Package information leaflet

BURANA oral suspension 40 mg/ml (recept)

Tilläggsinformation

Burana 40 mg/ml oral suspension

ibuprofen

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Burana oral suspension är och vad den används för

2. Vad du behöver veta innan du tar/ger Burana oral suspension

3. Hur du tar/ger Burana oral suspension

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Burana oral suspension ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Burana 40 mg/ml oral suspension innehåller ibuprofen som aktiv substans. Ibuprofen tillhör en grupp läkemedel som kallas antiinflammatoriska värkmediciner (NSAID-medel).

Burana 40 mg/ml oral suspension används hos barn under 12 år för behandling av mild till medelsvår muskelvärk, huvudvärk, värk när tänderna bryter fram och tandvärk. Den nedsätter även feber (t.ex. vid förkylning eller influensa eller reaktioner på vaccinationer). Det också används hos vuxna och barn över 12 år för behandling av ryggvärk, migrän, neuralgi och för lindring av icke-allvarliga inflammatoriska ledsjukdomar.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta/ge INTE Burana oral suspension

  • om du eller ditt barn är allergiskt mot ibuprofen eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar och avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används: viktig information om något innehållsämne i Burana oral suspension)
  • om du eller ditt barn har fått en allergiattack eller pipande andning, t.ex. astmaattack, rinnande näsa, hudreaktioner eller svullnad efter användning av acetylsalicylsyra (aspirin) eller andra liknande antiinlammatoriska värkmediciner
  • om du eller ditt barn har haft magsår eller blödningar i magttarmkanalen eller perforation i samband med tidigare användning av antiinflammatoriska värkmediciner
  • om du eller ditt barn tar andra antiinflammatoriska värkmediciner (NSAID-medel)
  • om du eller ditt barn har någonsin haft allvarliga njur-, hjärt- eller leverproblem
  • om du/barnet lider av vätskebrist eftersom det orsakar risk för njursvikt
  • om du/barnet har ett sällsynt ärftligt tillstånd och inte tål vissa sockerarter
  • om du/barnet har en blodsjukdom.

Ta inte detta läkemedel om du är i sista tredjedelen av graviditeten eller om du ska bli gravid (se avsnitt ”Graviditet, amning och fertilitet”).

Varningar och försiktighet

Hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner har rapporterats i samband med behandling med Burana oral suspension. Du ska omedelbart sluta ta Burana oral suspension och söka läkarhjälp om du utvecklar några som helst hudutslag, sår på slemhinnor, blåsor eller andra tecken på allergi, då detta kan vara de första tecknen på en mycket allvarlig hudreaktion. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

Antiinflammatoriska/smärtstillande läkemedel som ibuprofen kan förknippas med en liten ökad risk för hjärtattack eller stroke, särskild vid användning av höga doser. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden. Du bör diskutera med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du eller barnet har:

  • hjärtproblem inklusive hjärtsvikt, kärlkramp (bröstsmärtor) eller om du eller barnet har haft en hjärtattack, bypass-operation, perifer artärsjukdom (dålig cirkulation i benen eller fötterna på grund av trånga eller blockerade blodkärl) eller någon form av stroke (inklusive ”mini-stroke” eller transitorisk ischemisk attack (TIA))
  • högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde, en historik av hjärtsjukdomar eller stroke i familjen eller om du är rökare
  • njur-, lever- eller tarmproblem
  • SLE (systemisk lupus erythematosus) eller blandad bindvävssjukdom
  • kronisk inflammatorisk tarmsjukdom, såsom ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
  • astma eller allergisk lungsjukdom
  • vattkoppor
  • porfyrinmetabolisk störning (porfyri)
  • infektion – se rubriken ”Infektioner” nedan.

Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda detta läkemedel om du planerar att bli gravid. Ibuprofen hör till en grupp av läkemedel som kan försämra kvinnors fertilitet. Påverkan upphör när man slutar använda denna typ av läkemedel. Tillfälligt bruk av ibuprofen påverkar sannolikt inte chanserna att bli gravid, men informera ändå din läkare innan du börjar använda detta läkemedel om du har svårigheter att bli gravid.

Om något av dessa gäller dig, rådfråga en läkare eller apotekspersonalen innan du använder detta läkemedel.

Förtäring av alkohol under behandling med ibuprofen kan öka risken för vissa biverkningar.

Barn och ungdomar med vätskeförlust kan drabbas av njursvikt.

Infektioner

Burana kan dölja tecken på infektioner såsom feber och smärta. Därför kan Burana göra att lämplig behandling av infektionen fördröjs och att risken för komplikationer därmed ökar. Detta har iakttagits vid lunginflammation orsakad av bakterier och vid bakteriella hudinfektioner i samband med vattkoppor. Om du tar detta läkemedel medan du har en infektion och symtomen på infektionen kvarstår eller förvärras, ska du kontakta läkare omedelbart.

Andra läkemedel och Burana oral suspension

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel. Burana oral suspension kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel. Till exempel:

  • diuretika (läkemedel som driver ut vätska ur kroppen)
  • antikoagulerande läkemedel (dvs. blodförtunnande, t.ex. acetylsalicylsyra, warfarin, tiklopidin)
  • läkemedel som sänker högt blodtryck (ACE-hämmare t.ex. kaptopril, betablockerare t.ex. atenolol, angiotensin-II-receptorantagonister t.ex. losartan)
  • litium, fenytoin eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-läkemedel, såsom fluoxetin mot humörsvängningar)
  • metotrexat (för att behandla reumatism, psoriasis och vissa cancerformer)
  • zidovudin (för behandling av HIV-infektion)
  • kortikosteroider (för att förebygga inflammation, såsom prednison)
  • hjärtglykosider (för behandling av hjärtproblem, t.ex. digoxin)
  • ciklosporin eller takrolimus (läkemedel som dämpar immunsystemet)
  • kinolonantibiotika (för behandling av många sorters infektioner, t.ex. ciprofloxacin)
  • probenecid och sulfinpyrazon (mot gikt)
  • moklobemid (mot depression)
  • aminoglykosider (antibiotika)
  • kolestyramin (för att sänka kolesterolhalten)
  • baklofen (för att relaxera musklerna)
  • sulfonylurea (för behandling av diabetes)
  • ritonavir (för behandling av HIV-infektion och AIDS)
  • bisfosfonater (för att förhindra benskörhet)
  • pentoxifyllin (för behandling av försvagad cirkulation i armar och ben)
  • övriga ibuprofenpreparat eller antiinflammatoriska värkmediciner, även receptfria sådana.

Vissa andra läkemedel kan också påverka eller påverkas av behandlingen med Burana. Du bör därför alltid rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du (eller ditt barn) använder Burana oral suspension med andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Ibuprofen ska inte användas under de tre sista månaderna av graviditeten eftersom det kan orsaka hjärt- och njurskador på fostret. Användning under senare delen av graviditeten kan orsaka ökad blödningsbenägenhet hos både moder och barn och fördröja förlossningen. Behandling under graviditetens första 6 månader ska endast ske efter läkares ordination om det är absolut nödvändigt. Om du behöver behandling under den här perioden eller medan du försöker att bli gravid, ska du använda den lägsta möjliga dosen under så kort tid som möjligt. Från och med 20:e graviditetsveckan kan Burana orsaka njurproblem hos ditt ofödda barn, om du tar det under längre tid än några dagar, vilket kan leda till låga nivåer fostervatten (oligohydramnios) eller till att ett blodkärl (ductus arteriosus) i barnets hjärta blir smalare. Om du behöver längre behandling än några dagar, kan din läkare rekommendera ytterligare övervakning.

Endast en liten mängd ibuprofen och dess nedbrytningsprodukter utsöndras i modersmjölken. Eftersom man hittills inte känner till några skadliga effekter på barnet behöver man vanligen inte sluta amma om ibuprofenet används under en kort tid och på rekommenderade doser.

Burana oral suspension innehåller maltitol (E965), bensoat (E211), propylenglykol och natrium

Maltitol kan ha en milt laxerande effekt (energiinnehåll 2,3 kcal/g). Om du eller ditt barn inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar/ger denna medicin.

Detta läkemedel innehåller 10 mg bensoat per 5 ml motsvarande 1,6 mg/g.

Bensoat kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckors ålder).

Detta läkemedel innehåller 5,2 mg propylenglykol per 5 ml motsvarande 0,832 mg/g.

Om ditt barn är yngre än 4 veckor, kontakta läkare eller apotekspersonal innan barnet använder läkemedlet, särskilt om barnet använder andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Skaka flaskan noga innan du mäter upp dosen. Förpackningen innehåller en måttsked med hjälp av vilken man kan ge en noggrann dos.

Detta läkemedel ska INTE ges, om barnet väger mindre än 5 kg. Barnets vanliga dygnsdos är 20−30 mg per kg kroppsvikt (mg/kg) uppdelat på mindre doser. Intervallet mellan doserna ska vara minst 4 timmar. Oral användning. Den lägsta effektiva dosen ska användas under kortast möjliga tid för att lindra symtomen. Kontakta läkare omedelbart om du har en infektion och symtomen (såsom feber och smärta) kvarstår eller förvärras (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

VARNING: ÖVERSKRID INTE ANGIVEN DOS

3–6 månader

(vikt över 5 kg)

En 1,25 ml dos (50 mg) högst 3 gånger under 24 timmar

6–12 månader

(vikt 8–10 kg)

En 1,25 ml dos (50 mg) högst 3–4 gånger under 24 timmar

1–4 år

(vikt 10–15 kg)

En 2,5 ml dos (100 mg) högst 3 gånger under 24 timmar

4–7 år

(vikt 15–20 kg)

En 3,75 ml dos (150 mg) högst 3 gånger under 24 timmar

7–12 år

(vikt 20–40 kg)

En 5 ml dos (200 mg) högst 3 gånger under 24 timmar

Barn över 12 år

En 5–10 ml dos (200–400 mg) 3 gånger under 24 timmar. Dosen får inte överskrida 30 ml (1200 mg) under 24 timmar.

Feber efter vaccineringar: En 1,25 ml dos, och vid behov en 1,25 ml tilläggsdos efter sex timmar. Högst två doser får ges under 24 timmar.

Om du har glömt att ta/ge detta läkemedel

Om du glömmer att ta/ge en dos, ta/ge den genast när du märker det om det inte snart är dags för nästa dos. Ge aldrig dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har gett/tagit för stor mängd av detta läkemedel

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtomen kan innefatta illamående, magont, kräkningar (med blod), huvudvärk, ringningar i öronen, förvirring och ryckiga ofrivilliga ögonrörelser. Vid höga doser har dåsighet, bröstsmärta, hjärtklappning, medvetslöshet, krampanfall (främst hos barn), svaghet och yrsel, blod i urinen, frusenhet och andningssvårighet rapporterats.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Den vanligaste biverkningen är irriterad mage, som kan orsaka problem för vissa patienter.

Om någon av följande biverkningar förekommer, sluta använda medicinen och sök dig omedelbart till en läkare:

  • blod i avföringen eller i samband med avföring
  • svarta, tjäraktiga avföringar
  • kräkningar med blod eller mörka partiklar som påminner om malen kaffe
  • oförklarlig pipande andning, andnöd, hudutslag (som kan vara allvarlig och huden kan få blåsor eller fjälla), klåda eller uppkomst av blåmärken, förvirring, hjärtklappning eller ansamling av vätska t.ex. svullna vrister, för knapp urinutsöndring
  • nackstelhet, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber och desorientering i tid och rum
  • svullnad av ansiktet.

Om någon av följande biverkningar förekommer, sluta använda medicinen och kontakta läkare:

  • om du/ditt barn får rodnader på huden eller utvecklar växlande hudreaktioner eller om huden får blåsor eller börjar fjälla, vilket är mycket sällsynt.
  • oförklarlig magont, matsmältningsbesvär, halsbränna, illamående och/eller kräkningar
  • ögongulhet och/eller gulhet av huden
  • kraftig halsont förknippad med hög feber eller oförklarlig blödning, uppkomst av blåmärken och trötthet.

Övriga ovanliga biverkningar kan vara

Mindre vanliga:

  • huvudvärk, yrsel, sömnlöshet, upprördhet, irritation eller trötthet
  • synrubbningar.

Sällsynta:

  • gasbesvär, diarré eller förstoppning
  • öronsusning (tinnitus)
  • njurskada, förhöjd urinsyrahalt i blodet.

Mycket sällsynta:

  • ibland förekommer överkänslighetsreaktioner som kan vara förknippade med hudutslag, astmaattacker, svullnad av tungan och andnöd
  • leverproblem kan förekomma under användningen av ibuprofen
  • minskad urinutsöndring, ökad mängd protein i blodet (observeras i laboratorieprov)
  • försämring av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit eller magbesvär
  • användningen av läkemedel av typen ibuprofen, kan vara förknippad med en svagt förhöjd risk för hjärtinfarkt eller slaganfall. Eventuell risk är större vid stora läkemedelsdoser och långa behandlingstider.
  • depression eller psykotiska reaktioner
  • håravfall
  • högt blodtryck.

Ingen känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • En allvarlig hudreaktion som kallas DRESS-syndrom kan förekomma. Symtom på DRESS innefattar: hudutslag, feber, svullna lymfkörtlar och en ökning av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar).
  • Utbredda röda, fjällande utslag med knölar under huden och blåsor huvudsakligen i hudveck, på bålen och armarna tillsammans med feber vid början av behandlingen (akut generaliserad exantematös pustulos). Sluta använda Burana oral suspension omedelbart om du utvecklar dessa symtom och sök läkarhjälp omedelbart. Se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.
  • Ljuskänslighet reaktioner på huden.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedlet ska användas inom 12 månader från första öppnandet.

Förvaras vid högst 25 °C i originalförpackningen.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ibuprofen. 1 ml oral suspension innehåller 40 mg ibuprofen.

Övriga innehållsämnen är: glycerol (E422), xantangummi, maltitol (E965), polysorbat 80, sackarinnatrium (E954), citronsyramonohydrat, natriumbensoat (E211), magnesiumaluminiumsilikat, renat vatten och jordgubbsarom (innehåller propylenglykol).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Burana 40 mg/ml oral suspension är en vit oral suspension som inte innehåller några färgämnen.

Läkemedlet är förpackat i en brun glasflaska som innehåller 60 ml, 80 ml, 100 ml, 150 ml eller 200 ml försedd med en barnsäker kork. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Förpackningen innehåller en dubbelsked, med måtten 1,25 ml, 2,5 ml och 5 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 18.1.2023

Texten ändrad

18.01.2023