sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Jos Vosevi-valmistetta on määrätty lapsellesi, huomaa, että kaikki tämän pakkausselosteen sisältämä tieto koskee lastasi (lue tässä tapauksessa ”lapsellesi” eikä ”sinulle”).
Vosevi on lääke, joka sisältää vaikuttavina aineina sofosbuviiria, velpatasviiria ja voksilapreviiria samassa tabletissa. Sitä annetaan vähintään 12‑vuotiaille ja vähintään 30 kg painaville potilaille maksan kroonisen (pitkäaikaisen) virusinfektion eli hepatiitti C:n hoitoon.
Tämän lääkkeen vaikuttavat aineet estävät yhdessä kolmen sellaisen proteiinin toiminnan, joita C‑hepatiittivirus tarvitsee kasvaakseen ja lisääntyäkseen, jolloin infektio poistuu elimistöstä.
Älä ota Vosevi-valmistetta
⇒ Jos tämä koskee sinua, älä ota Vosevi-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa, jos
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vosevi-valmistetta, jos
Kerro lääkärille heti, jos parhaillaan käytät tai olet viimeksi kuluneiden kuukausien aikana käyttänyt jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos sinulla ilmenee hoidon aikana seuraavia oireita:
Verikokeet
Lääkäri antaa sinulle lähetteen verikokeeseen ennen Vosevi-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon päätyttyä. Verikoe otetaan, jotta
Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 12‑vuotiaille lapsille, joiden paino on alle 30 kg. Vosevi-valmisteen käyttöä näille potilaille ei ole vielä tutkittu.
Muut lääkevalmisteet ja Vosevi
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Joidenkin lääkkeiden kanssa ei saa ottaa Vosevi-valmistetta. Vosevi-valmisteen ottaminen jonkin edellä mainitun lääkkeen kanssa saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia:
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Vosevi-valmisteen ottaminen jonkin edellä mainitun lääkkeen kanssa saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia. Lääkärin on ehkä annettava sinulle toista lääkettä tai muutettava käyttämäsi lääkkeen annosta.
Nämä lääkkeet voivat pienentää Vosevi-valmisteen määrää veressä. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri joko antaa sinulle jotakin muuta lääkettä mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon tai neuvoo, miten ja milloin sinun pitää ottaa tätä lääkettä.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, imetät tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Vosevi-valmistetta ei suositella raskauden aikana. Vosevi-valmisteen vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
Imetys
Älä imetä Vosevi-hoidon aikana. Jotkin Vosevi-valmisteen vaikuttavista aineista saattavat erittyä ihmisen rintamaitoon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Vosevi-valmisteen ei pitäisi vaikuttaa kykyyn ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Vosevi sisältää laktoosia
Kerro lääkärille, jos sinulla on laktoosi-intoleranssi tai et siedä muita sokereita. Vosevi sisältää laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Vosevi sisältää natriumia
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos
Suositeltu Vosevi-annos on yksi 400 mg/100 mg/100 mg:n tabletti tai kaksi 200 mg/50 mg/50 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa 8 tai 12 viikon ajan.
Ota Vosevi lääkärin antamien ohjeiden mukaan.
Tabletti/tabletit on nieltävä kokonaisena aterian yhteydessä. Älä pureskele, murskaa tai jaa tablettia, sillä se maistuu hyvin karvaalta.
Munuaisvaivat
Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisvaivoja tai jos saat dialyysihoitoa munuaissairauteen, sillä Vosevi-valmistetta ei ole täysin tutkittu potilailla, joilla on vakavia munuaisvaivoja.
Maksavaivat
Vosevi-valmistetta ei saa käyttää, jos sinulla on kohtalaisia tai vakavia maksavaivoja.
Jos käytät antasidia, ota se vähintään 4 tuntia ennen Vosevi-valmistetta tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Jos oksennat Vosevi-valmisteen ottamisen jälkeen, sillä voi olla vaikutusta Vosevi-valmisteen määrään veressä. Tällöin Vosevi-valmisteen teho saattaa heikentyä.
Jos otat enemmän Vosevi-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat vahingossa liian suuren annoksen Vosevi-valmistetta riskisi saada tämän lääkkeen haittavaikutuksia saattaa suurentua (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, Mahdolliset haittavaikutukset).
Ota yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita. Ota tablettipurkki mukaasi, jotta sinun on helppo kertoa, mitä lääkettä olet ottanut.
Jos unohdat ottaa Vosevi-valmistetta
On tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää ottamatta.
Jos annos jää ottamatta, laske, kuinka kauan edellisestä Vosevi-annoksen ottamisesta on:
Älä lopeta Vosevi-valmisteen ottamista
Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. On hyvin tärkeää, että jatkat hoitoa kuurin loppuun asti, jotta lääkkeellä saavutettaisiin parhaat tulokset hepatiitti C ‑virusinfektion hoidossa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jotkin haittavaikutuksista voivat olla vakavia
Lopeta Vosevi-valmisteen käyttö ja hakeudu lääkäriin välittömästi, jos havaitset minkä tahansa seuraavista oireista:
Muita haittavaikutuksia, joita saattaa esiintyä
Hyvin yleiset haittavaikutukset
(voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Yleiset haittavaikutukset
(voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Melko harvinaiset haittavaikutukset
(voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Vosevi sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat beigen värisiä, kapselin muotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”GSI” ja toisella ”3”. Tabletin pituus on 20 mm ja leveys 10 mm.
Tabletit on pakattu muovipurkkeihin, joissa on lapsiturvallinen korkki. Jokaisessa purkissa on kuivausaineena silikageeliä, jota on säilytettävä purkissa suojaamassa tabletteja. Silikageelikuivausaine on erillisessä pussissa tai rasiassa, eikä sitä saa niellä.
Seuraava pakkauskoko on saatavilla 400 mg/100 mg/100 mg:n kalvopäällysteisille tableteille:
Myyntiluvan haltija
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanti
Valmistaja
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Gilead Sciences Sweden AB
Puh: + 46 (0) 8 5057 1849
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08.2023
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.