MAVENCLAD 10 mg tabletit

kladribiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1.                   Mitä MAVENCLAD on ja mihin sitä käytetään

2.                   Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat MAVENCLAD-tabletteja

3.                   Miten MAVENCLAD-tabletteja otetaan

4.                   Mahdolliset haittavaikutukset

5.                   MAVENCLAD-tablettien säilyttäminen

6.                   Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

MAVENCLAD sisältää vaikuttavana aineena kladribiinia, sytotoksista (soluja tappavaa) ainetta, joka tehoaa ennen kaikkea lymfosyytteihin (tulehdukseen liittyviin immuunijärjestelmän soluihin).

MAVENCLAD on lääke, jota käytetään MS-taudin hoitoon aikuisille. MS-taudissa tulehdus vaurioittaa hermosoluja ympäröivää suojarakennetta.

MAVENCLAD-hoidon on osoitettu vähentävän oireiden äkillistä pahenemista ja hidastavan toimintakyvyn heikkenemistä.

Älä ota MAVENCLAD-tabletteja

• jos olet allerginen kladribiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)

• jos olet HIV-positiivinen, mikä tarkoittaa, että olet saanut ihmisen immuunikatovirus (HIV) –tartunnan

• jos sinulla on aktiivinen tuberkuloosi tai maksatulehdus (hepatiitti)

• jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt sairauksien vuoksi tai siksi, että otat muita lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmääsi tai vähentävät verisolujen tuotantoa luuytimessä. Tällaisia lääkkeitä ovat muun muassa:

• siklosporiini, siklofosfamidi ja atsatiopriini (käytetään immuunijärjestelmän vaimentamiseen, esimerkiksi elinsiirron jälkeen)

• metotreksaatti (käytetään psoriaasin tai nivelreuman kaltaisten sairauksien hoitoon)

• pitkävaikutteiset kortikosteroidit (käytetään tulehduksen vähentämiseen esimerkiksi astmassa).

Ks. myös ”Muut lääkevalmisteet ja MAVENCLAD”

• jos sinulla on aktiivinen syöpä.

• jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaissairaus

• jos olet raskaana tai imetät (ks. myös ”Raskaus ja imetys”).

Älä ota MAVENCLADia vaan käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos et ole varma, koskeeko jokin edellisistä sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat MAVENCLADia.

Verikokeet

Ennen hoidon aloittamista sinulta otetaan verikokeita sen varmistamiseksi, että voit ottaa MAVENCLADia. Lisäksi lääkäri lähettää sinut verikokeisiin hoidon aikana ja hoidon jälkeen varmistaakseen, että voit jatkaa MAVENCLADin ottamista ja että hoito ei aiheuta sinulle haittaa.

Infektiot

Ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista testataan, että sinulla ei ole infektioita. Jos epäilet, että sinulla on infektio, on tärkeää kertoa asiasta lääkärille. Infektiot voivat olla vakavia ja jopa henkeä uhkaavia. Infektioiden oireita ovat muun muassa kuume, särky, lihaskipu, päänsärky, yleinen huonovointisuus ja silmien kellastuminen. Lääkäri voi siirtää hoitoa eteenpäin tai keskeyttää sen siihen saakka, kunnes infektio on parantunut.

Vyöruusu

Sinulle voidaan tarvittaessa antaa rokote vyöruusua vastaan ennen hoidon aloittamista. Sinun täytyy odottaa 4–6 viikkoa, jotta rokote ehtii tehota. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle ilmenee vyöruusun oireita, sillä vyöruusu on MAVENCLAD-hoidon yleinen komplikaatio (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset) ja se saattaa vaatia erityistä hoitoa.

Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)

Jos sinusta tuntuu, että MS-tautisi pahenee tai jos havaitset uusia oireita, esimerkiksi muutoksia mielialassa tai käytöksessä, muistihäiriöitä tai puhe- ja kommunikaatiovaikeuksia, kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian. Nämä oireet voivat olla merkki infektion aiheuttamasta harvinaisesta aivosairaudesta nimeltään progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML). PML on vakava sairaus, joka voi johtaa vaikeaan toimintakyvyn heikkenemiseen tai kuolemaan.

Vaikka PML:ää ei ole havaittu MAVENCLADin käytön yhteydessä, sinulle saatetaan ennen hoidon aloittamista tehdä varotoimenpiteenä pään magneettikuvaus (MK). 

Syöpä

Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu yksittäisiä syöpätapahtumia kladribiinia saaneilla potilailla. Kerro lääkärille, jos olet aiemmin sairastanut syöpää. Lääkäri päättää, mikä hoitomuoto soveltuu sinulle parhaiten. Varotoimenpiteenä sinun on osallistuttava syövän seulontatutkimuksiin normaalisti lääkärin suosituksia noudattaen.

Maksasairaudet

MAVENCLAD voi aiheuttaa maksasairauksia. Jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairauksia, kerro asiasta lääkärille ennen MAVENCLADin ottamista. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle kehittyy yksi tai useampia seuraavista oireista: pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, ruokahaluttomuus, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus tai virtsan tummuus. Nämä avoivat olla merkkejä vaikean maksasairauden kehittymisestä.

Ehkäisy

Miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Tämä on tärkeää, koska MAVENCLAD voi aiheuttaa vakavia haittoja sikiölle.

Katso myös kohta ”Raskaus ja imetys”.

Verensiirrot

Jos tarvitset verensiirron, kerro lääkärille, että käytät MAVENCLADia. Veri täytyy mahdollisesti säteilyttää komplikaatioiden estämiseksi.

Hoidon vaihtaminen

Jos siirryt MS-taudin muusta hoidosta käyttämään MAVENCLADia, lääkäri varmistaa ennen hoidon aloittamista, että veriarvosi (lymfosyytit) ovat normaalit.

Jos siirryt MAVENCLAD-hoidosta käyttämään muuta MS-taudin hoitoa, keskustele lääkärin kanssa. Hoitomuotojen vaikutus immuunijärjestelmään saattaa olla osittain päällekkäinen.

Lapset ja nuoret

MAVENCLADin käyttöä alle 18-vuotiaille potilaille ei suositella, koska lääkettä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja MAVENCLAD

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Älä aloita MAVENCLADin käyttöä yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka heikentävät immuunijärjestelmää tai vähentävät verisolujen tuotantoa luuytimessä. Näitä ovat muun muassa

• siklosporiini, siklofosfamidi ja atsatiopriini (käytetään immuunijärjestelmän vaimentamiseen, esimerkiksi elinsiirron jälkeen)

• metotreksaatti (käytetään psoriaasin tai nivelreuman kaltaisten sairauksien hoitoon)

• pitkävaikutteiset kortikosteroidit (käytetään tulehduksen vähentämiseen esimerkiksi astmassa) Lyhytvaikutteisia kortikosteroideja voidaan käyttää lääkärin määräyksestä.

Älä käytä MAVENCLADia yhdessä muiden MS-taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa, paitsi jos lääkäri on neuvonut tekemään niin.

Älä ota MAVENCLAD-tabletteja samanaikaisesti minkään muun lääkkeen kanssa. Pidä MAVENCLAD-tablettien ja muiden suun kautta otettavien lääkkeiden ottamisen välillä vähintään 3 tunnin tauko. MAVENCLAD sisältää hydroksipropyylibetadeksia, joka voi reagoida vatsassa muiden lääkkeiden kanssa.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinua hoidetaan tai on hoidettu jollakin seuraavista:

• lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa verisoluihisi (esimerkiksi karbamatsepiini, jota käytetään epilepsian hoitoon). Lääkärin on ehkä seurattava vointiasi tarkemmin.

• tietyntyyppiset rokotteet (elävät ja elävät heikennetyt rokotteet). Jos olet saanut tiettyjä rokotteita viimeisen 4–6 viikon aikana, MAVENCLAD‑hoito on aloitettava myöhemmin. Sinulle ei saa antaa tällaista rokotetta MAVENCLAD‑annostelun aikana. Immuunijärjestelmäsi on toivuttava ennen rokotteen antamista ja verikoe on tarpeen sen toipumisen tarkistamiseksi.

• dilatsepi, nifedipiini, nimodipiini, reserpiini, silostatsoli tai sulindaakki (käytetään sydänsairauksien, korkean verenpaineen, verisuonisairauksien tai tulehduksen hoitoon) tai eltrombopagi (käytetään verenvuotosairauksien hoitoon). Lääkäri kertoo, kuinka toimia, jos sinun täytyy käyttää näitä lääkkeitä.

• rifampisiini (käytetään tietyntyyppisten infektioiden hoitoon), mäkikuisma (käytetään masennuksen hoitoon tai kortikosteroidit (käytetään tulehduksen vähentämiseen). Lääkäri kertoo, kuinka toimia, jos sinun täytyy käyttää näitä lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Älä ota MAVENCLAD-tabletteja, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi. Tämä on tärkeää, koska MAVENCLAD saattaa aiheuttaa vakavaa vahinkoa sikiölle.

Sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää raskaaksi tulemisen ehkäisemiseksi MAVENCLAD‑hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen. Jos tulet raskaaksi yli 6 kuukauden kuluttua viimeisen annoksen ottamisen jälkeen ensimmäisenä annosteluvuotena, turvallisuusriskiä ei ole odotettavissa. Et kuitenkaan voi saada MAVENCLAD-hoitoa raskauden aikana.

Miesten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää kumppaninsa raskaaksi tulemisen ehkäisemiseksi MAVENCLAD-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.

Lääkäri neuvoo sinua sopivan ehkäisymenetelmän valinnassa.

Älä ota MAVENCLADia, jos imetät. Jos MAVENCLAD-hoito on lääkärin mielestä sinulle välttämätöntä, lääkäri kehottaa sinua keskeyttämään imetyksen hoidon ajaksi ja vähintään yhdeksi viikoksi viimeisen annoksen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

MAVENCLADilla ei odoteta olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

MAVENCLAD sisältää sorbitolia

Tämä lääkevalmiste sisältää 64 mg sorbitolia per tabletti.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostelujaksot

Sinulle annetaan MAVENCLADia kahtena annostelujaksonakahden vuoden sisällä.

Jokainen annostelujakso käsittää kaksi hoitojaksoa, jotka ovat yhden kuukauden päässä toisistaan kummankin annosteluvuoden alussa.

Yksi hoitojakso käsittää 4 tai 5 päivää, joiden aikana saat 1 tai 2 tablettia päivässä (katso taulukko 1).

Esimerkki: jos hoito aloitetaan huhtikuun puolivälissä, otat tabletit taulukossa esitetyn ohjelman mukaisesti.

Ennen kuin aloitat annostelujakson, lääkäri määrää sinut verikokeisiin tarkistaakseen, että lymfosyyttien (tietyntyyppinen valkosolu) määrät ovat hyväksyttävissä rajoissa. Jos ne eivät ole, hoitoa siirretään eteenpäin.

Kun kaksi annostelujaksoa kahden vuoden aikana on saatu päätökseen, lääkäri jatkaa terveydentilasi seurantaa vielä seuraavien 2 vuoden ajan, jolloin sinun ei tarvitse ottaa lääkettä.

Annos

1.       Sinulle määrätään kehon painoon perustuen oikea määrä tabletteja kullekin hoitojaksolle taulukossa 2 esitetyn ohjelman mukaisesti.

2.       Tarvitset yhden tai useampia pakkauksia oikean tablettimäärän saamiseksi.

3.       Kun saat lääkkeet, tarkasta, että olet saanut oikean määrän tabletteja.

4.       Katso seuraavan taulukon vasemmasta sarakkeesta rivi, joka vastaa painoasi (kg) ja tarkista sitten aloitettavalle hoitojaksolle tarkoitetussa pakkauksessa (pakkauksissa) olevien tablettien määrä.

5.       Jos tablettien määrä pakkauksessa (pakkauksissa) eroaa painoasi vastaavan rivin tiedosta seuraavassa taulukossa, keskustele lääkärin kanssa.

6.       Huomaa, että joissakin painoryhmissä tablettien määrä saattaa vaihdella hoitojaksosta toiseen.

Esimerkki: Jos painat 85 kg ja olet aloittamassa hoitojakson 1, saat 8 tablettia.

Näin otat lääkkeen

Ota tabletti (tabletit) suurin piirtein samaan aikaan joka päivä. Niele ne veden kanssa ja pureskelematta. Tabletteja ei tarvitse ottaa aterian yhteydessä. Voit ottaa ne aterian yhteydessä tai aterioiden välillä.

Lue tämän pakkausselosteen lopussa oleva vaiheittainen ohje turvasulkimella varustetun pakkauksen käyttöön ja pakkauksen sisältämien tablettien ottamiseen.

Tärkeää

• Varmista, että kätesi ovat kuivat ennen kuin tartut tablettiin (tabletteihin).

• Paina tabletti (tabletit) läpipainopakkauksen läpi ja niele se (ne) heti.

• Älä jätä tablettia (tabletteja) esimerkiksi pöydälle äläkä käsittele sitä (niitä) pitempään kuin on tarpeen.

• Jos tabletti jätetään pöydälle tai muulle tasolle tai jos se murentuu ja paloja putoaa läpipainopakkauksesta, tabletin kanssa kosketuksiin joutunut alue on pestävä huolellisesti.

• Pese kätesi huolellisesti tablettien käsittelyn jälkeen.

• Jos kadotat tabletin, ota yhteyttä lääkäriin.

Hoitojakson kesto

Sinulle määrättyjen tablettien kokonaislukumäärästä riippuu, pitääkö sinun ottaa niitä neljänä (4) vai viitenä (5) päivänä kullakin hoitojaksolla.

Taulukosta 3 ilmenee, kuinka monta tablettia (1 tai 2 tablettia) sinun pitää ottaa kunakin päivänä. Jos päivittäinen annoksesi on 2 tablettia, ota molemmat tabletit samalla kertaa.

Esimerkki: jos sinun pitää ottaa 8 tablettia, otat 2 tablettia päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 sekä sen jälkeen 1 tabletin päivänä 4 ja päivänä 5.

Taulukko 3

Jos otat enemmän MAVENCLAD-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut useamman tabletin kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin. Lääkäri päättää, pitääkö sinun lopettaa hoito vai ei.

MAVENCLAD-tablettien yliannostuksesta on vain vähän kokemusta. Tiedetään, että mitä enemmän lääkettä otetaan, sitä vähemmän lymfosyyttejä jää elimistöösi, mikä johtaa lymfopeniaan (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Jos unohdat ottaa MAVENCLAD-tabletteja

Esimerkki: Jos unohdat ottaa päivän 3 annoksen ja muistat sen vasta päivänä 4, ota päivän 3 annos päivänä 4 ja pidennä hoitojakson päivien lukumäärää yhdellä päivällä. Jos unohdat 2 peräkkäistä annosta (esimerkiksi sekä päivän 3 että päivän 4 annokset), ota unohtamasi annokset seuraavina kahtena päivänä ja pidennä hoitojaksoa kahdella päivällä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia tai muuttua vakaviksi

Lymfopenia ja vyöruusu (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

Merkittävin haittavaikutus on lymfosyyteiksi kutsuttujen valkosolujen määrän väheneminen (lymfopenia), joka on hyvin yleinen ja saattaa olla vaikea-asteista. Lymfopenia saattaa lisätä infektioriskiä. MAVENCLAD-tablettien yhteydessä yleisesti todettu infektio on vyöruusu.

Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee vyöruusun oireita, kuten kova kipu ”vyön” muodossa ja rakkulainen ihottuma, joka ilmenee tyypillisesti toispuoleisesti ylävartalossa tai kasvoilla. Muita oireita voivat olla päänsärky ja ihon polttelu, pistely, tunnottomuus tai kutina kipeällä alueella sekä yleinen huonovointisuus tai kuumeisuus infektion alkuvaiheessa.

Vyöruusu edellyttää hoitoa ja MAVENCLAD‑hoidon keskeyttäminen saattaa olla tarpeen, kunnes infektio on parantunut.

Maksasairaudet (melko harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, väsymystä, ruokahaluttomuutta, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta tai virtsan tummaa. MAVENCLAD-hoito on ehkä lopetettava tai keskeytettävä.

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Yleiset– (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• yskänrokko (huuliherpes)

• ihottuma

• hiustenlähtö

• tiettyjen valkosolujen (neutrofiilien) määrän väheneminen

• allergiset reaktiot, mukaan lukien kutina, nokkosihottuma, ihottuma sekä huulten, kielen tai kasvojen turvotus.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

• tuberkuloosi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP/Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä MAVENCLAD sisältää

-        Vaikuttava aine on kladribiini. Yksi tabletti sisältää 10 mg kladribiinia.

-        Muut aineet ovat hydroksipropyylibetadeksi, sorbitoli ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

MAVENCLAD-tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus ”C” ja toisella puolella ”10”. Yksi pakkaus sisältää 1, 4, 5, 6, 7 tai 8 tablettia läpipainopakkauksessa, joka on pakattu turvasulkimella varustettuun tablettikoteloon. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Alankomaat

Valmistaja

NerPharMa S.R.L.

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Italia

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Saksa

Merck S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcelona)

Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu/.