin, ett läkemedel som används för behandling av Alzheimers sjukdom
• ACE-hämmare (läkemedel som sänker blodtrycket)
• antiepileptika (läkemedel som används för att förhindra krampanfall), t.ex. karbamazepin och fenytoin
• antineoplastika (läkemedel som används vid behandling av cancer), t.ex. cyklofosfamid och tretamin
• benzodiazepiner (läkemedel som verkar avslappnande), t.ex. diazepam och midazolam
• kalciumantagonister (läkemedel som minskar hjärtats styrka), t.ex. nifedipin, verapamil eller dantrolen
• hjärtglykosider (läkemedel som ökar hjärtats sammandragning), t.ex. digoxin
• cytotoxika (en sorts läkemedel som används för att behandla cancer), t.ex. cyklofosfamid och tiotepa
• läkemedel som används vid generell anestesi (läkemedel som får dig att sova under en operation), t.ex. propofol, fentanylcitrat/droperidol (Innovar) och eter
• magnesiumsalter (ett kosttillskott)
• läkemedel som påverkar nervstystemet (parasympatomimetika och sympatomimetika), t.ex. demekarium, neostigmin, donepezil och bambuterol.

Berätta för din läkare om du nyligen exponerats för insektsmedel, t.ex. medel för fårtvätt.

Berätta för din läkare om du nyligen fått en blodtransfusion.

Om du har några tvivel på om du borde få detta läkemedel, så tala med din läkare eller sjuksköterska.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Varken kör eller använd maskiner omedelbart efter du blivit opererad för det kan vara farligt. Din läkare kommer berätta hur länge du bör vänta innan du kör eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Sukolin ges som en injektion i en ven (intravenöst). Läkaren bestämmer den dos och behandlingstid som passar för ditt ingrepp. Dosen kommer att bero på:

• din kroppsvikt
• hur mycket muskelavslappning du behöver
• hur du förväntas reagera på läkemedlet.

Sukolin ges alltid under noggrant kontrollerade förhållanden. Om du har några fler frågor om hur medicinen används, fråga din läkare.

Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år:

Vid intravenös injektion:

1 mg per kilo kropssvikt

Tillägsdoser på 50 % till 100 % av den initiala dosen som ges i 5 till 10 minuters intervaller kommer att bibehålla muskelavslappningen.

Vid intravenös infusion:

0,1–0,2 % lösning, 2,5 till 4 mg per minut.

Den maximala totaldosen är 500 mg.

Barn 1 till 12 år

Vid intravenös injektion:

1–2 mg per kilo kroppsvikt.

Spädbarn (under 1 år): 2 mg per kilo kroppsvikt.

Bruksanvisning för hälso- och sjukvårdspersonal presenteras i slutet av denna anvisning.

Om du ges för stor mängd av Sukolin

Då detta läkemedel kommer ges till dig när du är inlagd på sjukhus, så är det osannolikt att du kommer få för mycket eller lite, men rådfråga läkare eller sjuksköterska om du känner dig bekymrad.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

I väldigt sällsynta fall kan en plötslig, allvarlig allergisk reaktion mot suxametoniumkloriddihydrat uppstå. Om du får några av följande symptom ska du omedelbart kontakta läkare eller sjuksköterska:

• andnöd, väsande andning eller problem med att andas
• svullnad av dina ögonlock, ansikte, läppar eller andra delar av kroppen
• utslag, klåda, nässelutslag på huden
• svimning.

Det finns andra allvarliga biverkningar du och läkaren måste vara uppmärksamma på. Du måste kontakta din läkare eller sjuksköterska omedelbart om du får något av följande:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• magkramper och smärta, känsla av illamående eller ”mättnad”
• synliga ryckningar av muskler under huden
• muskelsmärta efter operation – din läkare kommer övervaka dig för detta.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• ökat vätsketryck i ögat vilket kan orsaka huvudvärk eller ”suddig” syn
• hudrodnad
• hudutslag
• förhöjda nivåer av kalium i blodet
• snabb eller långsam hjärtrytm
• protein i blodet eller urinen pga muskelskada
• muskelskada som kan ge smärtor eller ömhet, stelhet och svaghet. Urinen kan också bli mörk, röd eller colafärgad.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• onormal hjärtrytm
• hjärtproblem, förändring i sättet ditt hjärta slår eller hjärtstopp
• svårigheter att andas eller tillfällig andnöd
• svårigheter att öppna din mun.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• förhöjd kroppstemperatur.

Andra biverkningar inkluderar:

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• överproduktion av saliv
• högt eller lågt blodtryck.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Oöppnat läkemedel kan förvaras skyddat mot ljus i rumstemperatur under 25 °C i upp till 8 veckor, varefter det måste kasseras.

Detta läkemedel ska användas omedelbart efter öppnande.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är suxametoniumkloriddihydrat varav det finns 50 mg i en milliliter lösning.
• Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid, bärnstenssyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös lösning.

Läkemedlet levereras i 2 ml glasampuller (typ I) som är förpackade i pappkartonger. En pappkartong innehåller 5 ampuller. Ampullerna har två färgade ringar; den övre är gul och den nedre är brun.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 26.9.2023

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal. För ytterligare information, se produktresumén för Sukolin.

Sukolin 50 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning används för muskelrelaxation vid allmän anestesi eller då snabb och kortvarig generell muskelrelaxation behövs.

Dosering och administrationssätt 

Intravenös injektion

Vuxna och ungdomar över 12 år

Dosen beror på kroppsvikt, vilken grad av muskelrelaxation som krävs, administrationssätt och patientens enskilda respons.

För att genomföra endotrakeal intubation ges suxametoniumkloriddihydrat vanligtvis intravenöst i en dos på 1 mg/kg. Denna dos ger vanligtvis muskelrelaxation efter cirka 30 till 60 sekunder och har en verkningstid på cirka 2 till 6 minuter. Större doser ger förlängd muskelrelaxation, men en dubblering av dosen ger inte med säkerhet dubbelt så lång varaktighet av muskelrelaxationen. Tilläggsdoser av suxametoniumkloriddihydrat i storleksordningen 50 % till 100 % av den initiala dosen som administreras med 5 till 10 minuters intervall kommer upprätthålla muskelrelaxationen under korta kirurgiska ingrepp som utförs i generell anestesi.

Totaldosen av Sukolin ska inte överskrida 500 mg.

Barn, spädbarn och yngre barn är mer motståndskraftiga mot Sukolin jämfört med vuxna.

Barn 1–12 år

1–2 mg/kg, intravenös injektion.

Barn under 1 år

2 mg/kg, intravenös injektion.

Äldre

Som för vuxna. Äldre kan vara mer benägna att få hjärtarytmier, speciellt om de samtidigt tar digitalisliknande läkemedel.

Sukolin ges som intravenös injektion. Sukolin kan ges som en intravenös infusion som en 0,1 % till 0,2 % lösning (0,9-procentig natriumkloridlösning), med en infusionshastighet på 2,5 till 4 mg per minut. Infusionshastigheten justeras beroende på effekten hos den enskilda patienten. Det föreligger dock en risk för takyfylaxi, fas II-block och långsam återhämtning vid långsam infusion.

Intubationsutrustning samt apparatur för konstgjord andning ska alltid finnas tillgängliga vid eventuella biverkningar av suxametonium. Nödvändiga instrumenter och medel som används i vården måste finnas tillgängliga. Neuromuskulär blockad och återhämtning ska följas tillbörligen.

Överdosering 

Uttalad, långvarig muskelparalys med andningsdepression är manifestationer av en överdos av suxametonium. Andningsstöd krävs.

Andvändning av neostigmin och andra kolinesterashämmare bör undvikas, då dessa förlänger suxametoniumkloriddihydrats depolariserande effekt.

Beslut om att använda neostigmin för att reversera en fas II-blockad beror på läkarens bedömning i det enskilda fallet. Övervakning av neuromuskulär funktion ger värdefull information med hänsyn till denna bedömning. Om neostigmin används, ska det ges tillsammans med lämpliga doser av ett antikolinergt läkemedel, såsom atropin.

Inkompatibiliteter 

Sukolin är surt och ska inte blandas med andra starkt alkaliska lösningar, t.ex. barbiturater.

Särskild anvisning för destruktion och övrig hantering

För engångsbruk. Överbliven lösning ska kasseras.