Peratsin dekanoat 108 mg/ml injektionsvätska, lösning

perfenazindekanoat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Peratsin dekanoat är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Peratsin dekanoat-injektionsvätska
3. Hur du använder Peratsin dekanoat-injektionsvätska
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Peratsin dekanoat-injektionsvätska ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen i Peratsin dekanoat-injektionsvätska är perfenazindekanoat.

Perfenazin är ett antipsykotiskt läkemedel som huvudsakligen används för behandling av svårartade störningar i den mentala hälsan. Ämnet lindrar psykossymtom såsom hallucinationer (sinnesvillor) och tankevillor. Därtill har det en lugnande effekt.

Peratsin dekanoat-injektionsvätska används för behandling av schizofreni och långvariga psykoser.

Perfenazindekanoat som finns i Peratsin dekanoat kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

• om du är allergisk mot perfenazin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du lider av feokromocytom (en växt i binjuremärgen), funktionsstörningar i benmärgen eller en hjärnskada.

Tala med läkare innan du använder Peratsin dekanoat

• om du eller någon annan i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning
• om du har nedsatt lever-, hjärt- eller lungfunktion, diabetes (sockersjuka), epilepsi, förhöjt tryck i ögat (glaukom eller grön starr), demens eller Parkinsons sjukdom
• om du har någon hjärtsjukdom
• om du eller någon släkting till dig lider av förlängd QT-tid som förorsakar rytmrubbingar i hjärtat
• om du har förstorad prostata
• om du använder samtidigt andra psykosmediciner eller om något annat läkemedel mot psykos har varit olämpligt för dig
• om du har magsjuka eller häftig eller långvarig diarré eller om du är på en långvarig fasta.

Samtidig användning av Peratsin dekanoat med läkemedel som förlänger QT-tiden och läkemedel som påverkar saltbalansen ska undvikas. Därför är det speciellt viktigt att läkaren är medveten om alla läkemedel du använder. Se även avsnitt ”Andra läkemedel och Peratsin dekanoat”.

Hos ett fåtal patienter har efter injektion förekommit ofrivilliga tvångsrörelser (extrapyramidala symtom).

Berätta för läkaren också om du har andra sjukdomar eller allergier.

Tala om för läkare om om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Påbörja ingen ny medicinering utan att först kontrollera med läkare eller apotek, om du kan använda den tillsammans med Peratsin dekanoat-injektionsvätska.

Effekten av vissa läkemedel eller av Peratsin dekanoat-injektionsvätska kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Till dessa läkemedel och substanser hör t.ex.:

• psykosmediciner (trioridatsin, zuklopentixol, haloperidol, risperidon)
• antidepressiva läkemedel (amitriptylin, imipramin, klomipramin, nortriptylin, mianserin, paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, sertralin, venlafaksin)
• insomningsmedel
• mediciner mot ångest och vånda
• adrenalin
• alkohol
• allergimediciner (antihistaminer)
• hostmedicin (dextrometorfan)
• blodtrycksmediciner (t.ex. guanetidin, klonidin)
• betablockerare (t.ex. alprenolol, metoprolol, propranolol, timolol)
• epilepsimediciner (fenytoin, valproat, karbamatsepin, fenobarbital)
• läkemedel mot rytmstörningar (enkainid, flekainid, propafenon, mexiletin, kinidin)
• starka smärtstillande mediciner (t.ex. tramadol och kodein)
• läkemedel som minskar utsöndringen av magsyra (simetidin, omepratsol)
• antabus (disulfiram)
• tobak.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Användning av Peratsin dekanoat-injektionsvätska under graviditet kommer i fråga om det finns en speciell anledning till det.

Perfenazin utsöndras i bröstmjölk. Mängden är dock så liten att den inte påverkar barn som ammas. Konsultera med läkaren om du har för avsikt att amma under den tid som Peratsin dekanoat‑behandlingen varar. Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Peratsin dekanoat-injektionsvätska under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.

Peratsin dekanoat kan, speciellt i början av behandlingen, försämra förmågan att köra och använda maskiner. Bilkörning och användning av maskiner ska undvikas i början av läkemedelsbehandlingen tills du vet hur det här läkemedlet påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Propylparahydroxibensoat som används som ett konserveringsmedel i preparatet kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd) och undantagsvis kramp i luftrören. Sesamolja kan i sällsynta fall ge svår allergisk reaktion.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Behandlingen inleds vanligen med Peratsin-tabletter. Peratsin dekanoat-injektionsvätska används vid underhållsbehandling med lägsta effektiva dos.

Doseringen är individuell. Den vanliga engångsdosen är 0,5–2 ml (54–216 mg) djupt in i en muskel med 2–4 veckors intervaller.

Peratsin dekanoat-injektionsvätska får inte ges in i venen. Injektionsnålen och -sprutan måste vara torra, eftersom fukt kan göra lösningen grumlig. Injektionsvätskan dras in i sprutan med en filternål, och därefter ska nålen bytas före injektionen ges i muskeln.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på en allvarlig överdosering av perfenazin är lamslagning av centrala nervsystemet och muskelkramper. Symtomen är som kraftigast senast 24 timmar efter överdoseringen.

Ta läkemedelsförpackningen med, om du uppsöker läkare eller sjukhus.

Ta inte dubbel dos eller två doser i följd för att kompensera för glömd dos.

Peratsin dekanoat‑behandlingen får inte avslutas plötsligt, utan dosen minskas stegvis enligt läkarens anvisningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Särskilt i början av behandlingen kan perfenazin förorsaka trötthet, vilken dock avtar då behandlingen fortgår.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• lindriga förändringar i blodbilden (leukocytos eller leukocytopeni).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• menstruationsstörningar, att brösten växer och blir ömma, förstoring av bröstkörtlarna hos män
• förändringar i aptiten och kroppsvikten
• trötthet i början av behandlingen
• plötslig störning i muskelrörelser
• motorisk rastlöshet (t.ex. oförmåga att sitta stilla)
• symtom som liknar de vid Parkinsons sjukdom, t.ex. darrningar och stelhet
• vid långvarig medicinering tvångsrörelser och skälvningar i området kring munnen
• lågt blodtryck
• hudsymtom (såsom nässelutslag, eksem, klåda, överkänslighet för ljus eller andra hudsymtom).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• muntorrhet
• urineringsbesvär
• försämrat närseende
• försämring av trångvinkelglaukom
• förhöjd puls
• förstoppning
• förändringar i potensen
• minnesstörningar
• svindel vid uppstigning p.g.a. sänkt blodtryck
• smärtsam, förlängd erektion och ejakulationsproblem
• sänkning av kramptröskeln.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• förändringar i glukostoleransen
• syndrom som yppar sig i form av kramper, feber, stelhet i musklerna och en nedsatt medvetenhetsnivå (neuroleptikumsyndrom)
• synstörningar
• rytmrubbningar i hjärtat
• förändringar i libidon, fördröjd orgasm.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• allvarliga förändringar i blodbilden
• allvarliga rytmrubbningar i hjärtat
• hjärtstillestånd
• ökad hårväxt.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• blodpropp, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.

Hos äldre personer med demens, som behandlas med antipsykotiska läkemedel, har en liten ökning i antalet dödsfall rapporterats jämfört med dem som inte får sådan behandling.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvaras vid högst 25 ºC. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

• Den aktiva substansen är perfenazindekanoat, varav finns 108 mg i en milliliter av injektionsvätska.
• Övriga innehållsämnen är propylparahydroxibensoat (E216) och sesamolja, renat.

Viskös, klar, gul lösning.

Glasampull 2 ml, typ I. Ampullerna har två färgade ringar; den övre är brun och den nedre är mörkblå.

1 ml, 10 x 1 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland