Burana 40 mg/ml oraalisuspensio
ibuprofeeni
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä Burana-oraalisuspensio on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat/annat Burana-oraalisuspensiota
3. Miten Burana-oraalisuspensiota otetaan/annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Burana-oraalisuspension säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Burana 40 mg/ml oraalisuspensio sisältää vaikuttavana aineena ibuprofeenia. Ibuprofeeni kuuluu tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien) lääkeryhmään.
Burana 40 mg/ml oraalisuspensiota käytetään alle 12-vuotiaille lapsille kipulääkkeenä lievän tai kohtalaisen lihassäryn, päänsäryn, hampaiden puhkeamiseen liittyvän kivun ja hammassäryn lievittämiseen. Se myös alentaa kuumetta (esim. nuhakuumeen tai influenssan yhteydessä tai rokotuksen jälkeen). Aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille sitä voidaan käyttää myös selkäkivun, migreenin, hermosäryn ja muiden kuin vakavien niveltulehdussairauksien oireiden lievittämiseen.
ÄLÄ ota/anna Burana-oraalisuspensiota,
Älä ota tätä lääkettä, jos olet viimeisellä raskauskolmanneksella raskaana tai jos olet aikeissa tulla raskaaksi (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).
Varoitukset ja varotoimet
Ihoreaktiot
Vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, erythema multiforme, Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, lääkeyliherkkyysoireyhtymä (DRESS-oireyhtymä) ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP), on raportoitu ibuprofeenihoidon yhteydessä. Lopeta Burana oraalisuspensio -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat minkä tahansa näistä kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvatuista vakaviin ihoreaktioihin liittyvistä oireista.
Merkkejä allergisesta reaktiosta tähän lääkkeeseen, mukaan lukien hengitysvaikeuksia, kasvojen ja kaulan alueen turvotusta (angioedeema) ja rintakipua, on raportoitu ibuprofeenin käytön yhteydessä. Jos huomaat minkä tahansa näistä oireista, lopeta Burana oraalisuspensio -valmisteen käyttö välittömästi ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai päivystykseen.
Ibuprofeenin kaltaisilla tulehdusta lievittävillä lääkkeillä ja kipulääkkeillä saattaa olla vaikutusta hieman kohonneeseen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiin, varsinkin suurina annoksina. Älä ota lääkettä suositeltua suurempia annoksia tai jatka hoitoa suositeltua pidempään.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttämistä, jos sinulla tai lapsellasi on:
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos yrität tulla raskaaksi. Ibuprofeeni kuuluu lääkeryhmään, joka saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä. Tämä vaikutus häviää lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Jos ibuprofeenia käytetään satunnaisesti, se ei todennäköisesti vaikuta mahdollisuuteesi tulla raskaaksi, mutta kerro kuitenkin lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi.
Jos jokin näistä koskee sinua, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen tämän lääkkeen käyttämistä.
Alkoholin nauttiminen ibuprofeenin käytön aikana saattaa suurentaa tiettyjen haittavaikutusten vaaraa.
Nestehukasta kärsivillä lapsilla ja nuorilla on munuaisten vajaatoiminnan vaara.
Infektiot
Burana voi peittää infektion merkkejä, joita ovat muun muassa kuume ja kipu. Siksi on mahdollista, että Burana voi viivästyttää infektion asianmukaisen hoidon aloittamista, jolloin komplikaatioiden riski kasvaa. Näin on havaittu tapahtuvan bakteerien aiheuttaman keuhkokuumeen ja vesirokkoon liittyvien bakteeriperäisten ihoinfektioiden yhteydessä. Jos käytät tätä lääkettä silloin, kun sinulla on infektio, ja jos infektion oireet jatkuvat tai pahenevat, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Muut lääkevalmisteet ja Burana-oraalisuspensio
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä (tai lapsesi) parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Burana-oraalisuspensio saattaa vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin ja muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa siihen. Esimerkkejä tällaisista lääkevalmisteista ovat
Myös muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa Burana-hoitoon tai hoito saattaa vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin. Keskustele aina lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät (tai lapsesi käyttää) samanaikaisesti Burana-oraalisuspensiota ja muita lääkkeitä.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ibuprofeenia ei saa käyttää kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana, sillä se voi aiheuttaa syntymättömälle lapselle merkittäviä sydän- ja munuaisvaurioita. Jos lääkettä käytetään loppuraskauden aikana, se voi altistaa sekä äidin että lapsen verenvuodoille ja viivästyttää synnytyksen käynnistymistä. Sinun ei pidä ottaa Burana-valmistetta raskauden ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä ja lääkärin ohjeistamaa. Jos tarvitset hoitoa tänä aikana tai kun yrität tulla raskaaksi, on käytettävä pienintä mahdollista annosta mahdollisimman lyhyen ajan. Jos Burana-valmistetta käytetään usean päivän ajan 20. raskausviikosta alkaen, se voi aiheuttaa syntymättömälle lapsellesi munuaisongelmia, jotka voivat johtaa vauvaa ympäröivän lapsiveden vähäiseen määrään (oligohydramnion) tai vauvan sydämessä olevan ductus arteriosus -nimisen verisuonen kaventumiseen. Jos tarvitset hoitoa muutamaa päivää pidempään, lääkäri voi suositella lisäseurantaa.
Vain pieni määrä ibuprofeenia ja sen hajoamistuotteita erittyy rintamaitoon. Koska tähän mennessä tiedossa ei ole haitallisia vaikutuksia lapselle, imettämistä ei yleensä tarvitse lopettaa, jos ibuprofeenia käytetään lyhytaikaisesti suositeltuina annoksina.
Burana-oraalisuspensio sisältää maltitolia (E965), bentsoaattia (E211), propyleeniglykolia sekä natriumia
Maltitoli voi olla lievästi laksatiivinen (energiasisältö 2,3 kcal/g). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla tai lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista/antamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää 10 mg bentsoaattia per 5 ml, joka vastaa 1,6 mg/g.
Bentsoaatti voi lisätä vastasyntyneen (enintään 4 viikon ikäisen) ihon ja silmien keltaisuutta.
Tämä lääkevalmiste sisältää 5,2 mg propyleeniglykolia per 5 ml, joka vastaa 0,832 mg/g.
Jos lapsesi on alle 4 viikon ikäinen, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen antoa, erityisesti jos lapselle annetaan muita propyleeniglykolia tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per 5 ml eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Ravista pulloa hyvin ennen annoksen mittaamista. Pakkaus sisältää mittalusikan, jonka avulla voidaan antaa tarkka annos.
Tätä lääkettä EI saa antaa, jos lapsi painaa alle 5 kg. Lapsen tavanomainen vuorokausiannos on 20−30 mg painokiloa kohden (mg/kg) pienempiin annoksiin jaettuna. Annosten välin on oltava vähintään 4 tuntia. Suun kautta. Oireiden lievittämiseen on käytettävä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan. Jos sinulla on infektio, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos oireet (kuten kuume ja kipu) jatkuvat tai pahenevat (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.).
VAROITUS: MAINITTUA ANNOSTUSTA EI SAA YLITTÄÄ
| 3–6 kuukautta (paino yli 5 kg) |
1,25 ml:n annos (50 mg) enintään 3 kertaa 24 tunnin aikana |
| 6–12 kuukautta (paino 8–10 kg) |
1,25 ml:n annos (50 mg) enintään 3–4 kertaa 24 tunnin aikana |
| 1–4 vuotta (paino 10–15 kg) |
2,5 ml:n annos (100 mg) enintään 3 kertaa 24 tunnin aikana |
| 4–7 vuotta (paino 15–20 kg) |
3,75 ml:n annos (150 mg) enintään 3 kertaa 24 tunnin aikana |
| 7–12 vuotta (paino 20–40 kg) |
5 ml:n annos (200 mg) enintään 3 kertaa 24 tunnin aikana |
| Yli 12-vuotiaat |
5–10 ml:n annos (200–400 mg) 3 kertaa 24 tunnin aikana. Annos ei saa ylittää 30 ml:aa (1200 mg:aa) 24 tunnin aikana. |
Rokotuksen jälkeinen kuume: Yksi 1,25 ml:n annos, ja tarvittaessa voidaan antaa toinen 1,25 ml:n annos kuuden tunnin kuluttua. 24 tunnin aikana saa antaa enintään 2 annosta.
Jos unohdat ottaa/antaa Burana-oraalisuspensiota
Jos unohdat ottaa/antaa lääkeannoksen, ota/anna se heti kun muistat, ellei pian ole aika ottaa jo seuraava annos. Älä koskaan anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.
Jos otat/annat enemmän Burana-oraalisuspensiota kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Mahdollisia oireita ovat pahoinvointi, vatsakivut, oksentelu (verioksennuksia voi esiintyä), päänsärky, korvien soiminen, sekavuus ja epävakaat silmien liikkeet. Suurilla annoksilla on raportoitu seuraavia oireita: uneliaisuutta, rintakipua, sydämentykytystä, tajunnan menetystä, kouristuksia (lähinnä lapsilla), heikkoa oloa ja huimausta, verta virtsassa, kylmän tunnetta ja hengitysongelmia.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleisin haittavaikutus on mahaärsytys, joka saattaa aiheuttaa haittaa joillekin potilaille.
Jos jotakin seuraavista ilmaantuu, lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkäriin:
Jos jotakin seuraavista ilmaantuu, lopeta lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin:
Muita epätavallisia vaikutuksia saattavat olla
Melko harvinaiset:
Harvinaiset:
Hyvin harvinaiset:
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääke on käytettävä 12 kuukauden kuluessa pakkauksen ensimmäisestä avaamiskerrasta.
Säilytä alle 25 °C alkuperäispakkauksessa.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Burana 40 mg/ml oraalisuspensio sisältää
Vaikuttava aine on ibuprofeeni. 1 ml oraalisuspensiota sisältää 40 mg ibuprofeenia.
Muut aineet ovat: glyseroli (E422), ksantaanikumi, maltitoli (E965), polysorbaatti 80, sakkariininatrium (E954), sitruunahappomonohydraatti, natriumbentsoaatti (E211), magnesiumalumiinisilikaatti, puhdistettu vesi ja mansikka-aromi (sisältää propyleeniglykolia).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Burana 40 mg/ml oraalisuspensio on väriaineeton, valkoinen oraalisuspensio.
Lääke on pakattu ruskeaan lasipulloon, joka sisältää 60 ml, 80 ml, 100 ml, 150 ml tai 200 ml ja on varustettu lapsiturvallisella korkilla. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Pakkaus sisältää kaksipäisen lusikan, jonka mitat ovat 1,25 ml, 2,5 ml ja 5 ml.
Myyntiluvan haltija
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Valmistaja
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.4.2024