ABASAGLAR 100 enheter/ml injektionsvätska i cylinderampull
insulin glargin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Bruksanvisningen till insulinpennan tillhandahålls med din insulinpenna. Läs igenom denna innan du börjar använda ditt läkemedel.
1. Vad ABASAGLAR är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder ABASAGLAR
3. Hur du använder ABASAGLAR
4. Eventuella biverkningar
5. Hur ABASAGLAR ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
ABASAGLAR innehåller insulin glargin. Detta är ett modifierat insulin, mycket likt humaninsulin.
ABASAGLAR används för att behandla diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder.
Diabetes mellitus är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräcklig mängd insulin för att kontrollera blodsockernivån. Insulin glargin har en lång och jämn blodsockersänkande verkan.
Använd inte ABASAGLAR
Om du är allergisk mot insulin glargin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder ABASAGLAR.
Var noga med att följa doseringsinstruktionerna och instruktionerna för kontroll (av blod och urin), diet och fysiska aktiviteter (fysiskt arbete och träning) enligt samtal med din läkare.
Om ditt blodsocker är för lågt (hypoglykemi) ska du följa instruktionerna om behandling av hypoglykemi (se rutan i slutet av bipacksedeln)
Hudförändringar vid injektionsstället:
Om du injicerar insulin för ofta på samma ställe kan fettvävnaden antingen skrumpna (lipoatrofi) eller förtjockas (lipohypertrofi). Knutor under huden kan också orsakas av ansamling av ett protein som kallas amyloid (kutan amyloidos). Det kan hända att insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor. Byt injektionsställe för varje injektion för att förhindra dessa hudförändringar.
Resor
Rådfråga din läkare innan du ger dig ut på resa. Du kan behöva ta upp frågor om:
- tillgänglighet för ditt insulin i landet du besöker,
- tillgång på insulin osv.,
- förvaring av insulinet under resan,
- tider för måltider och insulinanvändning under resan,
- eventuella effekter av resor till andra tidzoner,
- eventuella nya hälsorisker i de länder du besöker,
- vad du ska göra i en nödsituation om du känner dig dålig eller blir sjuk.
Sjukdomar och skador
I följande situationer kan skötseln av din diabetes kräva extra stor omsorg (till exempel justering av insulindos, blod- och urintest):
- Om du är sjuk eller råkar ut för en allvarlig olycka kan blodsockret öka (hyperglykemi).
- Om du inte äter tillräckligt mycket kan blodsockret bli för lågt (hypoglykemi).
I de flesta fall kommer du att behöva läkarhjälp. Kontakta läkare på ett tidigt stadium.
Har du typ-1-diabetes (insulinberoende diabetes mellitus), ska du inte sluta med insulinet och du ska fortsätta att tillföra tillräckligt med kolhydrater. Berätta alltid för dem som ser till dig eller behandlar dig att du behöver insulin.
Insulinbehandling kan göra så att kroppen bildar antikroppar mot insulinet (ämnen som reagerar mot insulin). Detta kommer, även om det är väldigt ovanligt, kräva att din insulindos ändras.
Vissa patienter med långvarig typ-2-diabetes mellitus och hjärtsjukdom eller tidigare stroke, som behandlades med pioglitazon och insulin, utvecklade hjärtsvikt. Informera läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom ökad andfåddhet, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
Insulinförväxlingar
Du måste alltid kontrollera förpackningen och insulinetiketten före varje injektion, för att undvika att ABASAGLAR förväxlas med andra insuliner.
Barn
Det finns ingen erfarenhet av användning av ABASAGLAR hos barn under 2 år.
Andra läkemedel och ABASAGLAR
Vissa läkemedel påverkar blodsockernivån (sänkning av blodsockret, höjning av blodsockret eller både och, beroende på omständigheterna). Det kan i samtliga fall bli nödvändigt att justera din insulindos för att undvika att blodsockernivån blir antingen för låg eller för hög. Tänk på detta när du börjar eller slutar ta ett annat läkemedel.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Innan du tar en medicin rådfråga din läkare om den kan påverka din blodsockernivå och vad du i så fall ska göra.
Läkemedel som kan få din blodsockernivå att sjunka (hypoglykemi) innefattar:
- alla andra läkemedel för behandling av diabetes,
- ACE-hämmare (för behandling av vissa hjärtåkommor eller vid högt blodtryck),
- disopyramid (för behandling av vissa hjärtåkommor),
- fluoxetin (för behandling av depression),
- fibrater (används för att sänka höga halter av blodfetter),
- MAO-hämmare (för behandling av depression),
- pentoxifyllin, propoxifen, salicylater (t ex acetylsalicylsyra som används som smärtstillande och febernedsättande medel),
- somastotinanaloger (som oktreotid, används vid behandling av en mindre vanlig sjukdom som innebär att man tillverkar för mycket tillväxthormon),
- sulfonamidantibiotika.
Läkemedel som kan få din blodsockernivå att höjas (hyperglykemi) innefattar:
- kortikosteroider (t ex kortison som används vid behandling av inflammationer),
- danazol (läkemedel som påverkar ägglossning),
- diazoxid (för behandling av högt blodtryck),
- diuretika (för behandling av högt blodtryck eller om du samlat på dig för mycket vätska),
- glukagon (bukspottkörtelhormon som används vid behandling av allvarlig hypoglykemi),
- isoniazid (för behandling av tuberkulos),
- östrogener och progestogener (t ex p-piller som används för födelsekontroll),
- fentiazinderivat (för behandling av psykiska sjukdomar),
- somatropin (tillväxthormon),
- sympatomimetika (t ex epinefrin (adrenalin) eller salbutamol, terbutalin som används vid behandling av astma),
- sköldkörtelhormoner (för behandling av sköldkörtelsjukdomar),
- atypisk psykofarmaka (t ex klozapin, olanzapin),
- proteashämmare (för behandling av HIV).
Blodsockernivåerna kan ibland öka och ibland minska om du använder:
- betablockerare (för behandling av högt blodtryck),
- klonidin (för behandling av högt blodtryck),
- litiumsalter (för behandling av psykiska sjukdomar).
Pentamidin (används vid behandling av vissa infektioner orsakade av parasiter) kan förorsaka hypoglykemi som ibland kan följas av hyperglykemi.
Betablockerare liksom andra sympatikolytiska läkemedel (t ex klonidin, guanetidin och reserpin) kan dessutom orsaka att de första varningssignalerna som får dig att känna igen hypoglykemi försvagas eller uteblir.
Är du osäker på om du tar någon av dessa mediciner, rådfråga läkare eller apotekspersonal.
ABASAGLAR med alkohol
Ditt blodsocker kan antingen höjas eller sänkas om du dricker alkohol.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Informera din läkare om du har för avsikt att bli gravid eller om du redan är gravid. Insulindosen kan behöva justeras under graviditeten och efter förlossningen. För barnets skull är det särskilt viktigt att din diabetes hålls under uppsikt och att hypoglykemi förhindras.
Om du ammar kan din insulindos och diet behöva justeras, rådfråga din läkare.
Körförmåga och användning av maskiner
Din koncentrations- eller reaktionsförmåga kan försämras om:
- du får hypoglykemi (låga blodsockernivåer),
- du får hyperglykemi (förhöjda blodsockernivåer),
- du har problem med synen.
Tänk på risken för detta i alla situationer där du kan utsätta dig själv och andra för fara (t ex vid bilkörning eller användning av maskiner). Kontakta din läkare för råd angående bilkörning om:
- du ofta har episoder med hypoglykemi,
- om de första varningssignalerna som får dig att känna igen hypoglykemi är försvagade eller uteblir.
ABASAGLAR innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, vilket betyder att det är näst intill “natriumfritt”.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Trots att ABASAGLAR innehåller samma aktiva substans som Toujeo (insulin glargin 300 enheter/ml), så är dessa läkemedel inte utbytbara mot varandra. Bytet från en insulinbehandling till en annan kräver förskrivning på recept, medicinsk övervakning och blodsockerkontroll. Rådgör med läkare för ytterligare information.
Dos
Beroende på livsstil och resultat av ditt blodsocker- (glukos) test och din tidigare insulinbehandling kommer din läkare att:
- avgöra hur mycket ABASAGLAR du kommer att behöva per dag och vid vilken tidpunkt på dagen,
- berätta när du ska kontrollera blodsockernivån och om du måste ta urinprov,
- berätta för dig när du kan bli tvungen att öka eller minska dosen ABASAGLAR.
ABASAGLAR är ett långverkande insulin. Din läkare kan ordinera det i kombination med ett snabbverkande insulin eller med tabletter för behandling av högt blodsocker.
Det är många faktorer som kan påverka blodsockernivån. Dessa faktorer måste du känna till för att kunna reagera rätt när blodsockernivån förändras och för att förhindra att nivån blir för hög eller för låg. Se rutan i slutet av bipacksedeln för ytterligare upplysningar.
Användning för barn och ungdomar
ABASAGLAR kan användas av ungdomar och barn från 2 års ålder. Använd detta läkemedel enligt läkares instruktioner.
Tidpunkt för administrering
Du behöver en injektion av ABASAGLAR per dag, vid samma tidpunkt.
Administreringssätt
ABASAGLAR injiceras under huden. Du ska ALDRIG injicera ABASAGLAR i en blodåder, eftersom det skulle förändra effekten och kan orsaka hypoglykemi.
Din läkare visar dig i vilket hudområde du ska injicera ABASAGLAR. Byt injektionsställe varje gång i det område av huden som du använder för injektionen.
Hantering av cylinderampullerna
För att säkerställa att du får rätt dos, ska ABASAGLAR cylinderampuller endast användas tillsammans med Lillys insulinpennor. Alla dessa pennor marknadsförs kanske inte i ditt land.
Pennan ska användas enligt instruktionen som tillhandahålls med pennan.
Bruksanvisningen för pennan måste följas noggrant för hur cylinderampullen ska laddas, hur nålen ska sättas fast och för administreringen av insulininjektionen.
För att förhindra överföring av sjukdomar, ska varje penna endast användas av en patient.
Kontrollera cylinderampullen före användningen. Endast genomskinlig och färglös vattenliknande lösning, utan synliga fasta partiklar får användas. Den ska inte skakas eller blandas före användning.
Ta alltid en ny cylinderampull om du märker att blodsockerkontrollen oväntat håller på att försämras. Du ska göra detta eftersom insulinet kan ha förlorat en del av sin effekt. Misstänker du att du har problem med ABASAGLAR bör du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Säkerhetsåtgärder före injektion
Avlägsna eventuella luftbubblor före injektionen (se bruksanvisningen för pennan).
Det är viktigt att försäkra sig om att insulinet inte förorenas av alkohol, andra desinfektionsmedel eller andra ämnen.
Återfyll inte och återanvänd inte tomma cylinderampuller. Annat insulin får inte tillsättas till cylinderampullen. Blanda inte ABASAGLAR med andra insuliner eller läkemedel. Späd inte ut det. Blandning eller spädning kan ändra ABASAGLARs verkan.
Problem med insulinpennan?
Var god se bruksanvisningen.
Om insulinpennan är skadad eller inte fungerar korrekt (på grund av mekaniska fel) måste den kasseras och en ny insulinpenna måste användas.
Om du har använt för stor mängd av ABASAGLAR
Om du har glömt att använda ABASAGLAR
Efter injektion
Om du är osäker på hur mycket du injicerat, kontrollera ditt blodsocker innan du bestämmer dig för att ta ytterligare en injektion.
Om du slutar att använda ABASAGLAR
Detta kan leda till allvarlig hyperglykemi (mycket högt blodsocker) och ketoacidos (ansamling av syra i blodet eftersom kroppen bryter ner fett istället för socker). Avbryt inte behandlingen med ABASAGLAR utan att rådfråga din läkare, som berättar för dig vad som behöver göras.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Om du märker att ditt blodsocker är för lågt (hypoglykemi) vidta omedelbart åtgärder för att höja blodsockernivån. Hypoglykemi (lågt blodsocker) kan vara mycket allvarligt och är mycket vanligt vid insulinbehandling (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare). Lågt blodsocker innebär att det inte finns tillräckligt med socker i ditt blod. Om din blodsockernivå blir för låg, kan du svimma (bli medvetslös). Allvarlig hypoglykemi kan förorsaka hjärnskada och kan vara livshotande. För mer information, se rutan i slutet av den här bipacksedeln.
Allvarlig allergisk reaktion (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) – symtomen kan omfatta utbredda hudreaktioner (utslag och klåda över hela kroppen), kraftig svullnad i huden eller slemhinnorna (angioödem), andnöd, blodtrycksfall med snabba hjärtslag och svettningar. Allvarlig allergisk reaktion mot insulin kan bli livshotande. Kontakta genast läkare om du märker tecken på allvarlig allergisk reaktion.
Om du injicerar insulin för ofta på samma ställe kan fettvävnaden antingen skrumpna (lipoatrofi) eller förtjockas (lipohypertrofi) (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare). Knutor under huden kan också orsakas av ansamling av ett protein som kallas amyloid (kutan amyloidos. Hur ofta detta förekommer är inte känt). Det kan hända att insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor. Byt injektionsställe för varje injektion för att förhindra dessa hudförändringar.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Reaktionerna kan omfatta rodnad, ovanligt intensiv smärta under injektionen, klåda, nässelutslag, svullnad och inflammation. Dessa reaktioner kan sprida sig runt injektionsstället. De flesta mindre allvarliga insulinreaktioner brukar vanligen försvinna inom några dagar till några veckor.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
En markant förändring (förbättring eller försämring) av blodsockerkontrollen kan tillfälligt försämra din synförmåga. Har du proliferativ retinopati (en ögonsjukdom i samband med diabetes) kan allvarliga hypoglykemiska attacker förorsaka tillfällig förlust av synförmågan.
I sällsynta fall kan insulinbehandling orsaka tillfällig ansamling av vatten i kroppen, med svullnad i vader och vrister.
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
I mycket sällsynta fall kan dysgeusi (smakförändring) och myalgi (muskelsmärta) förekomma.
Användning hos barn och ungdomar
I allmänhet är biverkningarna hos barn och ungdomar som är 18 år eller yngre desamma som hos vuxna.
Klagomål på reaktioner på injektionsstället (smärta vid injektionstället, reaktioner på injektionsstället) och hudreaktioner (utslag, nässelutslag) är jämförelsevis mer frekvent rapporterade hos barn och ungdomar som är 18 år eller yngre, än hos vuxna.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via
www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och på cylinderampullens etikett efter ”Utg.dat /EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Oöppnade cylinderampuller
Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC). Får ej frysas.
Förvara inte i direkt kontakt med frysfack eller kylklamp.
Förvara cylinderampullen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Cylinderampuller under användning
Cylinderampuller under användning (i insulinpennan) eller som has i reserv kan förvaras maximalt 28 dagar vid högst 30 ºC och i skydd mot direkt värme eller direkt ljus. Cylinderampuller som används får inte förvaras i kylskåp. Använd inte cylinderampullerna efter denna tidsperiod.
Använd inte ABASAGLAR om du ser partiklar i den. Använd endast ABASAGLAR om lösningen är klar, färglös och vattenliknande.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
ABASAGLAR 100 enheter/ml injektionsvätska i cylinderampull är en klar och färglös lösning.
ABASAGLAR levereras i cylinderampuller som endast ska användas tillsammans med insulinpenna från Lilly. Varje cylinderampull innehåller 3 ml injektionsvätska (motsvarande 300 enheter). Förpackningar om 5 och 10 cylinderampuller finns tillgängliga.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna
Tillverkare
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrike.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italien.
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Denna bipacksedel ändrades senast 23.7.2020.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
http://www.ema.europa.eu/.
| HYPERGLYKEMI OCH HYPOGLYKEMI
Bär alltid med dig socker (minst 20 gram). Du bör ha upplysningar på dig som visar att du har diabetes. HYPERGLYKEMI (högt blodsocker)Om ditt blodsocker är för högt (hyperglykemi), har du kanske inte injicerat tillräckligt med insulin. Varför uppkommer hyperglykemi? Exempelvis om:
Varningssymtom på hyperglykemi Vad ska du göra om du får hyperglykemi? Testa blodsockernivån och urinen för ketoner genast när symtomen beskrivna ovan uppträder. Allvarlig hyperglykemi eller ketoacidos måste alltid behandlas av läkare, vanligen på sjukhus. HYPOGLYKEMI (lågt blodsocker)Om ditt blodsocker sjunker för mycket kan du bli medvetslös. Allvarlig hypoglykemi kan orska hjärtattack eller hjärnskada och kan vara livshotande. Du bör normalt känna igen symtomen på när ditt blodsocker sjunker för mycket så att du kan reagera på rätt sätt. Varför uppkommer hypoglykemi? Exempelvis om:
Hypoglykemi uppträder också mer sannolikt om
Varningssymtom på hypoglykemi - I kroppen Exempel på symtom som visar dig att blodsockernivån faller för mycket eller för snabbt: svettning, klibbig hud, ångest, snabb hjärtrytm, högt blodtryck, hjärtklappning och oregelbunden hjärtrytm. Dessa symtom uppträder ofta före symtomen på en låg sockernivå i hjärnan. - I hjärnan Exempel på symtom som tyder på en låg sockernivå i hjärnan: huvudvärk, intensiv hunger, illamående, kräkningar, trötthet, sömnighet, sömnstörningar, rastlöshet, aggressivitet, koncentrationsstörningar, reaktionsstörningar, depression, förvirring, talstörningar (ibland förlust av talförmågan), synrubbningar, skakningar, förlamning, stickningar (parestesi), domningar och stickningar i muntrakten, yrsel, förlorad självbehärskning, oförmåga att sköta sig själv, kramper och medvetslöshet. De första symtomen som får dig att misstänka hypoglykemi (varningssymtomen) kan förändras, vara svagare eller helt utebli om:
I sådana fall riskerar du att utveckla allvarlig hypoglykemi (och till och med att svimma) innan du hinner inse problemet. Var alltid vaksam på dina varningssymtom. Tätare blodsockertest kan bidra till att identifiera milda hypoglykemiska episoder som annars riskerar att förbises. Om du inte är säker på att du känner igen dina varningssymtom ska du undvika situationer där du eller andra kan utsättas för risker genom din hypoglykemi (t ex bilkörning). Vad ska du göra om du får hypoglykemi? 1. Inte injicera insulin. Ta omedelbart 10-20 g socker, t ex glukos, sockerbitar eller en sockerhaltig dryck. Obs! Konstgjorda sötningsmedel och mat med konstgjorda sötningsmedel (t ex dietdrycker) har inte någon effekt på hypoglykemi. 2. Ät sedan något som har långvarig blodsockerhöjande effekt (t ex bröd eller pasta). Detta har din läkare eller sjuksköterska säkert talat med dig om tidigare. Eftersom ABASAGLAR är långverkande kan återhämtningen från hypoglykemi fördröjas. 3. Om hypoglykemin återkommer, tar du ytterligare 10-20 g socker. 4. Kontakta genast läkare om du inte klarar av att kontrollera hypoglykemin eller om den återkommer. Informera dina anhöriga, vänner och nära kollegor om följande: Om du inte kan svälja eller om du är medvetslös måste du få en glukos- eller glukagoninjektion (läkemedel som ökar blodsockret). Dessa injektioner är befogade även om det inte är säkert att du har hypoglykemi. Du bör testa blodsockret omedelbart efter glukosintaget för att kontrollera att du verkligen har hypoglykemi. |