Porcilis Lawsonia ID vet., frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion för svin

Varje dos (0,2 ml) färdigblandat vaccin innehåller:

Aktiv substans (frystorkat pulver):

Inaktiverad Lawsonia intracellularis, stam SPAH-08 ≥ 5323 U¹

¹Antigena måttenheter bestämt genom in vitro-potenstest (ELISA).

Adjuvans (spädningsvätska):

Lättflytande paraffin 8,3 mg

all-rac-alfa-tokoferylacetat 0,6 mg

Frystorkat pulver: Vit/nästan vit pellet/pulver.

Spädningsvätska: Homogen, vit till nästan vit emulsion efter skakning.

För aktiv immunisering av grisar från 3 veckors ålder för att minska diarré, förlust av daglig viktökning, tarmskador, bakterieutsöndring och dödlighet orsakad av Lawsonia intracellularis-infektion.

Immunitetens insättande: 4 veckor efter vaccination.

Immunitetens varaktighet: 21 veckor efter vaccination.

Inga.

Svin.

Intradermal användning (ges under översta hudlagret).

Blanda det frystorkade pulvret med spädningsvätskan eller med Porcilis PCV ID enligt nedan:

För korrekt blandning och administrering, använd följande instruktion:

1. Låt spädningsvätskan eller Porcilis PCV ID uppnå rumstemperatur och skaka väl före användning.
2. Tillsätt ungefär 5–10 ml av spädningsvätskan eller Porcilis PCV ID till flaskan med det frystorkade pulvret och blanda.
3. Dra upp den första blandningen från injektionsflaskan och överför det tillbaka in i injektionsflaskan med spädningsvätska eller med Porcilis PCV ID. Skaka för att blanda den färdiga blandningen.
4. Använd den färdiga suspensionen inom 6 timmar efter beredning. Eventuellt överblivet vaccin bör kasseras efter denna tid.

Undvik upprepad perforering av membranet för att förhindra kontaminering.

Dosering:

En engångsdos (0,2 ml) av det färdigberedda vaccinet ges till grisar från 3 veckors ålder.

Vaccinet ska ges i huden (intradermalt) till gris. Använd en multidos-automatinjektor för nålfri, intradermal administrering av vätskor, som är utformad för att genom en ”jetström” placera en dos vaccin (0,2 ml ± 10%) under epidermis (det översta hudlagret).

Säkerhet och effekt av Porcilis Lawsonia ID vet., har visats då vaccinationssystemet IDAL används för administrering.

Utseende efter beredning: Homogen, vit till nästan vit emulsion efter skakning.

Noll dygn.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Frystorkat pulver och spädningsvätska:

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).

Får ej frysas.Skyddas mot ljus.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 6 timmar.

Särskilda varningar:

Vaccinera endast friska djur.

Detta vaccin är endast avsett för intradermal användning (ges under översta hudlagret).

Det frystorkade pulvret måste rekonstitueras i "Spädningsvätska till Porcilis Lawsonia ID vet." som är avsedd för detta vaccin, eller i Porcilis PCV ID vet. enligt de instruktioner som ges i avsnittet ”Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)”.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Till användaren:

Detta läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om läkemedlet injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av det drabbade fingret om inte läkarvård ges omedelbart.

Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en mycket liten mängd injicerats, och ta med bipacksedeln.

Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.

Till läkaren:

Detta läkemedel innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurgiska insatser krävs och det kan bli nödvändigt med tidig incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller digivning.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Data avseende säkerhet och effekt hos grisar från 3 veckors ålder, förutom skydd mot dödlighet, visar att detta vaccin kan administreras blandat med Porcilis PCV ID och/eller icke-blandat med Porcilis M Hyo ID ONCE och/eller icke-blandat med Porcilis PRRS (intradermal administrering). Administrering av respektive vaccin ska göras minst 3 cm från varandra.

Information bör inhämtas från produktinformationen för Porcilis PCV ID, Porcilis M Hyo ID ONCE och Porcilis PRRS.

Biverkningar är desamma som beskrivs i avsnittet ”Biverkningar”, med undantag för svullnad vid injektionsstället, där en maximal storlek på upp till 7 cm kan förekomma hos enskilda grisar. Svullnad vid injektionsstället försvinner efter 6 veckor och åtföljs i mycket vanliga fall av rodnad och krustor. Vaccinerade grisar kan i sällsynta fall uppvisa tecken på obehag samt en vilja ett ligga ner. Förhöjd temperatur på vaccinationsdagen (medelvärde 0,3 °C, hos enskilda grisar upp till 1,2 °C) är vanligt.

Djurets temperatur återgår till det normala inom 1–2 dagar efter att topptemperaturen observerats.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom de läkemedel som nämns ovan. Ett beslut om att använda vaccinet före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

Överdosering:

Inga andra biverkningar än de lokala reaktioner som beskrivs i avsnittet ”Biverkningar” observerades efter en dubbel dos av Porcilis Lawsonia ID vet., som blandats med spädningsvätskan.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Blanda inte det frystorkade pulvret med något annat läkemedel, förutom med den rekommenderade vätskan ”Spädningsvätska till Porcilis Lawsonia ID vet.”, eller med de vacciner som anges i avsnittet ovan.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

24.3.2023

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas.

(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet

Receptbelagt läkemedel.

Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar

37509 (i Finland)

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 x 50 doser frystorkat pulver och kartong med 1 x 10 ml spädningsvätska.

Kartong med 10 x 50 doser frystorkat pulver och kartong med 10 x 10 ml spädningsvätska.

Kartong med 1 x 100 doser frystorkat pulver och kartong med 1 x 20 ml spädningsvätska.

Kartong med 10 x 100 doser frystorkat pulver och kartong med 10 x 20 ml spädningsvätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av
tillverkningssats:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:
Finland
MSD Animal Health Oy
Tel: + 358 10 2310 750